Dispositivo neuroprotésico para mejorar los problemas causados por la neuropatía diabética con estimulación neuronal diseñada específicamente (DiabeticStim)
18 de junio de 2024 actualizado por: Institute Mihajlo Pupin
La neuropatía se refiere a una afección que resulta del daño a los nervios periféricos. La causa más común es la diabetes mellitus, un trastorno metabólico que afecta a más de 422 millones de personas en todo el mundo, lo que supone una enorme presión para el sistema sanitario y hasta el 50% de ellos. los individuos desarrollarán neuropatía. La neuropatía periférica se caracteriza por anomalías de los nervios sensoriales, como una alteración del sentido del tacto. La pérdida sensorial en los pies puede provocar déficits funcionales durante la marcha, falta de equilibrio y un mayor riesgo de caídas, y se considera el factor de riesgo más importante para la ulceración del pie diabético. Además, estos pacientes también suelen sufrir dolor neuropático, que se cree que está asociado con estímulos sensoriales aberrantes.
Teniendo esto en cuenta, el estudio tiene como objetivo comprender los efectos de restaurar la sensación perdida por la neuropatía mediante estimulación eléctrica transcutánea. Además, los investigadores pretenden comprender si la estimulación eléctrica de los nervios dañados puede reducir las consecuencias para la salud, como el dolor crónico.
Para lograr esto, los investigadores han desarrollado un sistema de restauración sensorial portátil que puede restaurar la sensación perdida con estimulación eléctrica no invasiva y controlada con precisión a través de electrodos integrados en el calcetín. Un sistema se compone de un controlador del sistema que se comunica a través de Bluetooth con plantillas sensibles a la fuerza colocadas en los zapatos y neuroestimuladores conectados directamente a calcetines con una matriz de electrodos. Según los registros de la plantilla, los parámetros de estimulación se definen en tiempo real, lo que lo convierte en un sistema de circuito cerrado para restaurar la retroalimentación sensorial somatotópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalija Secerovic, PhD
- Número de teléfono: +381631268862
- Correo electrónico: natalija.katic@pupin.rs
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
-
Contacto:
- Vesna Dimitrijevic Sreckovic, PhD
- Número de teléfono: +381638765330
- Correo electrónico: vesnadsendo@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Polineuropatía diagnosticada
- Capacidad para pararse y caminar sin ayuda.
- Pérdida sensorial en los pies.
Criterio de exclusión:
- Úlceras abiertas en los pies.
- El embarazo
- Historia o enfermedades psicológicas actuales que incluyen esquizofrenia y depresión mayor.
- Hipersensibilidad a la estimulación eléctrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retroalimentación somatosensorial
Se proporcionará a los pacientes retroalimentación sensorial somatotópica provocada por estimulación eléctrica transcutánea (TENS) utilizando electrodos integrados en el calcetín.
El sistema de circuito cerrado proporciona un cambio de parámetros de estimulación basado en los datos registrados con plantillas sensorizadas.
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Realización de diferentes tareas de movilidad en 10 sesiones separadas mientras el dispositivo proporciona o no sensaciones somatotópicas mediante estimulación eléctrica no invasiva.
Se evaluarán los beneficios relacionados con la estimulación de los nervios sensoriales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación de las sensaciones evocadas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Documente en qué parte de los pies el sujeto percibe los lugares de estimulación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Rango de umbral de estimulación para una variedad de parámetros de estímulo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Cuantificar el estímulo de umbral (carga) inferior y superior que provoca una sensación somatosensorial
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Seguridad de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 1,5 meses
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Número de eventos adversos posible, probable o causalmente relacionados con el procedimiento o dispositivo
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hasta 1,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de proporcionar retroalimentación somatosensorial en la movilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Demostración de un cambio estadísticamente relevante del parámetro cinemático (m/s) al realizar pruebas de movilidad (subir y bajar escaleras, prueba de caminata de 10 metros, prueba de caminata de 6 minutos, etc.) con retroalimentación sensorial proporcionada en comparación con el caso sin la retroalimentación sensorial proporcionada.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Impacto de proporcionar retroalimentación somatosensorial sobre el equilibrio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Demostración de un cambio de puntuación estadísticamente relevante en la prueba de equilibrio de 4 etapas con ojos abiertos y retroalimentación sensorial proporcionada en comparación con el caso sin retroalimentación sensorial proporcionada.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Impacto de proporcionar retroalimentación somatosensorial sobre el equilibrio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Demostración de un cambio de puntuación estadísticamente relevante en la prueba de equilibrio de 4 etapas con los ojos cerrados y con retroalimentación sensorial proporcionada en comparación con el caso sin la retroalimentación sensorial proporcionada.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Impacto de proporcionar retroalimentación sensorial sobre el dolor neuropático desde antes hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1,5 meses
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Demostrar el cambio en el nivel de dolor neuropático mediante el cuestionario del inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI).
Se valorará antes de iniciar el tratamiento, cada sesión del tratamiento, un día después de la última sesión, una semana después de la última sesión, un mes después de la última sesión
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hasta 1,5 meses
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Impacto de proporcionar retroalimentación sensorial sobre el dolor neuropático desde antes hasta después del tratamiento y antes y después de cada sesión.
Periodo de tiempo: hasta 1,5 meses
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Demostrar el cambio en el nivel de dolor neuropático mediante una escala analógica visual (EVA).
Se evaluará todos los días (nivel general de dolor), antes de cada sesión, después de cada sesión.
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hasta 1,5 meses
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Impacto de proporcionar retroalimentación sensorial sobre el consumo de volumen de oxígeno (VO2) (consumo metabólico) durante la caminata
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Demostración de un cambio estadísticamente relevante en el costo metabólico (mLO2/kg/metro) al caminar con retroalimentación sensorial proporcionada en comparación con el caso sin retroalimentación sensorial proporcionada.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Impacto de proporcionar retroalimentación sensorial en la agudeza táctil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Medido con prueba de discriminación de dos puntos.
Con los ojos vendados, se toca repetidamente al paciente con uno o dos alfileres (distancia fija) y se le pide que diga cuántos alfileres siente.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Impacto de proporcionar retroalimentación sensorial sobre la propiocepción
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Prueba de desplazamiento propioceptivo: se pedirá a los pacientes que ubiquen el dedo gordo del pie sin poder verlo.
Se evaluará la distancia entre la colocación real y la reportada.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Impacto de proporcionar retroalimentación sensorial sobre la sensibilidad (pruebas sensoriales cuantitativas)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Demostrar si hay un cambio en la puntuación de las pruebas sensoriales cuantitativas cuando se proporciona el tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Impacto de proporcionar retroalimentación sensorial en la evaluación de la marcha con doble tarea
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Demostración de un cambio estadísticamente relevante en la puntuación de la evaluación de la marcha de doble tarea al caminar con retroalimentación sensorial proporcionada en comparación con el caso sin la retroalimentación sensorial proporcionada.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Impacto de proporcionar estimulación superficial en la hinchazón de los pies.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Método de la figura de ocho: se enrolla una cinta métrica controlada por tensión alrededor del tobillo y el pie para realizar la medición.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Medida de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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El sujeto clasifica la satisfacción con el tratamiento mediante una escala de Likert.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
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- Perkins BA, Olaleye D, Zinman B, Bril V. Simple screening tests for peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):250-6. doi: 10.2337/diacare.24.2.250.
- Oddsson LIE, Bisson T, Cohen HS, Iloputaife I, Jacobs L, Kung D, Lipsitz LA, Manor B, McCracken P, Rumsey Y, Wrisley DM, Koehler-McNicholas SR. Extended effects of a wearable sensory prosthesis on gait, balance function and falls after 26 weeks of use in persons with peripheral neuropathy and high fall risk-The walk2Wellness trial. Front Aging Neurosci. 2022 Sep 20;14:931048. doi: 10.3389/fnagi.2022.931048. eCollection 2022.
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- Basla C, Chee L, Valle G, Raspopovic S. A non-invasive wearable sensory leg neuroprosthesis: mechanical, electrical and functional validation. J Neural Eng. 2022 Jan 24;19(1). doi: 10.1088/1741-2552/ac43f8.
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- Raspovic A. Gait characteristics of people with diabetes-related peripheral neuropathy, with and without a history of ulceration. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):723-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.03.009. Epub 2013 Apr 11.
- Bridenbaugh SA, Kressig RW. Laboratory review: the role of gait analysis in seniors' mobility and fall prevention. Gerontology. 2011;57(3):256-64. doi: 10.1159/000322194. Epub 2010 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DiabeticStim
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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