Uno studio sull'anticorpo monoclonale BL-B01D1+PD-1 in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo non resecabile localmente avanzato o ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il consenso informato e seguire le prescrizioni del protocollo;
2. Età: ≥18 anni e ≤75 anni;
3. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
4. ECOG 0 o 1;
5. Soggetti con carcinoma mammario triplo negativo confermato istologicamente e/o citologicamente, inoperabile localmente avanzato o ricorrente o metastatico;
6. Le pazienti non dovevano aver ricevuto una precedente terapia sistemica per carcinoma mammario triplo negativo non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico;
7. Deve essere fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o un campione di tessuto fresco della lesione primaria o metastatica entro 2 anni;
8. Deve avere almeno un posto in conformità con RECIST v1.1 definire lesioni misurabili;
9. Nessuna trasfusione di sangue, nessun utilizzo di fattori di crescita cellulare e/o farmaci che aumentano le piastrine nei 14 giorni precedenti lo screening e il livello di funzionalità dell'organo deve soddisfare i requisiti;
10. La tossicità della precedente terapia antineoplastica è tornata al grado ≤ 1 definito da NCI-CTCAE v5.0;
11. Per le donne in premenopausa in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, il test di gravidanza sul siero o sulle urine deve essere negativo e la paziente non deve essere in allattamento; Tutti i pazienti arruolati devono assumere un adeguato contraccettivo di barriera durante l’intero ciclo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Farmaci ADC che hanno ricevuto inibitori della topoisomerasi I come tossine di piccole molecole;
2. Radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima dose;
3. Pazienti con inibitori del checkpoint prima della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante;
4. Uso di un farmaco immunomodulatore entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
5. È stata esaminata la storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari negli ultimi sei mesi;
6. Prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di III grado, aritmia frequente e incontrollabile;
7. Malattie autoimmuni e infiammatorie attive;
8. Ricevere terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine, ecc., prima della prima dose;
9. Altri tumori maligni che hanno progredito o che hanno richiesto un trattamento entro 5 anni prima della prima dose;
10. Presenza di: a) diabete mellito scarsamente controllato prima dell'inizio del trattamento in studio; b) gravi complicanze associate al diabete mellito; c) un livello di emoglobina glicata pari o superiore all'8%; d) ipertensione scarsamente controllata da due farmaci antipertensivi; e) storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
11. Presente polmonite da radiazioni di grado ≥2 secondo la definizione RTOG/EORTC; Pazienti con ILD in corso;
12. Complicato con malattie polmonari che portano a compromissione respiratoria clinicamente grave;
13. 6 mesi prima dello screening necessita di intervento terapeutico per eventi trombotici instabili;
14. Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale;
15. Pazienti con versamenti massicci o sintomatici o versamenti scarsamente controllati;
16. Anamnesi allergica all'anticorpo umanizzato ricombinante o all'anticorpo chimerico di topo umano o allergica a qualsiasi eccipiente del farmaco in esame;
17. Precedente trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
18. Positività agli anticorpi HIV, tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione attiva da virus dell'epatite C;
19. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; Segni di infezione polmonare o infiammazione polmonare attiva entro 4 settimane;
20. Partecipato ad un altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose;
21. I pazienti con sindrome della vena cava superiore non devono essere reidratati;
22. Avere una storia di abuso di sostanze psicotrope con incapacità di smettere o una storia di grave malattia neurologica o psichiatrica;
23. L'esame per immagini ha mostrato che il tumore aveva invaso o avvolto i grandi vasi toracici;
24. Ferita grave, ulcera o frattura non cicatrizzata entro 4 settimane prima della firma del consenso informato;
25. Sanguinamento clinicamente significativo o evidente tendenza al sanguinamento entro 4 settimane prima della firma del consenso informato;
26. Soggetti che dovrebbero ricevere un vaccino vivo o ricevere un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose;
27. Altre circostanze considerate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione allo studio.