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Risultati renali nell'uso precoce della vasopressina nel trattamento dello shock settico (EVSS)

17 giugno 2024 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna
Lo scopo del presente studio è verificare se la precoce associazione di vasopressina e norepinefrina, nei pazienti in shock settico, determina variazioni in termini di utilizzo di tecniche di sostituzione della funzionalità renale nei primi 7 giorni di ricovero in Terapia Intensiva, rispetto ai pazienti in terapia intensiva. ai quali viene aggiunta vasopressina solo quando la norepinefrina raggiunge una dose più elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è verificare se la precoce associazione di vasopressina e norepinefrina, nei pazienti in shock settico, determina variazioni in termini di utilizzo di tecniche di sostituzione della funzionalità renale nei primi 7 giorni di ricovero in Terapia Intensiva, rispetto ai pazienti in terapia intensiva. ai quali viene aggiunta vasopressina solo quando la norepinefrina raggiunge una dose più elevata. Lo studio è rivolto ai pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di shock settico al momento del ricovero o nelle prime 24 ore dal ricovero.

I pazienti saranno divisi e randomizzati in rapporto 1:1 attraverso uno schema generato dal computer, quando la dose di norepinefrina somministrata è ≥ 0,25 mcg/kg/min, nei seguenti gruppi:

  • Gruppo A: quando il dosaggio di norepinefrina è uguale o superiore a 0,25 mcg/kg/min in assenza di un'adeguata MAP (pressione arteriosa media >65 mmhg), l'infusione di vasopressina sarà associata al dosaggio standard di 0,3UI/min.
  • Gruppo B (controllo): l'infusione di vasopressina alla dose di 0,3 UI/min sarà associata se la noradrenalina supera la dose di 0,5 mcg/kg/min in assenza di MAP adeguata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Reclutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Giuntoli, Md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da shock settico ricoverati in ambiente intensivo
  • pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  • pazienti entro 24 ore dalla diagnosi clinica e che richiedono, in questa finestra temporale, un dosaggio di noradrenalina pari o superiore a 0,25 mcg/kg/min in base al peso ideale del paziente (IBW)
  • pazienti in grado di esprimere il consenso informato al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • pazienti in mancanza del consenso alla partecipazione allo studio ed al trattamento dei dati personali e particolari;
  • pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni;
  • pazienti deceduti entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva;
  • pazienti che necessitano di un dosaggio di norepinefrina inferiore a 0,25 mcg/kg/min nelle prime 24 ore di ricovero in terapia intensiva;
  • pazienti con sindrome coronarica acuta recente (entro i 7 giorni precedenti);
  • pazienti con allergia/intolleranza ai farmaci utilizzati nello studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio inclusi gli eccipienti;
  • pazienti incinte;
  • individui che allattano;
  • pazienti che necessitano di iniziare un trattamento sostitutivo renale entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva per emergenze dialitiche non differibili;
  • pazienti con storia di insufficienza renale allo stadio terminale o già sottoposti a trattamento dialitico (IRC stadi 4 e 5, con filtrazione glomerulare < 30 ml/min);
  • pazienti con rene singolo;
  • pazienti con ipoplasia renale bilaterale;
  • pazienti sottoposti a trapianto di rene;
  • pazienti sottoposti a emoperfusione con una cartuccia adsorbente per endotossina batterica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A: quando il dosaggio di norepinefrina è uguale o superiore a 0,25 mcg/kg/min in assenza di un'adeguata MAP (pressione arteriosa media >65 mmhg), l'infusione di vasopressina sarà associata al dosaggio standard di 0,3UI/min.
Droga: infusione di vasopressina quando il dosaggio di norepinefrina è pari o superiore a 0,25 mcg/kg/min
quando il dosaggio di norepinefrina è pari o superiore a 0,25 mcg/kg/min in assenza di un'adeguata MAP (pressione arteriosa media >65 mmhg), l'infusione di vasopressina sarà associata al dosaggio standard di 0,3UI/min.
Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo B (controllo): l'infusione di vasopressina alla dose di 0,3 UI/min sarà associata se la noradrenalina supera la dose di 0,5 mcg/kg/min in assenza di MAP adeguata.
Droga: infusione di vasopressina quando il dosaggio di norepinefrina è pari o superiore a 0,5 mcg/kg/min
l'infusione di vasopressina alla dose di 0,3 UI/min sarà associata qualora la norepinefrina superi la dose di 0,5 mcg/kg/min in assenza di adeguata MAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione pari o superiore al 30% in termini di utilizzo della sostituzione della funzione renale
Lasso di tempo: 7 giorni
L'obiettivo primario dello studio è verificare se la precoce associazione di vasopressina e noradrenalina determina una riduzione pari o superiore al 30% in termini di utilizzo di tecniche di sostituzione della funzione renale nei primi 7 giorni di ricovero in Unità di Terapia Intensiva (UTI), rispetto ai pazienti nei quali la vasopressina viene aggiunta solo quando la norepinefrina raggiunge un dosaggio più elevato.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'associazione precoce di vasopressina migliora la funzionalità renale
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare l'effetto protettivo dell'associazione precoce con vasopressina, il punteggio Kidigo sarà calcolato per ciascun soggetto al momento dell'arruolamento e quotidianamente per 7 giorni. Il valore massimo e l'incremento maggiore verranno valutati e confrontati tra il gruppo di studio e quello di controllo
7 giorni
L'aggiunta tempestiva di vasopressina modifica la perfusione renale
Lasso di tempo: 7 giorni
verificare se l'aggiunta precoce di vasopressina modifica la perfusione renale valutata ecograficamente secondo la metodica CEUS;
7 giorni
l'aggiunta di vasopressina modifica l'equilibrio dei liquidi dei pazienti
Lasso di tempo: 48 e 72 ore
Per valutare l'impatto dell'associazione precoce con vasopressina sulla quantità totale di liquidi somministrati nella fase rianimatoria del trattamento dello shock settico, il bilancio dei fluidi a 48 e 72 ore dal ricovero in terapia intensiva sarà calcolato per ciascun soggetto e confrontato tra gruppo di studio e gruppo di controllo .
48 e 72 ore
il trattamento combinato precoce con vasopressina riduce la durata della necessità di CRRT
Lasso di tempo: 7 giorni
verificare se il trattamento combinato precoce con vasopressina riduce la durata della necessità di CRRT (terapia sostitutiva renale continua) nei pazienti che necessitano di tale supporto durante il ricovero in terapia intensiva
7 giorni
l'associazione precoce di vasopressina riduce l'insorgenza di aritmie sopraventricolari
Lasso di tempo: 7 giorni
verificare se l'associazione precoce di vasopressina riduce l'insorgenza di aritmie sopraventricolari (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia parossistica sopraventricolare) durante il trattamento con farmaci vasopressori
7 giorni
ischemia intestinale e/o digitale e/o degli arti;
Lasso di tempo: 7 giorni dall'iscrizione
L'incidenza dell'ischemia intestinale e/o digitale e/o degli arti durante il periodo di studio (7 giorni dall'arruolamento) sarà valutata e confrontata tra il gruppo di studio e quello di controllo.
7 giorni dall'iscrizione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
La durata della permanenza in terapia intensiva (giorni) sarà confrontata tra il gruppo di studio e quello di controllo
28 e 90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
La mortalità a 28 e 90 giorni sarà valutata per ciascun soggetto e tra gruppo di studio e gruppo di controllo
28 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23171 - EVSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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