En studie av BL-B01D1+PD-1 monoklonalt antistoff hos pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller tilbakevendende metastatisk trippelnegativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig det informerte samtykket og følg kravene i protokollen;
2. Alder: ≥18 år og ≤75 år;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. ECOG 0 eller 1;
5. Personer med histologisk og/eller cytologisk bekreftet, inoperabel lokalt avansert eller tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft;
6. Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling for ikke-opererbar, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft;
7. En arkivert tumorvevsprøve eller fersk vevsprøve av den primære eller metastatiske lesjonen innen 2 år må leveres;
8. Må ha minst ett sted i samsvar med RECIST v1.1 definere målbare lesjoner;
9. Ingen blodoverføring, ingen bruk av cellevekstfaktorer og/eller blodplatehemmende legemidler innen 14 dager før screening, og organfunksjonsnivået må oppfylle kravene;
10. Toksisiteten til tidligere antineoplastisk behandling har gått tilbake til ≤ grad 1 definert av NCI-CTCAE v5.0;
11. For premenopausale kvinner med fertil alder må det utføres en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart, serum- eller uringraviditetstesten må være negativ, og pasienten må ikke være ammende; Alle påmeldte pasienter bør ta adekvat barriereprevensjon under hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. ADC-medisiner som har mottatt topoisomerase I-hemmere som småmolekylære toksiner;
2. Palliativ strålebehandling innen 2 uker før første dose;
3. Pasienter med sjekkpunkthemmere før neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi;
4. Bruk av et immunmodulerende legemiddel innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
5. Historien om alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer de siste seks månedene ble screenet;
6. QT-forlengelse, komplett venstre grenblokk, III grads atrioventrikulær blokkering, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
7. Aktive autoimmune og inflammatoriske sykdommer;
8. Får langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, etc., før den første dosen;
9. Andre ondartede svulster som utviklet seg eller krevde behandling innen 5 år før første dose;
10. Tilstedeværelse av: a) dårlig kontrollert diabetes mellitus før start av studiebehandling; b) alvorlige komplikasjoner assosiert med diabetes mellitus; c) et glykert hemoglobinnivå på 8 % eller mer; d) hypertensjon dårlig kontrollert av to antihypertensiva; e) historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
11. Nåværende grad ≥2 strålingspneumonitt i henhold til RTOG/EORTC-definisjonen; Pasienter med nåværende ILD;
12. Komplisert med lungesykdommer som fører til klinisk alvorlig respirasjonssvikt;
13. 6 måneder før screening trenger behandlingsintervensjon ustabile trombotiske hendelser;
14. Pasienter med aktive metastaser i sentralnervesystemet;
15. Pasienter med massive eller symptomatiske effusjoner eller dårlig kontrollerte effusjoner;
16. Allergisk historie mot rekombinant humanisert antistoff eller human-mus kimært antistoff eller allergisk mot noen hjelpestoffer av testmedikamentet;
17. Tidligere organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
18. HIV-antistoffpositive, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon;
19. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet; Tegn på lungeinfeksjon eller aktiv lungebetennelse innen 4 uker;
20. Deltok i en annen klinisk studie innen 4 uker før første dose;
21. Pasienter med superior vena cava syndrom bør ikke rehydreres;
22. Har en historie med psykotropisk rusmisbruk med manglende evne til å slutte eller en historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
23. Bildeundersøkelse viste at svulsten hadde invadert eller pakket de store thoraxkarene;
24. Alvorlig uhelet sår, sår eller brudd innen 4 uker før du signerer det informerte samtykket;
25. Klinisk signifikant blødning eller åpenbar blødningstendens innen 4 uker før undertegning av informert samtykke;
26. Personer som er planlagt å motta levende vaksine eller motta levende vaksine innen 28 dager før første dose;
27. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i rettssaken.