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Neuroprothetisches Gerät zur Verbesserung von Problemen, die durch diabetische Neuropathie verursacht werden, mit speziell entwickelter Nervenstimulation (DiabeticStim)

18. Juni 2024 aktualisiert von: Institute Mihajlo Pupin

Unter Neuropathie versteht man eine Erkrankung, die aus einer Schädigung der peripheren Nerven resultiert. Die häufigste Ursache hierfür ist Diabetes mellitus, eine Stoffwechselstörung, von der mehr als 422 Millionen Menschen weltweit betroffen sind und die das Gesundheitssystem und bis zu 50 % davon stark belastet Einzelpersonen werden eine Neuropathie entwickeln. Die periphere Neuropathie ist durch Anomalien der sensorischen Nerven wie beispielsweise eine Beeinträchtigung des Tastsinns gekennzeichnet. Ein sensorischer Verlust in den Füßen kann zu Funktionsstörungen beim Gehen, Gleichgewichtsstörungen und einem erhöhten Sturzrisiko führen und gilt als der stärkste Risikofaktor für diabetische Fußgeschwüre. Darüber hinaus leiden diese Patienten meist auch unter neuropathischen Schmerzen, die vermutlich mit fehlerhaften sensorischen Reizen zusammenhängen.

Vor diesem Hintergrund zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen der Wiederherstellung der durch Neuropathie verlorenen Empfindungen durch transkutane Elektrostimulation zu verstehen. Darüber hinaus wollen die Forscher herausfinden, ob die elektrische Stimulation der geschädigten Nerven gesundheitliche Folgen wie chronische Schmerzen reduzieren kann.

Um dies zu erreichen, haben die Forscher ein tragbares sensorisches Wiederherstellungssystem entwickelt, das verlorene Empfindungen durch nicht-invasive, präzise kontrollierte elektrische Stimulation durch in das Sockenkleidungsstück integrierte Elektroden wiederherstellen kann. Ein System besteht aus einem Systemcontroller, der über Bluetooth mit kraftempfindlichen Einlagen in den Schuhen kommuniziert, und Neurostimulatoren, die direkt mit Elektroden-Array-Socken verbunden sind. Basierend auf den Einlegesohlenaufzeichnungen werden die Stimulationsparameter in Echtzeit definiert, wodurch ein geschlossenes System zur Wiederherstellung des somatotopischen sensorischen Feedbacks entsteht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Polyneuropathie
  • Fähigkeit, ohne fremde Hilfe zu stehen und zu gehen.
  • Sensibilitätsverlust in den Füßen

Ausschlusskriterien:

