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Resultados renais no uso precoce de vasopressina no tratamento de choque séptico (EVSS)

17 de junho de 2024 atualizado por: Azienda Usl di Bologna
O objetivo do presente estudo é verificar se a associação mais precoce de vasopressina e norepinefrina, em pacientes em choque séptico, determina variações no uso de técnicas de substituição da função renal nos primeiros 7 dias de internação em Terapia Intensiva, em comparação com pacientes em aos quais a vasopressina é adicionada apenas quando a norepinefrina atinge uma dose mais elevada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é verificar se a associação mais precoce de vasopressina e norepinefrina, em pacientes em choque séptico, determina variações no uso de técnicas de substituição da função renal nos primeiros 7 dias de internação em Terapia Intensiva, em comparação com pacientes em aos quais a vasopressina é adicionada apenas quando a norepinefrina atinge uma dose mais elevada. O estudo é direcionado a pacientes internados em UTI com diagnóstico de choque séptico na admissão ou nas primeiras 24 horas de internação.

Os pacientes serão divididos e randomizados na proporção de 1:1 por meio de esquema gerado por computador, quando a dose de norepinefrina administrada for ≥ 0,25 mcg/kg/min, nos seguintes grupos:

  • Grupo A: quando a dosagem de norepinefrina for igual ou superior a 0,25 mcg/kg/min na ausência de PAM adequada (Pressão arterial média >65 mmhg), a infusão de vasopressina será associada à dosagem padrão de 0,3UI/min.
  • Grupo B (controle): a infusão de vasopressina na dosagem de 0,3 UI/min será associada caso a norepinefrina ultrapasse a dosagem de 0,5 mcg/kg/min na ausência de PAM adequada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40100
        • Recrutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Giuntoli, Md

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que sofrem de choque séptico hospitalizados em ambiente intensivo
  • pacientes maiores de 18 anos e menores de 80 anos
  • pacientes em até 24 horas do diagnóstico clínico, e necessitando, nesta janela de tempo, dosagem de norepinefrina igual ou superior a 0,25 mcg/kg/min de acordo com o peso ideal do paciente (PCI)
  • pacientes capazes de expressar consentimento informado ao tratamento.

Critério de exclusão:

  • pacientes na ausência de consentimento para participação no estudo e para o tratamento de dados pessoais e particulares;
  • pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos;
  • pacientes que faleceram nas primeiras 24 horas de admissão na UTI;
  • pacientes que necessitaram de dosagem de noradrenalina inferior a 0,25 mcg/kg/min nas primeiras 24 horas de internação na UTI;
  • pacientes com síndrome coronariana aguda recente (nos últimos 7 dias);
  • pacientes com alergia/intolerância aos medicamentos utilizados no estudo ou a qualquer componente do medicamento em estudo incluindo excipientes;
  • pacientes grávidas;
  • indivíduos que amamentam;
  • pacientes que necessitam iniciar tratamento de substituição renal em até 24 horas após a admissão na UTI para emergências de diálise que não podem ser adiadas;
  • pacientes com história de insuficiência renal terminal ou já em tratamento dialítico (DRC estágios 4 e 5, com filtração glomerular < 30 ml/min);
  • pacientes renais únicos;
  • pacientes com hipoplasia renal bilateral;
  • pacientes submetidos a transplante renal;
  • pacientes submetidos à hemoperfusão com cartucho adsorvente para endotoxina bacteriana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Grupo A: quando a dosagem de norepinefrina for igual ou superior a 0,25 mcg/kg/min na ausência de PAM adequada (Pressão arterial média >65 mmhg), a infusão de vasopressina será associada à dosagem padrão de 0,3UI/min.
Medicamento: infusão de vasopressina quando a dosagem de norepinefrina for igual ou superior a 0,25 mcg/kg/min
quando a dosagem de noradrenalina for igual ou superior a 0,25 mcg/kg/min na ausência de PAM adequada (Pressão arterial média >65 mmhg), a infusão de vasopressina será associada à dosagem padrão de 0,3UI/min.
Comparador Ativo: Grupo B
Grupo B (controle): a infusão de vasopressina na dosagem de 0,3 UI/min será associada caso a norepinefrina ultrapasse a dosagem de 0,5 mcg/kg/min na ausência de PAM adequada.
Medicamento: infusão de vasopressina quando a dosagem de noradrenalina for igual ou superior a 0,5 mcg/kg/min
a infusão de vasopressina na dosagem de 0,3 UI/min será associada se a norepinefrina exceder a dosagem de 0,5 mcg/kg/min na ausência de PAM adequada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de 30% ou mais no uso de substitutos da função renal
Prazo: 7 dias
O objetivo principal do estudo é verificar se a associação precoce de vasopressina e norepinefrina determina redução de 30% ou mais no uso de técnicas de substituição da função renal nos primeiros 7 dias de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), em comparação com pacientes nos quais a vasopressina é adicionada apenas quando a norepinefrina atinge uma dosagem mais elevada.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
associação precoce de vasopressina melhora função renal
Prazo: 7 dias
Para avaliar o efeito protetor da associação precoce de vasopressina, a pontuação Kidigo será calculada para cada sujeito no momento da inscrição e diariamente, durante 7 dias. O valor máximo e o maior aumento serão avaliados e comparados entre grupo estudo e controle
7 dias
A adição rápida de vasopressina modifica a perfusão renal
Prazo: 7 dias
verificar se a adição precoce de vasopressina modifica a perfusão renal avaliada ultrassonograficamente pelo método CEUS;
7 dias
adição de vasopressina modifica o equilíbrio hídrico dos pacientes
Prazo: 48 e 72 horas
Para avaliar o impacto da associação precoce de vasopressina na quantidade total de fluidos administrados na fase de ressuscitação do tratamento do choque séptico, o balanço hídrico em 48 horas e 72 horas desde a admissão na UTI será calculado para cada sujeito e comparado entre o grupo de estudo e controle .
48 e 72 horas
o tratamento combinado precoce com vasopressina reduz a duração da necessidade de CRRT
Prazo: 7 dias
verificar se o tratamento precoce combinado com vasopressina reduz o tempo de necessidade de TRSR (Terapia Renal Substitutiva Contínua) em pacientes que necessitam desse suporte durante a internação na UTI
7 dias
associação precoce de vasopressina reduz o aparecimento de arritmias supraventriculares
Prazo: 7 dias
verificar se a associação precoce de vasopressina reduz o aparecimento de arritmias supraventriculares (fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia supraventricular paroxística) durante o tratamento com drogas vasopressoras
7 dias
isquemia intestinal e/ou digital e/ou de membros;
Prazo: 7 dias desde a inscrição
A incidência de isquemia intestinal e/ou digital e/ou de membros durante o período de estudo (7 dias desde a inscrição) será avaliada e comparada entre o grupo de estudo e controle.
7 dias desde a inscrição
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 e 90 dias
O tempo de permanência na UTI (dias) será comparado entre o grupo de estudo e controle
28 e 90 dias
Mortalidade
Prazo: 28 e 90 dias
A mortalidade aos 28 e 90 dias será avaliada para cada sujeito e entre o grupo de estudo e controle
28 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Usl di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23171 - EVSS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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