切除不能な局所進行性または再発性転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるBL-B01D1+PD-1モノクローナル抗体の研究
2026年7月22日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
切除不能な局所進行性または再発性転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるBL-B01D1+PD-1モノクローナル抗体併用療法の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験
この第II相試験は、切除不能な局所進行性または再発転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、BL-B01D1とPD-1モノクローナル抗体の併用の有効性と安全性を調査する臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sa Xiao, PHD
- 電話番号：15013238943
- メール：xiaosa@baili-pharm.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Jiong Wu
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主任研究者：
- Jian Zhang
-
主任研究者：
- Jiong Wu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに自発的に署名し、プロトコルの要件に従います。
- 年齢: 18 歳以上、75 歳以下。
- 予想生存期間 ≥3 か月。
- ECOG 0 または 1;
- 組織学的および/または細胞学的に確認され、手術不能な局所進行性または再発性または転移性のトリプルネガティブ乳がんを患っている被験者;
- 患者は切除不能、局所進行性、再発性、または転移性のトリプルネガティブ乳がんに対する全身療法を以前に受けていない必要があります。
- 保存された腫瘍組織標本、または 2 年以内の原発巣または転移病変の新鮮な組織標本を提供する必要があります。
- RECIST v1.1 の定義に従って測定可能な病変が少なくとも 1 か所必要です。
- スクリーニング前 14 日以内に輸血、細胞増殖因子および/または血小板上昇薬の使用がなく、臓器機能レベルが要件を満たしていなければなりません。
- 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード 1 以下に戻りました。
- 妊娠の可能性のある閉経前の女性の場合は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査を実施し、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、患者は授乳中ではありません。登録されたすべての患者は、治療サイクル全体を通して、および治療終了後 6 か月間、適切な避妊手段を講じる必要があります。
除外基準:
- トポイソメラーゼ I 阻害剤を小分子毒素として受け取った ADC 薬。
- 最初の投与前2週間以内の緩和的放射線療法。
- ネオアジュバント/アジュバント化学療法の前にチェックポイント阻害剤を投与されている患者。
- -治験薬の初回投与前の14日以内の免疫調節薬の使用;
- 過去 6 か月間の重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴がスクリーニングされました。
- QT延長、完全な左脚ブロック、III度房室ブロック、頻繁で制御不能な不整脈。
- 活動性の自己免疫疾患および炎症性疾患。
- 初回投与前に長期にわたるコルチコステロイド全身療法等を受けている。
- -初回投与前5年以内に進行した、または治療が必要なその他の悪性腫瘍。
- 以下の存在: a) 研究治療を開始する前にコントロールが不十分な糖尿病; b) 糖尿病に関連する重度の合併症。 c) 糖化ヘモグロビンレベルが8%以上。 d) 2 種類の降圧薬によって高血圧が十分にコントロールされていない。 e) 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
- RTOG/EORTCの定義に従ってグレード2以上の放射線肺炎を患っている。現在ILDを患っている患者。
- 肺疾患を合併し、臨床的に重度の呼吸障害を引き起こす。
- スクリーニングの6か月前に治療介入が必要な不安定な血栓性イベント。
- 活動性中枢神経系転移のある患者。
- 大量または症候性の胸水、またはコントロールが不十分な胸水がある患者。
- 組換えヒト化抗体もしくはヒト-マウスキメラ抗体に対するアレルギー歴、または被験薬の賦形剤に対するアレルギー歴;
- 過去の臓器移植または同種造血幹細胞移植。
- HIV抗体陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染、または活動性C型肝炎ウイルス感染。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の重篤な感染症。 4週間以内の肺感染症または活動性肺炎症の兆候。
- 最初の投与前の4週間以内に別の臨床試験に参加した。
- 上大静脈症候群の患者は水分補給をすべきではありません。
- やめられない向精神薬乱用歴、または重度の神経疾患または精神疾患の病歴がある。
- 画像検査により、腫瘍が胸部の大きな血管に浸潤しているか、それを包み込んでいることがわかりました。
- インフォームドコンセントに署名する前4週間以内に重篤な未治癒の創傷、潰瘍、または骨折がある。
- インフォームドコンセントに署名する前4週間以内の臨床的に重大な出血または明らかな出血傾向。
- 生ワクチンを受ける予定がある、または最初の接種前28日以内に生ワクチンを受ける対象。
- 研究者が治験に参加するには不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BL-B01D1+PD-1 モノクローナル抗体
参加者は、最初のサイクル (3 週間) で BL-B01D1+PD-1 モノクローナル抗体を静脈内点滴を受けます。
臨床的利益を得た参加者は、さらに多くのサイクルで追加治療を受けることができます。
疾患の進行または耐えられない毒性の発生またはその他の理由により、投与は終了されます。
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D1 と D8、または D1 を 3 週間のサイクルで静脈内注入による投与。
他の名前：
3週間のサイクル(Q3W)の静脈内注入による投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：最長約24ヶ月
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RP2D は、BL-B01D1 の用量漸増研究中に収集された安全性、忍容性、有効性、PK、および PD データに基づいて、第 II 相研究のためにスポンサーが (研究者と相談して) 選択した用量レベルとして定義されます。
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最長約24ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR) は、治療群と対照群の CR および PR の数を完全分析セット (FAS) におけるその群の数で割ったものとして定義されます。
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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疾患制御率（DCR）：RECIST 1.1基準に従って、最良の全奏効（BOR）を完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および疾患安定化（SD）として評価した、ランダム化されたすべての被験者の割合。
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最長約24ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
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反応期間（DOR）：腫瘍反応が最初に記録された日から、客観的な腫瘍進行が最初に記録された日または死亡日までの期間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：最長約24ヶ月
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TEAEは、治療中に一時的に現れる身体の構造、機能、または化学的性質における好ましくない意図しない変化、または既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）として定義されます。 BL-B01D1の。
TEAEの種類、頻度、重症度は、BL-B01D1の治療中に評価されます。
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最長約24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約24ヶ月
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BIRC によって評価される無増悪生存期間 (PFS) は、被験者が無作為化された日から、疾患の進行 (BICR の画像ベースの評価に基づく) または死亡が最初に観察される日までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Zhang、Fudan University
- 主任研究者：Jiong Wu、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月2日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BL-B01D1-204-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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