Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroproteser til forbedring af problemer forårsaget af diabetisk neuropati med specifikt designet neural stimulation (DiabeticStim)

18. juni 2024 opdateret af: Institute Mihajlo Pupin

Neuropati refererer til en tilstand, der skyldes skader på de perifere nerver. Den mest almindelige årsag til det er diabetes mellitus, stofskiftesygdom, der påvirker mere end 422 millioner individer verden over, hvilket belaster sundhedssystemet og op til 50 % af disse. individer vil udvikle neuropati. Perifer neuropati er karakteriseret ved sensoriske nerveabnormiteter, såsom en svækket følesans. Sensorisk tab i fødder kan føre til funktionelle underskud under gang, lav balance og øget risiko for fald og betragtes som den stærkeste risikofaktor for diabetisk fodsår. Desuden lider disse patienter normalt også af neuropatisk smerte, som menes at være forbundet med afvigende sensoriske input.

Med dette i tankerne, sigter undersøgelsen på at forstå virkningerne af at genoprette fornemmelsen tabt på grund af neuropati ved hjælp af transkutan elektrisk stimulation. Derudover sigter efterforskerne på at forstå, om elektrisk stimulering af de beskadigede nerver kan reducere sundhedsmæssige konsekvenser såsom kroniske smerter.

For at opnå dette har efterforskerne udviklet et bærbart sensorisk genoprettelsessystem, der kan genoprette tabt fornemmelse med ikke-invasiv, præcist styret elektrisk stimulation gennem elektroder integreret i sokkebeklædningen. Et system er sammensat af en systemcontroller, der kommunikerer via Bluetooth med kraftfølsomme indlægssåler placeret i skoene og neurostimulatorer, der er direkte forbundet til elektrodearray-sokker. Baseret på indersålsoptagelserne er stimulationsparametrene defineret i realtid, hvilket gør det til et lukket sløjfesystem til gendannelse af somatotop sensorisk feedback.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret polyneuropati
  • Evne til at stå og gå uden hjælp.
  • Sensorisk tab i fødderne

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne sår på fødderne
  • Graviditet
  • Anamnese med eller aktuelle psykologiske sygdomme, der omfatter skizofreni og svær depression
  • Overfølsomhed over for elektrisk stimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somatosensorisk feedback
Somatotop sensorisk feedback fremkaldt af transkutan elektrisk stimulation (TENS) vil blive givet til patienterne ved hjælp af elektroder integreret i tøjstrømpen. Det lukkede sløjfesystem giver ændring af stimulationsparameter baseret på data, der er registreret med sensoriserede indlægssåler.
Udførelse af forskellige mobilitetsopgaver i 10 separate sessioner, mens enheden giver eller ikke giver somatotopiske fornemmelser gennem ikke-invasiv elektrisk stimulering. Fordele forbundet med stimulering af sensoriske nerver vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af fremkaldte fornemmelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Dokumenter, hvor på fødderne forsøgspersonen opfatter stimulationsstederne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Stimuleringstærskelområde til en række stimulusparametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Kvantificer den lavere og højere tærskel (ladning) stimulus, der fremkalder somatosensorisk fornemmelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sikkerhed for deltagerne
Tidsramme: op til 1,5 måned
Antal uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller kausalt er relateret til proceduren eller udstyret
op til 1,5 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af at give somatosensorisk feedback på mobilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Demonstration af statistisk relevant ændring af kinematisk parameter (m/s) under udførelse af mobilitetstest (op- og nedstigning af trapper, 10 meter gangtest, 6 minutters gangtest etc.) med givet sensorisk feedback sammenlignet med casen uden den leverede sensoriske feedback.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Effekten af ​​at give somatosensorisk feedback på balancen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Demonstration af statistisk relevant ændring af score i 4-trins balancetest med åbne øjne med givet sensorisk feedback sammenlignet med casen uden den leverede sensoriske feedback.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Effekten af ​​at give somatosensorisk feedback på balancen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Demonstration af statistisk relevant ændring af score i 4-trins balancetest med lukkede øjne med givet sensorisk feedback sammenlignet med casen uden den leverede sensoriske feedback.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Effekten af ​​at give sensorisk feedback på neuropatisk smerte fra før-behandling til efterbehandling
Tidsramme: op til 1,5 måned
Påvisning af ændringen i niveauet af neuropatisk smerte ved hjælp af spørgeskemaet Neuropatisk smertesymptomer (NPSI). Det vil blive vurderet før behandlingen påbegyndes, hver session af behandlingen, en dag efter den sidste session, en uge efter den sidste session, en måned efter den sidste session
op til 1,5 måned
Virkningen af ​​at give sensorisk feedback på neuropatisk smerte fra før-behandling til efterbehandling og før og efter hver session
Tidsramme: op til 1,5 måned
Påvisning af ændringen i niveauet af neuropatisk smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Det vil blive vurderet hver dag (generelt smerteniveau), før hver session, efter hver session
op til 1,5 måned
Indvirkning af at give sensorisk feedback på volumen af ​​ilt (VO2) forbrug (metabolisk forbrug) under gang
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Demonstration af statistisk relevant ændring af metaboliske omkostninger (mLO2/kg/meter) under gang med givet sensorisk feedback sammenlignet med tilfældet uden den leverede sensoriske feedback.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Virkning af at give sensorisk feedback på taktil skarphed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Målt med to-punkts diskriminationstest. Mens han har bind for øjnene, bliver patienten gentagne gange berørt med enten en eller to stifter (fast afstand) og bedt om at fortælle, hvor mange stifter han/hun føler.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Virkningen af ​​at give sensorisk feedback på proprioception
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Proprioceptiv forskydningstest: patienter vil blive bedt om at lokalisere storetåen på deres fødder, mens de ikke kan se den. Afstanden mellem reel og anmeldt anbringelse vil blive vurderet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Virkningen af ​​at give sensorisk feedback på følsomhed (kvantitativ sensorisk test)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Påvisning af, om der er en ændring i den kvantitative sensoriske testscore, når behandlingen gives
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Virkningen af ​​at give sensorisk feedback på dobbeltopgave gangvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Demonstration af statistisk relevant ændring af dual-task gangvurderingsscore under gang med givet sensorisk feedback sammenlignet med tilfældet uden den leverede sensoriske feedback.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Virkning af at give overfladisk stimulering på føddernes hævelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Figure-of-Eight metode - Et spændingskontrolleret målebånd vikles rundt om anklen og foden til målingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Måling af behandlingstilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Forsøgspersonen rangerer behandlingstilfredsheden ved hjælp af en Likert-skala.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner