Tutkimus monoklonaalisesta BL-B01D1+PD-1-vasta-aineesta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai uusiutuva metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja noudata pöytäkirjan vaatimuksia;
2. Ikä: ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha;
3. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
4. ECOG 0 tai 1;
5. Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu, leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai uusiutuva tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä;
6. Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa ei-leikkauskelvottomaan, paikallisesti edenneeseen, uusiutuvaan tai metastasoituneeseen kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään.
7. Arkistoitu kasvainkudosnäyte tai tuore kudosnäyte primaarisesta tai metastaattisesta vauriosta on toimitettava kahden vuoden sisällä;
8. On oltava vähintään yksi paikka RECIST v1.1:n mukaisesti määrittää mitattavissa olevat leesiot;
9. Ei verensiirtoa, ei saa käyttää solujen kasvutekijöitä ja/tai verihiutaleita lisääviä lääkkeitä 14 vrk ennen seulontaa, ja elinten toimintatason tulee täyttää vaatimukset;
10. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ asteeseen 1, joka on määritelty NCI-CTCAE v5.0:ssa;
11. Premenopausaalisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen hoidon aloittamista, seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen, eikä potilas saa imettää; Kaikkien potilaiden tulee käyttää riittävää esteehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. ADC-lääkkeet, jotka ovat saaneet topoisomeraasi I:n estäjiä pienimolekyylisinä toksiineina;
2. Palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
3. Potilaat, joilla on tarkistuspisteestäjiä ennen neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapiaa;
4. Immunomoduloivan lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
5. Vakavien sydän- ja aivoverisuonisairauksien historia viimeisen kuuden kuukauden aikana seulottiin;
6. QT-ajan pidentyminen, täydellinen vasemman kimppuhaarukatkos, III asteen eteiskammiokatkos, toistuva ja hallitsematon rytmihäiriö;
7. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet;
8. Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito jne. ennen ensimmäistä annosta;
9. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka etenivät tai vaativat hoitoa 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
10. Seuraavien sairauksien esiintyminen: a) huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus ennen tutkimushoidon aloittamista; b) diabetes mellitukseen liittyvät vakavat komplikaatiot; c) glykoitunut hemoglobiinitaso 8 % tai enemmän; d) verenpaine, joka on huonosti hallinnassa kahdella verenpainelääkkeellä; e) hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
11. Nykyinen asteen ≥2 säteilykeuhkotulehdus RTOG/EORTC-määritelmän mukaan; Potilaat, joilla on nykyinen ILD;
12. Komplisoituu keuhkosairauksiin, jotka johtavat kliinisesti vakavaan hengitysvajeeseen;
13. 6 kuukautta ennen seulonta vaatii hoidon interventio epästabiilit tromboottiset tapahtumat;
14. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä;
15. Potilaat, joilla on massiivinen tai oireenmukainen effuusio tai huonosti hallittu effuusio;
16. Allerginen historia rekombinantille humanisoidulle vasta-aineelle tai ihmisen ja hiiren kimeeriselle vasta-aineelle tai allerginen jollekin testilääkkeen apuaineelle;
17. Aikaisempi elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
18. HIV-vasta-ainepositiivinen, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
19. Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Merkkejä keuhkoinfektiosta tai aktiivisesta keuhkotulehduksesta 4 viikon sisällä;
20. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
21. Potilaita, joilla on ylivoimainen onttolaskimo -oireyhtymä, ei tule nesteyttää;
22. sinulla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä, kyvyttömyyttä lopettaa lopettaminen tai vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
23. Kuvantamistutkimus osoitti, että kasvain oli tunkeutunut suuriin rintakehäsuoniin tai kietoutunut niihin;
24. Vakava parantumaton haava, haavauma tai murtuma 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
25. Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai ilmeinen verenvuototaipumus 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
26. Koehenkilöt, joille on määrä saada elävä rokote tai elävä rokote 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
27. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.