CHG Venetoclaxszal és azacytidinnel kombinálva az újonnan diagnosztizált AML-ben
2024. augusztus 21. frissítette: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
CHG-kezelés Venetoclax-szal és azacitidinnel kombinálva újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja a Venetoclax-szal kombinált CHG biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése az újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók értékelni fogják a Venetoclax-szal kombinált CHG-kezelés válaszarányát újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában.
Az indukciós terápia után a betegek standardizált kezelést kapnak az NCCN irányelveinek megfelelő kockázati rétegződés szerint.
A progressziómentes túlélést (PFS), a teljes túlélést (OS) és a toxicitást számoljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
85
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liren Qian, PhD
- Telefonszám: +861066947192
- E-mail: qlr2007@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100048
- Navy General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liren Qian, M.D.
- Telefonszám: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint a páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a klinikai vizsgálat összes követelményének.
- A beteg hajlandó és képes betartani a vizsgálati vizitek ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
- A betegnél AML-t kell diagnosztizálni az Egészségügyi Világszervezet (WHO) standard kritériumai szerint.
- A betegnek nem szabad korábban AML-kezelésben részesülnie.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a felvételt megelőző 14 napon belül.
- A szisztémás betegség bármely instabilitása, beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos szív-, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget, kezelést igényel.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHG Venetoclaxszal és azacitidinnel kombinálva
A betegeket CHG-vel, Venetoclaxszal és Azacytidinnel kombinálva kezelték
|
A betegeket CHG-vel, Venetoclaxszal és azacitidinnel kombinálva kezelték: Venetoclax 100mg po qd d1, 200mg po qd d2, 400mg po qd d3-14; Azacitidin 75 mg/m2 szubkután injekció naponta 1-7; homoharringtonin 1 mg/m2 iv qd 1-14; Citarabin 10mg/m2 szubkután injekció naponta 12h 1-14; G 250ug/m2 szubkután injekció naponta 0-14.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
|
Az ORR-t azoknak a betegeknek az arányaként határozták meg, akiknél a CR vagy PR a legjobb válaszreakció
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a diagnózistól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt vagy az utolsó utánkövetést
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A morfológiai remisszióban lévő betegek esetében a dokumentált visszaesést progressziónak tekintették.
A teljes remissziót követő relapszus (CR) a leukémiás blasztok újbóli megjelenése a perifériás vérben vagy a BM-ben több mint 5%-os blasztok kimutatása, amely nem tulajdonítható más oknak (pl. BM regeneráció konszolidációs terápia után) vagy extramedulláris relapszus.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WATCH2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .