Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotetické zařízení pro zlepšení problémů způsobených diabetickou neuropatií se specificky navrženou nervovou stimulací (DiabeticStim)

18. června 2024 aktualizováno: Institute Mihajlo Pupin

Neuropatie označuje stav, který je důsledkem poškození periferních nervů. Nejčastější příčinou je diabetes mellitus, metabolická porucha, která celosvětově postihuje více než 422 milionů jedinců, což představuje obrovskou zátěž pro systém zdravotní péče a až 50 % z nich jednotlivci vyvinou neuropatii. Periferní neuropatie je charakterizována abnormalitami senzorických nervů, jako je porucha hmatu. Senzorická ztráta nohou může vést k funkčním deficitům při chůzi, nízké rovnováze a zvýšenému riziku pádů a je považována za nejsilnější rizikový faktor pro ulceraci diabetické nohy. Navíc tito pacienti obvykle také trpí neuropatickou bolestí, o které se předpokládá, že je spojena s aberantním senzorickým vstupem.

S ohledem na to je cílem studie porozumět účinkům obnovení pocitu ztraceného při neuropatii pomocí transkutánní elektrické stimulace. Kromě toho se výzkumníci snaží pochopit, zda elektrická stimulace poškozených nervů může snížit zdravotní následky, jako je chronická bolest.

Aby toho dosáhli, výzkumníci vyvinuli nositelný systém obnovy smyslů, který dokáže obnovit ztracené pocity pomocí neinvazivní, přesně řízené elektrické stimulace prostřednictvím elektrod integrovaných do oděvu ponožky. Systém se skládá ze systémového ovladače, který komunikuje přes Bluetooth se silově citlivými vložkami umístěnými v botách a neurostimulátory přímo připojenými k ponožkám s elektrodami. Na základě záznamů vložek jsou stimulační parametry definovány v reálném čase, čímž se jedná o systém s uzavřenou smyčkou pro obnovení somatotopické senzorické zpětné vazby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Clinics for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná polyneuropatie
  • Schopnost stát a chodit bez pomoci.
  • Senzorická ztráta v chodidlech

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené vředy na nohou
  • Těhotenství
  • Anamnéza nebo současná psychologická onemocnění, která zahrnují schizofrenii a velkou depresi
  • Přecitlivělost na elektrickou stimulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Somatosenzorická zpětná vazba
Somatotopická senzorická zpětná vazba vyvolaná transkutánní elektrickou stimulací (TENS) bude pacientům poskytnuta pomocí elektrod integrovaných do ponožky oděvu. Systém s uzavřenou smyčkou poskytuje změnu parametrů stimulace na základě dat zaznamenaných pomocí senzorizovaných vložek.
Provádění různých pohybových úkolů v 10 samostatných sezeních, zatímco zařízení poskytuje nebo neposkytuje somatotopické vjemy prostřednictvím neinvazivní elektrické stimulace. Budou posouzeny přínosy spojené se stimulací senzorických nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace vyvolaných vjemů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Dokumentujte, kde na nohou subjekt vnímá stimulační místa.
dokončením studia v průměru 2 týdny
Stimulační práh se pohybuje v rozmezí různých stimulačních parametrů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Kvantifikujte spodní a vyšší prahový (nábojový) podnět vyvolávající somatosenzorický vjem
dokončením studia v průměru 2 týdny
Bezpečnost účastníků
Časové okno: až 1,5 měsíce
Počet nežádoucích účinků, které mohou, pravděpodobně nebo kauzálně souviset s postupem nebo zařízením
až 1,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv poskytování somatosenzorické zpětné vazby na mobilitu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Prokázání statisticky relevantní změny kinematického parametru (m/s) při provádění testů mobility (výstup a sestup po schodech, test chůze na 10 metrů, test chůze na 6 minut atd.) s poskytnutou senzorickou zpětnou vazbou ve srovnání s případem bez poskytnuté senzorické zpětné vazby.
dokončením studia v průměru 2 týdny
Vliv poskytování somatosenzorické zpětné vazby na rovnováhu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Prokázání statisticky relevantní změny skóre ve 4-stupňovém testu rovnováhy s otevřenýma očima s poskytnutou senzorickou zpětnou vazbou ve srovnání s případem bez poskytnuté senzorické zpětné vazby.
dokončením studia v průměru 2 týdny
Vliv poskytování somatosenzorické zpětné vazby na rovnováhu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Prokázání statisticky relevantní změny skóre ve 4-stupňovém testu rovnováhy se zavřenýma očima s poskytnutou senzorickou zpětnou vazbou ve srovnání s případem bez poskytnuté senzorické zpětné vazby.
dokončením studia v průměru 2 týdny
Dopad poskytování senzorické zpětné vazby na neuropatickou bolest od doby před léčbou po léčbu
Časové okno: až 1,5 měsíce
Demonstrace změny úrovně neuropatické bolesti pomocí dotazníku Neuropathic pain Symptoms inventory (NPSI). Bude hodnoceno před zahájením léčby, při každém sezení léčby, jeden den po posledním sezení, týden po posledním sezení, jeden měsíc po posledním sezení
až 1,5 měsíce
Vliv poskytování senzorické zpětné vazby na neuropatickou bolest od doby před léčbou po léčbu a před a po každém sezení
Časové okno: až 1,5 měsíce
Demonstrace změny úrovně neuropatické bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Bude se hodnotit každý den (celková míra bolesti), před každým sezením, po každém sezení
až 1,5 měsíce
Vliv poskytování senzorické zpětné vazby na objem spotřeby kyslíku (VO2) (spotřeba metabolismu) během chůze
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Prokázání statisticky relevantní změny metabolických nákladů (mLO2/kg/metr) při chůzi s poskytnutou senzorickou zpětnou vazbou ve srovnání s případem bez poskytnuté senzorické zpětné vazby.
dokončením studia v průměru 2 týdny
Vliv poskytování senzorické zpětné vazby na hmatovou ostrost
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Měřeno dvoubodovým rozlišovacím testem. Pacient se zavázanýma očima se opakovaně dotýká buď jedním nebo dvěma špendlíky (pevná vzdálenost) a je požádán, aby řekl, kolik špendlíků cítí.
dokončením studia v průměru 2 týdny
Vliv poskytování senzorické zpětné vazby na propriocepci
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Proprioceptivní test posunu: pacienti budou požádáni, aby lokalizovali palec na noze, aniž by jej mohli vidět. Bude posouzena vzdálenost mezi skutečným a hlášeným umístěním.
dokončením studia v průměru 2 týdny
Vliv poskytování senzorické zpětné vazby na citlivost (kvantitativní senzorické testování)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Demonstrace, zda došlo ke změně skóre kvantitativního senzorického testování, když je poskytována léčba
dokončením studia v průměru 2 týdny
Vliv poskytování senzorické zpětné vazby na hodnocení chůze při dvou úkolech
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Prokázání statisticky relevantní změny skóre hodnocení dvouúkolové chůze při chůzi s poskytnutou senzorickou zpětnou vazbou ve srovnání s případem bez poskytnuté senzorické zpětné vazby.
dokončením studia v průměru 2 týdny
Vliv povrchové stimulace na otoky nohou
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Metoda osmičky - Měřicí páska s řízeným napětím se za účelem měření omotá kolem kotníku a chodidla
dokončením studia v průměru 2 týdny
Míra spokojenosti s léčbou
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Subjekt hodnotí spokojenost s léčbou pomocí Likertovy škály.
dokončením studia v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanisa Raspopovic, PhD, Institute Mihajlo Pupin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit