Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální výsledky při časném použití vazopresinu při léčbě septického šoku (EVSS)

17. června 2024 aktualizováno: Azienda Usl di Bologna
Cílem této studie je ověřit, zda dřívější spojení vazopresinu a norepinefrinu u pacientů v septickém šoku určuje variace z hlediska použití technik náhrady funkce ledvin v prvních 7 dnech hospitalizace v intenzivní péči ve srovnání s pacienty v kterým se vazopresin přidává až tehdy, když norepinefrin dosáhne vyšší dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit, zda dřívější spojení vazopresinu a norepinefrinu u pacientů v septickém šoku určuje variace z hlediska použití technik náhrady funkce ledvin v prvních 7 dnech hospitalizace v intenzivní péči ve srovnání s pacienty v kterým se vazopresin přidává až tehdy, když norepinefrin dosáhne vyšší dávky. Studie je zaměřena na pacienty přijaté na JIP s diagnózou septického šoku při přijetí nebo v prvních 24 hodinách přijetí.

Pacienti budou rozděleni a randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem vytvořeného schématu, když je podaná dávka norepinefrinu ≥ 0,25 mcg/kg/min, do následujících skupin:

  • Skupina A: když je dávka norepinefrinu rovna nebo vyšší než 0,25 mcg/kg/min v nepřítomnosti adekvátního MAP (střední arteriální tlak >65 mmhg), bude infuze vazopresinu spojena se standardní dávkou 0,3 UI/min.
  • Skupina B (kontrola): infuze vazopresinu v dávce 0,3 IU/min bude spojena, pokud norepinefrin překročí dávku 0,5 mcg/kg/min při absenci adekvátního MAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Nábor
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Giuntoli, Md

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se septickým šokem hospitalizovaných v intenzivním prostředí
  • pacientům nad 18 let a do 80 let
  • pacienti do 24 hodin od klinické diagnózy a vyžadující v tomto časovém okně dávku norepinefrinu rovnou nebo vyšší než 0,25 mcg/kg/min podle ideální hmotnosti pacienta (IBW)
  • pacientů schopných vyjádřit informovaný souhlas s léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů bez souhlasu s účastí ve studii a se zpracováním osobních a konkrétních údajů;
  • pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let;
  • pacienti, kteří zemřeli během prvních 24 hodin po přijetí na JIP;
  • pacienti vyžadující dávku norepinefrinu nižší než 0,25 mcg/kg/min během prvních 24 hodin hospitalizace na JIP;
  • pacienti s nedávným akutním koronárním syndromem (během předchozích 7 dnů);
  • pacienti s alergií/nesnášenlivostí léčiv používaných ve studii nebo jakékoli složky studovaného léčiva včetně pomocných látek;
  • těhotné pacientky;
  • kojící jedinci;
  • pacienti, kteří potřebují zahájit léčbu náhrady ledvin do 24 hodin od přijetí na JIP pro naléhavé případy dialýzy, které nelze odložit;
  • pacienti s anamnézou konečného selhání ledvin nebo již podstupující dialyzační léčbu (CKD stadia 4 a 5, s glomerulární filtrací < 30 ml/min);
  • pacienti s jednou ledvinou;
  • pacienti s bilaterální hypoplazií ledvin;
  • pacienti podstupující transplantaci ledvin;
  • pacienti podstupující hemoperfuzi s adsorpční patronou pro bakteriální endotoxin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina A: když je dávka norepinefrinu rovna nebo vyšší než 0,25 mcg/kg/min v nepřítomnosti adekvátního MAP (střední arteriální tlak >65 mmhg), bude infuze vazopresinu spojena se standardní dávkou 0,3 UI/min.
Lék: infuze vazopresinu, když je dávka norepinefrinu rovna nebo vyšší než 0,25 mcg/kg/min.
když je dávka norepinefrinu rovna nebo vyšší než 0,25 mcg/kg/min v nepřítomnosti adekvátního MAP (střední arteriální tlak > 65 mmhg), bude infuze vazopresinu spojena se standardní dávkou 0,3 UI/min.
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B (kontrola): infuze vazopresinu v dávce 0,3 IU/min bude spojena, pokud norepinefrin překročí dávku 0,5 mcg/kg/min při absenci adekvátního MAP.
Lék: infuze vazopresinu, když je dávka norepinefrinu rovna nebo vyšší než 0,5 mcg/kg/min.
infuze vazopresinu v dávce 0,3 IU/min bude spojena, pokud norepinefrin překročí dávku 0,5 mcg/kg/min při absenci adekvátního MAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30% a více snížení z hlediska použití náhrady funkce ledvin
Časové okno: 7 dní
Primárním cílem studie je ověřit, zda dřívější spojení vazopresinu a norepinefrinu určuje 30% nebo více snížení z hlediska použití technik náhrady funkce ledvin v prvních 7 dnech hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP), ve srovnání s pacienty, u kterých je vazopresin přidán pouze tehdy, když norepinefrin dosáhne vyšší dávky.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časné spojení vazopresinu zlepšuje funkci ledvin
Časové okno: 7 dní
Pro posouzení ochranného účinku časné asociace s vasopresinem bude pro každého jedince v době zápisu vypočítáno Kidigo skóre a denně po dobu 7 dnů. Bude vyhodnocena maximální hodnota a největší nárůst a porovnány mezi studijní a kontrolní skupinou
7 dní
Rychlý přídavek vazopresinu upravuje renální perfuzi
Časové okno: 7 dní
ověřit, zda časné přidání vazopresinu modifikuje renální perfuzi hodnocenou ultrazvukem podle metody CEUS;
7 dní
přidání vasopresinu upravuje rovnováhu tekutin pacientů
Časové okno: 48 a 72 hodin
Pro posouzení dopadu časné asociace s vazopresinem na celkové množství tekutin podaných v resuscitační fázi léčby septického šoku bude pro každého subjektu vypočtena bilance tekutin po 48 hodinách a 72 hodinách od přijetí na JIP a porovnána mezi studijní a kontrolní skupinou .
48 a 72 hodin
včasná kombinovaná léčba vazopresinem zkracuje dobu trvání potřeby CRRT
Časové okno: 7 dní
ověřit, zda časná kombinovaná léčba vazopresinem zkracuje dobu trvání potřeby CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy) u pacientů, kteří takovou podporu potřebují během hospitalizace na JIP
7 dní
časná asociace vazopresinu snižuje nástup supraventrikulárních arytmií
Časové okno: 7 dní
ověřit, zda časná asociace vazopresinu snižuje vznik supraventrikulárních arytmií (fibrilace síní, flutter síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie) při léčbě vazopresorickými léky
7 dní
střevní a/nebo digitální a/nebo končetinová ischemie;
Časové okno: 7 dní od přihlášení
Incidence střevní a/nebo digitální a/nebo končetinové ischemie během období studie (7 dní od zařazení) bude hodnocena a porovnána mezi studijní a kontrolní skupinou.
7 dní od přihlášení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 a 90 dnů
Délka pobytu na JIP (dny) bude porovnána mezi studijní a kontrolní skupinou
28 a 90 dnů
Úmrtnost
Časové okno: 28 a 90 dnů
Mortalita po 28 a 90 dnech bude hodnocena u každého subjektu a mezi studijní a kontrolní skupinou
28 a 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Usl di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23171 - EVSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit