Une étude sur l'anticorps monoclonal BL-B01D1 + PD-1 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique non résécable localement avancé ou récurrent

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement le consentement éclairé et suivre les exigences du protocole ;
2. Âge : ≥18 ans et ≤75 ans ;
3. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
4. ECOG 0 ou 1 ;
5. Sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou récurrent ou métastatique confirmé histologiquement et/ou cytologiquement ;
6. Les patientes ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour un cancer du sein triple négatif non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique ;
7. Un échantillon de tissu tumoral archivé ou un échantillon de tissu frais de la lésion primaire ou métastatique datant de 2 ans doit être fourni ;
8. Doit avoir au moins un endroit conformément au RECIST v1.1 pour définir des lésions mesurables ;
9. Aucune transfusion sanguine, aucune utilisation de facteurs de croissance cellulaire et/ou de médicaments augmentant les plaquettes dans les 14 jours précédant le dépistage, et le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences ;
10. La toxicité d'un traitement antinéoplasique antérieur est revenue au grade ≤ 1 défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
11. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début du traitement, le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif et la patiente ne doit pas allaiter ; Toutes les patientes inscrites doivent prendre une contraception barrière adéquate pendant tout le cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Médicaments ADC qui ont reçu des inhibiteurs de la topoisomérase I sous forme de toxines à petites molécules ;
2. Radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant la première dose ;
3. Patients présentant des inhibiteurs de point de contrôle avant une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante ;
4. Utilisation d'un médicament immunomodulateur dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
5. Les antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves au cours des six derniers mois ont été recherchés ;
6. Allongement de l'intervalle QT, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III, arythmie fréquente et incontrôlable ;
7. Maladies auto-immunes et inflammatoires actives ;
8. Recevoir une corticothérapie systémique à long terme, etc., avant la première dose ;
9. Autres tumeurs malignes ayant progressé ou nécessitant un traitement dans les 5 ans précédant la première dose ;
10. Présence de : a) un diabète sucré mal contrôlé avant de commencer le traitement à l'étude ; b) complications graves associées au diabète sucré ; c) un taux d'hémoglobine glyquée de 8 % ou plus ; d) hypertension mal contrôlée par deux médicaments antihypertenseurs ; e) antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ;
11. Pneumopathie radique actuelle de grade ≥2 selon la définition RTOG/EORTC ; Patients présentant une PID actuelle ;
12. Compliqué de maladies pulmonaires entraînant une déficience respiratoire cliniquement sévère ;
13. 6 mois avant le dépistage nécessite une intervention thérapeutique événements thrombotiques instables ;
14. Patients présentant des métastases actives du système nerveux central ;
15. Patients présentant des épanchements massifs ou symptomatiques ou des épanchements mal contrôlés ;
16. Antécédents allergiques à un anticorps humanisé recombinant ou à un anticorps chimérique homme-souris ou allergique à l'un des excipients du médicament testé ;
17. Transplantation antérieure d'organe ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
18. Anticorps VIH positif, tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection active par le virus de l'hépatite C ;
19. Infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; Signes d'infection pulmonaire ou d'inflammation pulmonaire active dans les 4 semaines ;
20. Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose ;
21. Les patients présentant un syndrome de la veine cave supérieure ne doivent pas être réhydratés ;
22. Avoir des antécédents d'abus de substances psychotropes avec incapacité à arrêter de fumer ou des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave ;
23. L'examen d'imagerie a montré que la tumeur avait envahi ou enveloppé les gros vaisseaux thoraciques ;
24. Plaie, ulcère ou fracture grave non cicatrisée dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
25. Saignement cliniquement significatif ou tendance hémorragique évidente dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
26. Sujets qui doivent recevoir un vaccin vivant ou recevoir un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose ;
27. Autres circonstances considérées par l'enquêteur comme inappropriées pour la participation à l'essai.