Un estudio del anticuerpo monoclonal BL-B01D1 + PD-1 en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico recidivante o localmente avanzado irresecable

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el consentimiento informado y seguir los requisitos del protocolo;
2. Edad: ≥18 años y ≤75 años;
3. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
4. ECOG 0 o 1;
5. Sujetos con cáncer de mama triple negativo metastásico, localmente avanzado, recurrente o metastásico, confirmado histológicamente y/o citológicamente;
6. Los pacientes no deberían haber recibido terapia sistémica previa para el cáncer de mama triple negativo irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico;
7. Se debe proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada o una muestra de tejido fresco de la lesión primaria o metastásica dentro de los 2 años;
8. Debe tener al menos un lugar que de acuerdo con RECIST v1.1 defina lesiones medibles;
9. No realizar transfusiones de sangre, no utilizar factores de crecimiento celular y/o medicamentos para aumentar las plaquetas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación, y el nivel de función del órgano debe cumplir con los requisitos;
10. La toxicidad de la terapia antineoplásica previa ha vuelto a ≤ grado 1 definido por NCI-CTCAE v5.0;
11. Para mujeres premenopáusicas en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento, la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa y la paciente no debe estar en periodo de lactancia; Todos los pacientes inscritos deben tomar un método anticonceptivo de barrera adecuado durante todo el ciclo de tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Medicamentos ADC que han recibido inhibidores de la topoisomerasa I como toxinas de molécula pequeña;
2. Radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
3. Pacientes con inhibidores de puntos de control antes de la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante;
4. Uso de un fármaco inmunomodulador dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
5. Se examinaron los antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves en los últimos seis meses;
6. Prolongación del intervalo QT, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de grado III, arritmia frecuente e incontrolable;
7. Enfermedades autoinmunes e inflamatorias activas;
8. Recibir terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo, etc., antes de la primera dosis;
9. Otros tumores malignos que progresaron o requirieron tratamiento dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis;
10. Presencia de: a) diabetes mellitus mal controlada antes de iniciar el tratamiento del estudio; b) complicaciones graves asociadas a la diabetes mellitus; c) un nivel de hemoglobina glucosilada del 8% o más; d) hipertensión mal controlada con dos fármacos antihipertensivos; e) antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
11. Presentar neumonitis por radiación de grado ≥2 según la definición RTOG/EORTC; Pacientes con EPI actual;
12. Complicado con enfermedades pulmonares que conducen a insuficiencia respiratoria clínicamente grave;
13. 6 meses antes de la evaluación necesita intervención de tratamiento eventos trombóticos inestables;
14. Pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central;
15. Pacientes con derrames masivos o sintomáticos o derrames mal controlados;
16. Antecedentes de alergia al anticuerpo humanizado recombinante o al anticuerpo quimérico de ratón humano o alérgico a cualquier excipiente del fármaco de prueba;
17. Trasplante previo de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
18. Anticuerpos VIH positivos, tuberculosis activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C;
19. Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; Signos de infección pulmonar o inflamación pulmonar activa dentro de las 4 semanas;
20. Participó en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
21. Los pacientes con síndrome de la vena cava superior no deben rehidratarse;
22. Tener antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas con incapacidad para dejar de fumar o antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves;
23. El examen por imágenes mostró que el tumor había invadido o envuelto los grandes vasos torácicos;
24. Herida, úlcera o fractura grave sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
25. Sangrado clínicamente significativo o tendencia evidente a sangrar dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
26. Sujetos que están programados para recibir una vacuna viva o recibir una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
27. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el ensayo.