Nyreutfall ved tidlig bruk av vasopressin i behandling av septisk sjokk (EVSS)
17. juni 2024 oppdatert av: Azienda Usl di Bologna
Målet med denne studien er å verifisere om den tidligere assosiasjonen av vasopressin og noradrenalin, hos pasienter i septisk sjokk, bestemmer variasjoner når det gjelder bruk av nyrefunksjonserstatningsteknikker i de første 7 dagene av sykehusinnleggelse i intensivavdelingen, sammenlignet med pasienter i som kun tilsettes vasopressin når noradrenalin når en høyere dose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å verifisere om den tidligere assosiasjonen av vasopressin og noradrenalin, hos pasienter i septisk sjokk, bestemmer variasjoner når det gjelder bruk av nyrefunksjonserstatningsteknikker i de første 7 dagene av sykehusinnleggelse i intensivavdelingen, sammenlignet med pasienter i som kun tilsettes vasopressin når noradrenalin når en høyere dose. Studien er rettet mot pasienter innlagt på intensivavdelingen med diagnosen septisk sjokk ved innleggelse eller i løpet av de første 24 timene etter innleggelsen.
Pasienter vil bli delt og randomisert i forholdet 1:1 gjennom et datagenerert opplegg, når dosen av noradrenalin administrert er ≥ 0,25 mcg/kg/min, i følgende grupper:
- Gruppe A: når noradrenalindosen er lik eller større enn 0,25 mcg/kg/min i fravær av adekvat MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk >65 mmhg), vil vasopressininfusjon være assosiert med standarddosen på 0,3UI/min.
- Gruppe B (kontroll): infusjon av vasopressin ved en dose på 0,3 IE/min vil bli assosiert dersom noradrenalin overskrider dosen på 0,5 mcg/kg/min i fravær av tilstrekkelig MAP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
264
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Giuntoli, Md
- Telefonnummer: 0516478868
- E-post: lorenzo.giuntoli@ausl.bologna.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- Rekruttering
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Giuntoli, Md
- Telefonnummer: 0516478868
- E-post: lorenzo.giuntoli@ausl.bologna.it
-
Hovedetterforsker:
- Lorenzo Giuntoli, Md
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av septisk sjokk innlagt på sykehus i en intensiv setting
- pasienter over 18 år og under 80 år
- pasienter innen 24 timer etter klinisk diagnose, og som i dette tidsvinduet krever en noradrenalindose lik eller større enn 0,25 mcg/kg/min i henhold til pasientens idealvekt (IBW)
- pasienter som er i stand til å uttrykke informert samtykke til behandling.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter i fravær av samtykke til å delta i studien og til behandling av personlige og spesielle data;
- pasienter under 18 år eller over 80 år;
- pasienter som døde innen de første 24 timene etter innleggelse til intensivavdelingen;
- pasienter som trenger en noradrenalindose lavere enn 0,25 mcg/kg/min i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelse på intensivavdelingen;
- pasienter med nylig akutt koronarsyndrom (i løpet av de siste 7 dagene);
- pasienter med allergi/intoleranse overfor legemidlene som ble brukt i studien eller mot en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet inkludert hjelpestoffer;
- gravide pasienter;
- ammende individer;
- pasienter som trenger å starte nyreerstatningsbehandling innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen for dialyse nødstilfeller som ikke kan utsettes;
- pasienter med en historie med nyresvikt i sluttstadiet eller som allerede er i dialysebehandling (CKD stadium 4 og 5, med glomerulær filtrasjon < 30 ml/min);
- enkelt nyrepasienter;
- pasienter med bilateral nyrehypoplasi;
- pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon;
- pasienter som gjennomgår hemoperfusjon med en adsorberende patron for bakteriell endotoksin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A: når noradrenalindosen er lik eller større enn 0,25 mcg/kg/min i fravær av adekvat MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk >65 mmhg), vil vasopressininfusjon være assosiert med standarddosen på 0,3UI/min.
|
når noradrenalindosen er lik eller større enn 0,25 mcg/kg/min i fravær av adekvat MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk >65 mmhg), vil vasopressininfusjon være assosiert med standarddosen på 0,3UI/min.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B (kontroll): infusjon av vasopressin ved en dose på 0,3 IE/min vil bli assosiert dersom noradrenalin overskrider dosen på 0,5 mcg/kg/min i fravær av tilstrekkelig MAP.
|
infusjon av vasopressin ved en dose på 0,3 IE/min vil være assosiert hvis noradrenalin overskrider dosen på 0,5 mcg/kg/min i fravær av tilstrekkelig MAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 % eller mer reduksjon når det gjelder bruk av nyrefunksjonserstatning
Tidsramme: 7 dager
|
Hovedmålet med studien er å verifisere om den tidligere assosiasjonen av vasopressin og noradrenalin bestemmer en reduksjon på 30 % eller mer når det gjelder bruk av nyrefunksjonserstatningsteknikker i de første 7 dagene av sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ICU), sammenlignet med pasienter hvor vasopressin kun tilsettes når noradrenalin når en høyere dose.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig assosiasjon av vasopressin forbedrer nyrefunksjonen
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere den beskyttende effekten av tidlig vasopressinassosiasjon, vil Kidigo-poengsummen bli beregnet for hvert individ ved påmeldingstidspunktet, og daglig, i 7 dager.
Maksimal verdi og største økning vil bli evaluert og sammenlignet mellom studie og kontrollgruppe
|
7 dager
|
|
rly tilsetning av vasopressin modifiserer renal perfusjon
Tidsramme: 7 dager
|
verifisere om tidlig tilsetning av vasopressin modifiserer nyreperfusjon vurdert ultralyd i henhold til CEUS-metoden;
|
7 dager
|
|
tilsetning av vasopressin modifiserer væskebalansen til pasienter
Tidsramme: 48 og 72 timer
|
For å vurdere virkningen av tidlig vasopressinassosiasjon på den totale mengden væske administrert i den gjenopplivningsfasen av septisk sjokkbehandling, vil væskebalansen ved 48 timer og 72 timer siden innleggelse på intensivavdelingen bli beregnet for hvert individ, og sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppe .
|
48 og 72 timer
|
|
tidlig kombinert behandling med vasopressin reduserer varigheten av behovet for CRRT
Tidsramme: 7 dager
|
kontrollere om tidlig kombinert behandling med vasopressin reduserer varigheten av behovet for CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy) hos pasienter som trenger slik støtte under innleggelse på intensivavdelingen
|
7 dager
|
|
tidlig assosiasjon av vasopressin reduserer utbruddet av supraventrikulære arytmier
Tidsramme: 7 dager
|
verifiser om den tidlige assosiasjonen av vasopressin reduserer utbruddet av supraventrikulære arytmier (atrieflimmer, atrieflutter, paroksysmal supraventrikulær takykardi) under behandling med vasopressormedisiner
|
7 dager
|
|
intestinal og/eller digital og/eller lemmeriskemi;
Tidsramme: 7 dager siden påmelding
|
Forekomsten av intestinal og/eller digital og/eller lem-iskemi i løpet av studieperioden (7 dager siden påmelding) vil bli evaluert og sammenlignet mellom studie og kontrollgruppe.
|
7 dager siden påmelding
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 og 90 dager
|
Lengde på ICU (dager) vil bli sammenlignet mellom studie og kontrollgruppe
|
28 og 90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 og 90 dager
|
Dødelighet ved 28 og 90 dager vil bli evaluert for hvert individ og mellom studie og kontrollgruppe
|
28 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Noradrenalin
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre studie-ID-numre
- 23171 - EVSS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .