Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroproteser for å forbedre problemer forårsaket av diabetisk nevropati med spesielt utformet nevral stimulering (DiabeticStim)

18. juni 2024 oppdatert av: Institute Mihajlo Pupin

Nevropati refererer til en tilstand som skyldes skade på de perifere nervene. Den vanligste årsaken til det er diabetes mellitus, stoffskifteforstyrrelser som rammer mer enn 422 millioner individer over hele verden, og legger en enorm belastning på helsevesenet og opptil 50 % av disse. individer vil utvikle nevropati. Perifer nevropati er preget av sensoriske nerveabnormiteter som nedsatt berøringssans. Sensorisk tap i føttene kan føre til funksjonssvikt under gange, lav balanse og økt risiko for fall og regnes som den sterkeste risikofaktoren for diabetisk fotsår. Dessuten lider disse pasientene vanligvis også av nevropatisk smerte, som antas å være assosiert med avvikende sensoriske input.

Med dette i tankene, har studien som mål å forstå effekten av å gjenopprette følelsen tapt til nevropati ved bruk av transkutan elektrisk stimulering. I tillegg har etterforskerne som mål å forstå om elektrisk stimulering av de skadede nervene kan redusere helsekonsekvenser som kronisk smerte.

For å oppnå dette har etterforskerne utviklet et bærbart sensorisk restaureringssystem som kan gjenopprette tapt følelse med ikke-invasiv, nøyaktig kontrollert elektrisk stimulering gjennom elektroder integrert i sokkeplagget. Et system er sammensatt av en systemkontroller som kommuniserer via Bluetooth med kraftfølsomme innleggssåler plassert i skoene og nevrostimulatorer som er direkte koblet til elektrodearray-sokker. Basert på innleggssåleopptakene er stimuleringsparametrene definert i sanntid, noe som gjør det til et lukket sløyfesystem for å gjenopprette somatotopisk sensorisk tilbakemelding.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert polynevropati
  • Evne til å stå og gå uten hjelp.
  • Sensorisk tap i føttene

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne sår på føttene
  • Svangerskap
  • Historie om eller aktuelle psykologiske sykdommer som inkluderer schizofreni og alvorlig depresjon
  • Overfølsomhet for elektrisk stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Somatosensorisk tilbakemelding
Somatotop sensorisk tilbakemelding fremkalt av transkutan elektrisk stimulering (TENS) vil bli gitt til pasientene ved å bruke elektroder integrert i plaggsokken. Det lukkede sløyfesystemet gir endring av stimuleringsparameter basert på data registrert med sensoriserte innleggssåler.
Utføre forskjellige mobilitetsoppgaver i 10 separate økter mens enheten gir eller ikke gir somatotopiske opplevelser gjennom ikke-invasiv elektrisk stimulering. Fordeler knyttet til stimulering av sensoriske nerver vil bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av fremkalte sensasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Dokumenter hvor på føttene motivet oppfatter stimuleringsstedene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Stimuleringsterskelområde til en rekke stimulusparametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Kvantifiser den nedre og høyere terskelen (lading) stimulansen som fremkaller somatosensorisk sensasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Sikkerhet for deltakerne
Tidsramme: opptil 1,5 måned
Antall uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller årsaksmessig relatert til prosedyren eller enheten
opptil 1,5 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av å gi somatosensorisk tilbakemelding på mobilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Demonstrasjon av statistisk relevant endring av kinematisk parameter (m/s) under utførelse av mobilitetstester (klatring og nedgang i trapper, 10 meter gangtest, 6 minutters gangtest etc.) med gitt sensorisk tilbakemelding sammenlignet med tilfellet uten gitt sensorisk tilbakemelding.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Effekt av å gi somatosensorisk tilbakemelding på balanse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Demonstrasjon av statistisk relevant endring av poengsum i 4-trinns balansetest med åpne øyne med gitt sensorisk tilbakemelding sammenlignet med case uten gitt sensorisk tilbakemelding.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Effekt av å gi somatosensorisk tilbakemelding på balanse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Demonstrasjon av statistisk relevant endring av poengsum i 4-trinns balansetest med lukkede øyne med gitt sensorisk tilbakemelding sammenlignet med case uten gitt sensorisk tilbakemelding.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Effekten av å gi sensorisk tilbakemelding på nevropatisk smerte fra førbehandling til etterbehandling
Tidsramme: opptil 1,5 måned
Demonstrere endringen i nivået av nevropatisk smerte ved å bruke spørreskjema for nevropatiske smertesymptomer (NPSI). Det vil bli vurdert før behandlingen starter, hver behandlingsøkt, én dag etter siste økt, én uke etter siste økt, én måned etter siste økt
opptil 1,5 måned
Effekten av å gi sensorisk tilbakemelding på nevropatisk smerte fra førbehandling til etterbehandling og før og etter hver økt
Tidsramme: opptil 1,5 måned
Demonstrere endringen i nivået av nevropatisk smerte ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Det vil bli vurdert hver dag (generelt smertenivå), før hver økt, etter hver økt
opptil 1,5 måned
Effekten av å gi sensorisk tilbakemelding på volum av oksygen (VO2) forbruk (metabolsk forbruk) under gange
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Demonstrasjon av statistisk relevant endring av metabolske kostnader (mLO2/kg/meter) mens man går med gitt sensorisk tilbakemelding sammenlignet med tilfellet uten gitt sensorisk tilbakemelding.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Effekten av å gi sensorisk tilbakemelding på taktil skarphet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Målt med topunkts diskrimineringstest. Mens han har bind for øynene, blir pasienten gjentatte ganger berørt med enten en eller to pinner (fast avstand) og bedt om å fortelle hvor mange pinner han/hun føler.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Effekten av å gi sensorisk tilbakemelding på propriosepsjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Proprioseptiv forskyvningstest: Pasienter vil bli bedt om å finne stortåen på føttene mens de ikke kan se den. Avstanden mellom reell og rapportert plassering vil bli vurdert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Effekten av å gi sensorisk tilbakemelding på sensitivitet (kvantitativ sensorisk testing)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Demonstrere om det er en endring i kvantitative sensoriske testresultater når behandlingen gis
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Effekten av å gi sensorisk tilbakemelding på gangvurdering med to oppgaver
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Demonstrasjon av statistisk relevant endring av dual-task gangvurderingsscore mens du går med gitt sensorisk tilbakemelding sammenlignet med tilfellet uten gitt sensorisk tilbakemelding.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Effekten av å gi overfladisk stimulering på hevelser i føttene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Figure-of-Eight-metoden - Et spenningskontrollert målebånd er viklet rundt ankelen og foten for målingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Behandlingstilfredshetsmål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Emnet rangerer behandlingstilfredsheten ved hjelp av en Likert-skala.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere