패혈성 쇼크 치료에서 바소프레신의 조기 사용이 신장에 미치는 영향 (EVSS)
2024년 6월 17일 업데이트: Azienda Usl di Bologna
본 연구의 목적은 패혈성 쇼크 환자에서 바소프레신과 노르에피네프린의 초기 연관성이 중환자실 입원 첫 7일 동안 신기능 대체 기술 사용 측면에서 차이를 결정하는지를 확인하는 것입니다. 바소프레신은 노르에피네프린이 더 높은 용량에 도달할 때만 추가됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구의 목적은 패혈성 쇼크 환자에서 바소프레신과 노르에피네프린의 초기 연관성이 중환자실 입원 첫 7일 동안 신기능 대체 기술 사용 측면에서 차이를 결정하는지를 확인하는 것입니다. 바소프레신은 노르에피네프린이 더 높은 용량에 도달할 때만 추가됩니다. 이번 연구는 입원 당시 또는 입원 후 24시간 이내에 패혈성 쇼크 진단을 받고 중환자실에 입원한 환자를 대상으로 한다.
환자들은 투여된 노르에피네프린 용량이 ≥ 0.25mcg/kg/min일 때 컴퓨터 생성 계획을 통해 1:1 비율로 다음 그룹으로 나누어 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A: 적절한 MAP(평균 동맥압 >65mmhg) 없이 노르에피네프린 용량이 0.25mcg/kg/min 이상인 경우 바소프레신 주입은 표준 용량인 0.3UI/min과 연관됩니다.
- 그룹 B(대조군): 적절한 MAP가 없는 상태에서 노르에피네프린이 0.5mcg/kg/min의 용량을 초과하는 경우 0.3IU/min의 용량으로 바소프레신 주입이 연관됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
264
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Giuntoli, Md
- 전화번호: 0516478868
- 이메일: lorenzo.giuntoli@ausl.bologna.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40100
- 모병
- Azienda Unità Sanitaria Locale
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연락하다:
- Lorenzo Giuntoli, Md
- 전화번호: 0516478868
- 이메일: lorenzo.giuntoli@ausl.bologna.it
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수석 연구원:
- Lorenzo Giuntoli, Md
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 패혈성 쇼크 환자
- 18세 이상 80세 미만 환자
- 임상 진단 후 24시간 이내에 환자의 이상적인 체중(IBW)에 따라 이 기간에 0.25mcg/kg/min 이상의 노르에피네프린 용량이 필요한 환자
- 치료에 대한 사전 동의를 표현할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 연구 참여와 개인 및 특정 데이터 처리에 대한 동의가 없는 환자
- 18세 미만 또는 80세 이상의 환자;
- ICU에 입원한 후 첫 24시간 이내에 사망한 환자;
- ICU 입원 후 처음 24시간 동안 0.25 mcg/kg/min 미만의 노르에피네프린 용량이 필요한 환자;
- 최근 급성 관상동맥 증후군 환자(지난 7일 이내);
- 연구에 사용된 약물 또는 부형제를 포함한 연구 약물의 모든 성분에 대해 알레르기/불내증이 있는 환자;
- 임산부 환자;
- 모유수유 중인 개인;
- 연기할 수 없는 투석 응급 상황으로 인해 ICU에 입원한 후 24시간 이내에 신대체 치료를 시작해야 하는 환자;
- 말기 신부전 병력이 있거나 이미 투석 치료를 받고 있는 환자(CKD 단계 4 및 5, 사구체 여과 < 30 ml/min);
- 단일 신장 환자;
- 양측 신장 저형성증 환자;
- 신장 이식을 받는 환자;
- 박테리아 내독소용 흡착제 카트리지로 혈액관류를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A: 적절한 MAP(평균 동맥압 >65mmhg) 없이 노르에피네프린 용량이 0.25mcg/kg/min 이상인 경우 바소프레신 주입은 표준 용량인 0.3UI/min과 연관됩니다.
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적절한 MAP(평균 동맥압 >65mmhg) 없이 노르에피네프린 용량이 0.25mcg/kg/min 이상인 경우 바소프레신 주입은 표준 용량 0.3UI/min과 연관됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B(대조군): 적절한 MAP가 없는 상태에서 노르에피네프린이 0.5mcg/kg/min의 용량을 초과하는 경우 0.3IU/min의 용량으로 바소프레신 주입이 연관됩니다.
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적절한 MAP가 없는 상태에서 노르에피네프린이 0.5mcg/kg/min의 용량을 초과하는 경우 0.3IU/min의 용량으로 바소프레신을 주입해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신기능 대체제 사용 측면에서 30% 이상 감소
기간: 7 일
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본 연구의 일차 목적은 바소프레신과 노르에피네프린의 초기 연관성이 중환자실(ICU) 입원 후 첫 7일 동안 신기능 대체 기술 사용 측면에서 30% 이상의 감소를 결정하는지 확인하는 것입니다. 노르에피네프린이 더 높은 용량에 도달한 경우에만 바소프레신을 추가하는 환자와 비교됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바소프레신의 조기 결합은 신장 기능을 향상시킵니다.
기간: 7 일
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초기 바소프레신 연관성의 보호 효과를 평가하기 위해 등록 시간에 모든 피험자에 대해 7일 동안 매일 Kidigo 점수를 계산합니다.
최대값과 최대 증가를 평가하고 연구군과 대조군 간에 비교합니다.
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7 일
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바소프레신을 추가하면 신장 관류가 변경됩니다.
기간: 7 일
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바소프레신의 조기 추가가 CEUS 방법에 따라 초음파로 평가된 신장 관류를 변경하는지 여부를 확인합니다.
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7 일
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바소프레신을 추가하면 환자의 체액 균형이 변경됩니다.
기간: 48시간과 72시간
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패혈성 쇼크 치료의 소생 단계에서 투여되는 총 수액량에 대한 초기 바소프레신 연관의 영향을 평가하기 위해, ICU 입원 이후 48시간 및 72시간의 수액 균형을 모든 피험자에 대해 계산하고 연구군과 대조군 간에 비교합니다. .
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48시간과 72시간
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바소프레신과의 조기 병용 치료는 CRRT의 필요성을 줄입니다.
기간: 7 일
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바소프레신과의 조기 병용 치료가 중환자실 입원 기간 동안 CRRT(지속적 신장 대체 요법)의 필요성을 감소시키는지 검증
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7 일
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바소프레신의 조기 결합은 심실상성 부정맥의 발병을 감소시킵니다
기간: 7 일
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바소프레신의 초기 결합이 혈관수축제 치료 중 심실상성 부정맥(심방세동, 심방조동, 발작성 심실상빈맥)의 발병을 감소시키는지 여부를 검증합니다.
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7 일
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장 및/또는 수지 및/또는 사지 허혈;
기간: 가입 후 7일
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연구 기간(등록 후 7일) 동안 장 및/또는 수지 및/또는 사지 허혈의 발생률을 평가하고 연구군과 대조군 간에 비교합니다.
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가입 후 7일
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중환자실 입원 기간
기간: 28일과 90일
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ICU 입원 기간(일)을 연구 그룹과 대조군 간에 비교합니다.
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28일과 90일
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인류
기간: 28일과 90일
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28일과 90일의 사망률은 모든 피험자에 대해 연구군과 대조군 사이에서 평가됩니다.
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28일과 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23171 - EVSS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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