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Dispositivo neuroprotesico per migliorare i problemi causati dalla neuropatia diabetica con stimolazione neurale appositamente progettata (DiabeticStim)

18 giugno 2024 aggiornato da: Institute Mihajlo Pupin

La neuropatia si riferisce a una condizione che deriva da un danno ai nervi periferici. La causa più comune è il diabete mellito, un disturbo metabolico che colpisce più di 422 milioni di persone in tutto il mondo, mettendo a dura prova il sistema sanitario e fino al 50% di questi gli individui svilupperanno la neuropatia. La neuropatia periferica è caratterizzata da anomalie dei nervi sensoriali come un senso del tatto compromesso. La perdita di sensibilità dei piedi può portare a deficit funzionali durante l’andatura, scarso equilibrio e aumento del rischio di cadute ed è considerata il più forte fattore di rischio per l’ulcerazione del piede diabetico. Inoltre, questi pazienti di solito soffrono anche di dolore neuropatico, che si ritiene sia associato a input sensoriali aberranti.

Con questo in mente, lo studio mira a comprendere gli effetti del ripristino della sensibilità persa a causa della neuropatia utilizzando la stimolazione elettrica transcutanea. Inoltre, i ricercatori mirano a capire se la stimolazione elettrica dei nervi danneggiati può ridurre le conseguenze sulla salute come il dolore cronico.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori hanno sviluppato un sistema di ripristino sensoriale indossabile in grado di ripristinare la sensibilità perduta con stimolazione elettrica non invasiva e controllata con precisione attraverso elettrodi integrati nell’indumento del calzino. Un sistema è composto da un controller di sistema che comunica tramite Bluetooth con solette sensibili alla forza posizionate nelle scarpe e neurostimolatori direttamente collegati ai calzini con array di elettrodi. Sulla base delle registrazioni della soletta, i parametri di stimolazione vengono definiti in tempo reale, rendendolo un sistema a circuito chiuso per ripristinare il feedback sensoriale somatotopico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polineuropatia diagnosticata
  • Capacità di stare in piedi e camminare senza assistenza.
  • Perdita sensoriale nei piedi

Criteri di esclusione:

  • Ulcere aperte sui piedi
  • Gravidanza
  • Storia o malattie psicologiche attuali che includono la schizofrenia e la depressione maggiore
  • Ipersensibilità alla stimolazione elettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback somatosensoriale
Il feedback sensoriale somatotopico suscitato dalla stimolazione elettrica transcutanea (TENS) sarà fornito ai pazienti utilizzando elettrodi integrati nel calzino dell'indumento. Il sistema a circuito chiuso fornisce la modifica dei parametri di stimolazione in base ai dati registrati con solette sensorizzate.
Esecuzione di diversi compiti di mobilità in 10 sessioni separate mentre il dispositivo fornisce o meno sensazioni somatotopiche attraverso la stimolazione elettrica non invasiva. Verranno valutati i benefici legati alla stimolazione dei nervi sensoriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione delle sensazioni evocate
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Documentare dove sui piedi il soggetto percepisce le posizioni di stimolazione.
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
La soglia di stimolazione varia in base a una varietà di parametri di stimolo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Quantificare lo stimolo della soglia inferiore e superiore (carica) che suscita la sensazione somatosensoriale
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Sicurezza dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 1,5 mesi
Numero di eventi avversi possibilmente, probabilmente o causalmente correlati alla procedura o al dispositivo
fino a 1,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del fornire feedback somatosensoriale sulla mobilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Dimostrazione di cambiamenti statisticamente rilevanti dei parametri cinematici (m/s) durante l'esecuzione di test di mobilità (salire e scendere le scale, test di camminata di 10 metri, test di camminata di 6 minuti ecc.) con feedback sensoriale fornito rispetto al caso senza feedback sensoriale fornito.
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Impatto del fornire feedback somatosensoriale sull'equilibrio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Dimostrazione di un cambiamento statisticamente rilevante del punteggio nel test di equilibrio in 4 fasi ad occhi aperti con feedback sensoriale fornito rispetto al caso senza feedback sensoriale fornito.
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Impatto del fornire feedback somatosensoriale sull'equilibrio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Dimostrazione di un cambiamento statisticamente rilevante del punteggio nel test di equilibrio in 4 fasi con gli occhi chiusi con feedback sensoriale fornito rispetto al caso senza feedback sensoriale fornito.
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Impatto del fornire feedback sensoriale sul dolore neuropatico dal pre trattamento al post trattamento
Lasso di tempo: fino a 1,5 mesi
Dimostrazione del cambiamento nel livello di dolore neuropatico utilizzando il questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptoms Inventory). Verrà valutato prima di iniziare il trattamento, ad ogni seduta del trattamento, un giorno dopo l'ultima seduta, una settimana dopo l'ultima seduta, un mese dopo l'ultima seduta
fino a 1,5 mesi
Impatto del fornire feedback sensoriale sul dolore neuropatico dal pre trattamento al post trattamento e prima e dopo ogni sessione
Lasso di tempo: fino a 1,5 mesi
Dimostrazione del cambiamento nel livello di dolore neuropatico utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Verrà valutato ogni giorno (livello complessivo del dolore), prima di ogni seduta, dopo ogni seduta
fino a 1,5 mesi
Impatto del fornire feedback sensoriale sul consumo di volume di ossigeno (VO2) (consumo metabolico) durante la deambulazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Dimostrazione di un cambiamento statisticamente rilevante del costo metabolico (mLO2/kg/metro) mentre si cammina con feedback sensoriale fornito rispetto al caso senza feedback sensoriale fornito.
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Impatto del fornire feedback sensoriale sull'acuità tattile
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Misurato con test di discriminazione a due punti. Mentre è bendato, il paziente viene toccato ripetutamente con uno o due spilli (distanza fissa) e gli viene chiesto di dire quanti spilli sente.
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Impatto del fornire feedback sensoriale sulla propriocezione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Test di spostamento propriocettivo: ai pazienti verrà chiesto di localizzare l'alluce dei piedi pur non potendo vederlo. Verrà valutata la distanza tra il posizionamento reale e quello riportato.
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Impatto del fornire feedback sensoriale sulla sensibilità (test sensoriale quantitativo)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Dimostrare se c'è un cambiamento nel punteggio del test sensoriale quantitativo quando viene fornito il trattamento
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Impatto del fornire feedback sensoriale sulla valutazione dell'andatura a doppio compito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Dimostrazione di un cambiamento statisticamente rilevante del punteggio di valutazione dell'andatura a doppio compito mentre si cammina con feedback sensoriale fornito rispetto al caso senza feedback sensoriale fornito.
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Impatto della stimolazione superficiale sul gonfiore dei piedi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Metodo della figura dell'otto: un metro a nastro a tensione controllata viene avvolto attorno alla caviglia e al piede per la misurazione
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Misura della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Il soggetto classifica la soddisfazione del trattamento utilizzando una scala Likert.
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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