- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06471231
Nierenergebnisse bei der frühen Anwendung von Vasopressin bei der Behandlung von septischem Schock (EVSS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die frühere Assoziation von Vasopressin und Noradrenalin bei Patienten im septischen Schock Unterschiede in der Anwendung von Nierenfunktionsersatztechniken in den ersten 7 Tagen des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation im Vergleich zu Patienten auf der Intensivstation verursacht denen Vasopressin nur zugesetzt wird, wenn Noradrenalin eine höhere Dosis erreicht. Die Studie richtet sich an Patienten, die bei der Aufnahme oder in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen werden und bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde.
Die Patienten werden nach einem computergenerierten Schema im Verhältnis 1:1 in die folgenden Gruppen eingeteilt und randomisiert, wenn die verabreichte Noradrenalin-Dosis ≥ 0,25 µg/kg/min beträgt:
- Gruppe A: Wenn die Noradrenalin-Dosis 0,25 µg/kg/min oder mehr beträgt und kein ausreichender MAP vorhanden ist (mittlerer arterieller Druck >65 mmhg), wird die Vasopressin-Infusion mit der Standarddosis von 0,3 IE/min verbunden.
- Gruppe B (Kontrolle): Die Infusion von Vasopressin in einer Dosierung von 0,3 IE/min wird assoziiert, wenn Noradrenalin die Dosierung von 0,5 µg/kg/min überschreitet und kein ausreichender MAP vorhanden ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorenzo Giuntoli, Md
- Telefonnummer: 0516478868
- E-Mail: lorenzo.giuntoli@ausl.bologna.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40100
- Rekrutierung
- Azienda Unità Sanitaria Locale
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Kontakt:
- Lorenzo Giuntoli, Md
- Telefonnummer: 0516478868
- E-Mail: lorenzo.giuntoli@ausl.bologna.it
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Hauptermittler:
- Lorenzo Giuntoli, Md
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit septischem Schock werden auf der Intensivstation hospitalisiert
- Patienten über 18 Jahre und unter 80 Jahren
- Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der klinischen Diagnose und erfordern in diesem Zeitfenster eine Noradrenalin-Dosis von mindestens 0,25 µg/kg/min entsprechend dem Idealgewicht (IBW) des Patienten.
- Patienten, die in der Lage sind, einer Behandlung nach Aufklärung zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener und besonderer Daten;
- Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren;
- Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation starben;
- Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation eine Noradrenalin-Dosis von weniger als 0,25 µg/kg/min benötigen;
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom (innerhalb der letzten 7 Tage);
- Patienten mit einer Allergie/Unverträglichkeit gegen die in der Studie verwendeten Medikamente oder gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich Hilfsstoffe;
- schwangere Patienten;
- stillende Personen;
- Patienten, die aufgrund unaufschiebbarer Dialysenotfälle innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation mit einer Nierenersatzbehandlung beginnen müssen;
- Patienten mit Nierenversagen im Endstadium in der Vorgeschichte oder Patienten, die sich bereits einer Dialysebehandlung unterziehen (CKD-Stadien 4 und 5, mit glomerulärer Filtration < 30 ml/min);
- Patienten mit einer einzigen Niere;
- Patienten mit bilateraler Nierenhypoplasie;
- Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen;
- Patienten, die sich einer Hämoperfusion mit einer Adsorptionskartusche für bakterielles Endotoxin unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Gruppe A: Wenn die Noradrenalin-Dosis 0,25 µg/kg/min oder mehr beträgt und kein ausreichender MAP vorhanden ist (mittlerer arterieller Druck >65 mmhg), wird die Vasopressin-Infusion mit der Standarddosis von 0,3 IE/min verbunden.
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Wenn die Noradrenalin-Dosis 0,25 µg/kg/min oder mehr beträgt und kein ausreichender MAP vorhanden ist (mittlerer arterieller Druck > 65 mmhg), ist die Vasopressin-Infusion mit der Standarddosis von 0,3 UI/min verbunden.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B (Kontrolle): Die Infusion von Vasopressin in einer Dosierung von 0,3 IE/min wird assoziiert, wenn Noradrenalin die Dosierung von 0,5 µg/kg/min überschreitet und kein ausreichender MAP vorhanden ist.
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Die Infusion von Vasopressin in einer Dosierung von 0,3 IU/min ist damit verbunden, wenn Noradrenalin die Dosierung von 0,5 µg/kg/min überschreitet und kein ausreichender MAP vorhanden ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Einsatzes von Nierenfunktionsersatzmitteln um 30 % oder mehr
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die frühere Assoziation von Vasopressin und Noradrenalin zu einer Reduzierung des Einsatzes von Nierenfunktionsersatztechniken um 30 % oder mehr in den ersten 7 Tagen des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation führt. im Vergleich zu Patienten, bei denen das Vasopressin erst dann zugesetzt wird, wenn Noradrenalin eine höhere Dosierung erreicht.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine frühe Assoziation mit Vasopressin verbessert die Nierenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
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Um die schützende Wirkung einer frühen Vasopressin-Assoziation zu beurteilen, wird der Kidigo-Score für jeden Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung und täglich für 7 Tage berechnet.
Der Maximalwert und der größte Anstieg werden ausgewertet und zwischen Studien- und Kontrollgruppe verglichen
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7 Tage
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Nur die Zugabe von Vasopressin verändert die Nierenperfusion
Zeitfenster: 7 Tage
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Überprüfen Sie, ob die frühe Zugabe von Vasopressin die per Ultraschall nach der CEUS-Methode beurteilte Nierenperfusion verändert;
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7 Tage
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Die Zugabe von Vasopressin verändert den Flüssigkeitshaushalt der Patienten
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden
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Um den Einfluss der frühen Vasopressin-Assoziation auf die Gesamtmenge der in der Wiederbelebungsphase der Behandlung mit septischem Schock verabreichten Flüssigkeiten zu beurteilen, wird die Flüssigkeitsbilanz 48 Stunden und 72 Stunden seit der Aufnahme auf die Intensivstation für jeden Probanden berechnet und zwischen Studien- und Kontrollgruppe verglichen .
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48 und 72 Stunden
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Eine frühzeitige kombinierte Behandlung mit Vasopressin verkürzt die Dauer der Notwendigkeit einer CRRT
Zeitfenster: 7 Tage
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Überprüfen Sie, ob eine frühzeitige kombinierte Behandlung mit Vasopressin die Dauer der Notwendigkeit einer CRRT (kontinuierliche Nierenersatztherapie) bei Patienten verkürzt, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation eine solche Unterstützung benötigen
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7 Tage
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Eine frühe Assoziation mit Vasopressin reduziert das Auftreten supraventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 7 Tage
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Überprüfen Sie, ob die frühe Assoziation von Vasopressin das Auftreten supraventrikulärer Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie) während der Behandlung mit Vasopressor-Medikamenten verringert
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7 Tage
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intestinale und/oder digitale und/oder Extremitätenischämie;
Zeitfenster: 7 Tage seit der Einschreibung
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Die Inzidenz von Darm- und/oder Finger- und/oder Gliedmaßenischämie während des Studienzeitraums (7 Tage seit der Einschreibung) wird ausgewertet und zwischen Studien- und Kontrollgruppe verglichen.
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7 Tage seit der Einschreibung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage) wird zwischen Studien- und Kontrollgruppe verglichen
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28 und 90 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
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Die Mortalität nach 28 und 90 Tagen wird für jedes Subjekt und zwischen Studien- und Kontrollgruppe bewertet
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28 und 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Schock, Septisch
- Schock
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Antidiuretische Mittel
- Noradrenalin
- Vasopressine
- Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- 23171 - EVSS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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