- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06471517
Nevroproteser for å forbedre problemer forårsaket av diabetisk nevropati med spesielt utformet nevral stimulering (DiabeticStim)
Nevropati refererer til en tilstand som skyldes skade på de perifere nervene. Den vanligste årsaken til det er diabetes mellitus, stoffskifteforstyrrelser som rammer mer enn 422 millioner individer over hele verden, og legger en enorm belastning på helsevesenet og opptil 50 % av disse. individer vil utvikle nevropati. Perifer nevropati er preget av sensoriske nerveabnormiteter som nedsatt berøringssans. Sensorisk tap i føttene kan føre til funksjonssvikt under gange, lav balanse og økt risiko for fall og regnes som den sterkeste risikofaktoren for diabetisk fotsår. Dessuten lider disse pasientene vanligvis også av nevropatisk smerte, som antas å være assosiert med avvikende sensoriske input.
Med dette i tankene, har studien som mål å forstå effekten av å gjenopprette følelsen tapt til nevropati ved bruk av transkutan elektrisk stimulering. I tillegg har etterforskerne som mål å forstå om elektrisk stimulering av de skadede nervene kan redusere helsekonsekvenser som kronisk smerte.
For å oppnå dette har etterforskerne utviklet et bærbart sensorisk restaureringssystem som kan gjenopprette tapt følelse med ikke-invasiv, nøyaktig kontrollert elektrisk stimulering gjennom elektroder integrert i sokkeplagget. Et system er sammensatt av en systemkontroller som kommuniserer via Bluetooth med kraftfølsomme innleggssåler plassert i skoene og nevrostimulatorer som er direkte koblet til elektrodearray-sokker. Basert på innleggssåleopptakene er stimuleringsparametrene definert i sanntid, noe som gjør det til et lukket sløyfesystem for å gjenopprette somatotopisk sensorisk tilbakemelding.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalija Secerovic, PhD
- Telefonnummer: +381631268862
- E-post: natalija.katic@pupin.rs
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
-
Ta kontakt med:
- Vesna Dimitrijevic Sreckovic, PhD
- Telefonnummer: +381638765330
- E-post: vesnadsendo@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert polynevropati
- Evne til å stå og gå uten hjelp.
- Sensorisk tap i føttene
Ekskluderingskriterier:
- Åpne sår på føttene
- Svangerskap
- Historie om eller aktuelle psykologiske sykdommer som inkluderer schizofreni og alvorlig depresjon
- Overfølsomhet for elektrisk stimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Somatosensorisk tilbakemelding
Somatotop sensorisk tilbakemelding fremkalt av transkutan elektrisk stimulering (TENS) vil bli gitt til pasientene ved å bruke elektroder integrert i plaggsokken.
Det lukkede sløyfesystemet gir endring av stimuleringsparameter basert på data registrert med sensoriserte innleggssåler.
|
Utføre forskjellige mobilitetsoppgaver i 10 separate økter mens enheten gir eller ikke gir somatotopiske opplevelser gjennom ikke-invasiv elektrisk stimulering.
Fordeler knyttet til stimulering av sensoriske nerver vil bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av fremkalte sensasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Dokumenter hvor på føttene motivet oppfatter stimuleringsstedene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Stimuleringsterskelområde til en rekke stimulusparametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Kvantifiser den nedre og høyere terskelen (lading) stimulansen som fremkaller somatosensorisk sensasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Sikkerhet for deltakerne
Tidsramme: opptil 1,5 måned
|
Antall uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller årsaksmessig relatert til prosedyren eller enheten
|
opptil 1,5 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av å gi somatosensorisk tilbakemelding på mobilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Demonstrasjon av statistisk relevant endring av kinematisk parameter (m/s) under utførelse av mobilitetstester (klatring og nedgang i trapper, 10 meter gangtest, 6 minutters gangtest etc.) med gitt sensorisk tilbakemelding sammenlignet med tilfellet uten gitt sensorisk tilbakemelding.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Effekt av å gi somatosensorisk tilbakemelding på balanse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Demonstrasjon av statistisk relevant endring av poengsum i 4-trinns balansetest med åpne øyne med gitt sensorisk tilbakemelding sammenlignet med case uten gitt sensorisk tilbakemelding.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Effekt av å gi somatosensorisk tilbakemelding på balanse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Demonstrasjon av statistisk relevant endring av poengsum i 4-trinns balansetest med lukkede øyne med gitt sensorisk tilbakemelding sammenlignet med case uten gitt sensorisk tilbakemelding.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Effekten av å gi sensorisk tilbakemelding på nevropatisk smerte fra førbehandling til etterbehandling
Tidsramme: opptil 1,5 måned
|
Demonstrere endringen i nivået av nevropatisk smerte ved å bruke spørreskjema for nevropatiske smertesymptomer (NPSI).
Det vil bli vurdert før behandlingen starter, hver behandlingsøkt, én dag etter siste økt, én uke etter siste økt, én måned etter siste økt
|
opptil 1,5 måned
|
|
Effekten av å gi sensorisk tilbakemelding på nevropatisk smerte fra førbehandling til etterbehandling og før og etter hver økt
Tidsramme: opptil 1,5 måned
|
Demonstrere endringen i nivået av nevropatisk smerte ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
Det vil bli vurdert hver dag (generelt smertenivå), før hver økt, etter hver økt
|
opptil 1,5 måned
|
|
Effekten av å gi sensorisk tilbakemelding på volum av oksygen (VO2) forbruk (metabolsk forbruk) under gange
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Demonstrasjon av statistisk relevant endring av metabolske kostnader (mLO2/kg/meter) mens man går med gitt sensorisk tilbakemelding sammenlignet med tilfellet uten gitt sensorisk tilbakemelding.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Effekten av å gi sensorisk tilbakemelding på taktil skarphet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Målt med topunkts diskrimineringstest.
Mens han har bind for øynene, blir pasienten gjentatte ganger berørt med enten en eller to pinner (fast avstand) og bedt om å fortelle hvor mange pinner han/hun føler.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Effekten av å gi sensorisk tilbakemelding på propriosepsjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Proprioseptiv forskyvningstest: Pasienter vil bli bedt om å finne stortåen på føttene mens de ikke kan se den.
Avstanden mellom reell og rapportert plassering vil bli vurdert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Effekten av å gi sensorisk tilbakemelding på sensitivitet (kvantitativ sensorisk testing)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Demonstrere om det er en endring i kvantitative sensoriske testresultater når behandlingen gis
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Effekten av å gi sensorisk tilbakemelding på gangvurdering med to oppgaver
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Demonstrasjon av statistisk relevant endring av dual-task gangvurderingsscore mens du går med gitt sensorisk tilbakemelding sammenlignet med tilfellet uten gitt sensorisk tilbakemelding.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Effekten av å gi overfladisk stimulering på hevelser i føttene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Figure-of-Eight-metoden - Et spenningskontrollert målebånd er viklet rundt ankelen og foten for målingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Behandlingstilfredshetsmål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Emnet rangerer behandlingstilfredsheten ved hjelp av en Likert-skala.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Perkins BA, Olaleye D, Zinman B, Bril V. Simple screening tests for peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):250-6. doi: 10.2337/diacare.24.2.250.
- Oddsson LIE, Bisson T, Cohen HS, Iloputaife I, Jacobs L, Kung D, Lipsitz LA, Manor B, McCracken P, Rumsey Y, Wrisley DM, Koehler-McNicholas SR. Extended effects of a wearable sensory prosthesis on gait, balance function and falls after 26 weeks of use in persons with peripheral neuropathy and high fall risk-The walk2Wellness trial. Front Aging Neurosci. 2022 Sep 20;14:931048. doi: 10.3389/fnagi.2022.931048. eCollection 2022.
- Pfau DB, Geber C, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing of neuropathic pain patients: potential mechanistic and therapeutic implications. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1007/s11916-012-0261-3.
- Celik EC, Erhan B, Gunduz B, Lakse E. The effect of low-frequency TENS in the treatment of neuropathic pain in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Apr;51(4):334-7. doi: 10.1038/sc.2012.159. Epub 2013 Jan 8.
- Sloan G, Selvarajah D, Tesfaye S. Pathogenesis, diagnosis and clinical management of diabetic sensorimotor peripheral neuropathy. Nat Rev Endocrinol. 2021 Jul;17(7):400-420. doi: 10.1038/s41574-021-00496-z. Epub 2021 May 28.
- Koke AJ, Schouten JS, Lamerichs-Geelen MJ, Lipsch JS, Waltje EM, van Kleef M, Patijn J. Pain reducing effect of three types of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with chronic pain: a randomized crossover trial. Pain. 2004 Mar;108(1-2):36-42. doi: 10.1016/j.pain.2003.11.013.
- Chee L, Valle G, Marazzi M, Preatoni G, Haufe FL, Xiloyannis M, Riener R, Raspopovic S. Optimally-calibrated non-invasive feedback improves amputees' metabolic consumption, balance and walking confidence. J Neural Eng. 2022 Aug 25;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac883b.
- Basla C, Chee L, Valle G, Raspopovic S. A non-invasive wearable sensory leg neuroprosthesis: mechanical, electrical and functional validation. J Neural Eng. 2022 Jan 24;19(1). doi: 10.1088/1741-2552/ac43f8.
- Zeb A, Arsh A, Bahadur S, Ilyas SM. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation in management of neuropathic pain in patients with post traumatic incomplete spinal cord injuries. Pak J Med Sci. 2018 Sep-Oct;34(5):1177-1180. doi: 10.12669/pjms.345.15659.
- Reeves ND, Orlando G, Brown SJ. Sensory-Motor Mechanisms Increasing Falls Risk in Diabetic Peripheral Neuropathy. Medicina (Kaunas). 2021 May 8;57(5):457. doi: 10.3390/medicina57050457.
- Raspovic A. Gait characteristics of people with diabetes-related peripheral neuropathy, with and without a history of ulceration. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):723-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.03.009. Epub 2013 Apr 11.
- Bridenbaugh SA, Kressig RW. Laboratory review: the role of gait analysis in seniors' mobility and fall prevention. Gerontology. 2011;57(3):256-64. doi: 10.1159/000322194. Epub 2010 Oct 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DiabeticStim
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .