CHG combinado con venetoclax y azacitidina en leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
21 de agosto de 2024 actualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Régimen de CHG combinado con venetoclax y azacitidina en la leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
El objetivo de este ensayo de fase 2 es probar la seguridad y eficacia de CHG combinado con Venetoclax en el tratamiento de pacientes con AML recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la tasa de respuesta del régimen CHG combinado con Venetoclax en leucemia mieloide aguda recién diagnosticada.
Después de la terapia de inducción, los pacientes recibirán un tratamiento estandarizado según la estratificación del riesgo según las pautas de la NCCN.
Se contarán la supervivencia libre de progresión (SSP), la supervivencia general (SG) y la toxicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liren Qian, PhD
- Número de teléfono: +861066947192
- Correo electrónico: qlr2007@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- Navy General Hospital
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Contacto:
- Liren Qian, M.D.
- Número de teléfono: +861066957676
- Correo electrónico: qlr2007@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, el paciente debe poder cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- El paciente debe ser diagnosticado con AML según los criterios estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- El paciente no debería haber recibido ningún tratamiento previo para la AML.
Criterio de exclusión:
- Infecciones activas o no controladas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier inestabilidad de una enfermedad sistémica, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o metabólicas graves, necesita tratamiento.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CHG combinado con venetoclax y azacitidina
Los pacientes fueron tratados con CHG combinado con Venetoclax y Azacytidine.
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Los pacientes fueron tratados con CHG combinado con Venetoclax y Azacytidine: Venetoclax 100 mg por vía oral una vez al día d1, 200 mg por vía oral una vez al día d2, 400 mg por vía oral una vez al día durante el día 3-14; Azocitidina, 75 mg/m2, inyección subcutánea una vez al día, d1-7; Homoharringtonina, 1 mg/m2 iv una vez al día, d1-14; Citarabina 10 mg/m2 inyección subcutánea cada 12 h d1-14; G 250ug/m2 inyección subcutánea qd d0-14.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La ORR se definió como la proporción de pacientes que lograron RC o PR como su mejor respuesta.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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La SG se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para los pacientes en remisión morfológica, la recaída documentada se consideró progresión.
La recaída después de la remisión completa (RC) se define como la reaparición de blastos leucémicos en la sangre periférica o el hallazgo de más del 5% de blastos en la MO, no atribuible a otra causa (p. ej., regeneración de la MO después de la terapia de consolidación) o recaída extramedular.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WATCH2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .