특별히 설계된 신경자극을 통해 당뇨병성 신경병증으로 인한 문제를 개선하기 위한 신경보철장치 (DiabeticStim)
2024년 6월 18일 업데이트: Institute Mihajlo Pupin
신경병증은 말초 신경의 손상으로 인해 발생하는 상태를 말합니다. 이 질환의 가장 흔한 원인은 당뇨병, 대사 장애로 전 세계적으로 4억 2,200만 명 이상에게 영향을 미치고 있으며 의료 시스템에 큰 부담을 주며 이 중 최대 50%가 개인은 신경병증을 일으킬 것입니다. 말초신경병증은 촉각 장애와 같은 감각 신경 이상을 특징으로 합니다. 발의 감각 상실은 보행 중 기능적 결함, 균형 저하, 낙상의 위험 증가를 초래할 수 있으며 당뇨병성 족부 궤양의 가장 강력한 위험 요인으로 간주됩니다. 더욱이, 이러한 환자들은 일반적으로 비정상적인 감각 입력과 관련이 있는 것으로 여겨지는 신경병증성 통증을 앓고 있습니다.
이를 염두에 두고, 본 연구에서는 경피 전기 자극을 사용하여 신경병증으로 인해 상실된 감각을 회복하는 효과를 이해하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 손상된 신경의 전기 자극이 만성 통증과 같은 건강상의 결과를 줄일 수 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다.
이를 달성하기 위해 연구자들은 양말 의류에 통합된 전극을 통해 비침습적이고 정밀하게 제어되는 전기 자극으로 잃어버린 감각을 복원할 수 있는 착용 가능한 감각 복원 시스템을 개발했습니다. 시스템은 신발에 장착된 힘 감지 깔창과 블루투스를 통해 통신하는 시스템 컨트롤러와 전극 배열 양말에 직접 연결된 신경 자극기로 구성됩니다. 깔창 기록을 기반으로 자극 매개변수가 실시간으로 정의되어 체성 감각 피드백을 복원하기 위한 폐쇄 루프 시스템이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalija Secerovic, PhD
- 전화번호: +381631268862
- 이메일: natalija.katic@pupin.rs
연구 장소
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
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연락하다:
- Vesna Dimitrijevic Sreckovic, PhD
- 전화번호: +381638765330
- 이메일: vesnadsendo@gmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발신경병증 진단
- 도움 없이 서서 걸을 수 있는 능력.
- 발의 감각 상실
제외 기준:
- 발에 열린 궤양
- 임신
- 정신분열증 및 주요 우울증을 포함하는 정신 질환의 병력 또는 현재의 정신 질환
- 전기 자극에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체성감각 피드백
경피적 전기 자극(TENS)에 의해 유도된 신체성 감각 피드백은 의복 양말에 통합된 전극을 사용하여 환자에게 제공됩니다.
폐쇄 루프 시스템은 센서화된 깔창으로 기록된 데이터를 기반으로 자극 매개변수 변경을 제공합니다.
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장치가 비침습적 전기 자극을 통해 체성 감각을 제공하거나 제공하지 않는 동안 10개의 개별 세션에서 다양한 이동 작업을 수행합니다.
감각 신경 자극과 관련된 이점을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유발된 감각의 위치
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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피험자가 자극 위치를 인식하는 발의 위치를 문서화합니다.
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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다양한 자극 매개변수에 대한 자극 임계값 범위
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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체성감각 감각을 유발하는 더 낮고 높은 임계값(전하) 자극을 정량화합니다.
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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참가자의 안전
기간: 최대 1.5개월
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시술이나 기기와 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 인과적으로 관련된 이상반응의 수
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최대 1.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성에 대한 체성감각 피드백 제공의 영향
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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감각 피드백이 제공되지 않은 경우와 비교하여 감각 피드백이 제공된 이동성 테스트(계단 오르기 및 내리기, 10미터 걷기 테스트, 6분 걷기 테스트 등)를 수행하는 동안 통계적으로 관련된 운동 매개변수(m/s)의 변화를 보여줍니다.
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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체성감각 피드백 제공이 균형에 미치는 영향
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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감각 피드백을 제공하지 않은 경우와 감각 피드백을 제공한 경우와 눈을 뜬 상태에서 4단계 균형 테스트에서 통계적으로 관련 있는 점수 변화를 입증합니다.
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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체성감각 피드백 제공이 균형에 미치는 영향
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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감각 피드백을 제공하지 않은 경우와 감각 피드백을 제공한 경우 눈을 감은 상태에서 4단계 균형 테스트에서 통계적으로 관련 있는 점수 변화를 입증합니다.
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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치료 전부터 치료 후까지 신경병증성 통증에 대한 감각 피드백 제공이 미치는 영향
기간: 최대 1.5개월
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 설문지를 사용하여 신경병성 통증 수준의 변화를 입증합니다.
치료 시작 전, 치료 세션마다, 마지막 세션 후 1일, 마지막 세션 후 1주일, 마지막 세션 후 1개월 후에 평가됩니다.
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최대 1.5개월
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치료 전부터 치료 후까지, 그리고 각 세션 전후에 신경병성 통증에 대한 감각 피드백 제공이 미치는 영향
기간: 최대 1.5개월
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VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 신경병성 통증 수준의 변화를 보여줍니다.
매일(전체적인 통증 수준), 각 세션 전, 각 세션 후에 평가됩니다.
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최대 1.5개월
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걷는 동안 산소량(VO2) 소비(대사 소비)에 대한 감각 피드백 제공의 영향
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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제공된 감각 피드백이 없는 경우와 비교하여 감각 피드백이 제공된 상태에서 걷는 동안 통계적으로 관련된 대사 비용 변화(mLO2/kg/미터)를 입증합니다.
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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촉각 예민함에 대한 감각 피드백 제공의 영향
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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Two-Point 차별 테스트로 측정되었습니다.
눈을 가린 상태에서 환자는 하나 또는 두 개의 핀(고정된 거리)으로 반복적으로 접촉하고 핀 수를 느끼는지 말하도록 요청받습니다.
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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고유 수용 감각에 대한 감각 피드백 제공의 영향
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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고유수용성 변위 검사: 환자는 발의 엄지발가락을 볼 수 없는 상태에서 위치를 확인해야 합니다.
실제 배치와 보고된 배치 사이의 거리가 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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감각 피드백 제공이 민감도에 미치는 영향(정량적 감각 테스트)
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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치료 제공 시 정량적 관능 검사 점수에 변화가 있는지 입증
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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이중 작업 보행 평가에 대한 감각 피드백 제공의 영향
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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제공된 감각 피드백이 없는 경우와 비교하여 제공된 감각 피드백을 사용하여 걷는 동안 이중 작업 보행 평가 점수의 통계적으로 관련된 변화를 입증합니다.
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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발 부종에 대한 표면 자극 제공의 영향
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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8자형 방법 - 장력 조절 측정 테이프를 발목과 발 주위에 감아 측정합니다.
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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치료 만족도 측정
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
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피험자는 Likert 척도를 사용하여 치료 만족도의 순위를 매깁니다.
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연구 완료까지 평균 2주 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .