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CHG kombiniert mit Venetoclax und Azacytidin bei neu diagnostizierter AML

21. August 2024 aktualisiert von: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

CHG-Regime kombiniert mit Venetoclax und Azacytidin bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von CHG in Kombination mit Venetoclax bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter AML zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Ansprechrate des CHG-Regimes in Kombination mit Venetoclax bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie bewerten. Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine standardisierte Behandlung gemäß der Risikostratifizierung gemäß den NCCN-Richtlinien. Progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und Toxizität werden gezählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192
  • E-Mail: qlr2007@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte nach Meinung des Prüfers in der Lage sein, alle Anforderungen einer klinischen Studie zu erfüllen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Bei dem Patienten sollte AML gemäß den Standardkriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) diagnostiziert werden.
  • Der Patient sollte zuvor keine Behandlung gegen AML erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern.
  • Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHG kombiniert mit Venetoclax und Azacytidin
Die Patienten wurden mit CHG in Kombination mit Venetoclax und Azacytidin behandelt
Arzneimittel: CHG kombiniert mit Venetoclax und Azacytidin

Die Patienten wurden mit CHG in Kombination mit Venetoclax und Azacytidin behandelt:

Venetoclax 100 mg p.o. qd. d1, 200 mg p.o. qd. d2, 400 mg p.o. qd. d3-14; Azacytidin 75 mg/m2 subkutane Injektion alle 1 bis 7 Tage; Homoharringtonin 1 mg/m2 iv qd. d1-14; Cytarabin 10 mg/m2 subkutane Injektion alle 12 Stunden d1-14; G 250 ug/m2 subkutane Injektion qd d0-14.

Andere Namen:
  • VACHG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR wurde als der Anteil der Patienten definiert, die als bestes Ansprechen CR oder PR erreichten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das OS wurde als Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung definiert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei Patienten in morphologischer Remission galt ein dokumentierter Rückfall als Progression. Ein Rückfall nach vollständiger Remission (CR) ist definiert als Wiederauftreten leukämischer Blasten im peripheren Blut oder der Nachweis von mehr als 5 % Blasten im Knochenmark, die nicht auf eine andere Ursache (z. B. Knochenmarkregeneration nach Konsolidierungstherapie) oder einen extramedullären Rückfall zurückzuführen sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WATCH2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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