Dispositivo neuroprotético para melhorar problemas causados pela neuropatia diabética com estimulação neural especificamente projetada (DiabeticStim)
18 de junho de 2024 atualizado por: Institute Mihajlo Pupin
Neuropatia refere-se a uma condição que resulta de danos aos nervos periféricos. A causa mais comum é o diabetes mellitus, distúrbio metabólico que afeta mais de 422 milhões de indivíduos em todo o mundo, colocando uma enorme pressão sobre o sistema de saúde e até 50% destes. indivíduos desenvolverão neuropatia. A neuropatia periférica é caracterizada por anormalidades nervosas sensoriais, como perda do sentido do tato. A perda sensorial nos pés pode levar a déficits funcionais durante a marcha, baixo equilíbrio e aumento do risco de quedas e é considerada o fator de risco mais forte para ulceração do pé diabético. Além disso, estes pacientes geralmente também sofrem de dor neuropática, que se acredita estar associada a estímulos sensoriais aberrantes.
Pensando nisso, o estudo visa compreender os efeitos da restauração da sensação perdida na neuropatia por meio da estimulação elétrica transcutânea. Além disso, os investigadores pretendem compreender se a estimulação elétrica dos nervos danificados pode reduzir as consequências para a saúde, como a dor crônica.
Para conseguir isso, os investigadores desenvolveram um sistema de restauração sensorial vestível que pode restaurar a sensação perdida com estimulação elétrica não invasiva e controlada com precisão por meio de eletrodos integrados na meia. Um sistema é composto por um controlador de sistema que se comunica via Bluetooth com palmilhas sensíveis à força colocadas nos calçados e neuroestimuladores conectados diretamente às meias do conjunto de eletrodos. Com base nas gravações da palmilha, os parâmetros de estimulação são definidos em tempo real, tornando-o um sistema de circuito fechado para restaurar o feedback sensorial somatotópico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalija Secerovic, PhD
- Número de telefone: +381631268862
- E-mail: natalija.katic@pupin.rs
Locais de estudo
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-
-
Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
-
Contato:
- Vesna Dimitrijevic Sreckovic, PhD
- Número de telefone: +381638765330
- E-mail: vesnadsendo@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Polineuropatia diagnosticada
- Capacidade de ficar em pé e andar sem ajuda.
- Perda sensorial nos pés
Critério de exclusão:
- Úlceras abertas nos pés
- Gravidez
- História ou doenças psicológicas atuais que incluem esquizofrenia e depressão maior
- Hipersensibilidade à estimulação elétrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feedback somatossensorial
O feedback sensorial somatotópico eliciado por estimulação elétrica transcutânea (TENS) será fornecido aos pacientes por meio de eletrodos integrados na meia da vestimenta.
O sistema de circuito fechado fornece alteração dos parâmetros de estimulação com base nos dados registrados com palmilhas sensorizadas.
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Realização de diferentes tarefas de mobilidade em 10 sessões separadas enquanto o dispositivo proporciona ou não sensações somatotópicas através de estimulação elétrica não invasiva.
Os benefícios ligados à estimulação dos nervos sensoriais serão avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Localização das sensações evocadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Documente onde nos pés o sujeito percebe os locais de estimulação.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Faixa de limiar de estimulação para uma variedade de parâmetros de estímulo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Quantifique o estímulo de limiar inferior e superior (carga) que provoca sensação somatossensorial
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Segurança dos participantes
Prazo: até 1,5 meses
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Número de eventos adversos possivelmente, prováveis ou causalmente relacionados ao procedimento ou dispositivo
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até 1,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do fornecimento de feedback somatossensorial na mobilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Demonstração de alteração estatisticamente relevante do parâmetro cinemático (m/s) durante a realização de testes de mobilidade (subir e descer escadas, teste de caminhada de 10 metros, teste de caminhada de 6 minutos etc.) com feedback sensorial fornecido em comparação com o caso sem o feedback sensorial fornecido.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Impacto do fornecimento de feedback somatossensorial no equilíbrio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Demonstração de mudança estatisticamente relevante de pontuação no teste de equilíbrio de 4 estágios com olhos abertos com feedback sensorial fornecido em comparação com o caso sem o feedback sensorial fornecido.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Impacto do fornecimento de feedback somatossensorial no equilíbrio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Demonstração de mudança estatisticamente relevante de pontuação no teste de equilíbrio de 4 estágios com olhos fechados com feedback sensorial fornecido em comparação com o caso sem o feedback sensorial fornecido.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Impacto do fornecimento de feedback sensorial na dor neuropática desde o pré-tratamento até o pós-tratamento
Prazo: até 1,5 mês
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Demonstrando a mudança no nível de dor neuropática usando o questionário do inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI).
Será avaliado antes de iniciar o tratamento, a cada sessão do tratamento, um dia após a última sessão, uma semana após a última sessão, um mês após a última sessão
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até 1,5 mês
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Impacto do fornecimento de feedback sensorial na dor neuropática desde o pré-tratamento até o pós-tratamento e antes e depois de cada sessão
Prazo: até 1,5 mês
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Demonstrando a mudança no nível de dor neuropática usando escala visual analógica (VAS).
Será avaliado todos os dias (nível geral de dor), antes de cada sessão, após cada sessão
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até 1,5 mês
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Impacto do fornecimento de feedback sensorial no volume de consumo de oxigênio (VO2) (consumo metabólico) durante a caminhada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Demonstração de alteração estatisticamente relevante do custo metabólico (mLO2/kg/metro) durante a caminhada com feedback sensorial fornecido em comparação com o caso sem o feedback sensorial fornecido.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Impacto do fornecimento de feedback sensorial na acuidade tátil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Medido com teste de discriminação de dois pontos.
Enquanto está com os olhos vendados, o paciente é repetidamente tocado com um ou dois alfinetes (distância fixa) e solicitado a dizer quantos alfinetes ele sente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Impacto do fornecimento de feedback sensorial na propriocepção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Teste de deslocamento proprioceptivo: os pacientes serão solicitados a localizar o dedão do pé, mas não conseguem vê-lo.
A distância entre a colocação real e a reportada será avaliada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Impacto do fornecimento de feedback sensorial na sensibilidade (teste sensorial quantitativo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Demonstrar se há uma mudança na pontuação do teste sensorial quantitativo quando o tratamento é fornecido
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Impacto do fornecimento de feedback sensorial na avaliação da marcha em dupla tarefa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Demonstração de mudança estatisticamente relevante na pontuação da avaliação da marcha de tarefa dupla durante a caminhada com feedback sensorial fornecido em comparação com o caso sem o feedback sensorial fornecido.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Impacto do fornecimento de estimulação superficial no inchaço dos pés
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Método Figura de Oito - Uma fita métrica com tensão controlada é enrolada em torno do tornozelo e do pé para a medição
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Medida de satisfação com o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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O sujeito classifica a satisfação com o tratamento usando uma escala Likert.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Perkins BA, Olaleye D, Zinman B, Bril V. Simple screening tests for peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):250-6. doi: 10.2337/diacare.24.2.250.
- Oddsson LIE, Bisson T, Cohen HS, Iloputaife I, Jacobs L, Kung D, Lipsitz LA, Manor B, McCracken P, Rumsey Y, Wrisley DM, Koehler-McNicholas SR. Extended effects of a wearable sensory prosthesis on gait, balance function and falls after 26 weeks of use in persons with peripheral neuropathy and high fall risk-The walk2Wellness trial. Front Aging Neurosci. 2022 Sep 20;14:931048. doi: 10.3389/fnagi.2022.931048. eCollection 2022.
- Pfau DB, Geber C, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing of neuropathic pain patients: potential mechanistic and therapeutic implications. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1007/s11916-012-0261-3.
- Celik EC, Erhan B, Gunduz B, Lakse E. The effect of low-frequency TENS in the treatment of neuropathic pain in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Apr;51(4):334-7. doi: 10.1038/sc.2012.159. Epub 2013 Jan 8.
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- Koke AJ, Schouten JS, Lamerichs-Geelen MJ, Lipsch JS, Waltje EM, van Kleef M, Patijn J. Pain reducing effect of three types of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with chronic pain: a randomized crossover trial. Pain. 2004 Mar;108(1-2):36-42. doi: 10.1016/j.pain.2003.11.013.
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- Basla C, Chee L, Valle G, Raspopovic S. A non-invasive wearable sensory leg neuroprosthesis: mechanical, electrical and functional validation. J Neural Eng. 2022 Jan 24;19(1). doi: 10.1088/1741-2552/ac43f8.
- Zeb A, Arsh A, Bahadur S, Ilyas SM. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation in management of neuropathic pain in patients with post traumatic incomplete spinal cord injuries. Pak J Med Sci. 2018 Sep-Oct;34(5):1177-1180. doi: 10.12669/pjms.345.15659.
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- Raspovic A. Gait characteristics of people with diabetes-related peripheral neuropathy, with and without a history of ulceration. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):723-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.03.009. Epub 2013 Apr 11.
- Bridenbaugh SA, Kressig RW. Laboratory review: the role of gait analysis in seniors' mobility and fall prevention. Gerontology. 2011;57(3):256-64. doi: 10.1159/000322194. Epub 2010 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DiabeticStim
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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