  • Offene Geschwüre an den Füßen
  • Schwangerschaft
  • Anamnese oder aktuelle psychische Erkrankungen, darunter Schizophrenie und schwere Depression
  • Überempfindlichkeit gegen elektrische Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatosensorisches Feedback
Somatotopisches sensorisches Feedback, das durch transkutane elektrische Stimulation (TENS) hervorgerufen wird, wird den Patienten über in die Kleidungsstücksocke integrierte Elektroden bereitgestellt. Das geschlossene Kreislaufsystem ermöglicht eine Änderung der Stimulationsparameter auf der Grundlage der mit sensorisierten Einlagen aufgezeichneten Daten.
Durchführen verschiedener Mobilitätsaufgaben in 10 separaten Sitzungen, während das Gerät durch nicht-invasive Elektrostimulation somatotopische Empfindungen erzeugt oder nicht. Der mit der Stimulation sensorischer Nerven verbundene Nutzen wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ort der hervorgerufenen Empfindungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Dokumentieren Sie, wo an den Füßen der Proband die Stimulationsorte wahrnimmt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Der Reizschwellenbereich reicht von einer Vielzahl von Reizparametern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Quantifizieren Sie den Reiz mit der unteren und oberen Schwelle (Ladung), der somatosensorische Empfindungen hervorruft
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Sicherheit der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 1,5 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder kausal mit dem Verfahren oder Gerät zusammenhängen
bis zu 1,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Bereitstellung somatosensorischer Rückmeldungen auf die Mobilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Demonstration einer statistisch relevanten Änderung des kinematischen Parameters (m/s) bei der Durchführung von Mobilitätstests (Treppenauf- und -abstieg, 10-Meter-Gehtest, 6-Minuten-Gehtest usw.) mit bereitgestelltem sensorischem Feedback im Vergleich zum Fall ohne bereitgestelltes sensorisches Feedback.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Einfluss der Bereitstellung somatosensorischer Rückmeldungen auf das Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Demonstration einer statistisch relevanten Änderung der Punktzahl im 4-stufigen Gleichgewichtstest mit offenen Augen und bereitgestelltem sensorischem Feedback im Vergleich zum Fall ohne bereitgestelltes sensorisches Feedback.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Einfluss der Bereitstellung somatosensorischer Rückmeldungen auf das Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Demonstration einer statistisch relevanten Änderung der Punktzahl im 4-stufigen Gleichgewichtstest mit geschlossenen Augen und bereitgestelltem sensorischem Feedback im Vergleich zum Fall ohne bereitgestelltes sensorisches Feedback.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Auswirkungen der Bereitstellung sensorischen Feedbacks zu neuropathischen Schmerzen von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: bis zu 1,5 Monate
Demonstration der Veränderung des Ausmaßes neuropathischer Schmerzen mithilfe des Fragebogens zum Inventar neuropathischer Schmerzsymptome (NPSI). Die Beurteilung erfolgt vor Beginn der Behandlung, bei jeder Behandlungssitzung, einen Tag nach der letzten Sitzung, eine Woche nach der letzten Sitzung, einen Monat nach der letzten Sitzung
bis zu 1,5 Monate
Auswirkungen der Bereitstellung sensorischen Feedbacks zu neuropathischen Schmerzen von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung sowie vor und nach jeder Sitzung
Zeitfenster: bis zu 1,5 Monate
Demonstration der Veränderung des Ausmaßes neuropathischer Schmerzen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Es wird jeden Tag vor jeder Sitzung und nach jeder Sitzung beurteilt (Gesamtschmerzniveau).
bis zu 1,5 Monate
Einfluss der Bereitstellung sensorischen Feedbacks auf die Menge des Sauerstoffverbrauchs (VO2) (Stoffwechselverbrauch) beim Gehen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Demonstration einer statistisch relevanten Änderung der Stoffwechselkosten (mLO2/kg/Meter) beim Gehen mit bereitgestelltem sensorischem Feedback im Vergleich zum Fall ohne bereitgestelltes sensorisches Feedback.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Einfluss der Bereitstellung sensorischen Feedbacks auf die Tastschärfe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Gemessen mit Zwei-Punkt-Unterscheidungstest. Mit verbundenen Augen wird der Patient wiederholt mit einem oder zwei Stiften (fester Abstand) berührt und gebeten, anzugeben, wie viele Stifte er/sie fühlt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Einfluss der Bereitstellung sensorischen Feedbacks auf die Propriozeption
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Propriozeptiver Verschiebungstest: Patienten werden gebeten, den großen Zeh ihres Fußes zu lokalisieren, ohne ihn sehen zu können. Bewertet wird der Abstand zwischen tatsächlicher und gemeldeter Platzierung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Einfluss der Bereitstellung sensorischen Feedbacks auf die Empfindlichkeit (quantitative sensorische Tests)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Nachweis, ob es bei der Behandlung zu einer Änderung des quantitativen sensorischen Testergebnisses kommt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Einfluss der Bereitstellung sensorischen Feedbacks auf die Gangbeurteilung bei zwei Aufgaben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Demonstration einer statistisch relevanten Änderung des Dual-Task-Gangbewertungsscores beim Gehen mit bereitgestelltem sensorischem Feedback im Vergleich zum Fall ohne bereitgestelltes sensorisches Feedback.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Auswirkung einer oberflächlichen Stimulation auf die Schwellung der Füße
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Achtermethode: Für die Messung wird ein spannungskontrolliertes Maßband um Knöchel und Fuß gewickelt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Messung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Der Proband bewertet die Behandlungszufriedenheit anhand einer Likert-Skala.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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