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Nierenergebnisse bei der frühen Anwendung von Vasopressin bei der Behandlung von septischem Schock (EVSS)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die frühere Assoziation von Vasopressin und Noradrenalin bei Patienten im septischen Schock Unterschiede in der Anwendung von Nierenfunktionsersatztechniken in den ersten 7 Tagen des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation im Vergleich zu Patienten auf der Intensivstation verursacht denen Vasopressin nur zugesetzt wird, wenn Noradrenalin eine höhere Dosis erreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die frühere Assoziation von Vasopressin und Noradrenalin bei Patienten im septischen Schock Unterschiede in der Anwendung von Nierenfunktionsersatztechniken in den ersten 7 Tagen des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation im Vergleich zu Patienten auf der Intensivstation verursacht denen Vasopressin nur zugesetzt wird, wenn Noradrenalin eine höhere Dosis erreicht. Die Studie richtet sich an Patienten, die bei der Aufnahme oder in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen werden und bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde.

Die Patienten werden nach einem computergenerierten Schema im Verhältnis 1:1 in die folgenden Gruppen eingeteilt und randomisiert, wenn die verabreichte Noradrenalin-Dosis ≥ 0,25 µg/kg/min beträgt:

  • Gruppe A: Wenn die Noradrenalin-Dosis 0,25 µg/kg/min oder mehr beträgt und kein ausreichender MAP vorhanden ist (mittlerer arterieller Druck >65 mmhg), wird die Vasopressin-Infusion mit der Standarddosis von 0,3 IE/min verbunden.
  • Gruppe B (Kontrolle): Die Infusion von Vasopressin in einer Dosierung von 0,3 IE/min wird assoziiert, wenn Noradrenalin die Dosierung von 0,5 µg/kg/min überschreitet und kein ausreichender MAP vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40100
        • Rekrutierung
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Giuntoli, Md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit septischem Schock werden auf der Intensivstation hospitalisiert
  • Patienten über 18 Jahre und unter 80 Jahren
  • Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der klinischen Diagnose und erfordern in diesem Zeitfenster eine Noradrenalin-Dosis von mindestens 0,25 µg/kg/min entsprechend dem Idealgewicht (IBW) des Patienten.
  • Patienten, die in der Lage sind, einer Behandlung nach Aufklärung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener und besonderer Daten;
  • Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren;
  • Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation starben;
  • Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation eine Noradrenalin-Dosis von weniger als 0,25 µg/kg/min benötigen;
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom (innerhalb der letzten 7 Tage);
  • Patienten mit einer Allergie/Unverträglichkeit gegen die in der Studie verwendeten Medikamente oder gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich Hilfsstoffe;
  • schwangere Patienten;
  • stillende Personen;
  • Patienten, die aufgrund unaufschiebbarer Dialysenotfälle innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation mit einer Nierenersatzbehandlung beginnen müssen;
  • Patienten mit Nierenversagen im Endstadium in der Vorgeschichte oder Patienten, die sich bereits einer Dialysebehandlung unterziehen (CKD-Stadien 4 und 5, mit glomerulärer Filtration < 30 ml/min);
  • Patienten mit einer einzigen Niere;
  • Patienten mit bilateraler Nierenhypoplasie;
  • Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen;
  • Patienten, die sich einer Hämoperfusion mit einer Adsorptionskartusche für bakterielles Endotoxin unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A: Wenn die Noradrenalin-Dosis 0,25 µg/kg/min oder mehr beträgt und kein ausreichender MAP vorhanden ist (mittlerer arterieller Druck >65 mmhg), wird die Vasopressin-Infusion mit der Standarddosis von 0,3 IE/min verbunden.
Wenn die Noradrenalin-Dosis 0,25 µg/kg/min oder mehr beträgt und kein ausreichender MAP vorhanden ist (mittlerer arterieller Druck > 65 mmhg), ist die Vasopressin-Infusion mit der Standarddosis von 0,3 UI/min verbunden.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B (Kontrolle): Die Infusion von Vasopressin in einer Dosierung von 0,3 IE/min wird assoziiert, wenn Noradrenalin die Dosierung von 0,5 µg/kg/min überschreitet und kein ausreichender MAP vorhanden ist.
Die Infusion von Vasopressin in einer Dosierung von 0,3 IU/min ist damit verbunden, wenn Noradrenalin die Dosierung von 0,5 µg/kg/min überschreitet und kein ausreichender MAP vorhanden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Einsatzes von Nierenfunktionsersatzmitteln um 30 % oder mehr
Zeitfenster: 7 Tage
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die frühere Assoziation von Vasopressin und Noradrenalin zu einer Reduzierung des Einsatzes von Nierenfunktionsersatztechniken um 30 % oder mehr in den ersten 7 Tagen des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation führt. im Vergleich zu Patienten, bei denen das Vasopressin erst dann zugesetzt wird, wenn Noradrenalin eine höhere Dosierung erreicht.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine frühe Assoziation mit Vasopressin verbessert die Nierenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
Um die schützende Wirkung einer frühen Vasopressin-Assoziation zu beurteilen, wird der Kidigo-Score für jeden Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung und täglich für 7 Tage berechnet. Der Maximalwert und der größte Anstieg werden ausgewertet und zwischen Studien- und Kontrollgruppe verglichen
7 Tage
Nur die Zugabe von Vasopressin verändert die Nierenperfusion
Zeitfenster: 7 Tage
Überprüfen Sie, ob die frühe Zugabe von Vasopressin die per Ultraschall nach der CEUS-Methode beurteilte Nierenperfusion verändert;
7 Tage
Die Zugabe von Vasopressin verändert den Flüssigkeitshaushalt der Patienten
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden
Um den Einfluss der frühen Vasopressin-Assoziation auf die Gesamtmenge der in der Wiederbelebungsphase der Behandlung mit septischem Schock verabreichten Flüssigkeiten zu beurteilen, wird die Flüssigkeitsbilanz 48 Stunden und 72 Stunden seit der Aufnahme auf die Intensivstation für jeden Probanden berechnet und zwischen Studien- und Kontrollgruppe verglichen .
48 und 72 Stunden
Eine frühzeitige kombinierte Behandlung mit Vasopressin verkürzt die Dauer der Notwendigkeit einer CRRT
Zeitfenster: 7 Tage
Überprüfen Sie, ob eine frühzeitige kombinierte Behandlung mit Vasopressin die Dauer der Notwendigkeit einer CRRT (kontinuierliche Nierenersatztherapie) bei Patienten verkürzt, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation eine solche Unterstützung benötigen
7 Tage
Eine frühe Assoziation mit Vasopressin reduziert das Auftreten supraventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 7 Tage
Überprüfen Sie, ob die frühe Assoziation von Vasopressin das Auftreten supraventrikulärer Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie) während der Behandlung mit Vasopressor-Medikamenten verringert
7 Tage
intestinale und/oder digitale und/oder Extremitätenischämie;
Zeitfenster: 7 Tage seit der Einschreibung
Die Inzidenz von Darm- und/oder Finger- und/oder Gliedmaßenischämie während des Studienzeitraums (7 Tage seit der Einschreibung) wird ausgewertet und zwischen Studien- und Kontrollgruppe verglichen.
7 Tage seit der Einschreibung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage) wird zwischen Studien- und Kontrollgruppe verglichen
28 und 90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
Die Mortalität nach 28 und 90 Tagen wird für jedes Subjekt und zwischen Studien- und Kontrollgruppe bewertet
28 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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