- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06471517
Neuroproteser til forbedring af problemer forårsaget af diabetisk neuropati med specifikt designet neural stimulation (DiabeticStim)
Neuropati refererer til en tilstand, der skyldes skader på de perifere nerver. Den mest almindelige årsag til det er diabetes mellitus, stofskiftesygdom, der påvirker mere end 422 millioner individer verden over, hvilket belaster sundhedssystemet og op til 50 % af disse. individer vil udvikle neuropati. Perifer neuropati er karakteriseret ved sensoriske nerveabnormiteter, såsom en svækket følesans. Sensorisk tab i fødder kan føre til funktionelle underskud under gang, lav balance og øget risiko for fald og betragtes som den stærkeste risikofaktor for diabetisk fodsår. Desuden lider disse patienter normalt også af neuropatisk smerte, som menes at være forbundet med afvigende sensoriske input.
Med dette i tankerne, sigter undersøgelsen på at forstå virkningerne af at genoprette fornemmelsen tabt på grund af neuropati ved hjælp af transkutan elektrisk stimulation. Derudover sigter efterforskerne på at forstå, om elektrisk stimulering af de beskadigede nerver kan reducere sundhedsmæssige konsekvenser såsom kroniske smerter.
For at opnå dette har efterforskerne udviklet et bærbart sensorisk genoprettelsessystem, der kan genoprette tabt fornemmelse med ikke-invasiv, præcist styret elektrisk stimulation gennem elektroder integreret i sokkebeklædningen. Et system er sammensat af en systemcontroller, der kommunikerer via Bluetooth med kraftfølsomme indlægssåler placeret i skoene og neurostimulatorer, der er direkte forbundet til elektrodearray-sokker. Baseret på indersålsoptagelserne er stimulationsparametrene defineret i realtid, hvilket gør det til et lukket sløjfesystem til gendannelse af somatotop sensorisk feedback.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalija Secerovic, PhD
- Telefonnummer: +381631268862
- E-mail: natalija.katic@pupin.rs
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Vesna Dimitrijevic Sreckovic, PhD
- Telefonnummer: +381638765330
- E-mail: vesnadsendo@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret polyneuropati
- Evne til at stå og gå uden hjælp.
- Sensorisk tab i fødderne
Ekskluderingskriterier:
- Åbne sår på fødderne
- Graviditet
- Anamnese med eller aktuelle psykologiske sygdomme, der omfatter skizofreni og svær depression
- Overfølsomhed over for elektrisk stimulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Somatosensorisk feedback
Somatotop sensorisk feedback fremkaldt af transkutan elektrisk stimulation (TENS) vil blive givet til patienterne ved hjælp af elektroder integreret i tøjstrømpen.
Det lukkede sløjfesystem giver ændring af stimulationsparameter baseret på data, der er registreret med sensoriserede indlægssåler.
|
Udførelse af forskellige mobilitetsopgaver i 10 separate sessioner, mens enheden giver eller ikke giver somatotopiske fornemmelser gennem ikke-invasiv elektrisk stimulering.
Fordele forbundet med stimulering af sensoriske nerver vil blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af fremkaldte fornemmelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Dokumenter, hvor på fødderne forsøgspersonen opfatter stimulationsstederne.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Stimuleringstærskelområde til en række stimulusparametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Kvantificer den lavere og højere tærskel (ladning) stimulus, der fremkalder somatosensorisk fornemmelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Sikkerhed for deltagerne
Tidsramme: op til 1,5 måned
|
Antal uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller kausalt er relateret til proceduren eller udstyret
|
op til 1,5 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af at give somatosensorisk feedback på mobilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Demonstration af statistisk relevant ændring af kinematisk parameter (m/s) under udførelse af mobilitetstest (op- og nedstigning af trapper, 10 meter gangtest, 6 minutters gangtest etc.) med givet sensorisk feedback sammenlignet med casen uden den leverede sensoriske feedback.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Effekten af at give somatosensorisk feedback på balancen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Demonstration af statistisk relevant ændring af score i 4-trins balancetest med åbne øjne med givet sensorisk feedback sammenlignet med casen uden den leverede sensoriske feedback.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Effekten af at give somatosensorisk feedback på balancen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Demonstration af statistisk relevant ændring af score i 4-trins balancetest med lukkede øjne med givet sensorisk feedback sammenlignet med casen uden den leverede sensoriske feedback.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Effekten af at give sensorisk feedback på neuropatisk smerte fra før-behandling til efterbehandling
Tidsramme: op til 1,5 måned
|
Påvisning af ændringen i niveauet af neuropatisk smerte ved hjælp af spørgeskemaet Neuropatisk smertesymptomer (NPSI).
Det vil blive vurderet før behandlingen påbegyndes, hver session af behandlingen, en dag efter den sidste session, en uge efter den sidste session, en måned efter den sidste session
|
op til 1,5 måned
|
|
Virkningen af at give sensorisk feedback på neuropatisk smerte fra før-behandling til efterbehandling og før og efter hver session
Tidsramme: op til 1,5 måned
|
Påvisning af ændringen i niveauet af neuropatisk smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
Det vil blive vurderet hver dag (generelt smerteniveau), før hver session, efter hver session
|
op til 1,5 måned
|
|
Indvirkning af at give sensorisk feedback på volumen af ilt (VO2) forbrug (metabolisk forbrug) under gang
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Demonstration af statistisk relevant ændring af metaboliske omkostninger (mLO2/kg/meter) under gang med givet sensorisk feedback sammenlignet med tilfældet uden den leverede sensoriske feedback.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Virkning af at give sensorisk feedback på taktil skarphed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Målt med to-punkts diskriminationstest.
Mens han har bind for øjnene, bliver patienten gentagne gange berørt med enten en eller to stifter (fast afstand) og bedt om at fortælle, hvor mange stifter han/hun føler.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Virkningen af at give sensorisk feedback på proprioception
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Proprioceptiv forskydningstest: patienter vil blive bedt om at lokalisere storetåen på deres fødder, mens de ikke kan se den.
Afstanden mellem reel og anmeldt anbringelse vil blive vurderet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Virkningen af at give sensorisk feedback på følsomhed (kvantitativ sensorisk test)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Påvisning af, om der er en ændring i den kvantitative sensoriske testscore, når behandlingen gives
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Virkningen af at give sensorisk feedback på dobbeltopgave gangvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Demonstration af statistisk relevant ændring af dual-task gangvurderingsscore under gang med givet sensorisk feedback sammenlignet med tilfældet uden den leverede sensoriske feedback.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Virkning af at give overfladisk stimulering på føddernes hævelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Figure-of-Eight metode - Et spændingskontrolleret målebånd vikles rundt om anklen og foden til målingen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Måling af behandlingstilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Forsøgspersonen rangerer behandlingstilfredsheden ved hjælp af en Likert-skala.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Perkins BA, Olaleye D, Zinman B, Bril V. Simple screening tests for peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):250-6. doi: 10.2337/diacare.24.2.250.
- Oddsson LIE, Bisson T, Cohen HS, Iloputaife I, Jacobs L, Kung D, Lipsitz LA, Manor B, McCracken P, Rumsey Y, Wrisley DM, Koehler-McNicholas SR. Extended effects of a wearable sensory prosthesis on gait, balance function and falls after 26 weeks of use in persons with peripheral neuropathy and high fall risk-The walk2Wellness trial. Front Aging Neurosci. 2022 Sep 20;14:931048. doi: 10.3389/fnagi.2022.931048. eCollection 2022.
- Pfau DB, Geber C, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing of neuropathic pain patients: potential mechanistic and therapeutic implications. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1007/s11916-012-0261-3.
- Celik EC, Erhan B, Gunduz B, Lakse E. The effect of low-frequency TENS in the treatment of neuropathic pain in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Apr;51(4):334-7. doi: 10.1038/sc.2012.159. Epub 2013 Jan 8.
- Sloan G, Selvarajah D, Tesfaye S. Pathogenesis, diagnosis and clinical management of diabetic sensorimotor peripheral neuropathy. Nat Rev Endocrinol. 2021 Jul;17(7):400-420. doi: 10.1038/s41574-021-00496-z. Epub 2021 May 28.
- Koke AJ, Schouten JS, Lamerichs-Geelen MJ, Lipsch JS, Waltje EM, van Kleef M, Patijn J. Pain reducing effect of three types of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with chronic pain: a randomized crossover trial. Pain. 2004 Mar;108(1-2):36-42. doi: 10.1016/j.pain.2003.11.013.
- Chee L, Valle G, Marazzi M, Preatoni G, Haufe FL, Xiloyannis M, Riener R, Raspopovic S. Optimally-calibrated non-invasive feedback improves amputees' metabolic consumption, balance and walking confidence. J Neural Eng. 2022 Aug 25;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac883b.
- Basla C, Chee L, Valle G, Raspopovic S. A non-invasive wearable sensory leg neuroprosthesis: mechanical, electrical and functional validation. J Neural Eng. 2022 Jan 24;19(1). doi: 10.1088/1741-2552/ac43f8.
- Zeb A, Arsh A, Bahadur S, Ilyas SM. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation in management of neuropathic pain in patients with post traumatic incomplete spinal cord injuries. Pak J Med Sci. 2018 Sep-Oct;34(5):1177-1180. doi: 10.12669/pjms.345.15659.
- Reeves ND, Orlando G, Brown SJ. Sensory-Motor Mechanisms Increasing Falls Risk in Diabetic Peripheral Neuropathy. Medicina (Kaunas). 2021 May 8;57(5):457. doi: 10.3390/medicina57050457.
- Raspovic A. Gait characteristics of people with diabetes-related peripheral neuropathy, with and without a history of ulceration. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):723-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.03.009. Epub 2013 Apr 11.
- Bridenbaugh SA, Kressig RW. Laboratory review: the role of gait analysis in seniors' mobility and fall prevention. Gerontology. 2011;57(3):256-64. doi: 10.1159/000322194. Epub 2010 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DiabeticStim
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .