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Resultados renales del uso temprano de vasopresina en el tratamiento del shock séptico (EVSS)

17 de junio de 2024 actualizado por: Azienda Usl di Bologna
El objetivo del presente estudio es verificar si la asociación más temprana de vasopresina y noradrenalina, en pacientes en shock séptico, determina variaciones en cuanto al uso de técnicas de reemplazo de la función renal en los primeros 7 días de hospitalización en Cuidados Intensivos, en comparación con los pacientes en a quienes se les agrega vasopresina sólo cuando la norepinefrina alcanza una dosis más alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es verificar si la asociación más temprana de vasopresina y noradrenalina, en pacientes en shock séptico, determina variaciones en cuanto al uso de técnicas de reemplazo de la función renal en los primeros 7 días de hospitalización en Cuidados Intensivos, en comparación con los pacientes en a quienes se les agrega vasopresina sólo cuando la norepinefrina alcanza una dosis más alta. El estudio está dirigido a pacientes ingresados ​​en UCI con diagnóstico de shock séptico al ingreso o en las primeras 24 horas del ingreso.

Los pacientes serán divididos y aleatorizados en una proporción 1:1 mediante un esquema generado por computadora, cuando la dosis de norepinefrina administrada sea ≥ 0,25 mcg/kg/min, en los siguientes grupos:

  • Grupo A: cuando la dosis de norepinefrina es igual o superior a 0,25 mcg/kg/min en ausencia de una PAM adecuada (presión arterial media >65 mmhg), la infusión de vasopresina se asociará con la dosis estándar de 0,3 UI/min.
  • Grupo B (control): se asociará la infusión de vasopresina a dosis de 0,3 UI/min si la norepinefrina supera la dosis de 0,5 mcg/kg/min en ausencia de PAM adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Reclutamiento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Giuntoli, Md

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que sufren shock séptico hospitalizados en un entorno intensivo
  • pacientes mayores de 18 años y menores de 80 años
  • pacientes dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico clínico, y que requieran, en esta ventana de tiempo, una dosis de norepinefrina igual o superior a 0,25 mcg/kg/min según el peso ideal del paciente (PCI)
  • pacientes capaces de expresar su consentimiento informado al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • pacientes en ausencia de consentimiento para participar en el estudio y para el tratamiento de datos personales y particulares;
  • pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años;
  • pacientes que fallecieron dentro de las primeras 24 horas posteriores al ingreso a la UCI;
  • pacientes que requieren una dosis de norepinefrina inferior a 0,25 mcg/kg/min en las primeras 24 horas de hospitalización en la UCI;
  • pacientes con síndrome coronario agudo reciente (en los 7 días anteriores);
  • pacientes con alergia/intolerancia a los fármacos utilizados en el estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio, incluidos los excipientes;
  • pacientes embarazadas;
  • individuos que amamantan;
  • pacientes que necesitan iniciar tratamiento de reemplazo renal dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI por emergencias de diálisis que no pueden diferirse;
  • pacientes con antecedentes de insuficiencia renal terminal o que ya estén en tratamiento de diálisis (ERC estadios 4 y 5, con filtración glomerular < 30 ml/min);
  • pacientes con un solo riñón;
  • pacientes con hipoplasia renal bilateral;
  • pacientes sometidos a trasplante de riñón;
  • pacientes sometidos a hemoperfusión con cartucho adsorbente para endotoxina bacteriana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Grupo A: cuando la dosis de norepinefrina es igual o superior a 0,25 mcg/kg/min en ausencia de una PAM adecuada (presión arterial media >65 mmhg), la infusión de vasopresina se asociará con la dosis estándar de 0,3 UI/min.
Droga: Infusión de vasopresina cuando la dosis de norepinefrina es igual o superior a 0,25 mcg/kg/min.
cuando la dosis de norepinefrina es igual o superior a 0,25 mcg/kg/min en ausencia de una PAM adecuada (presión arterial media >65 mmhg), la infusión de vasopresina se asociará con la dosis estándar de 0,3 UI/min.
Comparador activo: Grupo B
Grupo B (control): se asociará la infusión de vasopresina a dosis de 0,3 UI/min si la norepinefrina supera la dosis de 0,5 mcg/kg/min en ausencia de PAM adecuada.
Droga: Infusión de vasopresina cuando la dosis de norepinefrina es igual o superior a 0,5 mcg/kg/min.
se asociará la infusión de vasopresina a una dosis de 0,3 UI/min si la norepinefrina excede la dosis de 0,5 mcg/kg/min en ausencia de una PAM adecuada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del 30% o más en términos del uso de reemplazo de la función renal
Periodo de tiempo: 7 días
El objetivo principal del estudio es verificar si la asociación previa de vasopresina y noradrenalina determina una reducción del 30% o más en cuanto al uso de técnicas de reemplazo de la función renal en los primeros 7 días de hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), en comparación con pacientes en quienes la vasopresina se agrega sólo cuando la norepinefrina alcanza una dosis más alta.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación temprana de vasopresina mejora la función renal.
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar el efecto protector de la asociación temprana de vasopresina, se calculará la puntuación de Kidigo para cada sujeto en el momento de la inscripción y diariamente durante 7 días. El valor máximo y el mayor aumento serán evaluados y comparados entre el grupo de estudio y el de control.
7 días
Es probable que la adición de vasopresina modifique la perfusión renal.
Periodo de tiempo: 7 días
verificar si la adición temprana de vasopresina modifica la perfusión renal evaluada ecográficamente según el método CEUS;
7 días
La adición de vasopresina modifica el equilibrio de líquidos de los pacientes.
Periodo de tiempo: 48 y 72 horas
Para evaluar el impacto de la asociación temprana de vasopresina en la cantidad total de líquidos administrados en la fase de reanimación del tratamiento del shock séptico, se calculará el balance de líquidos a las 48 horas y 72 horas desde el ingreso a la UCI para cada sujeto y se comparará entre el grupo de estudio y el de control. .
48 y 72 horas
El tratamiento temprano combinado con vasopresina reduce la duración de la necesidad de CRRT.
Periodo de tiempo: 7 días
verificar si el tratamiento temprano combinado con vasopresina reduce la duración de la necesidad de CRRT (Terapia de Reemplazo Renal Continua) en pacientes que requieren dicho apoyo durante la hospitalización en la UCI
7 días
La asociación temprana de vasopresina reduce la aparición de arritmias supraventriculares.
Periodo de tiempo: 7 días
verificar si la asociación temprana de vasopresina reduce la aparición de arritmias supraventriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia supraventricular paroxística) durante el tratamiento con fármacos vasopresores
7 días
isquemia intestinal y/o digital y/o de extremidades;
Periodo de tiempo: 7 días desde la inscripción
La incidencia de isquemia intestinal y/o digital y/o de extremidades durante el período de estudio (7 días desde la inscripción) será evaluado y comparado entre el grupo de estudio y el de control.
7 días desde la inscripción
Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
Se comparará la duración de la estancia en la UCI (días) entre el grupo de estudio y el de control.
28 y 90 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
Se evaluará la mortalidad a los 28 y 90 días para cada sujeto y entre el grupo de estudio y control.
28 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Usl di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23171 - EVSS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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