Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten tulokset vasopressiinin varhaisessa käytössä septisen shokin hoidossa (EVSS)

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Azienda Usl di Bologna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, määrittääkö vasopressiinin ja norepinefriinin aikaisempi yhteys septisen sokin potilailla vaihtelua munuaisten toiminnan korvaustekniikoiden käytössä tehohoidossa otetun ensimmäisen 7 päivän aikana verrattuna potilaisiin joille vasopressiinia lisätään vasta, kun noradrenaliinia on suurempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, määrittääkö vasopressiinin ja norepinefriinin aikaisempi yhteys septisen sokin potilailla vaihtelua munuaisten toiminnan korvaustekniikoiden käytössä tehohoidossa otetun ensimmäisen 7 päivän aikana verrattuna potilaisiin joille vasopressiinia lisätään vasta, kun noradrenaliinia on suurempi. Tutkimus on suunnattu teho-osastolle sijoitetuille potilaille, joilla on diagnosoitu septinen sokki saapumisen yhteydessä tai ensimmäisten 24 tunnin aikana.

Potilaat jaetaan ja satunnaistetaan 1:1-suhteessa tietokoneella luodulla kaaviolla, kun annettu norepinefriinin annos on ≥ 0,25 mcg/kg/min, seuraaviin ryhmiin:

  • Ryhmä A: kun noradrenaliiniannos on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,25 mcg/kg/min riittävän MAP:n puuttuessa (keskimääräinen valtimopaine > 65 mmhg), vasopressiini-infuusio liitetään vakioannokseen 0,3 UI/min.
  • Ryhmä B (kontrolli): vasopressiinin infuusio annoksella 0,3 IU/min yhdistetään, jos norepinefriini ylittää annoksen 0,5 mikrogrammaa/kg/min riittävän MAP:n puuttuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Rekrytointi
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Giuntoli, Md

