Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHG kombineret med Venetoclax og Azacytidin i nyligt diagnosticeret AML

21. august 2024 opdateret af: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

CHG-regime kombineret med Venetoclax og Azacytidin ved nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

Målet med dette fase 2-forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​CHG kombineret med Venetoclax til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret AML.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere responsraten for CHG-regimen kombineret med Venetoclax ved nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi. Efter induktionsbehandling vil patienter få standardiseret behandling i henhold til risikostratificering i henhold til NCCN-retningslinjer. Progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og toksicitet vil blive talt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten bør efter investigators mening være i stand til at opfylde alle krav til kliniske forsøg.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Patienten skal diagnosticeres med AML i henhold til standardkriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  • Patienten bør ikke have modtaget nogen forudgående behandling for AML.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indskrivning.
  • Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom kræver behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHG kombineret med Venetoclax og Azacytidin
Patienterne blev behandlet med CHG kombineret med Venetoclax og Azacytidin
Medicin: CHG kombineret med Venetoclax og Azacytidin

Patienterne blev behandlet med CHG kombineret med Venetoclax og Azacytidin:

Venetoclax 100mg po qd d1, 200mg po qd d2, 400mg po qd d3-14; Azacytidin 75 mg/m2 subkutan injektion qd d1-7; Homoharringtonin 1 mg/m2 iv qd d1-14; Cytarabin 10mg/m2 subkutan injektion q12h d1-14; G 250ug/m2 subkutan injektion qd d0-14.

Andre navne:
  • VACHG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede CR eller PR som deres bedste respons
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
OS blev defineret som tiden fra diagnose til død af enhver årsag eller sidste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
For patienter i morfologisk remission blev dokumenteret tilbagefald betragtet som progression. Tilbagefald efter fuldstændig remission (CR) er defineret som tilbagevenden af ​​leukæmi-blaster i det perifere blod eller fundet af mere end 5 % blaster i BM, der ikke kan tilskrives en anden årsag (f.eks. BM-regenerering efter konsolideringsterapi) eller ekstramedullært tilbagefald.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WATCH2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner