절제 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 BL-B01D1+PD-1 단클론항체에 대한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 따릅니다.
2. 연령: 18세 이상, 75세 이하
3. 예상 생존 시간 ≥3개월;
4. ECOG 0 또는 1;
5. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인되고, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암이 있는 피험자;
6. 환자는 절제 불가능, 국소 진행, 재발 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
7. 2년 이내에 보관된 종양 조직 검체 또는 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 검체를 제공해야 합니다.
8. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변을 정의하는 위치가 최소한 한 군데 있어야 합니다.
9. 스크리닝 전 14일 이내에 수혈을 하지 않고, 세포 성장 인자 및/또는 혈소판 상승 약물을 사용하지 않고, 장기 기능 수준이 요구 사항을 충족해야 합니다.
10. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 1등급 이하로 회복되었습니다.
11. 가임 가능성이 있는 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 하며, 혈청 또는 소변 임신 테스트가 음성이어야 하고, 환자가 수유 중이 아니어야 합니다. 등록된 모든 환자는 전체 치료 주기 동안과 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 복용해야 합니다.

제외 기준:

1. 토포이소머라제 I 억제제를 소분자 독소로 수용한 ADC 약물;
2. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 완화적 방사선요법;
3. 신보조/보조 화학요법 이전에 체크포인트 억제제를 투여받은 환자;
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역조절 약물을 사용합니다.
5. 지난 6개월 동안 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력을 선별했습니다.
6. QT 연장, 완전한 좌각분지 차단, III도 방실 차단, 빈번하고 제어할 수 없는 부정맥;
7. 활동성 자가면역 및 염증성 질환;
8. 초회 투여 전에 장기간 전신 코르티코스테로이드 치료 등을 받은 자
9. 기타 악성 종양이 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진행되었거나 치료가 필요한 경우
10. 다음의 존재: a) 연구 치료 시작 전 제대로 조절되지 않은 당뇨병; b) 당뇨병과 관련된 심각한 합병증; c) 8% 이상의 당화혈색소 수준; d) 두 가지 항고혈압제에 의해 잘 조절되지 않는 고혈압; e) 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력;
11. RTOG/EORTC 정의에 따라 현재 등급 ≥2 방사선 폐렴; 현재 ILD를 앓고 있는 환자;
12. 임상적으로 심각한 호흡 장애를 초래하는 폐질환과 합병증이 있는 경우
13. 스크리닝 6개월 전 치료 개입이 필요함 불안정한 혈전증 사건;
14. 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자;
15. 대량 또는 증상이 있는 삼출 또는 제대로 조절되지 않는 삼출이 있는 환자;
16. 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체에 대한 알레르기 병력 또는 시험 약물의 부형제에 대한 알레르기 병력
17. 이전에 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 경우
18. HIV 항체 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염
19. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염; 4주 이내에 폐 감염 또는 활동성 폐 염증 징후가 있는 경우
20. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
21. 상대정맥 증후군 환자는 재수화를 해서는 안 됩니다.
22. 끊을 수 없는 향정신성 약물 남용 병력이 있거나 심각한 신경학적 또는 정신 질환 병력이 있는 경우
23. 영상 검사 결과 종양이 큰 흉부 혈관을 침범하거나 감싸고 있는 것으로 나타났습니다.
24. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 심각한 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우
25. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 출혈 또는 명백한 출혈 경향이 있는 경우
26. 생백신을 접종받거나 첫 접종 전 28일 이내에 생백신을 접종받을 예정인 피험자
27. 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 상황.