- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06471517
Нейропротез для решения проблем, вызванных диабетической нейропатией, с помощью специально разработанной нейронной стимуляции (DiabeticStim)
Нейропатией называют состояние, возникающее в результате повреждения периферических нервов. Наиболее распространенной причиной этого заболевания является сахарный диабет, нарушение обмена веществ, которым страдают более 422 миллионов человек во всем мире, создавая огромную нагрузку на систему здравоохранения и до 50% из них. у людей разовьется невропатия. Периферическая нейропатия характеризуется аномалиями сенсорных нервов, такими как нарушение осязания. Потеря чувствительности стоп может привести к функциональным нарушениям походки, потере равновесия и повышенному риску падений и считается самым сильным фактором риска развития язв диабетической стопы. Более того, эти пациенты обычно также страдают от нейропатической боли, которая, как полагают, связана с аберрантной сенсорной информацией.
Имея это в виду, исследование направлено на понимание эффектов восстановления чувствительности, утраченной из-за невропатии, с помощью чрескожной электростимуляции. Кроме того, исследователи стремятся понять, может ли электрическая стимуляция поврежденных нервов уменьшить такие последствия для здоровья, как хроническая боль.
Чтобы добиться этого, исследователи разработали носимую систему сенсорного восстановления, которая может восстановить утраченные ощущения с помощью неинвазивной, точно контролируемой электрической стимуляции с помощью электродов, встроенных в носок. Система состоит из системного контроллера, который обменивается данными через Bluetooth с чувствительными к силе стельками, помещенными в обувь, и нейростимуляторами, напрямую подключенными к носкам с электродной решеткой. На основе записей со стельки параметры стимуляции определяются в режиме реального времени, что делает систему замкнутого цикла восстановления соматотопической сенсорной обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natalija Secerovic, PhD
- Номер телефона: +381631268862
- Электронная почта: natalija.katic@pupin.rs
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
-
Контакт:
- Vesna Dimitrijevic Sreckovic, PhD
- Номер телефона: +381638765330
- Электронная почта: vesnadsendo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная полинейропатия
- Умение стоять и ходить без посторонней помощи.
- Потеря чувствительности стоп.
Критерий исключения:
- Открытые язвы на стопах
- Беременность
- Наличие в анамнезе или текущих психологических заболеваний, включая шизофрению и большую депрессию.
- Повышенная чувствительность к электростимуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соматосенсорная обратная связь
Соматотопическая сенсорная обратная связь, вызываемая чрескожной электростимуляцией (ЧЭНС), будет предоставляться пациентам с помощью электродов, встроенных в носок одежды.
Система замкнутого цикла обеспечивает изменение параметров стимуляции на основе данных, записанных с помощью сенсорных стелек.
|
Выполнение различных задач по мобильности за 10 отдельных сеансов, в то время как устройство обеспечивает или нет соматотопические ощущения посредством неинвазивной электростимуляции.
Будут оценены преимущества, связанные со стимуляцией сенсорных нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение вызванных ощущений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Зафиксируйте, где на ногах субъект воспринимает места стимуляции.
|
после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
|
Диапазон порогов стимуляции для различных параметров стимула
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Количественно определите нижний и верхний пороговый (зарядовый) стимул, вызывающий соматосенсорные ощущения.
|
после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
|
Безопасность участников
Временное ограничение: до 1,5 месяцев
|
Количество нежелательных явлений, возможно, вероятных или причинно связанных с процедурой или устройством
|
до 1,5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние обеспечения соматосенсорной обратной связи на подвижность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Демонстрация статистически значимого изменения кинематического параметра (м/с) при выполнении тестов на подвижность (подъем и спуск по лестнице, тест ходьбы на 10 метров, тест на 6-минутную ходьбу и т. д.) с обеспеченной сенсорной обратной связью по сравнению со случаем без сенсорной обратной связи.
|
после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
|
Влияние соматосенсорной обратной связи на баланс
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Демонстрация статистически значимого изменения результата в 4-этапном тесте на равновесие с открытыми глазами и сенсорной обратной связью по сравнению со случаем без сенсорной обратной связи.
|
после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
|
Влияние соматосенсорной обратной связи на баланс
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Демонстрация статистически значимого изменения результата в 4-этапном тесте на равновесие с закрытыми глазами с сенсорной обратной связью по сравнению со случаем без сенсорной обратной связи.
|
после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
|
Влияние обеспечения сенсорной обратной связи на нейропатическую боль от до лечения до после лечения
Временное ограничение: до 1,5 месяцев
|
Демонстрация изменения уровня нейропатической боли с использованием опросника инвентаризации симптомов нейропатической боли (NPSI).
Оценка будет проводиться перед началом лечения, на каждом сеансе лечения, через день после последнего сеанса, через неделю после последнего сеанса, через месяц после последнего сеанса.
|
до 1,5 месяцев
|
|
Влияние обеспечения сенсорной обратной связи на нейропатическую боль от до лечения до после лечения, а также до и после каждого сеанса
Временное ограничение: до 1,5 месяцев
|
Демонстрация изменения уровня нейропатической боли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Он будет оцениваться каждый день (общий уровень боли), перед каждым сеансом, после каждого сеанса.
|
до 1,5 месяцев
|
|
Влияние обеспечения сенсорной обратной связи на объем потребления кислорода (VO2) (метаболическое потребление) во время ходьбы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Демонстрация статистически значимого изменения метаболических затрат (мЛО2/кг/метр) при ходьбе с сенсорной обратной связью по сравнению со случаем без сенсорной обратной связи.
|
после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
|
Влияние сенсорной обратной связи на остроту тактильных ощущений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Измерено с помощью двухточечного теста на дискриминацию.
Пациенту с завязанными глазами неоднократно прикасаются одной или двумя булавками (фиксированное расстояние) и просят сказать, сколько булавок он/она чувствует.
|
после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
|
Влияние сенсорной обратной связи на проприоцепцию
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Тест проприоцептивного смещения: пациентов попросят определить местонахождение большого пальца стопы, не имея возможности его видеть.
Будет оценено расстояние между реальным и заявленным размещением.
|
после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
|
Влияние сенсорной обратной связи на чувствительность (Количественное сенсорное тестирование)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Демонстрация изменений в результатах количественного сенсорного тестирования при проведении лечения.
|
после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
|
Влияние сенсорной обратной связи на оценку походки с двумя задачами
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Демонстрация статистически значимого изменения оценки походки при выполнении двух задач при ходьбе с сенсорной обратной связью по сравнению со случаем без сенсорной обратной связи.
|
после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
|
Влияние поверхностной стимуляции на отеки ног
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Метод «восьмерки» — для измерения вокруг лодыжки и стопы обматывают измерительную ленту с контролируемым натяжением.
|
после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
|
Показатель удовлетворенности лечением
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Субъект оценивает удовлетворенность лечением по шкале Лайкерта.
|
после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Perkins BA, Olaleye D, Zinman B, Bril V. Simple screening tests for peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):250-6. doi: 10.2337/diacare.24.2.250.
- Oddsson LIE, Bisson T, Cohen HS, Iloputaife I, Jacobs L, Kung D, Lipsitz LA, Manor B, McCracken P, Rumsey Y, Wrisley DM, Koehler-McNicholas SR. Extended effects of a wearable sensory prosthesis on gait, balance function and falls after 26 weeks of use in persons with peripheral neuropathy and high fall risk-The walk2Wellness trial. Front Aging Neurosci. 2022 Sep 20;14:931048. doi: 10.3389/fnagi.2022.931048. eCollection 2022.
- Pfau DB, Geber C, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing of neuropathic pain patients: potential mechanistic and therapeutic implications. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1007/s11916-012-0261-3.
- Celik EC, Erhan B, Gunduz B, Lakse E. The effect of low-frequency TENS in the treatment of neuropathic pain in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Apr;51(4):334-7. doi: 10.1038/sc.2012.159. Epub 2013 Jan 8.
- Sloan G, Selvarajah D, Tesfaye S. Pathogenesis, diagnosis and clinical management of diabetic sensorimotor peripheral neuropathy. Nat Rev Endocrinol. 2021 Jul;17(7):400-420. doi: 10.1038/s41574-021-00496-z. Epub 2021 May 28.
- Koke AJ, Schouten JS, Lamerichs-Geelen MJ, Lipsch JS, Waltje EM, van Kleef M, Patijn J. Pain reducing effect of three types of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with chronic pain: a randomized crossover trial. Pain. 2004 Mar;108(1-2):36-42. doi: 10.1016/j.pain.2003.11.013.
- Chee L, Valle G, Marazzi M, Preatoni G, Haufe FL, Xiloyannis M, Riener R, Raspopovic S. Optimally-calibrated non-invasive feedback improves amputees' metabolic consumption, balance and walking confidence. J Neural Eng. 2022 Aug 25;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac883b.
- Basla C, Chee L, Valle G, Raspopovic S. A non-invasive wearable sensory leg neuroprosthesis: mechanical, electrical and functional validation. J Neural Eng. 2022 Jan 24;19(1). doi: 10.1088/1741-2552/ac43f8.
- Zeb A, Arsh A, Bahadur S, Ilyas SM. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation in management of neuropathic pain in patients with post traumatic incomplete spinal cord injuries. Pak J Med Sci. 2018 Sep-Oct;34(5):1177-1180. doi: 10.12669/pjms.345.15659.
- Reeves ND, Orlando G, Brown SJ. Sensory-Motor Mechanisms Increasing Falls Risk in Diabetic Peripheral Neuropathy. Medicina (Kaunas). 2021 May 8;57(5):457. doi: 10.3390/medicina57050457.
- Raspovic A. Gait characteristics of people with diabetes-related peripheral neuropathy, with and without a history of ulceration. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):723-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.03.009. Epub 2013 Apr 11.
- Bridenbaugh SA, Kressig RW. Laboratory review: the role of gait analysis in seniors' mobility and fall prevention. Gerontology. 2011;57(3):256-64. doi: 10.1159/000322194. Epub 2010 Oct 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DiabeticStim
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .