Nyreresultater ved tidlig brug af vasopressin til behandling af septisk shock (EVSS)
17. juni 2024 opdateret af: Azienda Usl di Bologna
Formålet med nærværende undersøgelse er at verificere, om den tidligere association af vasopressin og noradrenalin, hos patienter i septisk shock, bestemmer variationer med hensyn til brugen af nyrefunktionserstatningsteknikker i de første 7 dage af indlæggelse på intensivafdeling, sammenlignet med patienter i hvem vasopressin kun tilsættes, når noradrenalin når en højere dosis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at verificere, om den tidligere association af vasopressin og noradrenalin, hos patienter i septisk shock, bestemmer variationer med hensyn til brugen af nyrefunktionserstatningsteknikker i de første 7 dage af indlæggelse på intensivafdeling, sammenlignet med patienter i hvem vasopressin kun tilsættes, når noradrenalin når en højere dosis. Undersøgelsen er rettet mod patienter indlagt på intensivafdelingen med diagnosen septisk shock ved indlæggelsen eller i de første 24 timer efter indlæggelsen.
Patienter vil blive opdelt og randomiseret i forholdet 1:1 gennem et computergenereret skema, når dosen af indgivet noradrenalin er ≥ 0,25 mcg/kg/min, i følgende grupper:
- Gruppe A: når noradrenalin-doseringen er lig med eller større end 0,25 mcg/kg/min i fravær af tilstrækkelig MAP (middelarterielt tryk >65 mmhg), vil vasopressin-infusion være forbundet med standarddosis på 0,3UI/min.
- Gruppe B (kontrol): infusion af vasopressin i en dosis på 0,3 IE/min vil være forbundet, hvis noradrenalin overstiger dosis på 0,5 mcg/kg/min i mangel af tilstrækkelig MAP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
264
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Giuntoli, Md
- Telefonnummer: 0516478868
- E-mail: lorenzo.giuntoli@ausl.bologna.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40100
- Rekruttering
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
Kontakt:
- Lorenzo Giuntoli, Md
- Telefonnummer: 0516478868
- E-mail: lorenzo.giuntoli@ausl.bologna.it
-
Ledende efterforsker:
- Lorenzo Giuntoli, Md
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der lider af septisk shock, indlagt i intensive omgivelser
- patienter over 18 år og under 80 år
- patienter inden for 24 timer efter klinisk diagnose, og som i dette tidsvindue kræver en noradrenalin-dosis lig med eller større end 0,25 mcg/kg/min i henhold til patientens idealvægt (IBW)
- patienter, der er i stand til at udtrykke informeret samtykke til behandling.
Ekskluderingskriterier:
- patienter i mangel af samtykke til at deltage i undersøgelsen og til behandling af personlige og særlige data;
- patienter under 18 år eller over 80 år;
- patienter, der døde inden for de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen;
- patienter, der har behov for en noradrenalin-dosis, der er lavere end 0,25 mcg/kg/min i de første 24 timer af indlæggelse på intensivafdelingen;
- patienter med nyligt akut koronarsyndrom (inden for de foregående 7 dage);
- patienter med allergi/intolerance over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen eller over for en hvilken som helst komponent af undersøgelseslægemidlet, inklusive hjælpestoffer;
- gravide patienter;
- ammende personer;
- patienter, der skal påbegynde nyreerstatningsbehandling inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen for nødsituationer i dialyse, som ikke kan udskydes;
- patienter med en anamnese med nyresvigt i slutstadiet eller allerede i dialysebehandling (CKD stadier 4 og 5, med glomerulær filtration < 30 ml/min);
- enkelt nyrepatienter;
- patienter med bilateral nyrehypoplasi;
- patienter, der gennemgår nyretransplantation;
- patienter, der gennemgår hæmoperfusion med en adsorberende patron til bakteriel endotoksin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A: når noradrenalin-doseringen er lig med eller større end 0,25 mcg/kg/min i fravær af tilstrækkelig MAP (middelarterielt tryk >65 mmhg), vil vasopressin-infusion være forbundet med standarddosis på 0,3UI/min.
|
når noradrenalin-doseringen er lig med eller større end 0,25 mcg/kg/min i fravær af tilstrækkelig MAP (middelarterietryk >65 mmhg), vil vasopressin-infusion være forbundet med standarddosis på 0,3UI/min.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B (kontrol): infusion af vasopressin i en dosis på 0,3 IE/min vil være forbundet, hvis noradrenalin overstiger dosis på 0,5 mcg/kg/min i mangel af tilstrækkelig MAP.
|
infusion af vasopressin ved en dosis på 0,3 IE/min vil være forbundet, hvis noradrenalin overstiger dosis på 0,5 mcg/kg/min i mangel af tilstrækkelig MAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 % eller mere reduktion i forhold til brugen af nyrefunktionserstatning
Tidsramme: 7 dage
|
Det primære formål med undersøgelsen er at verificere, om den tidligere sammenhæng mellem vasopressin og noradrenalin bestemmer en reduktion på 30 % eller mere med hensyn til brugen af nyrefunktionserstatningsteknikker i de første 7 dage af indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). sammenlignet med patienter, hvor vasopressin kun tilsættes, når noradrenalin når en højere dosis.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig association af vasopressin forbedrer nyrefunktionen
Tidsramme: 7 dage
|
For at vurdere den beskyttende effekt af tidlig vasopressin-association, vil Kidigo-scoren blive beregnet for hvert forsøgsperson ved tilmeldingstidspunktet og dagligt i 7 dage.
Den maksimale værdi og den største stigning vil blive evalueret og sammenlignet mellem undersøgelse og kontrolgruppe
|
7 dage
|
|
Tilsætning af vasopressin modificerer renal perfusion
Tidsramme: 7 dage
|
verificere, om den tidlige tilsætning af vasopressin modificerer renal perfusion vurderet ultralyd i henhold til CEUS-metoden;
|
7 dage
|
|
tilsætning af vasopressin ændrer væskebalancen hos patienter
Tidsramme: 48 og 72 timer
|
For at vurdere indvirkningen af tidlig vasopressin-association på den totale mængde væske, der administreres i den genoplivningsfase af septisk shockbehandling, vil væskebalancen efter 48 timer og 72 timer siden ICU-indlæggelse blive beregnet for hvert forsøgsperson og sammenlignet mellem undersøgelse og kontrolgruppe .
|
48 og 72 timer
|
|
tidlig kombineret behandling med vasopressin reducerer varigheden af behovet for CRRT
Tidsramme: 7 dage
|
kontrollere, om tidlig kombineret behandling med vasopressin reducerer varigheden af behovet for CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy) hos patienter, der har behov for sådan støtte under indlæggelse på intensivafdelingen
|
7 dage
|
|
tidlig association af vasopressin reducerer indtræden af supraventrikulære arytmier
Tidsramme: 7 dage
|
verificere, om den tidlige association af vasopressin reducerer indtræden af supraventrikulære arytmier (atrieflimren, atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi) under behandling med vasopressormedicin
|
7 dage
|
|
intestinal og/eller digital iskæmi og/eller lemmeriskæmi;
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
Forekomsten af intestinal og/eller digital iskæmi og/eller lemmeriskæmi i løbet af undersøgelsesperioden (7 dage efter indskrivning) vil blive evalueret og sammenlignet mellem undersøgelse og kontrolgruppe.
|
7 dage efter tilmelding
|
|
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: 28 og 90 dage
|
Opholdslængde på intensivafdeling (dage) vil blive sammenlignet mellem undersøgelse og kontrolgruppe
|
28 og 90 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 og 90 dage
|
Dødelighed ved 28 og 90 dage vil blive evalueret for hvert individ og mellem undersøgelse og kontrolgruppe
|
28 og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Chok, septisk
- Stød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Noradrenalin
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- 23171 - EVSS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .