En undersøgelse af BL-B01D1+PD-1 monoklonalt antistof hos patienter med uoperabel lokalt fremskreden eller tilbagevendende metastatisk tripelnegativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt det informerede samtykke og følg kravene i protokollen;
2. Alder: ≥18 år og ≤75 år;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. ECOG 0 eller 1;
5. Personer med histologisk og/eller cytologisk bekræftet, inoperabel lokalt fremskreden eller tilbagevendende eller metastatisk tripel-negativ brystkræft;
6. Patienter bør ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for ikke-operabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk triple-negativ brystkræft;
7. Der skal leveres en arkiveret tumorvævsprøve eller frisk vævsprøve af den primære eller metastatiske læsion inden for 2 år.
8. Skal have mindst ét ​​sted i overensstemmelse med RECIST v1.1 definere målbare læsioner;
9. Ingen blodtransfusion, ingen brug af cellevækstfaktorer og/eller blodpladeforøgende medicin inden for 14 dage før screening, og organfunktionsniveauet skal opfylde kravene;
10. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 defineret af NCI-CTCAE v5.0;
11. For præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen, serum- eller uringraviditetstesten skal være negativ, og patienten må ikke være ammende. Alle tilmeldte patienter bør tage passende barriereprævention under hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. ADC-lægemidler, der har modtaget topoisomerase I-hæmmere som småmolekylære toksiner;
2. Palliativ strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis;
3. Patienter med checkpoint-hæmmere før neoadjuverende/adjuverende kemoterapi;
4. Brug af et immunmodulerende lægemiddel inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
5. Historien om alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme i de sidste seks måneder blev screenet;
6. QT-forlængelse, komplet venstre grenblok, III-grads atrioventrikulær blokering, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
7. Aktive autoimmune og inflammatoriske sygdomme;
8. Modtagelse af langvarig systemisk kortikosteroidbehandling osv. før den første dosis;
9. Andre maligne tumorer, der udviklede sig eller krævede behandling inden for 5 år før den første dosis;
10. Tilstedeværelse af: a) dårligt kontrolleret diabetes mellitus før start af undersøgelsesbehandling; b) alvorlige komplikationer forbundet med diabetes mellitus; c) et glykeret hæmoglobinniveau på 8 % eller mere; d) hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensiva; e) historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
11. Nuværende grad ≥2 strålingspneumonitis i henhold til RTOG/EORTC-definitionen; Patienter med nuværende ILD;
12. Kompliceret med lungesygdomme, der fører til klinisk alvorlig respiratorisk svækkelse;
13. 6 måneder før screening kræver behandlingsintervention ustabile trombotiske hændelser;
14. Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet;
15. Patienter med massive eller symptomatiske effusioner eller dårligt kontrollerede effusioner;
16. Allergisk historie over for rekombinant humaniseret antistof eller human-mus kimærisk antistof eller allergisk over for et hvilket som helst hjælpestof i testlægemidlet;
17. Tidligere organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
18. HIV-antistofpositiv, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller aktiv hepatitis C-virusinfektion;
19. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Tegn på lungeinfektion eller aktiv lungebetændelse inden for 4 uger;
20. Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før den første dosis;
21. Patienter med superior vena cava syndrom bør ikke rehydreres;
22. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug med manglende evne til at holde op eller en historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
23. Billeddiagnostisk undersøgelse viste, at tumoren havde invaderet eller pakket de store thoraxkar;
24. Alvorligt uhelet sår, mavesår eller fraktur inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
25. Klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
26. Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage levende vaccine eller modtage levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis;
27. Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for at være upassende for deltagelse i retssagen.