Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения почек при раннем применении вазопрессина при лечении септического шока (EVSS)

17 июня 2024 г. обновлено: Azienda Usl di Bologna
Цель настоящего исследования — проверить, определяет ли более раннее сочетание вазопрессина и норадреналина у пациентов с септическим шоком различия в использовании методов заместительной функции почек в первые 7 дней госпитализации в отделении интенсивной терапии по сравнению с пациентами в отделении интенсивной терапии. которым вазопрессин добавляют только тогда, когда норадреналин достигает более высокой дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель настоящего исследования — проверить, определяет ли более раннее сочетание вазопрессина и норадреналина у пациентов с септическим шоком различия в использовании методов заместительной функции почек в первые 7 дней госпитализации в отделении интенсивной терапии по сравнению с пациентами в отделении интенсивной терапии. которым вазопрессин добавляют только тогда, когда норадреналин достигает более высокой дозы. Исследование ориентировано на пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии с диагнозом септический шок при поступлении или в первые 24 часа после поступления.

Пациенты будут разделены и рандомизированы в соотношении 1:1 по компьютерной схеме, когда вводимая доза норадреналина составляет ≥ 0,25 мкг/кг/мин, на следующие группы:

  • Группа А: когда доза норадреналина равна или превышает 0,25 мкг/кг/мин при отсутствии адекватного САД (среднее артериальное давление >65 мм рт. ст.), инфузия вазопрессина будет связана со стандартной дозой 0,3 МЕ/мин.
  • Группа Б (контроль): инфузия вазопрессина в дозе 0,3 МЕ/мин будет ассоциирована при превышении дозировки норадреналина 0,5 мкг/кг/мин при отсутствии адекватного САД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40100
        • Рекрутинг
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lorenzo Giuntoli, Md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • больные с септическим шоком госпитализированы в реанимацию
  • пациенты старше 18 лет и младше 80 лет
  • пациенты в течение 24 часов после клинического диагноза, которым в этот период времени требуется доза норадреналина, равная или превышающая 0,25 мкг/кг/мин в соответствии с идеальным весом пациента (ИМТ)
  • пациенты, способные выразить информированное согласие на лечение.

Критерий исключения:

  • пациенты при отсутствии согласия на участие в исследовании и на обработку персональных и частных данных;
  • пациенты младше 18 лет или старше 80 лет;
  • пациенты, умершие в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии;
  • пациентам, которым требуется дозировка норэпинефрина ниже 0,25 мкг/кг/мин в первые 24 часа госпитализации в отделение интенсивной терапии;
  • пациенты с недавним острым коронарным синдромом (в течение предшествующих 7 дней);
  • пациенты с аллергией/непереносимостью препаратов, использованных в исследовании, или любого компонента исследуемого препарата, включая вспомогательные вещества;
  • беременные пациентки;
  • лица, кормящие грудью;
  • пациенты, которым необходимо начать заместительную почечную терапию в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии в случае неотложной помощи при проведении диализа, которую нельзя отложить;
  • пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности в анамнезе или уже находящиеся на диализном лечении (ХБП 4 и 5 стадии, с клубочковой фильтрацией < 30 мл/мин);
  • пациенты с единственной почкой;
  • пациенты с двусторонней гипоплазией почек;
  • пациенты, перенесшие трансплантацию почки;
  • пациентам, перенесшим гемоперфузию с использованием картриджа с адсорбентом бактериального эндотоксина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа А: когда доза норадреналина равна или превышает 0,25 мкг/кг/мин при отсутствии адекватного САД (среднее артериальное давление >65 мм рт. ст.), инфузия вазопрессина будет связана со стандартной дозой 0,3 МЕ/мин.
Лекарство: инфузия вазопрессина при дозе норадреналина, равной или превышающей 0,25 мкг/кг/мин.
когда доза норадреналина равна или превышает 0,25 мкг/кг/мин при отсутствии адекватного САД (среднее артериальное давление >65 мм рт. ст.), инфузия вазопрессина будет связана со стандартной дозой 0,3 МЕ/мин.
Активный компаратор: Группа Б
Группа Б (контроль): инфузия вазопрессина в дозе 0,3 МЕ/мин будет ассоциирована при превышении дозировки норадреналина 0,5 мкг/кг/мин при отсутствии адекватного САД.
Лекарство: инфузия вазопрессина при дозе норадреналина, равной или превышающей 0,5 мкг/кг/мин.
инфузия вазопрессина в дозе 0,3 МЕ/мин будет ассоциирована, если норадреналин превышает дозу 0,5 мкг/кг/мин при отсутствии адекватного САД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение на 30% и более при использовании заместительной функции почек
Временное ограничение: 7 дней
Основная цель исследования - проверить, определяет ли более раннее сочетание вазопрессина и норадреналина снижение на 30% или более с точки зрения использования методов заместительной функции почек в первые 7 дней госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). по сравнению с пациентами, которым вазопрессин добавляют только тогда, когда норадреналин достигает более высокой дозы.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
раннее применение вазопрессина улучшает функцию почек
Временное ограничение: 7 дней
Чтобы оценить защитный эффект ранней ассоциации с вазопрессином, показатель Kidigo будет рассчитываться для каждого субъекта во время включения в исследование и ежедневно в течение 7 дней. Максимальное значение и наибольшее увеличение будут оцениваться и сравниваться между исследуемой и контрольной группой.
7 дней
Первое добавление вазопрессина изменяет почечную перфузию
Временное ограничение: 7 дней
проверить, изменяет ли раннее добавление вазопрессина почечную перфузию, оцениваемую ультразвуком по методу CEUS;
7 дней
добавление вазопрессина изменяет водный баланс пациентов
Временное ограничение: 48 и 72 часа
Чтобы оценить влияние ранней ассоциации вазопрессина на общее количество жидкости, введенной на реанимационной фазе лечения септического шока, баланс жидкости через 48 часов и 72 часа с момента поступления в отделение интенсивной терапии будет рассчитываться для каждого субъекта и сравниваться между исследуемой и контрольной группой. .
48 и 72 часа
раннее комбинированное лечение вазопрессином сокращает продолжительность необходимости ПЗПТ.
Временное ограничение: 7 дней
проверить, сокращает ли раннее комбинированное лечение вазопрессином продолжительность необходимости ПЗПТ (непрерывной заместительной почечной терапии) у пациентов, которым требуется такая поддержка во время госпитализации в отделение интенсивной терапии
7 дней
раннее применение вазопрессина снижает возникновение наджелудочковых аритмий
Временное ограничение: 7 дней
проверить, снижает ли раннее применение вазопрессина возникновение наджелудочковых аритмий (мерцательная аритмия, трепетание предсердий, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия) во время лечения вазопрессорными препаратами
7 дней
ишемия кишечника и/или пальцев и/или конечностей;
Временное ограничение: 7 дней с момента регистрации
Частота ишемии кишечника и/или пальцев и/или конечностей в течение периода исследования (7 дней с момента включения) будет оцениваться и сравниваться между исследуемой и контрольной группой.
7 дней с момента регистрации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 и 90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) будет сравниваться между исследуемой и контрольной группой.
28 и 90 дней
Смертность
Временное ограничение: 28 и 90 дней
Смертность через 28 и 90 дней будет оцениваться для каждого субъекта, а также между исследуемой и контрольной группой.
28 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Usl di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23171 - EVSS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться