- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06471517
Dispositivo neuroprotesico per migliorare i problemi causati dalla neuropatia diabetica con stimolazione neurale appositamente progettata (DiabeticStim)
La neuropatia si riferisce a una condizione che deriva da un danno ai nervi periferici. La causa più comune è il diabete mellito, un disturbo metabolico che colpisce più di 422 milioni di persone in tutto il mondo, mettendo a dura prova il sistema sanitario e fino al 50% di questi gli individui svilupperanno la neuropatia. La neuropatia periferica è caratterizzata da anomalie dei nervi sensoriali come un senso del tatto compromesso. La perdita di sensibilità dei piedi può portare a deficit funzionali durante l’andatura, scarso equilibrio e aumento del rischio di cadute ed è considerata il più forte fattore di rischio per l’ulcerazione del piede diabetico. Inoltre, questi pazienti di solito soffrono anche di dolore neuropatico, che si ritiene sia associato a input sensoriali aberranti.
Con questo in mente, lo studio mira a comprendere gli effetti del ripristino della sensibilità persa a causa della neuropatia utilizzando la stimolazione elettrica transcutanea. Inoltre, i ricercatori mirano a capire se la stimolazione elettrica dei nervi danneggiati può ridurre le conseguenze sulla salute come il dolore cronico.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori hanno sviluppato un sistema di ripristino sensoriale indossabile in grado di ripristinare la sensibilità perduta con stimolazione elettrica non invasiva e controllata con precisione attraverso elettrodi integrati nell’indumento del calzino. Un sistema è composto da un controller di sistema che comunica tramite Bluetooth con solette sensibili alla forza posizionate nelle scarpe e neurostimolatori direttamente collegati ai calzini con array di elettrodi. Sulla base delle registrazioni della soletta, i parametri di stimolazione vengono definiti in tempo reale, rendendolo un sistema a circuito chiuso per ripristinare il feedback sensoriale somatotopico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natalija Secerovic, PhD
- Numero di telefono: +381631268862
- Email: natalija.katic@pupin.rs
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia
- Reclutamento
- Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
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Contatto:
- Vesna Dimitrijevic Sreckovic, PhD
- Numero di telefono: +381638765330
- Email: vesnadsendo@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polineuropatia diagnosticata
- Capacità di stare in piedi e camminare senza assistenza.
- Perdita sensoriale nei piedi
Criteri di esclusione:
- Ulcere aperte sui piedi
- Gravidanza
- Storia o malattie psicologiche attuali che includono la schizofrenia e la depressione maggiore
- Ipersensibilità alla stimolazione elettrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Feedback somatosensoriale
Il feedback sensoriale somatotopico suscitato dalla stimolazione elettrica transcutanea (TENS) sarà fornito ai pazienti utilizzando elettrodi integrati nel calzino dell'indumento.
Il sistema a circuito chiuso fornisce la modifica dei parametri di stimolazione in base ai dati registrati con solette sensorizzate.
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Esecuzione di diversi compiti di mobilità in 10 sessioni separate mentre il dispositivo fornisce o meno sensazioni somatotopiche attraverso la stimolazione elettrica non invasiva.
Verranno valutati i benefici legati alla stimolazione dei nervi sensoriali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Localizzazione delle sensazioni evocate
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Documentare dove sui piedi il soggetto percepisce le posizioni di stimolazione.
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fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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La soglia di stimolazione varia in base a una varietà di parametri di stimolo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Quantificare lo stimolo della soglia inferiore e superiore (carica) che suscita la sensazione somatosensoriale
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fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Sicurezza dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 1,5 mesi
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Numero di eventi avversi possibilmente, probabilmente o causalmente correlati alla procedura o al dispositivo
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fino a 1,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del fornire feedback somatosensoriale sulla mobilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Dimostrazione di cambiamenti statisticamente rilevanti dei parametri cinematici (m/s) durante l'esecuzione di test di mobilità (salire e scendere le scale, test di camminata di 10 metri, test di camminata di 6 minuti ecc.) con feedback sensoriale fornito rispetto al caso senza feedback sensoriale fornito.
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fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Impatto del fornire feedback somatosensoriale sull'equilibrio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Dimostrazione di un cambiamento statisticamente rilevante del punteggio nel test di equilibrio in 4 fasi ad occhi aperti con feedback sensoriale fornito rispetto al caso senza feedback sensoriale fornito.
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fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Impatto del fornire feedback somatosensoriale sull'equilibrio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Dimostrazione di un cambiamento statisticamente rilevante del punteggio nel test di equilibrio in 4 fasi con gli occhi chiusi con feedback sensoriale fornito rispetto al caso senza feedback sensoriale fornito.
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fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Impatto del fornire feedback sensoriale sul dolore neuropatico dal pre trattamento al post trattamento
Lasso di tempo: fino a 1,5 mesi
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Dimostrazione del cambiamento nel livello di dolore neuropatico utilizzando il questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptoms Inventory).
Verrà valutato prima di iniziare il trattamento, ad ogni seduta del trattamento, un giorno dopo l'ultima seduta, una settimana dopo l'ultima seduta, un mese dopo l'ultima seduta
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fino a 1,5 mesi
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Impatto del fornire feedback sensoriale sul dolore neuropatico dal pre trattamento al post trattamento e prima e dopo ogni sessione
Lasso di tempo: fino a 1,5 mesi
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Dimostrazione del cambiamento nel livello di dolore neuropatico utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Verrà valutato ogni giorno (livello complessivo del dolore), prima di ogni seduta, dopo ogni seduta
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fino a 1,5 mesi
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Impatto del fornire feedback sensoriale sul consumo di volume di ossigeno (VO2) (consumo metabolico) durante la deambulazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Dimostrazione di un cambiamento statisticamente rilevante del costo metabolico (mLO2/kg/metro) mentre si cammina con feedback sensoriale fornito rispetto al caso senza feedback sensoriale fornito.
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fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Impatto del fornire feedback sensoriale sull'acuità tattile
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Misurato con test di discriminazione a due punti.
Mentre è bendato, il paziente viene toccato ripetutamente con uno o due spilli (distanza fissa) e gli viene chiesto di dire quanti spilli sente.
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fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Impatto del fornire feedback sensoriale sulla propriocezione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Test di spostamento propriocettivo: ai pazienti verrà chiesto di localizzare l'alluce dei piedi pur non potendo vederlo.
Verrà valutata la distanza tra il posizionamento reale e quello riportato.
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fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Impatto del fornire feedback sensoriale sulla sensibilità (test sensoriale quantitativo)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Dimostrare se c'è un cambiamento nel punteggio del test sensoriale quantitativo quando viene fornito il trattamento
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fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Impatto del fornire feedback sensoriale sulla valutazione dell'andatura a doppio compito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Dimostrazione di un cambiamento statisticamente rilevante del punteggio di valutazione dell'andatura a doppio compito mentre si cammina con feedback sensoriale fornito rispetto al caso senza feedback sensoriale fornito.
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fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Impatto della stimolazione superficiale sul gonfiore dei piedi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Metodo della figura dell'otto: un metro a nastro a tensione controllata viene avvolto attorno alla caviglia e al piede per la misurazione
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fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Misura della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Il soggetto classifica la soddisfazione del trattamento utilizzando una scala Likert.
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fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
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Ultimo verificato
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