Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia nerek we wczesnym stosowaniu wazopresyny w leczeniu wstrząsu septycznego (EVSS)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Azienda Usl di Bologna
Celem pracy jest sprawdzenie, czy wcześniejsze skojarzenie wazopresyny i noradrenaliny u pacjentów we wstrząsie septycznym determinuje różnice w zakresie stosowania technik zastępowania czynności nerek w ciągu pierwszych 7 dni hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii w porównaniu z pacjentami w którym wazopresynę dodaje się dopiero po osiągnięciu większej dawki noradrenaliny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest sprawdzenie, czy wcześniejsze skojarzenie wazopresyny i noradrenaliny u pacjentów we wstrząsie septycznym determinuje różnice w zakresie stosowania technik zastępowania czynności nerek w ciągu pierwszych 7 dni hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii w porównaniu z pacjentami w którym wazopresynę dodaje się dopiero po osiągnięciu większej dawki noradrenaliny. Badanie skierowane jest do pacjentów przyjętych na OIOM z rozpoznaniem wstrząsu septycznego w chwili przyjęcia lub w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia.

Pacjenci zostaną podzieleni i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 według schematu wygenerowanego komputerowo, gdy podawana dawka noradrenaliny wynosi ≥ 0,25 mcg/kg/min, na następujące grupy:

  • Grupa A: gdy dawka noradrenaliny jest równa lub większa niż 0,25 mcg/kg/min przy braku odpowiedniego MAP (średnie ciśnienie tętnicze >65 mmhg), wlew wazopresyny będzie skojarzony ze standardową dawką 0,3UI/min.
  • Grupa B (kontrola): wlew wazopresyny w dawce 0,3 IU/min będzie zastosowany, jeśli norepinefryna przekroczy dawkę 0,5 mcg/kg/min przy braku odpowiedniego MAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Giuntoli, Md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci cierpiący na wstrząs septyczny hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii
  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
  • pacjentów w ciągu 24 godzin od rozpoznania klinicznego i wymagających w tym oknie czasowym dawki noradrenaliny równej lub większej niż 0,25 mcg/kg/min, w zależności od idealnej masy ciała pacjenta (IBW).
  • pacjentów zdolnych do wyrażenia świadomej zgody na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w przypadku braku zgody na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych i szczegółowych;
  • pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat;
  • pacjenci, którzy zmarli w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na OIOM;
  • pacjenci wymagający dawki noradrenaliny mniejszej niż 0,25 mcg/kg/min w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji na OIT;
  • pacjenci, u których niedawno wystąpił ostry zespół wieńcowy (w ciągu ostatnich 7 dni);
  • pacjenci z alergią/nietolerancją na leki użyte w badaniu lub którykolwiek składnik badanego leku, w tym substancje pomocnicze;
  • pacjentki w ciąży;
  • osoby karmiące piersią;
  • pacjenci, którzy muszą rozpocząć leczenie nerkozastępcze w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii w przypadku nagłych konieczności dializy, których nie można odłożyć na później;
  • pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek w wywiadzie lub poddawani już dializie (CKD w stadium 4 i 5, z filtracją kłębuszkową < 30 ml/min);
  • pacjenci z pojedynczą nerką;
  • pacjenci z obustronną hipoplazją nerek;
  • pacjenci poddawani przeszczepowi nerki;
  • pacjenci poddawani hemoperfuzji z wkładem pochłaniającym endotoksynę bakteryjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A: gdy dawka noradrenaliny jest równa lub większa niż 0,25 mcg/kg/min przy braku odpowiedniego MAP (średnie ciśnienie tętnicze >65 mmhg), wlew wazopresyny będzie skojarzony ze standardową dawką 0,3UI/min.
Lek: wlew wazopresyny, gdy dawka noradrenaliny jest równa lub większa niż 0,25 mcg/kg/min
gdy dawka noradrenaliny jest równa lub większa niż 0,25 mcg/kg/min przy braku odpowiedniego MAP (średnie ciśnienie tętnicze > 65 mmhg), wlew wazopresyny będzie skojarzony ze standardową dawką 0,3 UI/min.
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B (kontrola): wlew wazopresyny w dawce 0,3 IU/min będzie zastosowany, jeśli norepinefryna przekroczy dawkę 0,5 mcg/kg/min przy braku odpowiedniego MAP.
Lek: wlew wazopresyny, gdy dawka noradrenaliny jest równa lub większa niż 0,5 mcg/kg/min
wlew wazopresyny w dawce 0,3 IU/min będzie powiązany, jeśli noradrenalina przekroczy dawkę 0,5 mcg/kg/min przy braku odpowiedniego MAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie o 30% lub więcej w zakresie stosowania terapii zastępczej czynności nerek
Ramy czasowe: 7 dni
Podstawowym celem badania jest sprawdzenie, czy wcześniejsze skojarzenie wazopresyny i noradrenaliny determinuje redukcję o 30% lub więcej w zakresie stosowania technik zastępczych funkcji nerek w ciągu pierwszych 7 dni hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), w porównaniu z pacjentami, u których wazopresynę dodaje się dopiero po osiągnięciu większej dawki noradrenaliny.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesne połączenie wazopresyny poprawia czynność nerek
Ramy czasowe: 7 dni
Aby ocenić ochronny efekt wczesnego skojarzenia wazopresyny, dla każdego uczestnika w momencie włączenia do badania obliczana będzie skala Kidigo, codziennie przez 7 dni. Maksymalna wartość i największy wzrost zostaną ocenione i porównane pomiędzy grupą badaną i kontrolną
7 dni
Samo dodanie wazopresyny modyfikuje perfuzję nerek
Ramy czasowe: 7 dni
sprawdzić, czy wczesne dodanie wazopresyny modyfikuje perfuzję nerek ocenianą ultrasonograficznie metodą CEUS;
7 dni
dodatek wazopresyny modyfikuje równowagę płynów u pacjentów
Ramy czasowe: 48 i 72 godziny
Aby ocenić wpływ wczesnej asocjacji wazopresyny na całkowitą ilość płynów podawanych w fazie resuscytacyjnej leczenia wstrząsu septycznego, dla każdego pacjenta obliczony zostanie bilans płynów po 48 godzinach i 72 godzinach od przyjęcia na OIOM i porównany pomiędzy grupą badaną i kontrolną. .
48 i 72 godziny
wczesne leczenie skojarzone z wazopresyną skraca czas trwania CRRT
Ramy czasowe: 7 dni
zweryfikować, czy wczesne leczenie skojarzone z wazopresyną skraca czas konieczności stosowania CRRT (ciągłej terapii nerkozastępczej) u pacjentów wymagających takiego wsparcia w trakcie hospitalizacji na OIT
7 dni
wczesne podanie wazopresyny zmniejsza ryzyko wystąpienia nadkomorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 7 dni
sprawdzić, czy wczesne skojarzenie wazopresyny zmniejsza ryzyko wystąpienia nadkomorowych zaburzeń rytmu (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz nadkomorowy) podczas leczenia lekami wazopresyjnymi
7 dni
niedokrwienie jelit i/lub palców i/lub kończyn;
Ramy czasowe: 7 dni od rejestracji
Częstość występowania niedokrwienia jelit i/lub palców i/lub kończyn w okresie badania (7 dni od włączenia) zostanie oceniona i porównana pomiędzy grupą badaną i kontrolną.
7 dni od rejestracji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
Długość pobytu na OIT (w dniach) zostanie porównana pomiędzy grupą badaną i kontrolną
28 i 90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
Śmiertelność po 28 i 90 dniach będzie oceniana dla każdego pacjenta oraz pomiędzy grupą badaną i kontrolną
28 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23171 - EVSS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj