Neuroproteesilaite diabeettisen neuropatian aiheuttamien ongelmien parantamiseen erityisellä hermostimulaatiolla (DiabeticStim)
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Institute Mihajlo Pupin
Neuropatialla tarkoitetaan tilaa, joka johtuu ääreishermojen vaurioista. Yleisin syy siihen on diabetes mellitus, aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa yli 422 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa valtavasti terveydenhuoltojärjestelmää ja jopa 50 % näistä. yksilöille kehittyy neuropatia. Perifeeriselle neuropatialle on tunnusomaista aistihermon poikkeavuudet, kuten heikentynyt tuntoaisti. Jalkojen aistinvarainen menetys voi johtaa toiminnallisiin puutteisiin kävelyn aikana, heikentyneeseen tasapainoon ja lisääntyneeseen kaatumisriskiin, ja sitä pidetään vahvimpana diabeettisen jalkahaavan riskitekijänä. Lisäksi nämä potilaat kärsivät tavallisesti myös neuropaattisesta kivusta, jonka uskotaan liittyvän poikkeavaan aistisyötteeseen.
Tätä silmällä pitäen tutkimuksella pyritään ymmärtämään vaikutuksia, joita neuropatian menetetyn aistitunteen palauttaminen transkutaanisella sähköstimulaatiolla on. Lisäksi tutkijat pyrkivät ymmärtämään, voiko vaurioituneiden hermojen sähköstimulaatio vähentää terveysvaikutuksia, kuten kroonista kipua.
Tämän saavuttamiseksi tutkijat ovat kehittäneet puettavan aistinvaraisen palautusjärjestelmän, joka voi palauttaa kadonneen tunteen ei-invasiivisella, tarkasti ohjatulla sähköstimulaatiolla sukkavaatteeseen integroitujen elektrodien avulla. Järjestelmä koostuu järjestelmäohjaimesta, joka kommunikoi Bluetoothin kautta kenkiin asetettujen voimaherkkien pohjallisten kanssa ja neurostimulaattoreista, jotka on kytketty suoraan elektrodisarjan sukkiin. Pohjallisten tallenteiden perusteella stimulaatioparametrit määritellään reaaliajassa, mikä tekee siitä suljetun järjestelmän somatotooppisen sensorisen palautteen palauttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalija Secerovic, PhD
- Puhelinnumero: +381631268862
- Sähköposti: natalija.katic@pupin.rs
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Vesna Dimitrijevic Sreckovic, PhD
- Puhelinnumero: +381638765330
- Sähköposti: vesnadsendo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu polyneuropatia
- Kyky seisoa ja kävellä ilman apua.
- Sensorin menetys jaloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet haavaumat jaloissa
- Raskaus
- Aiemmat tai nykyiset psyykkiset sairaudet, joihin kuuluvat skitsofrenia ja vakava masennus
- Yliherkkyys sähköstimulaatiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Somatosensorinen palaute
Transkutaanisen sähköstimulaation (TENS) aikaansaama somatotooppinen sensorinen palaute tarjotaan potilaille vaatteen sukkaan integroitujen elektrodien avulla.
Suljetun silmukan järjestelmä tarjoaa stimulaatioparametrien muutoksen sensoroiduilla pohjallisilla tallennettujen tietojen perusteella.
|
Erilaisten liikkuvuustehtävien suorittaminen 10 erillisessä istunnossa, kun laite tuottaa tai ei somatotooppisia tuntemuksia ei-invasiivisen sähköstimulaation avulla.
Aistihermojen stimulaatioon liittyvät hyödyt arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herättyjen tunteiden sijainti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Dokumentoi, missä jaloissa kohde havaitsee stimulaatiopaikat.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Stimulaatiokynnysalue useille ärsykeparametreille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Määritä somatosensorisen tunteen aiheuttava alemman ja korkeamman kynnyksen (varauksen) ärsyke
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Osallistujien turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 1,5 kuukautta
|
Toimenpiteeseen tai laitteeseen mahdollisesti, todennäköisesti tai syy-yhteydessä olevien haittatapahtumien lukumäärä
|
jopa 1,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somatosensorisen palautteen antamisen vaikutus liikkuvuuteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Kinemaattisten parametrien (m/s) tilastollisesti merkityksellisen muutoksen osoittaminen suoritettaessa liikkuvuustestejä (portaat kiipeäminen ja laskeutuminen, 10 metrin kävelytesti, 6 minuutin kävelytesti jne.) annetulla aistinvaraisella palautteella verrattuna tapaukseen, jossa ei annettu aistipalautetta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Somatosensorisen palautteen antamisen vaikutus tasapainoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Tilastollisesti merkityksellisen pistemäärän muutoksen osoittaminen 4-vaiheisessa tasapainotestissä avoimilla silmillä aistinpalautteen kanssa verrattuna tapaukseen ilman annettua sensorista palautetta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Somatosensorisen palautteen antamisen vaikutus tasapainoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Tilastollisesti merkityksellisen pistemäärän muutoksen osoittaminen 4-vaiheisessa tasapainotestissä silmät kiinni suljetulla aistinvaraisella palautteella verrattuna tapaukseen, jossa ei annettu sensorista palautetta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Sensorisen palautteen antamisen vaikutus neuropaattiseen kipuun ennen hoitoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1,5 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun tason muutoksen osoittaminen Neuropaattisten kipuoireiden inventaario (NPSI) -kyselylomakkeella.
Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista, jokaisella hoidon jaksolla, yksi päivä viimeisen hoitokerran jälkeen, yksi viikko viimeisen hoitokerran jälkeen, kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
|
jopa 1,5 kuukautta
|
|
Sensorisen palautteen antaminen neuropaattisesta kivusta ennen hoitoa hoidon jälkeen sekä ennen ja jälkeen jokaista hoitokertaa
Aikaikkuna: jopa 1,5 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun tason muutoksen osoittaminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Se arvioidaan joka päivä (kivun kokonaistaso), ennen jokaista hoitokertaa, jokaisen istunnon jälkeen
|
jopa 1,5 kuukautta
|
|
Aistipalautteen antamisen vaikutus hapen (VO2) kulutukseen (aineenvaihduntakulutukseen) kävelyn aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Aineenvaihduntakustannusten tilastollisesti merkityksellisen muutoksen osoittaminen (mLO2/kg/metri) kävellessä saadun aistinvaraisen palautteen kanssa verrattuna tapaukseen ilman annettua sensorista palautetta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Aistipalautteen antamisen vaikutus tuntotarkkuuteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Mitattu kahden pisteen erottelutestillä.
Kun potilasta on sidottu, häntä kosketetaan toistuvasti joko yhdellä tai kahdella tapilla (kiinteä etäisyys) ja pyydetään kertomaan kuinka monta neulaa hän tuntee.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Aistipalautteen antamisen vaikutus proprioseptioon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Proprioseptiivinen siirtymätesti: potilaita pyydetään paikantamaan jalkojensa isovarvas, vaikka he eivät näe sitä.
Todellisen ja raportoidun sijoituksen välinen etäisyys arvioidaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Aistipalautteen antamisen vaikutus herkkyyteen (kvantitatiivinen aistitestaus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Osoittaa, onko kvantitatiivisessa aistinvaraisessa testauksessa muutosta hoidon aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Aistinvaraisen palautteen antamisen vaikutus kahden tehtävän kävelyn arviointiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Kahden tehtävän kävelyarviointipisteiden tilastollisesti merkityksellisen muutoksen osoittaminen kävellessä aistinvaraisen palautteen kanssa verrattuna tapaukseen, jossa ei annettu aistinvaraista palautetta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Pinnallisen stimulaation vaikutus jalkojen turvotukseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Kahdeksan kuvio -menetelmä - Kireysohjattu mittanauha kiedotaan nilkan ja jalan ympärille mittausta varten
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyysmittari
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Tutkittava arvostaa hoitotyytyväisyyttä Likert-asteikolla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Perkins BA, Olaleye D, Zinman B, Bril V. Simple screening tests for peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):250-6. doi: 10.2337/diacare.24.2.250.
- Oddsson LIE, Bisson T, Cohen HS, Iloputaife I, Jacobs L, Kung D, Lipsitz LA, Manor B, McCracken P, Rumsey Y, Wrisley DM, Koehler-McNicholas SR. Extended effects of a wearable sensory prosthesis on gait, balance function and falls after 26 weeks of use in persons with peripheral neuropathy and high fall risk-The walk2Wellness trial. Front Aging Neurosci. 2022 Sep 20;14:931048. doi: 10.3389/fnagi.2022.931048. eCollection 2022.
- Pfau DB, Geber C, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing of neuropathic pain patients: potential mechanistic and therapeutic implications. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1007/s11916-012-0261-3.
- Celik EC, Erhan B, Gunduz B, Lakse E. The effect of low-frequency TENS in the treatment of neuropathic pain in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Apr;51(4):334-7. doi: 10.1038/sc.2012.159. Epub 2013 Jan 8.
- Sloan G, Selvarajah D, Tesfaye S. Pathogenesis, diagnosis and clinical management of diabetic sensorimotor peripheral neuropathy. Nat Rev Endocrinol. 2021 Jul;17(7):400-420. doi: 10.1038/s41574-021-00496-z. Epub 2021 May 28.
- Koke AJ, Schouten JS, Lamerichs-Geelen MJ, Lipsch JS, Waltje EM, van Kleef M, Patijn J. Pain reducing effect of three types of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with chronic pain: a randomized crossover trial. Pain. 2004 Mar;108(1-2):36-42. doi: 10.1016/j.pain.2003.11.013.
- Chee L, Valle G, Marazzi M, Preatoni G, Haufe FL, Xiloyannis M, Riener R, Raspopovic S. Optimally-calibrated non-invasive feedback improves amputees' metabolic consumption, balance and walking confidence. J Neural Eng. 2022 Aug 25;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac883b.
- Basla C, Chee L, Valle G, Raspopovic S. A non-invasive wearable sensory leg neuroprosthesis: mechanical, electrical and functional validation. J Neural Eng. 2022 Jan 24;19(1). doi: 10.1088/1741-2552/ac43f8.
- Zeb A, Arsh A, Bahadur S, Ilyas SM. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation in management of neuropathic pain in patients with post traumatic incomplete spinal cord injuries. Pak J Med Sci. 2018 Sep-Oct;34(5):1177-1180. doi: 10.12669/pjms.345.15659.
- Reeves ND, Orlando G, Brown SJ. Sensory-Motor Mechanisms Increasing Falls Risk in Diabetic Peripheral Neuropathy. Medicina (Kaunas). 2021 May 8;57(5):457. doi: 10.3390/medicina57050457.
- Raspovic A. Gait characteristics of people with diabetes-related peripheral neuropathy, with and without a history of ulceration. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):723-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.03.009. Epub 2013 Apr 11.
- Bridenbaugh SA, Kressig RW. Laboratory review: the role of gait analysis in seniors' mobility and fall prevention. Gerontology. 2011;57(3):256-64. doi: 10.1159/000322194. Epub 2010 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiabeticStim
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .