- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06471517
Neuroprothetisches Gerät zur Verbesserung von Problemen, die durch diabetische Neuropathie verursacht werden, mit speziell entwickelter Nervenstimulation (DiabeticStim)
Unter Neuropathie versteht man eine Erkrankung, die aus einer Schädigung der peripheren Nerven resultiert. Die häufigste Ursache hierfür ist Diabetes mellitus, eine Stoffwechselstörung, von der mehr als 422 Millionen Menschen weltweit betroffen sind und die das Gesundheitssystem und bis zu 50 % davon stark belastet Einzelpersonen werden eine Neuropathie entwickeln. Die periphere Neuropathie ist durch Anomalien der sensorischen Nerven wie beispielsweise eine Beeinträchtigung des Tastsinns gekennzeichnet. Ein sensorischer Verlust in den Füßen kann zu Funktionsstörungen beim Gehen, Gleichgewichtsstörungen und einem erhöhten Sturzrisiko führen und gilt als der stärkste Risikofaktor für diabetische Fußgeschwüre. Darüber hinaus leiden diese Patienten meist auch unter neuropathischen Schmerzen, die vermutlich mit fehlerhaften sensorischen Reizen zusammenhängen.
Vor diesem Hintergrund zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen der Wiederherstellung der durch Neuropathie verlorenen Empfindungen durch transkutane Elektrostimulation zu verstehen. Darüber hinaus wollen die Forscher herausfinden, ob die elektrische Stimulation der geschädigten Nerven gesundheitliche Folgen wie chronische Schmerzen reduzieren kann.
Um dies zu erreichen, haben die Forscher ein tragbares sensorisches Wiederherstellungssystem entwickelt, das verlorene Empfindungen durch nicht-invasive, präzise kontrollierte elektrische Stimulation durch in das Sockenkleidungsstück integrierte Elektroden wiederherstellen kann. Ein System besteht aus einem Systemcontroller, der über Bluetooth mit kraftempfindlichen Einlagen in den Schuhen kommuniziert, und Neurostimulatoren, die direkt mit Elektroden-Array-Socken verbunden sind. Basierend auf den Einlegesohlenaufzeichnungen werden die Stimulationsparameter in Echtzeit definiert, wodurch ein geschlossenes System zur Wiederherstellung des somatotopischen sensorischen Feedbacks entsteht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natalija Secerovic, PhD
- Telefonnummer: +381631268862
- E-Mail: natalija.katic@pupin.rs
Studienorte
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Belgrade, Serbien
- Rekrutierung
- Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
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Kontakt:
- Vesna Dimitrijevic Sreckovic, PhD
- Telefonnummer: +381638765330
- E-Mail: vesnadsendo@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Polyneuropathie
- Fähigkeit, ohne fremde Hilfe zu stehen und zu gehen.
- Sensibilitätsverlust in den Füßen
Ausschlusskriterien:
- Offene Geschwüre an den Füßen
- Schwangerschaft
- Anamnese oder aktuelle psychische Erkrankungen, darunter Schizophrenie und schwere Depression
- Überempfindlichkeit gegen elektrische Stimulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Somatosensorisches Feedback
Somatotopisches sensorisches Feedback, das durch transkutane elektrische Stimulation (TENS) hervorgerufen wird, wird den Patienten über in die Kleidungsstücksocke integrierte Elektroden bereitgestellt.
Das geschlossene Kreislaufsystem ermöglicht eine Änderung der Stimulationsparameter auf der Grundlage der mit sensorisierten Einlagen aufgezeichneten Daten.
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Durchführen verschiedener Mobilitätsaufgaben in 10 separaten Sitzungen, während das Gerät durch nicht-invasive Elektrostimulation somatotopische Empfindungen erzeugt oder nicht.
Der mit der Stimulation sensorischer Nerven verbundene Nutzen wird bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ort der hervorgerufenen Empfindungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Dokumentieren Sie, wo an den Füßen der Proband die Stimulationsorte wahrnimmt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Der Reizschwellenbereich reicht von einer Vielzahl von Reizparametern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Quantifizieren Sie den Reiz mit der unteren und oberen Schwelle (Ladung), der somatosensorische Empfindungen hervorruft
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Sicherheit der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 1,5 Monate
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Anzahl unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder kausal mit dem Verfahren oder Gerät zusammenhängen
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bis zu 1,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der Bereitstellung somatosensorischer Rückmeldungen auf die Mobilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Demonstration einer statistisch relevanten Änderung des kinematischen Parameters (m/s) bei der Durchführung von Mobilitätstests (Treppenauf- und -abstieg, 10-Meter-Gehtest, 6-Minuten-Gehtest usw.) mit bereitgestelltem sensorischem Feedback im Vergleich zum Fall ohne bereitgestelltes sensorisches Feedback.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Einfluss der Bereitstellung somatosensorischer Rückmeldungen auf das Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Demonstration einer statistisch relevanten Änderung der Punktzahl im 4-stufigen Gleichgewichtstest mit offenen Augen und bereitgestelltem sensorischem Feedback im Vergleich zum Fall ohne bereitgestelltes sensorisches Feedback.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Einfluss der Bereitstellung somatosensorischer Rückmeldungen auf das Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Demonstration einer statistisch relevanten Änderung der Punktzahl im 4-stufigen Gleichgewichtstest mit geschlossenen Augen und bereitgestelltem sensorischem Feedback im Vergleich zum Fall ohne bereitgestelltes sensorisches Feedback.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Auswirkungen der Bereitstellung sensorischen Feedbacks zu neuropathischen Schmerzen von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: bis zu 1,5 Monate
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Demonstration der Veränderung des Ausmaßes neuropathischer Schmerzen mithilfe des Fragebogens zum Inventar neuropathischer Schmerzsymptome (NPSI).
Die Beurteilung erfolgt vor Beginn der Behandlung, bei jeder Behandlungssitzung, einen Tag nach der letzten Sitzung, eine Woche nach der letzten Sitzung, einen Monat nach der letzten Sitzung
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bis zu 1,5 Monate
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Auswirkungen der Bereitstellung sensorischen Feedbacks zu neuropathischen Schmerzen von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung sowie vor und nach jeder Sitzung
Zeitfenster: bis zu 1,5 Monate
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Demonstration der Veränderung des Ausmaßes neuropathischer Schmerzen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).
Es wird jeden Tag vor jeder Sitzung und nach jeder Sitzung beurteilt (Gesamtschmerzniveau).
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bis zu 1,5 Monate
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Einfluss der Bereitstellung sensorischen Feedbacks auf die Menge des Sauerstoffverbrauchs (VO2) (Stoffwechselverbrauch) beim Gehen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Demonstration einer statistisch relevanten Änderung der Stoffwechselkosten (mLO2/kg/Meter) beim Gehen mit bereitgestelltem sensorischem Feedback im Vergleich zum Fall ohne bereitgestelltes sensorisches Feedback.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Einfluss der Bereitstellung sensorischen Feedbacks auf die Tastschärfe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Gemessen mit Zwei-Punkt-Unterscheidungstest.
Mit verbundenen Augen wird der Patient wiederholt mit einem oder zwei Stiften (fester Abstand) berührt und gebeten, anzugeben, wie viele Stifte er/sie fühlt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Einfluss der Bereitstellung sensorischen Feedbacks auf die Propriozeption
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Propriozeptiver Verschiebungstest: Patienten werden gebeten, den großen Zeh ihres Fußes zu lokalisieren, ohne ihn sehen zu können.
Bewertet wird der Abstand zwischen tatsächlicher und gemeldeter Platzierung.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Einfluss der Bereitstellung sensorischen Feedbacks auf die Empfindlichkeit (quantitative sensorische Tests)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Nachweis, ob es bei der Behandlung zu einer Änderung des quantitativen sensorischen Testergebnisses kommt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Einfluss der Bereitstellung sensorischen Feedbacks auf die Gangbeurteilung bei zwei Aufgaben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Demonstration einer statistisch relevanten Änderung des Dual-Task-Gangbewertungsscores beim Gehen mit bereitgestelltem sensorischem Feedback im Vergleich zum Fall ohne bereitgestelltes sensorisches Feedback.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Auswirkung einer oberflächlichen Stimulation auf die Schwellung der Füße
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Achtermethode: Für die Messung wird ein spannungskontrolliertes Maßband um Knöchel und Fuß gewickelt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Messung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Der Proband bewertet die Behandlungszufriedenheit anhand einer Likert-Skala.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Perkins BA, Olaleye D, Zinman B, Bril V. Simple screening tests for peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):250-6. doi: 10.2337/diacare.24.2.250.
- Oddsson LIE, Bisson T, Cohen HS, Iloputaife I, Jacobs L, Kung D, Lipsitz LA, Manor B, McCracken P, Rumsey Y, Wrisley DM, Koehler-McNicholas SR. Extended effects of a wearable sensory prosthesis on gait, balance function and falls after 26 weeks of use in persons with peripheral neuropathy and high fall risk-The walk2Wellness trial. Front Aging Neurosci. 2022 Sep 20;14:931048. doi: 10.3389/fnagi.2022.931048. eCollection 2022.
- Pfau DB, Geber C, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing of neuropathic pain patients: potential mechanistic and therapeutic implications. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1007/s11916-012-0261-3.
- Celik EC, Erhan B, Gunduz B, Lakse E. The effect of low-frequency TENS in the treatment of neuropathic pain in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Apr;51(4):334-7. doi: 10.1038/sc.2012.159. Epub 2013 Jan 8.
- Sloan G, Selvarajah D, Tesfaye S. Pathogenesis, diagnosis and clinical management of diabetic sensorimotor peripheral neuropathy. Nat Rev Endocrinol. 2021 Jul;17(7):400-420. doi: 10.1038/s41574-021-00496-z. Epub 2021 May 28.
- Koke AJ, Schouten JS, Lamerichs-Geelen MJ, Lipsch JS, Waltje EM, van Kleef M, Patijn J. Pain reducing effect of three types of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with chronic pain: a randomized crossover trial. Pain. 2004 Mar;108(1-2):36-42. doi: 10.1016/j.pain.2003.11.013.
- Chee L, Valle G, Marazzi M, Preatoni G, Haufe FL, Xiloyannis M, Riener R, Raspopovic S. Optimally-calibrated non-invasive feedback improves amputees' metabolic consumption, balance and walking confidence. J Neural Eng. 2022 Aug 25;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac883b.
- Basla C, Chee L, Valle G, Raspopovic S. A non-invasive wearable sensory leg neuroprosthesis: mechanical, electrical and functional validation. J Neural Eng. 2022 Jan 24;19(1). doi: 10.1088/1741-2552/ac43f8.
- Zeb A, Arsh A, Bahadur S, Ilyas SM. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation in management of neuropathic pain in patients with post traumatic incomplete spinal cord injuries. Pak J Med Sci. 2018 Sep-Oct;34(5):1177-1180. doi: 10.12669/pjms.345.15659.
- Reeves ND, Orlando G, Brown SJ. Sensory-Motor Mechanisms Increasing Falls Risk in Diabetic Peripheral Neuropathy. Medicina (Kaunas). 2021 May 8;57(5):457. doi: 10.3390/medicina57050457.
- Raspovic A. Gait characteristics of people with diabetes-related peripheral neuropathy, with and without a history of ulceration. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):723-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.03.009. Epub 2013 Apr 11.
- Bridenbaugh SA, Kressig RW. Laboratory review: the role of gait analysis in seniors' mobility and fall prevention. Gerontology. 2011;57(3):256-64. doi: 10.1159/000322194. Epub 2010 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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