CHG gecombineerd met Venetoclax en Azacytidine in nieuw gediagnosticeerde AML
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
CHG-regime gecombineerd met Venetoclax en Azacytidine bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie
Het doel van deze fase 2-studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van CHG in combinatie met Venetoclax bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen het responspercentage evalueren van het CHG-regime in combinatie met Venetoclax bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie.
Na de inductietherapie krijgen patiënten een gestandaardiseerde behandeling volgens risicostratificatie volgens de NCCN-richtlijnen.
Progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en toxiciteit worden geteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liren Qian, PhD
- Telefoonnummer: +861066947192
- E-mail: qlr2007@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100048
- Navy General Hospital
-
Contact:
- Liren Qian, M.D.
- Telefoonnummer: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar de mening van de onderzoeker moet de patiënt aan alle vereisten van het klinisch onderzoek kunnen voldoen.
- De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan het onderzoeksbezoekschema en andere protocolvereisten.
- Bij de patiënt moet de diagnose AML worden gesteld volgens de standaardcriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- De patiënt mag geen eerdere behandeling voor AML hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of ongecontroleerde infecties die systemische behandeling vereisen binnen 14 dagen vóór inschrijving.
- Elke instabiliteit van systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart-, lever-, nier- of stofwisselingsziekten, heeft therapie nodig.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHG gecombineerd met Venetoclax en Azacytidine
Patiënten werden behandeld met CHG gecombineerd met Venetoclax en Azacytidine
|
Patiënten werden behandeld met CHG in combinatie met Venetoclax en Azacytidine: Venetoclax 100 mg po elke dag d1, 200 mg po elke dag d2, 400 mg po elke dag d3-14; Azacytidine 75 mg/m2 subcutane injectie qd d1-7; Homoharringtonine 1 mg/m2 iv qd d1-14; Cytarabine 10 mg/m2 subcutane injectie elke 12 uur d1-14; G 250 µg/m2 subcutane injectie qd d0-14.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR of PR als beste respons bereikte
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor patiënten in morfologische remissie werd gedocumenteerde terugval als progressie beschouwd.
Terugval na volledige remissie (CR) wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van leukemische blasten in het perifere bloed of de bevinding van meer dan 5% blasten in het BM, die niet te wijten zijn aan een andere oorzaak (bijvoorbeeld BM-regeneratie na consolidatietherapie) of extramedullaire terugval.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WATCH2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .