Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHG kombinerat med Venetoclax och Azacytidin vid nydiagnostiserad AML

17 juni 2024 uppdaterad av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

CHG-regimen kombinerad med Venetoclax och Azacytidin vid nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

Målet med denna fas 2-studie är att testa säkerheten och effekten av CHG kombinerat med Venetoclax vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad AML.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utvärdera svarsfrekvensen för CHG-regimen i kombination med Venetoclax vid nydiagnostiserad akut myeloid leukemi. Efter induktionsbehandling kommer patienter att ges standardiserad behandling enligt riskstratifiering enligt NCCN:s riktlinjer. Progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och toxicitet kommer att räknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192
  • E-post: qlr2007@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten bör, enligt utredarens uppfattning, kunna uppfylla alla krav på klinisk prövning.
  • Patienten är villig och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  • Patienten ska diagnostiseras med AML enligt standardkriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO).
  • Patienten ska inte ha fått någon tidigare behandling för AML.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva eller okontrollerade infektioner som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före inskrivning.
  • All instabilitet av systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller metabol sjukdom behöver terapi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHG kombinerat med Venetoclax och Azacytidin
Patienterna behandlades med CHG kombinerat med Venetoclax och Azacytidin
Läkemedel: CHG kombinerat med Venetoclax och Azacytidin

Patienterna behandlades med CHG kombinerat med Venetoclax och Azacytidin:

Venetoclax 100mg po qd d1, 200mg po qd d2, 400mg po qd d3-14; Azacytidin 75 mg/m2 subkutan injektion qd d1-7; Homoharringtonin 1 mg/m2 iv qd d1-14; Cytarabin 10mg/m2 subkutan injektion q12h d1-14; G 250ug/m2 subkutan injektion qd d0-14.

Andra namn:
  • VACHG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
ORR definierades som andelen patienter som uppnådde CR eller PR som sitt bästa svar
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
OS definierades som tiden från diagnos till dödsfall oavsett orsak eller den senaste uppföljningen
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
För patienter i morfologisk remission ansågs dokumenterat återfall vara progression. Återfall efter fullständig remission (CR) definieras som återuppträdande av leukemiblaster i det perifera blodet eller upptäckt av mer än 5 % blaster i BM, som inte kan tillskrivas någon annan orsak (t.ex. BM-regenerering efter konsolideringsterapi) eller extramedullärt återfall.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Beräknad)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WATCH2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera