心臓神経アブレーション: 断片化された心房電位、心臓内心エコー検査およびコンピューター断層撮影 (Roman5)
収縮期反射症候群に対する心臓神経アブレーション中の高周波送達に最適な部位を特定するための、断片化された心房電図、コンピューター断層撮影法、および心臓内心エコー検査法の価値
調査の概要
詳細な説明
心臓神経アブレーション (CNA) は、収縮期反射性失神の新しい治療法です。 この手順はますます普及してきていますが、多くの重要な問題が未解決のままです。 このような問題の 1 つは、心筋周囲の心外膜脂肪に位置し、CNA の標的となる神経節叢 (GP) の推定部位を同定するための最適な方法です。 コンピューター断層撮影法 (CT)、心臓内心エコー検査法 (ICE)、3D 電気解剖学的マッピング (EAM) を使用した解剖学的アプローチや、高周波刺激や断片化された心房電位 (FP) の記録を含む電気生理学的方法など、いくつかの方法が使用されています。 。
FAP の領域は、GP から心筋層まで広がる神経線維末端を表すように求められます。 この技術は 2004 年に初めて説明され、高速フーリエ変換によるスペクトル解析がこれらの領域を特定するために使用されました。 次に、FAP 特性の時間領域の定量化が実行されました。 多数の偏向 (少なくとも 4 回) により、GP の推定領域が特定されることがわかりました。 その後、この方法はさらに開発され、FAP 誘導 CNA が処置時間と透視時間の短縮に関連していることが示されました。 現在推奨されているアプローチは、200 ~ 500 Hz または 100 ~ 500 Hz のフィルター設定での偏向数について FAP を評価することです。 3 つ以上の偏向が存在する場合、これらの部位はアブレーションターゲットとしてタグ付けされます。
ただし、GP のアブレーションに最適な部位を特定するための FAP の役割については、まだ議論の余地があります。 GP 領域のスペクトル分析結果の再現性は十分に確立されていません。 また、FAP のスペクトル分析と時間領域分析の両方の感度と特異性は確立されていません。 感度 72% と特異度 91% の値は、CNA ではなく心房細動のアブレーションを受けている患者に対して計算され、心臓外迷走神経によるものではなく、主に左心房 (LA) 後壁での RF 送達中の反射性徐脈/収縮に基づいていました。中隔 GP の典型的な部位でのアブレーション後の刺激 (ECVS)。 実際、FAP は、瘢痕化した心房組織の領域、肺静脈 (PV) 電位、または低速経路領域、冠状静脈洞 (CS) 口または RA などの右心房 (RA) 内の領域での断片化された電位図を表す可能性があるため、特異性は制限される可能性があります。上大静脈(SVC)接合部。 さらに、心臓を取り囲む脂肪組織が心房心筋に浸潤し、不均一な活性化を引き起こし、その結果FAPが存在する可能性があります。 さらに、ECVS によって確認される完全な迷走神経除神経を引き起こす効果的な RF アプリケーションが、FAP のない領域で実行される場合があるため、感度も制限される可能性があります。 現在まで、反射性収縮性失神によるCNAを受けている患者において、ECVSによって確認された有効部位および非有効部位におけるFAPの特徴を前向きかつ盲目的に検討した研究は存在しない。
心臓内心エコー検査。 これは、推定される GP 領域の解剖学的位置特定に使用されるもう 1 つのツールです。 ICE を使用すると、傍中隔下 GP を含む、いわゆる錐体腔内の心外膜脂肪の領域と、上傍中隔 GP を含む右上 PV (RSPV) と SVC の間の空間を視覚化できます。 ICE で特定された GP の領域と、CT や FAP などの他のツールとの相関関係はまだ確立されていません。
コンピュータ断層撮影。 最後に、CT は CNA の標的部位を特定するための解剖学的アプローチ中に使用できます。 現在の技術では、心膜脂肪の視覚化が可能です。 また、GP の密度に対応する心外膜脂肪の密度は、CT を使用して定量化できます。
推定 GP 領域の CT、ICE、FAB に基づく位置特定がそれぞれ完全に重なっているのか、それともそれらの位置特定に大きな違いがあるのかは不明です。
目的。
- GP の局在が推定される領域を特定するための FAP の予測値を評価する。
- 上側傍中隔 GP と下側傍中隔 GP 領域の間の FAP 特性の違いを調べること。
- CNA中に標的とされるFAP、ICE、およびCTベースの部位間の解剖学的一致を評価する。
- ECVS によって評価された、迷走神経除神経が達成された部位の FAP、ICE、および CT に基づく特性を説明する。
方法。 患者。 研究グループは、当院で CNA を受けている連続患者で構成されています。 ECGで3秒以上の収縮が記録された反射性失神による重度の再発性症状がある場合、特に外傷に関連する場合、または持続的な反射性徐脈を伴う再発性失神前症候群がある場合、患者にはCNAが提案されます。 患者は、以前の効果のない非薬物療法の病歴があり、ベースラインアトロピン検査が陽性である必要があります(洞速度の加速が30%を超え、アトロピン2 mgの静脈内投与後に房室ブロックがない)。 すべての患者は、CNAを受けることと研究に参加することについて書面によるインフォームドコンセントを得た(研究助成金CMKP #17/2024、倫理委員会承認#42/2024)。
心臓神経アブレーション。 この手順は、接触力モジュールおよび電気解剖学的マッピング (EAM) システム Carto 3 (Biosense Webster、米国) を備えた 3.5 mm 灌注チップ カテーテル (Navistar ThermoCool SmartTouch) を使用して、筋肉を弛緩させながら全身麻酔下で実行されます。 アブレーションインデックスは、目標値が 350 である冠状静脈洞 (CS) を除き、500 に設定されます。 心内心エコー検査(ICE)(Acuson SC2000、Siemens、ドイツ、AcuNav™ 超音波カテーテル、Biosense Webster、米国)は手順全体を通じて使用され、GP 領域と推定される心外膜脂肪組織の特定を含むアブレーションのガイドに役立ちます。 したがって、ICE 画像と EAM は、CNA を実行するための「解剖学的」アプローチとして使用されます。
ECVS は、Pachon 博士 (ブラジル、サンパウロ) が設計した神経刺激装置 (パルス振幅 1 V/kg 体重、最大 70 V、幅 50 ms、周波数 50 Hz) を利用して、左右の頸静脈に配置された 2 本の診断カテーテルを使用して実行されます。 、5秒以上配信されます)。 ECVS に記録されている、副鼻腔結節と AV 結節の両方の完全な両側迷走神経除神経 (副鼻腔停止なし、ベースラインと比較して副鼻腔速度の低下が 10% 以下、PR 間隔がベースライン以下で AV ブロックなし) がエンドポイントです。 CNAの。
アブレーションは、LA で上傍中隔 GP (SPSGP) が位置する右上 PV の前庭部 (RSPV) で開始され、続いて LA 底部の下傍中隔 GP (IPSGP) のアブレーションが続きます。 次に、これらの GP が RA から切除されます。 CNA の処置内エンドポイントが傍中隔 GP のアブレーションによって達成されない場合は、LA の上方および後外側 LA GP 部位に追加の適用が実行され、続いて CS に適用されます。 この処置は、ICE および EAM に基づいた純粋な解剖学的アプローチを使用して実行され、オペレーターは CT および FAP の結果を認識する必要がありません。 アブレーション カテーテルからの遠位および近位の記録の振幅はゼロに切り詰められ、手順の開始時に CARTO システムと統合された CT 画像は CNA 中に表示されません。
ECVS は、各 RF 適用後に実行され、この特定の熱傷が迷走神経の除神経を引き起こさなかった (洞停止の変化が 10% 未満であるか、AVB がまだ存在している) か、部分的な迷走神経の除神経 (洞停止が 10 ~ 90% 短縮しているか、AVB の程度がまだ低い) かを評価します。存在する)または完全な迷走神経除神経(洞停止期間が90%を超えて減少し、AVBがない)。 完全な迷走神経除神経を達成した後、追加の強化 RF アプリケーションが実行される場合、ECVS は繰り返されず、これらの部位は分析に含まれません。
処置の最後に、迷走神経活動が残っている場合にはそれを評価するためにアトロピンテストが実行されます。 アトロピン注射(2mg静注)後の副鼻腔速度の増加の10%未満の値は、完全な迷走神経除神経としてみなされる。 このテストの結果に関係なく、それ以上の RF アプリケーションは実行されず、手順は完了します。
断片化された電気記録図の記録と分析。 上中隔 GP と下中隔 GP の間で FAB を比較する目的で、RF アプリケーションを開始する前に EAM を構築する際に各部位で FAP が記録されます。 FAP 特性の予測値を評価する目的で、FAP は各 RF アプリケーションの前に記録されます (前述のように)。
RF 適用の各部位での双極心内膜電位記録は、400 mm/s の ECG 速度および 100 ~ 500 Hz のフィルター設定で分析されます。 たわみの数、最大振幅、総 FAP 継続時間という 3 つの FAP パラメータが測定されます。
たわみ数の測定は、Aksu et al および Lellouche et al に従って実行されます。 たわみの数は、各 FAP の転換点 (正から負の方向、またはその逆) の数として評価されます。 FAP は、偏向が 3 回を超える心房電位図として定義されますが、偏向数の他のカットオフ値もテストされます。
FAP の振幅は、最も負の偏向と最も正の偏向の差として mV で測定されます。 FAP の持続時間は、最初の偏向の開始から最後の偏向の終了までミリ秒単位で測定されます。
すべての心房電位図は、(1) 偏向が 3 つ以下の正常な AP。 (2) 振幅 (正の最大偏向と負の最大偏向の差) < 0.7 mV の低振幅 FAP、および (3) 振幅 ≥ 0.7 mV の高振幅 FAP。
FAP の分析は、どの GP がアブレーションされたのか、各 RF 適用後の ECVS の結果はどうなったのかなど、手順の詳細を知らされていない研究者によってオフラインで実行されます。 鼓動する心臓内の電極の動きによって引き起こされる可能性のある FAP 特性の自発的変動を克服するために、3 回の連続した FAP 記録の平均値が最終パラメータとして採用されます。
FAP 測定値の観察者内および観察者間の変動性も評価されます。
コンピュータ断層撮影は、Somatom go.Top (Siemens、ドイツ) 断層撮影装置を使用して実行されます。 取得後、画像はさらなる処理と再構築のために inHeart プラットフォームに送信されます。 取得は、inHeart で使用されるプロトコルに従って実行されます。 簡単に言うと、できるだけ多くの相補スキャンが取得されます。 このプロトコルでは、心房の最大充填量に焦点を当てて取得します。 取得ウィンドウは、収縮期心臓位相 (R 波から 200 ~ 400ms) に設定されます。 コントラストの量とパラメータ設定は、患者の年齢と腎不全の可能性に応じて調整されます。 動脈相では、取得モードはプロスペクティブ/シーケンシャルです。 技術的な詳細はすべて inHeart のパンフレットに記載されています。
inHeart から心外膜脂肪を含む CT 再構成を受信すると、EAM システム Carto-3 で取得したマップとマージされます。 左右の肺動脈、CS および ICE 画像をアンカー ポイントとして使用して、最も正確なマッチングを行うように注意が払われます。 次に、ICE によって特定された GP の推定領域の領域が、CartoSound モジュール (Biosense Webster、米国) を使用して EAM 上でマークされます。 ICE ベースと CT ベースの心外膜脂肪領域は視覚的に比較され、特定の構造の面積と体積を計算できる Carto システム ソフトウェアも使用されます。 また、ICE ベースの RF アプリケーション ポイントと CT によって画像化された心外膜脂肪領域の位置との間の視覚的な相関関係が実行されます。 前述したように、推定 GP 領域の特定は ICE と EAM に基づいて行われ、一方、心外膜脂肪と GP の位置を ICE ベースと CT ベースで比較するためにアブレーション後に CT 画像が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Agnieszka Sikorska, MD PhD
- 電話番号:+48 22 5152757
- メール:sikorska.agnieszka.anna@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Piotr Kułakowski, MD PhD
- 電話番号:+48 22 5152757
- メール:kulak@kkcmkp.pl
研究場所
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-073
- 募集
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
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コンタクト:
- Piotr Kulakowski, MD PhD
- 電話番号:+48 22 51 52 757
- メール:kulak@kkcmkp.pl
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コンタクト:
- Agnieszka Sikorska, MD PhD
- 電話番号:+48 22 51 52 757
- メール:agnieszka.sikorska.anna@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 反射性失神による重度の再発性症状、特に外傷に関連する場合、心電図で3秒を超える心停止が記録される、または持続的な反射性徐脈を伴う再発性失神前症候群
- - 無効な以前の非薬物療法の病歴およびベースラインアトロピン検査陽性(洞速度加速>30%、および2 mgのアトロピン静脈内投与後に房室ブロックなし) -
- 書面による同意を得た
除外基準:
- 心臓神経アブレーションを実行するための禁忌
- 静脈内造影剤注入によるコンピューター断層撮影の禁忌
- インフォームド・書面による同意が得られていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断片化された心房電位の予測値
時間枠:施術中(2時間)
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心臓神経アブレーションの急性効果に関する断片化心房電位の感度、特異度、陽性および陰性的中率
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施術中(2時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経叢の推定領域の位置特定
時間枠:施術中(2時間)
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断片化された心房電位記録、心臓内心エコー検査、およびコンピューター断層撮影を使用して、神経叢の推定領域の位置を比較する
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施術中(2時間)
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効果的な心臓神経アブレーションが実施された部位の特定の精度
時間枠:施術中(2時間)
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心臓神経アブレーションの最適部位の特定に使用される 3 つの方法 (断片化心房電位、心臓内心エコー検査、コンピューター断層撮影) が、心臓外迷走神経刺激によって測定される心臓神経アブレーションの急性効果に関して比較されます。
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施術中(2時間)
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神経叢の下部領域および上部領域における断片化された心房電位の偏向の数
時間枠:施術中(2時間)
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下神経叢領域と上神経叢領域で記録された断片化された心房電位間の偏向数の比較
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施術中(2時間)
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神経叢の下部領域および上部領域における断片化された心房電位の持続時間
時間枠:施術中(2時間)
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下神経叢領域と上神経叢領域で記録された断片化心房電位間の断片化電位の持続時間 (ミリ秒単位) の比較
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施術中(2時間)
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神経叢の下位領域および上位領域における断片化された心房電位の振幅
時間枠:施術中(2時間)
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下神経叢領域と上神経叢領域で記録された断片化心房電位間の断片化電位の振幅(ミリボルト)の比較
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施術中(2時間)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Roman Piotrowski, MD PhD、Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Lellouche N, Buch E, Celigoj A, Siegerman C, Cesario D, De Diego C, Mahajan A, Boyle NG, Wiener I, Garfinkel A, Shivkumar K. Functional characterization of atrial electrograms in sinus rhythm delineates sites of parasympathetic innervation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.069. Epub 2007 Sep 17.
- Aksu T, De Potter T, John L, Osorio J, Singh D, Alyesh D, Baysal E, Kumar K, Mikaeili J, Dal Forno A, Yalin K, Akdemir B, Woods CE, Salcedo J, Eftekharzadeh M, Akgun T, Sundaram S, Aras D, Tzou WS, Gopinathannair R, Winterfield J, Gupta D, Davila A. Procedural and short-term results of electroanatomic-mapping-guided ganglionated plexus ablation by first-time operators: A multicenter study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):117-122. doi: 10.1111/jce.15278. Epub 2021 Oct 25.
- Kulakowski P, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Niedzwiedz M, Soszynska M, Piotrowski R. Cardioneuroablation for reflex asystolic syncope: Mid-term safety, efficacy, and patient's acceptance. Heart Rhythm. 2024 Mar;21(3):282-291. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.11.022. Epub 2023 Nov 29.
- Francia P, Viveros D, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Fernandez-Armenta J, Penela D, Berruezo A. Computed tomography-based identification of ganglionated plexi to guide cardioneuroablation for vasovagal syncope. Europace. 2023 Jun 2;25(6):euad170. doi: 10.1093/europace/euad170.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17/2024
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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