特別に設計された神経刺激により糖尿病性神経障害によって引き起こされる問題を改善する神経補綴装置 (DiabeticStim)
2024年6月18日 更新者：Institute Mihajlo Pupin
ニューロパシーとは、末梢神経の損傷によって生じる症状を指します。その最も一般的な原因は、世界中で 4 億 2,200 万人以上が罹患している代謝障害である糖尿病であり、医療システムに多大な負担をかけており、そのうちの最大 50% が医療システムに大きな負担をかけています。個人は神経障害を発症します。 末梢神経障害は、触覚障害などの感覚神経の異常を特徴とします。 足の感覚喪失は、歩行時の機能障害、平衡感覚の低下、転倒リスクの増加につながる可能性があり、糖尿病性足潰瘍の最も強い危険因子と考えられています。 さらに、これらの患者は通常、異常な感覚入力に関連すると考えられている神経因性疼痛も患っています。
これを念頭に置いて、この研究は、経皮電気刺激を使用して神経障害によって失われた感覚を回復する効果を理解することを目的としています。 さらに研究者らは、損傷した神経の電気刺激が慢性的な痛みなどの健康への影響を軽減できるかどうかを理解することを目指している。
これを達成するために、研究者らは、靴下に組み込まれた電極を介して、非侵襲的で正確に制御された電気刺激によって失われた感覚を回復できるウェアラブル感覚回復システムを開発した。 システムは、Bluetooth を介して靴内に配置された力感知インソールと電極アレイ ソックスに直接接続された神経刺激装置と通信するシステム コントローラーで構成されます。 インソールの記録に基づいて刺激パラメーターがリアルタイムで定義され、体性感覚フィードバックを復元するための閉ループ システムになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalija Secerovic, PhD
- 電話番号：+381631268862
- メール：natalija.katic@pupin.rs
研究場所
-
-
-
Belgrade、セルビア
- 募集
- Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
-
コンタクト：
- Vesna Dimitrijevic Sreckovic, PhD
- 電話番号：+381638765330
- メール：vesnadsendo@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性神経障害と診断された
- 補助なしで立って歩く能力。
- 足の感覚喪失
除外基準:
- 足に開いた潰瘍
- 妊娠
- 統合失調症や大うつ病などの精神疾患の既往または現在の精神疾患
- 電気刺激に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：体性感覚フィードバック
経皮電気刺激 (TENS) によって引き起こされる体性感覚フィードバックは、衣服の靴下に組み込まれた電極を使用して患者に提供されます。
閉ループ システムは、センサー付きインソールで記録されたデータに基づいて刺激パラメーターを変更します。
|
デバイスが非侵襲的電気刺激を通じて体性感覚を提供しているかどうかを確認しながら、10 回の個別のセッションでさまざまなモビリティ タスクを実行します。
感覚神経の刺激に関連する利点が評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼び起こされる感覚の位置
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
被験者が足のどこで刺激の位置を知覚したかを記録します。
|
学習完了まで平均 2 週間
|
|
さまざまな刺激パラメータに対する刺激閾値範囲
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
体性感覚を引き起こす下限および上限の閾値（電荷）刺激を定量化します。
|
学習完了まで平均 2 週間
|
|
参加者の安全
時間枠：最長1.5ヶ月
|
処置または装置に関連する可能性がある、おそらくまたは因果的に関連する有害事象の数
|
最長1.5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体性感覚フィードバックのモビリティへの影響
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
感覚フィードバックを提供した場合と、感覚フィードバックを提供しない場合と比較した、モビリティテスト（階段の上り下り、10メートル歩行テスト、6分間歩行テストなど）を実行中の運動学的パラメータ（m/s）の統計的に関連する変化の実証。
|
学習完了まで平均 2 週間
|
|
体性感覚フィードバックのバランスに対する影響
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
感覚フィードバックを提供した場合と、感覚フィードバックを提供しない場合と比較した、開眼状態での 4 段階バランステストにおけるスコアの統計的に関連する変化の実証。
|
学習完了まで平均 2 週間
|
|
体性感覚フィードバックのバランスに対する影響
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
感覚フィードバックを提供した場合と、感覚フィードバックを提供しない場合と比較した、目を閉じた状態での 4 段階バランステストにおけるスコアの統計的に関連する変化の実証。
|
学習完了まで平均 2 週間
|
|
治療前から治療後まで神経障害性疼痛に対する感覚フィードバックを提供することの影響
時間枠：最長1.5ヶ月
|
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) アンケートを使用して、神経障害性疼痛のレベルの変化を実証します。
治療開始前、治療のセッションごと、最後のセッションの翌日、最後のセッションの 1 週間後、最後のセッションの 1 か月後に評価されます。
|
最長1.5ヶ月
|
|
治療前から治療後、および各セッションの前後に神経因性疼痛に対する感覚フィードバックを提供することの影響
時間枠：最長1.5ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、神経障害性疼痛のレベルの変化を実証します。
毎日、各セッション前、各セッション後に評価されます（全体的な痛みのレベル）。
|
最長1.5ヶ月
|
|
歩行時の酸素（VO2）消費量（代謝消費量）に対する感覚フィードバックの影響
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
感覚フィードバックを提供した場合と、感覚フィードバックを提供しない場合と比較した場合の、歩行中の代謝コスト (mLO2/kg/メートル) の統計的に関連する変化の実証。
|
学習完了まで平均 2 週間
|
|
感覚フィードバックを提供することが触覚に及ぼす影響
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
二点弁別テストで測定。
目隠しをした状態で、患者は 1 本または 2 本のピン (一定の距離) で繰り返し触れられ、何本のピンを感じるかを尋ねられます。
|
学習完了まで平均 2 週間
|
|
固有受容に対する感覚フィードバックの提供の影響
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
固有受容変位テスト: 患者は、足の親指が見えない状態で、足の親指の位置を確認するように求められます。
実際の配置と報告された配置の間の距離が評価されます。
|
学習完了まで平均 2 週間
|
|
感覚フィードバックの提供による感度への影響（定量的感覚検査）
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
治療が提供されたときに定量的官能検査スコアに変化があるかどうかを実証する
|
学習完了まで平均 2 週間
|
|
二重課題歩行評価に対する感覚フィードバックの提供の影響
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
提供された感覚フィードバックを使用しない場合と比較した、提供された感覚フィードバックを使用して歩行中のデュアルタスク歩行評価スコアの統計的に関連する変化の実証。
|
学習完了まで平均 2 週間
|
|
足のむくみに対する表面刺激の影響
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
8 の字法 - 張力を制御したメジャーを足首と足に巻きつけて測定します。
|
学習完了まで平均 2 週間
|
|
治療満足度の尺度
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
|
被験者はリッカートスケールを使用して治療の満足度をランク付けします。
|
学習完了まで平均 2 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stanisa Raspopovic, PhD、Institute Mihajlo Pupin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Perkins BA, Olaleye D, Zinman B, Bril V. Simple screening tests for peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):250-6. doi: 10.2337/diacare.24.2.250.
- Oddsson LIE, Bisson T, Cohen HS, Iloputaife I, Jacobs L, Kung D, Lipsitz LA, Manor B, McCracken P, Rumsey Y, Wrisley DM, Koehler-McNicholas SR. Extended effects of a wearable sensory prosthesis on gait, balance function and falls after 26 weeks of use in persons with peripheral neuropathy and high fall risk-The walk2Wellness trial. Front Aging Neurosci. 2022 Sep 20;14:931048. doi: 10.3389/fnagi.2022.931048. eCollection 2022.
- Pfau DB, Geber C, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing of neuropathic pain patients: potential mechanistic and therapeutic implications. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1007/s11916-012-0261-3.
- Celik EC, Erhan B, Gunduz B, Lakse E. The effect of low-frequency TENS in the treatment of neuropathic pain in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Apr;51(4):334-7. doi: 10.1038/sc.2012.159. Epub 2013 Jan 8.
- Sloan G, Selvarajah D, Tesfaye S. Pathogenesis, diagnosis and clinical management of diabetic sensorimotor peripheral neuropathy. Nat Rev Endocrinol. 2021 Jul;17(7):400-420. doi: 10.1038/s41574-021-00496-z. Epub 2021 May 28.
- Koke AJ, Schouten JS, Lamerichs-Geelen MJ, Lipsch JS, Waltje EM, van Kleef M, Patijn J. Pain reducing effect of three types of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with chronic pain: a randomized crossover trial. Pain. 2004 Mar;108(1-2):36-42. doi: 10.1016/j.pain.2003.11.013.
- Chee L, Valle G, Marazzi M, Preatoni G, Haufe FL, Xiloyannis M, Riener R, Raspopovic S. Optimally-calibrated non-invasive feedback improves amputees' metabolic consumption, balance and walking confidence. J Neural Eng. 2022 Aug 25;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac883b.
- Basla C, Chee L, Valle G, Raspopovic S. A non-invasive wearable sensory leg neuroprosthesis: mechanical, electrical and functional validation. J Neural Eng. 2022 Jan 24;19(1). doi: 10.1088/1741-2552/ac43f8.
- Zeb A, Arsh A, Bahadur S, Ilyas SM. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation in management of neuropathic pain in patients with post traumatic incomplete spinal cord injuries. Pak J Med Sci. 2018 Sep-Oct;34(5):1177-1180. doi: 10.12669/pjms.345.15659.
- Reeves ND, Orlando G, Brown SJ. Sensory-Motor Mechanisms Increasing Falls Risk in Diabetic Peripheral Neuropathy. Medicina (Kaunas). 2021 May 8;57(5):457. doi: 10.3390/medicina57050457.
- Raspovic A. Gait characteristics of people with diabetes-related peripheral neuropathy, with and without a history of ulceration. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):723-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.03.009. Epub 2013 Apr 11.
- Bridenbaugh SA, Kressig RW. Laboratory review: the role of gait analysis in seniors' mobility and fall prevention. Gerontology. 2011;57(3):256-64. doi: 10.1159/000322194. Epub 2010 Oct 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。