敗血症性ショックの治療におけるバソプレシンの早期使用における腎への転帰 (EVSS)
2024年6月17日 更新者：Azienda Usl di Bologna
本研究の目的は、敗血症性ショック患者におけるバソプレシンとノルエピネフリンの早期の関連が、集中治療室での入院の最初の7日間における腎機能代替技術の使用に関する変動を決定するかどうかを、敗血症性ショック患者と比較して検証することである。ノルアドレナリンがより高い用量に達した場合にのみバソプレシンが追加されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究の目的は、敗血症性ショック患者におけるバソプレシンとノルエピネフリンの早期の関連が、集中治療室での入院の最初の7日間における腎機能代替技術の使用に関する変動を決定するかどうかを、敗血症性ショック患者と比較して検証することである。ノルアドレナリンがより高い用量に達した場合にのみバソプレシンが追加されます。 この研究は、入院時または入院後24時間以内に敗血症性ショックの診断を受けてICUに入院した患者を対象としている。
投与されるノルエピネフリンの用量が 0.25 mcg/kg/分以上の場合、患者はコンピュータ生成スキームを通じて 1:1 の比率で無作為に次のグループに分けられます。
- グループA：適切なMAPが存在しない場合（平均動脈圧>65 mmhg）、ノルエピネフリン用量が0.25 mcg/kg/分以上の場合、バソプレシン注入は標準用量0.3UI/分と関連付けられます。
- グループ B (対照): 適切な MAP がない状態でノルエピネフリンが 0.5 mcg/kg/分の用量を超える場合、0.3 IU/分の用量でのバソプレシンの注入が関連します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenzo Giuntoli, Md
- 電話番号：0516478868
- メール：lorenzo.giuntoli@ausl.bologna.it
研究場所
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-
-
Bologna、イタリア、40100
- 募集
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
コンタクト：
- Lorenzo Giuntoli, Md
- 電話番号：0516478868
- メール：lorenzo.giuntoli@ausl.bologna.it
-
主任研究者：
- Lorenzo Giuntoli, Md
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 敗血症性ショックに苦しむ患者が集中治療室に入院
- 18歳以上80歳未満の患者
- 臨床診断から24時間以内の患者で、この期間内に患者の理想体重（IBW）に応じて0.25μg/kg/分以上のノルエピネフリン用量を必要とする患者
- 治療に対するインフォームドコンセントを表明できる患者。
除外基準:
- 研究への参加および個人および特定のデータの処理に対する同意がない患者。
- 18歳未満または80歳以上の患者。
- ICU入室後最初の24時間以内に死亡した患者。
- ICUに入院してから最初の24時間に0.25mcg/kg/分未満のノルエピネフリン投与量を必要とする患者。
- 最近（過去7日以内）急性冠症候群を患った患者。
- 研究で使用される薬剤または賦形剤を含む研究薬剤の成分に対してアレルギー/不耐性のある患者。
- 妊娠中の患者。
- 授乳中の人;
- 延期できない緊急透析のため、ICU入室後24時間以内に腎代替治療を開始する必要がある患者。
- 末期腎不全の病歴がある患者、またはすでに透析治療を受けている患者（CKDステージ4および5、糸球体濾過量が30ml/分未満）。
- 単腎患者。
- 両側腎形成不全の患者;
- 腎臓移植を受ける患者。
- 細菌性エンドトキシン用の吸着カートリッジを使用して血液灌流を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループA：適切なMAPが存在しない場合（平均動脈圧>65 mmhg）、ノルエピネフリン用量が0.25 mcg/kg/分以上の場合、バソプレシン注入は標準用量0.3UI/分と関連付けられます。
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適切なMAPが存在しない場合（平均動脈圧>65 mmhg）、ノルエピネフリン用量が0.25 mcg/kg/分以上の場合、バソプレシン注入は標準用量0.3UI/分と関連付けられます。
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B (対照): 適切な MAP がない状態でノルエピネフリンが 0.5 mcg/kg/分の用量を超える場合、0.3 IU/分の用量でのバソプレシンの注入が関連します。
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適切なMAPが存在しない場合にノルエピネフリンが0.5μg/kg/分の用量を超える場合、0.3IU/分の用量でのバソプレシンの注入が関連する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能代替の使用に関して30％以上の削減
時間枠：7日
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この研究の主な目的は、バソプレシンとノルエピネフリンの早期の関連によって、集中治療室（ICU）入院の最初の7日間における腎機能代替技術の使用が30％以上減少するかどうかを検証することです。ノルアドレナリンがより高い用量に達した場合にのみバソプレシンが追加される患者と比較して。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バソプレシンの早期会合により腎機能が改善します
時間枠：7日
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初期のバソプレシン関連の保護効果を評価するために、Kidigo スコアが登録時にすべての被験者に対して 7 日間毎日計算されます。
最大値と最大の増加が評価され、研究グループと対照グループ間で比較されます。
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7日
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バソプレシンの追加により腎灌流が変化する
時間枠：7日
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バソプレシンの早期添加により、CEUS 法に従って超音波評価された腎灌流が変化するかどうかを検証します。
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7日
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バソプレシンの追加により患者の体液バランスが変化する
時間枠：48時間と72時間
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敗血症性ショック治療の蘇生段階で投与される水分の総量に対する初期バソプレシンの関連性の影響を評価するために、ICU入室後48時間および72時間の水分バランスがすべての被験者について計算され、研究グループと対照グループ間で比較されます。 。
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48時間と72時間
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バソプレシンとの早期併用治療により、CRRTの必要期間が短縮される
時間枠：7日
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ICU入院中にCRRT（継続的腎代替療法）のサポートを必要とする患者において、バソプレシンとの早期併用療法がCRRT（継続的腎代替療法）の必要期間を短縮するかどうかを検証する
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7日
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バソプレシンの早期会合により上室性不整脈の発症が軽減される
時間枠：7日
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バソプレシンの早期の関連が昇圧薬による治療中の上室性不整脈（心房細動、心房粗動、発作性上室性頻拍）の発症を軽減するかどうかを検証する
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7日
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腸虚血および/または指虚血および/または四肢虚血;
時間枠：登録から7日間
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研究期間中（登録後7日間）の腸虚血および/または指虚血および/または四肢虚血の発生率を評価し、研究グループと対照グループの間で比較します。
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登録から7日間
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ICUの滞在期間
時間枠：28日と90日
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ICU の滞在期間 (日数) を研究グループと対照グループの間で比較します。
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28日と90日
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死亡
時間枠：28日と90日
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28日および90日の死亡率は、すべての被験者について、および研究グループと対照グループの間で評価されます。
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28日と90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23171 - EVSS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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