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • septisesta sokista kärsivät potilaat sairaalahoidossa intensiivisessä ympäristössä
  • yli 18-vuotiaille ja alle 80-vuotiaille potilaille
  • potilaat 24 tunnin sisällä kliinisestä diagnoosista ja jotka vaativat tässä aikaikkunassa noradrenaliiniannoksen, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,25 mcg/kg/min potilaan ihannepainon (IBW) mukaan
  • potilaat, jotka voivat ilmaista tietoisen suostumuksensa hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat ilman suostumusta osallistua tutkimukseen ja henkilötietojen ja tiettyjen tietojen käsittelyyn;
  • alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat;
  • potilaat, jotka kuolivat ensimmäisten 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta;
  • potilaat, jotka tarvitsevat alle 0,25 mikrogrammaa/kg/min noradrenaliiniannoksen ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalahoidon teho-osastolla;
  • potilaat, joilla on äskettäin akuutti sepelvaltimooireyhtymä (viimeisten 7 päivän aikana);
  • potilaat, joilla on allergia/intoleranssi tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien apuaineet;
  • raskaana olevat potilaat;
  • imettävät yksilöt;
  • potilaat, joiden on aloitettava munuaiskorvaushoito 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta dialyysihätätapauksissa, joita ei voida lykätä;
  • potilaat, joilla on ollut loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai jolle on jo tehty dialyysihoitoa (CKD-vaiheet 4 ja 5, glomerulussuodatus < 30 ml/min);
  • yksimunuaiset potilaat;
  • potilaat, joilla on molemminpuolinen munuaisten hypoplasia;
  • potilaat, joille tehdään munuaisensiirto;
  • potilaat, joille tehdään hemoperfuusio bakteerien endotoksiinin adsorptiopatruunalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A: kun noradrenaliiniannos on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,25 mcg/kg/min riittävän MAP:n puuttuessa (keskimääräinen valtimopaine > 65 mmhg), vasopressiini-infuusio liitetään vakioannokseen 0,3 UI/min.
Lääke: vasopressiini-infuusio, kun noradrenaliiniannos on 0,25 mikrog/kg/min tai suurempi
kun noradrenaliiniannos on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,25 mikrogrammaa/kg/min riittävän MAP:n puuttuessa (keskimääräinen valtimopaine > 65 mmhg), vasopressiini-infuusio liitetään vakioannokseen 0,3 UI/min.
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B (kontrolli): vasopressiinin infuusio annoksella 0,3 IU/min yhdistetään, jos norepinefriini ylittää annoksen 0,5 mikrogrammaa/kg/min riittävän MAP:n puuttuessa.
Lääke: vasopressiini-infuusio, kun norepinefriinin annos on 0,5 mikrog/kg/min tai suurempi
vasopressiinin infuusio annoksella 0,3 IU/min liittyy, jos norepinefriini ylittää annoksen 0,5 mikrog/kg/min riittävän MAP:n puuttuessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 % tai enemmän vähentää munuaisten toiminnan korvaavien lääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, vähentääkö vasopressiinin ja norepinefriinin aikaisempi yhdistelmä munuaistoiminnan korvaustekniikoiden käyttöä 30 % tai enemmän ensimmäisten 7 päivän aikana sairaalahoidon teho-osastolla (ICU), verrattuna potilaisiin, joille vasopressiinia lisätään vain, kun norepinefriini saavuttaa suuremman annoksen.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhainen vasopressiinin yhdistäminen parantaa munuaisten toimintaa
Aikaikkuna: 7 päivää
Varhaisen vasopressiiniyhdistyksen suojaavan vaikutuksen arvioimiseksi Kidigo-pisteet lasketaan jokaiselle koehenkilölle ilmoittautumisajankohtana ja päivittäin 7 päivän ajan. Maksimiarvo ja suurin lisäys arvioidaan ja verrataan tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä
7 päivää
Vasopressiinin lisääminen muuttaa munuaisten perfuusiota
Aikaikkuna: 7 päivää
tarkistaa, muuttaako vasopressiinin varhainen lisäys munuaisten perfuusiota, joka on arvioitu ultraäänellä CEUS-menetelmän mukaisesti;
7 päivää
vasopressiinin lisääminen muuttaa potilaiden nestetasapainoa
Aikaikkuna: 48 ja 72 tuntia
Varhaisen vasopressiiniyhdistyksen vaikutuksen arvioimiseksi septisen sokkihoidon elvytysvaiheessa annettujen nesteiden kokonaismäärään lasketaan nestetasapaino 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua teho-osastolle pääsystä jokaiselle koehenkilölle, ja sitä verrataan tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä. .
48 ja 72 tuntia
varhainen yhdistelmähoito vasopressiinilla lyhentää CRRT:n tarpeen kestoa
Aikaikkuna: 7 päivää
varmistaa, lyhentääkö varhainen yhdistelmähoito vasopressiinilla CRRT:n (Continuous Renal Replacement Therapy) kestoa potilailla, jotka tarvitsevat tällaista tukea sairaalahoidon aikana teho-osastolla
7 päivää
varhainen vasopressiinin yhdistäminen vähentää supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden ilmaantumista
Aikaikkuna: 7 päivää
varmistaa, vähentääkö vasopressiinin varhainen yhdistäminen supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden (eteisvärinä, eteislepatus, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia) ilmaantumista vasopressorilääkkeillä hoidon aikana
7 päivää
suoliston ja/tai sormien ja/tai raajan iskemia;
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisesta
Suoliston ja/tai sormien ja/tai raajan iskemian ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana (7 päivää ilmoittautumisesta) arvioidaan ja verrataan tutkimus- ja kontrolliryhmän välillä.
7 päivää ilmoittautumisesta
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
ICU-oleskelun kestoa (päiviä) verrataan tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä
28 ja 90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
Kuolleisuus vuorokauden 28 ja 90 kohdalla arvioidaan jokaisen koehenkilön osalta sekä tutkimus- ja kontrolliryhmän välillä
28 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Usl di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23171 - EVSS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa