Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie neuroprotetyczne do leczenia problemów spowodowanych neuropatią cukrzycową ze specjalnie zaprojektowaną stymulacją neuronową (DiabeticStim)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institute Mihajlo Pupin

Neuropatia oznacza stan wynikający z uszkodzenia nerwów obwodowych. Najczęstszą jej przyczyną jest cukrzyca, zaburzenie metaboliczne, które dotyka ponad 422 miliony osób na całym świecie i powoduje ogromne obciążenie systemu opieki zdrowotnej, a nawet 50% z nich u danej osoby rozwinie się neuropatia. Neuropatia obwodowa charakteryzuje się zaburzeniami nerwów czuciowych, takimi jak upośledzenie zmysłu dotyku. Utrata czucia w stopach może prowadzić do deficytów funkcjonalnych podczas chodu, zaburzeń równowagi i zwiększonego ryzyka upadków i jest uważana za najsilniejszy czynnik ryzyka owrzodzenia stopy cukrzycowej. Co więcej, pacjenci ci zwykle cierpią również na ból neuropatyczny, który uważa się za związany z nieprawidłowymi bodźcami czuciowymi.

Mając to na uwadze, badanie ma na celu zrozumienie skutków przywracania czucia utraconego w wyniku neuropatii za pomocą przezskórnej stymulacji elektrycznej. Ponadto badacze chcą zrozumieć, czy stymulacja elektryczna uszkodzonych nerwów może zmniejszyć konsekwencje zdrowotne, takie jak przewlekły ból.

Aby to osiągnąć, badacze opracowali przenośny system przywracania czucia, który może przywrócić utracone czucie za pomocą nieinwazyjnej, precyzyjnie kontrolowanej stymulacji elektrycznej za pomocą elektrod zintegrowanych ze skarpetą. System składa się z kontrolera systemu, który komunikuje się poprzez Bluetooth z wkładkami wrażliwymi na siłę umieszczonymi w butach oraz neurostymulatorami podłączonymi bezpośrednio do skarpetek z elektrodami. Na podstawie nagrań z wkładek definiowane są parametry stymulacji w czasie rzeczywistym, dzięki czemu jest to system o zamkniętej pętli przywracania somatotopowego sprzężenia zwrotnego sensorycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana polineuropatia
  • Możliwość samodzielnego stania i chodzenia.
  • Utrata czucia w stopach

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte wrzody na stopach
  • Ciąża
  • Historia lub obecne choroby psychiczne, w tym schizofrenia i duża depresja
  • Nadwrażliwość na stymulację elektryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Informacje zwrotne somatosensoryczne
Somatotopowe sensoryczne sprzężenie zwrotne wywołane przez przezskórną stymulację elektryczną (TENS) zostanie dostarczone pacjentom za pomocą elektrod zintegrowanych ze skarpetą. System zamkniętej pętli zapewnia zmianę parametrów stymulacji na podstawie danych zarejestrowanych za pomocą wkładek sensorycznych.
Urządzenie: Informacje zwrotne somatosensoryczne
Wykonywanie różnych zadań związanych z poruszaniem się w 10 oddzielnych sesjach, podczas gdy urządzenie zapewnia lub nie doznania somatotopowe poprzez nieinwazyjną stymulację elektryczną. Ocenione zostaną korzyści związane ze stymulacją nerwów czuciowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja wywołanych wrażeń
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Dokumentuj, gdzie na stopach osoba badana dostrzega miejsca stymulacji.
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Zakres progów stymulacji dla różnych parametrów bodźca
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Ocenić ilościowo dolny i wyższy próg (ładunek) bodźca wywołującego wrażenia somatosensoryczne
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Bezpieczeństwo uczestników
Ramy czasowe: do 1,5 miesiąca
Liczba zdarzeń niepożądanych, które mogą, prawdopodobnie lub przyczynowo są związane z zabiegiem lub wyrobem
do 1,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zapewniania somatosensorycznego sprzężenia zwrotnego na mobilność
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wykazanie statystycznie istotnej zmiany parametru kinematycznego (m/s) podczas wykonywania testów sprawności ruchowej (wchodzenie i schodzenie po schodach, test 10-metrowego chodzenia, 6-minutowy test chodzenia itp.) przy zapewnionej informacji zwrotnej sensorycznej w porównaniu do przypadku bez dostarczonej informacji zwrotnej sensorycznej.
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wpływ dostarczania somatosensorycznego sprzężenia zwrotnego na równowagę
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wykazanie istotnej statystycznie zmiany wyniku w 4-stopniowym teście równowagi z otwartymi oczami i zapewnioną informacją zwrotną sensoryczną w porównaniu z przypadkiem bez zapewnionej informacji zwrotnej sensorycznej.
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wpływ dostarczania somatosensorycznego sprzężenia zwrotnego na równowagę
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wykazanie istotnej statystycznie zmiany wyniku w 4-stopniowym teście równowagi z zamkniętymi oczami i zapewnioną informacją zwrotną sensoryczną w porównaniu z przypadkiem bez zapewnionej informacji zwrotnej sensorycznej.
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wpływ zapewniania sensorycznej informacji zwrotnej na ból neuropatyczny od okresu przed leczeniem do po leczeniu
Ramy czasowe: do 1,5 miesiąca
Wykazanie zmiany poziomu bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Będzie oceniany przed rozpoczęciem leczenia, po każdej sesji leczenia, dzień po ostatniej sesji, tydzień po ostatniej sesji, miesiąc po ostatniej sesji
do 1,5 miesiąca
Wpływ zapewniania sensorycznej informacji zwrotnej na ból neuropatyczny od okresu przed leczeniem do jego zakończenia oraz przed i po każdej sesji
Ramy czasowe: do 1,5 miesiąca
Wykazanie zmiany poziomu bólu neuropatycznego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Będzie oceniany codziennie (ogólny poziom bólu), przed każdą sesją, po każdej sesji
do 1,5 miesiąca
Wpływ dostarczania sensorycznej informacji zwrotnej na objętość zużycia tlenu (VO2) (zużycie metaboliczne) podczas chodzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wykazanie statystycznie istotnej zmiany kosztu metabolicznego (mLO2/kg/metr) podczas chodzenia z zapewnioną informacją sensoryczną w porównaniu z przypadkiem bez zapewnionej informacji sensorycznej.
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wpływ dostarczania sensorycznej informacji zwrotnej na ostrość dotyku
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Mierzono za pomocą testu dyskryminacji dwupunktowej. Z zawiązanymi oczami pacjent jest wielokrotnie dotykany jednym lub dwoma szpilkami (stała odległość) i proszony jest o określenie, ile szpilek czuje.
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wpływ dostarczania sensorycznej informacji zwrotnej na propriocepcję
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Test przemieszczenia proprioceptywnego: pacjenci zostaną poproszeni o zlokalizowanie dużego palca stopy, nie będąc w stanie go zobaczyć. Oceniona zostanie odległość pomiędzy rzeczywistym a zgłoszonym umiejscowieniem.
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wpływ zapewniania sensorycznej informacji zwrotnej na wrażliwość (ilościowe badanie sensoryczne)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wykazanie, czy po zastosowaniu leczenia nastąpiła zmiana w wynikach ilościowych testów sensorycznych
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wpływ dostarczania sensorycznej informacji zwrotnej na dwuzadaniową ocenę chodu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wykazanie istotnej statystycznie zmiany wyniku oceny chodu dwuzadaniowego podczas chodzenia z dostarczoną informacją sensoryczną w porównaniu z przypadkiem bez dostarczonej informacji sensorycznej.
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wpływ stosowania powierzchniowej stymulacji na obrzęki stóp
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Metoda ósemki – w celu dokonania pomiaru wokół kostki i stopy owinięta jest miarka z kontrolowanym naprężeniem
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Miara satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Osoba badana ocenia satysfakcję z leczenia za pomocą skali Likerta.
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute Mihajlo Pupin

Współpracownicy

University of Belgrade
ETH Zurich
Clinical Centre of Serbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiabeticStim

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj