- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06471517
Neuroprotetické zařízení pro zlepšení problémů způsobených diabetickou neuropatií se specificky navrženou nervovou stimulací (DiabeticStim)
Neuropatie označuje stav, který je důsledkem poškození periferních nervů. Nejčastější příčinou je diabetes mellitus, metabolická porucha, která celosvětově postihuje více než 422 milionů jedinců, což představuje obrovskou zátěž pro systém zdravotní péče a až 50 % z nich jednotlivci vyvinou neuropatii. Periferní neuropatie je charakterizována abnormalitami senzorických nervů, jako je porucha hmatu. Senzorická ztráta nohou může vést k funkčním deficitům při chůzi, nízké rovnováze a zvýšenému riziku pádů a je považována za nejsilnější rizikový faktor pro ulceraci diabetické nohy. Navíc tito pacienti obvykle také trpí neuropatickou bolestí, o které se předpokládá, že je spojena s aberantním senzorickým vstupem.
S ohledem na to je cílem studie porozumět účinkům obnovení pocitu ztraceného při neuropatii pomocí transkutánní elektrické stimulace. Kromě toho se výzkumníci snaží pochopit, zda elektrická stimulace poškozených nervů může snížit zdravotní následky, jako je chronická bolest.
Aby toho dosáhli, výzkumníci vyvinuli nositelný systém obnovy smyslů, který dokáže obnovit ztracené pocity pomocí neinvazivní, přesně řízené elektrické stimulace prostřednictvím elektrod integrovaných do oděvu ponožky. Systém se skládá ze systémového ovladače, který komunikuje přes Bluetooth se silově citlivými vložkami umístěnými v botách a neurostimulátory přímo připojenými k ponožkám s elektrodami. Na základě záznamů vložek jsou stimulační parametry definovány v reálném čase, čímž se jedná o systém s uzavřenou smyčkou pro obnovení somatotopické senzorické zpětné vazby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalija Secerovic, PhD
- Telefonní číslo: +381631268862
- E-mail: natalija.katic@pupin.rs
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Vesna Dimitrijevic Sreckovic, PhD
- Telefonní číslo: +381638765330
- E-mail: vesnadsendo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná polyneuropatie
- Schopnost stát a chodit bez pomoci.
- Senzorická ztráta v chodidlech
Kritéria vyloučení:
- Otevřené vředy na nohou
- Těhotenství
- Anamnéza nebo současná psychologická onemocnění, která zahrnují schizofrenii a velkou depresi
- Přecitlivělost na elektrickou stimulaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Somatosenzorická zpětná vazba
Somatotopická senzorická zpětná vazba vyvolaná transkutánní elektrickou stimulací (TENS) bude pacientům poskytnuta pomocí elektrod integrovaných do ponožky oděvu.
Systém s uzavřenou smyčkou poskytuje změnu parametrů stimulace na základě dat zaznamenaných pomocí senzorizovaných vložek.
|
Provádění různých pohybových úkolů v 10 samostatných sezeních, zatímco zařízení poskytuje nebo neposkytuje somatotopické vjemy prostřednictvím neinvazivní elektrické stimulace.
Budou posouzeny přínosy spojené se stimulací senzorických nervů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace vyvolaných vjemů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Dokumentujte, kde na nohou subjekt vnímá stimulační místa.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Stimulační práh se pohybuje v rozmezí různých stimulačních parametrů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Kvantifikujte spodní a vyšší prahový (nábojový) podnět vyvolávající somatosenzorický vjem
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Bezpečnost účastníků
Časové okno: až 1,5 měsíce
|
Počet nežádoucích účinků, které mohou, pravděpodobně nebo kauzálně souviset s postupem nebo zařízením
|
až 1,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv poskytování somatosenzorické zpětné vazby na mobilitu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Prokázání statisticky relevantní změny kinematického parametru (m/s) při provádění testů mobility (výstup a sestup po schodech, test chůze na 10 metrů, test chůze na 6 minut atd.) s poskytnutou senzorickou zpětnou vazbou ve srovnání s případem bez poskytnuté senzorické zpětné vazby.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Vliv poskytování somatosenzorické zpětné vazby na rovnováhu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Prokázání statisticky relevantní změny skóre ve 4-stupňovém testu rovnováhy s otevřenýma očima s poskytnutou senzorickou zpětnou vazbou ve srovnání s případem bez poskytnuté senzorické zpětné vazby.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Vliv poskytování somatosenzorické zpětné vazby na rovnováhu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Prokázání statisticky relevantní změny skóre ve 4-stupňovém testu rovnováhy se zavřenýma očima s poskytnutou senzorickou zpětnou vazbou ve srovnání s případem bez poskytnuté senzorické zpětné vazby.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Dopad poskytování senzorické zpětné vazby na neuropatickou bolest od doby před léčbou po léčbu
Časové okno: až 1,5 měsíce
|
Demonstrace změny úrovně neuropatické bolesti pomocí dotazníku Neuropathic pain Symptoms inventory (NPSI).
Bude hodnoceno před zahájením léčby, při každém sezení léčby, jeden den po posledním sezení, týden po posledním sezení, jeden měsíc po posledním sezení
|
až 1,5 měsíce
|
|
Vliv poskytování senzorické zpětné vazby na neuropatickou bolest od doby před léčbou po léčbu a před a po každém sezení
Časové okno: až 1,5 měsíce
|
Demonstrace změny úrovně neuropatické bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Bude se hodnotit každý den (celková míra bolesti), před každým sezením, po každém sezení
|
až 1,5 měsíce
|
|
Vliv poskytování senzorické zpětné vazby na objem spotřeby kyslíku (VO2) (spotřeba metabolismu) během chůze
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Prokázání statisticky relevantní změny metabolických nákladů (mLO2/kg/metr) při chůzi s poskytnutou senzorickou zpětnou vazbou ve srovnání s případem bez poskytnuté senzorické zpětné vazby.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Vliv poskytování senzorické zpětné vazby na hmatovou ostrost
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Měřeno dvoubodovým rozlišovacím testem.
Pacient se zavázanýma očima se opakovaně dotýká buď jedním nebo dvěma špendlíky (pevná vzdálenost) a je požádán, aby řekl, kolik špendlíků cítí.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Vliv poskytování senzorické zpětné vazby na propriocepci
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Proprioceptivní test posunu: pacienti budou požádáni, aby lokalizovali palec na noze, aniž by jej mohli vidět.
Bude posouzena vzdálenost mezi skutečným a hlášeným umístěním.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Vliv poskytování senzorické zpětné vazby na citlivost (kvantitativní senzorické testování)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Demonstrace, zda došlo ke změně skóre kvantitativního senzorického testování, když je poskytována léčba
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Vliv poskytování senzorické zpětné vazby na hodnocení chůze při dvou úkolech
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Prokázání statisticky relevantní změny skóre hodnocení dvouúkolové chůze při chůzi s poskytnutou senzorickou zpětnou vazbou ve srovnání s případem bez poskytnuté senzorické zpětné vazby.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Vliv povrchové stimulace na otoky nohou
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Metoda osmičky - Měřicí páska s řízeným napětím se za účelem měření omotá kolem kotníku a chodidla
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Míra spokojenosti s léčbou
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Subjekt hodnotí spokojenost s léčbou pomocí Likertovy škály.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Perkins BA, Olaleye D, Zinman B, Bril V. Simple screening tests for peripheral neuropathy in the diabetes clinic. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):250-6. doi: 10.2337/diacare.24.2.250.
- Oddsson LIE, Bisson T, Cohen HS, Iloputaife I, Jacobs L, Kung D, Lipsitz LA, Manor B, McCracken P, Rumsey Y, Wrisley DM, Koehler-McNicholas SR. Extended effects of a wearable sensory prosthesis on gait, balance function and falls after 26 weeks of use in persons with peripheral neuropathy and high fall risk-The walk2Wellness trial. Front Aging Neurosci. 2022 Sep 20;14:931048. doi: 10.3389/fnagi.2022.931048. eCollection 2022.
- Pfau DB, Geber C, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing of neuropathic pain patients: potential mechanistic and therapeutic implications. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1007/s11916-012-0261-3.
- Celik EC, Erhan B, Gunduz B, Lakse E. The effect of low-frequency TENS in the treatment of neuropathic pain in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Apr;51(4):334-7. doi: 10.1038/sc.2012.159. Epub 2013 Jan 8.
- Sloan G, Selvarajah D, Tesfaye S. Pathogenesis, diagnosis and clinical management of diabetic sensorimotor peripheral neuropathy. Nat Rev Endocrinol. 2021 Jul;17(7):400-420. doi: 10.1038/s41574-021-00496-z. Epub 2021 May 28.
- Koke AJ, Schouten JS, Lamerichs-Geelen MJ, Lipsch JS, Waltje EM, van Kleef M, Patijn J. Pain reducing effect of three types of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with chronic pain: a randomized crossover trial. Pain. 2004 Mar;108(1-2):36-42. doi: 10.1016/j.pain.2003.11.013.
- Chee L, Valle G, Marazzi M, Preatoni G, Haufe FL, Xiloyannis M, Riener R, Raspopovic S. Optimally-calibrated non-invasive feedback improves amputees' metabolic consumption, balance and walking confidence. J Neural Eng. 2022 Aug 25;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac883b.
- Basla C, Chee L, Valle G, Raspopovic S. A non-invasive wearable sensory leg neuroprosthesis: mechanical, electrical and functional validation. J Neural Eng. 2022 Jan 24;19(1). doi: 10.1088/1741-2552/ac43f8.
- Zeb A, Arsh A, Bahadur S, Ilyas SM. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation in management of neuropathic pain in patients with post traumatic incomplete spinal cord injuries. Pak J Med Sci. 2018 Sep-Oct;34(5):1177-1180. doi: 10.12669/pjms.345.15659.
- Reeves ND, Orlando G, Brown SJ. Sensory-Motor Mechanisms Increasing Falls Risk in Diabetic Peripheral Neuropathy. Medicina (Kaunas). 2021 May 8;57(5):457. doi: 10.3390/medicina57050457.
- Raspovic A. Gait characteristics of people with diabetes-related peripheral neuropathy, with and without a history of ulceration. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):723-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.03.009. Epub 2013 Apr 11.
- Bridenbaugh SA, Kressig RW. Laboratory review: the role of gait analysis in seniors' mobility and fall prevention. Gerontology. 2011;57(3):256-64. doi: 10.1159/000322194. Epub 2010 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DiabeticStim
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .