Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротез для решения проблем, вызванных диабетической нейропатией, с помощью специально разработанной нейронной стимуляции (DiabeticStim)

18 июня 2024 г. обновлено: Institute Mihajlo Pupin

Нейропатией называют состояние, возникающее в результате повреждения периферических нервов. Наиболее распространенной причиной этого заболевания является сахарный диабет, нарушение обмена веществ, которым страдают более 422 миллионов человек во всем мире, создавая огромную нагрузку на систему здравоохранения и до 50% из них. у людей разовьется невропатия. Периферическая нейропатия характеризуется аномалиями сенсорных нервов, такими как нарушение осязания. Потеря чувствительности стоп может привести к функциональным нарушениям походки, потере равновесия и повышенному риску падений и считается самым сильным фактором риска развития язв диабетической стопы. Более того, эти пациенты обычно также страдают от нейропатической боли, которая, как полагают, связана с аберрантной сенсорной информацией.

Имея это в виду, исследование направлено на понимание эффектов восстановления чувствительности, утраченной из-за невропатии, с помощью чрескожной электростимуляции. Кроме того, исследователи стремятся понять, может ли электрическая стимуляция поврежденных нервов уменьшить такие последствия для здоровья, как хроническая боль.

Чтобы добиться этого, исследователи разработали носимую систему сенсорного восстановления, которая может восстановить утраченные ощущения с помощью неинвазивной, точно контролируемой электрической стимуляции с помощью электродов, встроенных в носок. Система состоит из системного контроллера, который обменивается данными через Bluetooth с чувствительными к силе стельками, помещенными в обувь, и нейростимуляторами, напрямую подключенными к носкам с электродной решеткой. На основе записей со стельки параметры стимуляции определяются в режиме реального времени, что делает систему замкнутого цикла восстановления соматотопической сенсорной обратной связи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natalija Secerovic, PhD
  • Номер телефона: +381631268862
  • Электронная почта: natalija.katic@pupin.rs

Места учебы

      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
        • Контакт:
          • Vesna Dimitrijevic Sreckovic, PhD
          • Номер телефона: +381638765330
          • Электронная почта: vesnadsendo@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная полинейропатия
  • Умение стоять и ходить без посторонней помощи.
  • Потеря чувствительности стоп.

Критерий исключения:

  • Открытые язвы на стопах
  • Беременность
  • Наличие в анамнезе или текущих психологических заболеваний, включая шизофрению и большую депрессию.
  • Повышенная чувствительность к электростимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соматосенсорная обратная связь
Соматотопическая сенсорная обратная связь, вызываемая чрескожной электростимуляцией (ЧЭНС), будет предоставляться пациентам с помощью электродов, встроенных в носок одежды. Система замкнутого цикла обеспечивает изменение параметров стимуляции на основе данных, записанных с помощью сенсорных стелек.
Выполнение различных задач по мобильности за 10 отдельных сеансов, в то время как устройство обеспечивает или нет соматотопические ощущения посредством неинвазивной электростимуляции. Будут оценены преимущества, связанные со стимуляцией сенсорных нервов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расположение вызванных ощущений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Зафиксируйте, где на ногах субъект воспринимает места стимуляции.
после завершения обучения, в среднем 2 недели
Диапазон порогов стимуляции для различных параметров стимула
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Количественно определите нижний и верхний пороговый (зарядовый) стимул, вызывающий соматосенсорные ощущения.
после завершения обучения, в среднем 2 недели
Безопасность участников
Временное ограничение: до 1,5 месяцев
Количество нежелательных явлений, возможно, вероятных или причинно связанных с процедурой или устройством
до 1,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние обеспечения соматосенсорной обратной связи на подвижность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Демонстрация статистически значимого изменения кинематического параметра (м/с) при выполнении тестов на подвижность (подъем и спуск по лестнице, тест ходьбы на 10 метров, тест на 6-минутную ходьбу и т. д.) с обеспеченной сенсорной обратной связью по сравнению со случаем без сенсорной обратной связи.
после завершения обучения, в среднем 2 недели
Влияние соматосенсорной обратной связи на баланс
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Демонстрация статистически значимого изменения результата в 4-этапном тесте на равновесие с открытыми глазами и сенсорной обратной связью по сравнению со случаем без сенсорной обратной связи.
после завершения обучения, в среднем 2 недели
Влияние соматосенсорной обратной связи на баланс
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Демонстрация статистически значимого изменения результата в 4-этапном тесте на равновесие с закрытыми глазами с сенсорной обратной связью по сравнению со случаем без сенсорной обратной связи.
после завершения обучения, в среднем 2 недели
Влияние обеспечения сенсорной обратной связи на нейропатическую боль от до лечения до после лечения
Временное ограничение: до 1,5 месяцев
Демонстрация изменения уровня нейропатической боли с использованием опросника инвентаризации симптомов нейропатической боли (NPSI). Оценка будет проводиться перед началом лечения, на каждом сеансе лечения, через день после последнего сеанса, через неделю после последнего сеанса, через месяц после последнего сеанса.
до 1,5 месяцев
Влияние обеспечения сенсорной обратной связи на нейропатическую боль от до лечения до после лечения, а также до и после каждого сеанса
Временное ограничение: до 1,5 месяцев
Демонстрация изменения уровня нейропатической боли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Он будет оцениваться каждый день (общий уровень боли), перед каждым сеансом, после каждого сеанса.
до 1,5 месяцев
Влияние обеспечения сенсорной обратной связи на объем потребления кислорода (VO2) (метаболическое потребление) во время ходьбы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Демонстрация статистически значимого изменения метаболических затрат (мЛО2/кг/метр) при ходьбе с сенсорной обратной связью по сравнению со случаем без сенсорной обратной связи.
после завершения обучения, в среднем 2 недели
Влияние сенсорной обратной связи на остроту тактильных ощущений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Измерено с помощью двухточечного теста на дискриминацию. Пациенту с завязанными глазами неоднократно прикасаются одной или двумя булавками (фиксированное расстояние) и просят сказать, сколько булавок он/она чувствует.
после завершения обучения, в среднем 2 недели
Влияние сенсорной обратной связи на проприоцепцию
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Тест проприоцептивного смещения: пациентов попросят определить местонахождение большого пальца стопы, не имея возможности его видеть. Будет оценено расстояние между реальным и заявленным размещением.
после завершения обучения, в среднем 2 недели
Влияние сенсорной обратной связи на чувствительность (Количественное сенсорное тестирование)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Демонстрация изменений в результатах количественного сенсорного тестирования при проведении лечения.
после завершения обучения, в среднем 2 недели
Влияние сенсорной обратной связи на оценку походки с двумя задачами
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Демонстрация статистически значимого изменения оценки походки при выполнении двух задач при ходьбе с сенсорной обратной связью по сравнению со случаем без сенсорной обратной связи.
после завершения обучения, в среднем 2 недели
Влияние поверхностной стимуляции на отеки ног
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Метод «восьмерки» — для измерения вокруг лодыжки и стопы обматывают измерительную ленту с контролируемым натяжением.
после завершения обучения, в среднем 2 недели
Показатель удовлетворенности лечением
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Субъект оценивает удовлетворенность лечением по шкале Лайкерта.
после завершения обучения, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться