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Cardioneuroablação: Potenciais Atriais Fragmentados, Ecocardiografia Intracardíaca e Tomografia Computadorizada (Roman5)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Prof. Piotr Kulakowski, Centre of Postgraduate Medical Education

Valor de eletrogramas atriais fragmentados, tomografia computadorizada e ecocardiografia intracardíaca para identificação de locais ideais para administração de radiofrequência durante cardioneuroablação para síncope reflexa assistólica

A cardioneuroablação (CNA) é um novo método para o tratamento da síncope reflexa assistólica, no entanto, métodos ideais para identificação de supostos locais de plexos ganglionados (GP), que são alvo do CNA e estão localizados na gordura epicárdica, ainda não foram estabelecido. Este estudo irá comparar a acurácia de três métodos utilizados para identificação dessas áreas: registros intracardíacos de eletrogramas atriais fracionados, ecocardiografia intracardíaca e tomografia computadorizada. O grupo de estudo será composto por 100 pacientes submetidos à CNA em nossa instituição. O procedimento será realizado de maneira padrão com o uso de estimulação vagal extracardíaca como desfecho intraprocedimento. A correlação entre os três métodos utilizados para localização de locais ideais para CNA, bem como seu valor preditivo para alcançar CNA eficaz, será computado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cardioneuroablação (CNA) é um novo método para o tratamento da síncope reflexa assistólica. Embora o procedimento esteja se tornando cada vez mais popular, muitas questões importantes permanecem sem solução. Um desses problemas é o método ideal para identificação de locais presumidos de plexos ganglionados (GP) que estão localizados na gordura epicárdica que circunda o miocárdio e são o alvo do CNA. Vários métodos têm sido utilizados, incluindo abordagem anatômica usando tomografia computadorizada (TC), ecocardiografia intracardíaca (ICE) e mapeamento eletroanatômico 3D (EAM), bem como métodos eletrofisiológicos que incluem estimulação de alta frequência e registro de potenciais atriais fragmentados (PF) .

Procura-se que as áreas de FAP representem terminações de fibras nervosas, estendendo-se dos GPs ao miocárdio. A técnica foi descrita pela primeira vez em 2004 e análise espectral com transformação rápida de Fourier foi utilizada para identificar essas áreas. Em seguida, foi realizada a quantificação das características da FAP no domínio do tempo. Verificou-se que um elevado número de desvios (pelo menos 4) identificou as supostas áreas de GPs. Mais tarde, este método foi desenvolvido e foi demonstrado que o CNA guiado por FAP estava associado a tempos de procedimento e fluoroscopia mais curtos. A abordagem atualmente defendida é avaliar o FAP quanto ao número de deflexões em configurações de filtro de 200-500 Hz ou 100-500 Hz. Se houver ≥3 deflexões presentes, esses locais serão marcados como alvos de ablação.

No entanto, o papel da FAP na identificação de locais ideais para a ablação de GPs ainda é discutível. A reprodutibilidade dos resultados da análise espectral das áreas dos GPs não foi bem estabelecida. Além disso, a sensibilidade e a especificidade da análise espectral e no domínio do tempo da FAP não foram estabelecidas. Os valores de sensibilidade de 72% e especificidade de 91% foram calculados para pacientes submetidos à ablação por fibrilação atrial e não por CNA, foram baseados em bradicardia/assistolia reflexa durante a administração de RF, principalmente na parede posterior do átrio esquerdo (AE) e não por extra-vaga cardíaca. estimulação (ECVS) após ablação em locais típicos para GPs septais. Na verdade, a especificidade pode ser limitada porque a PAF pode representar áreas de tecido atrial cicatrizado, potenciais de veia pulmonar (VP) ou eletrogramas fragmentados em áreas do átrio direito (AD), como região de via lenta, seio coronário (SC) ou RA- junção da veia cava superior (VCS). Além disso, o tecido adiposo que circunda o coração pode infiltrar-se no miocárdio atrial, causando ativação heterogênea resultando na presença de PAF. Além disso, a sensibilidade também pode ser limitada, uma vez que aplicações eficazes de RF, que causam denervação vagal total confirmada por ECVS, podem por vezes ser realizadas em áreas sem PAF. Até o momento, nenhum estudo examinou prospectiva e cegamente as características da PAF em locais efetivos e não efetivos, confirmados por ECVS, em pacientes submetidos a ANC devido a síncope assistólica reflexa.

Ecocardiografia intracardíaca. Esta é outra ferramenta usada para localização anatômica de áreas presumidas de GP. Com o ICE, podem ser visualizadas áreas de gordura epicárdica no chamado espaço piramidal, contendo GP parasseptal inferior, bem como espaço entre a VP superior direita (VPSD) e a VCS, contendo GP parasseptal superior. A correlação entre áreas de GPs identificadas pelo ICE e outras ferramentas como CT ou FAP ainda não foi estabelecida.

Tomografia computadorizada. Por último, a TC pode ser usada durante a abordagem anatômica para identificar locais-alvo para CNA. As técnicas atuais permitem a visualização da gordura pericárdica. Além disso, a densidade da gordura epicárdica, que pode corresponder à densidade dos GPs, pode ser quantificada por tomografia computadorizada.

Não se sabe se a localização baseada em CT, ICE e FAB das áreas presumidas de GP se sobrepõem perfeitamente ou se há uma diferença significativa em suas localizações.

Mira.

  1. Avaliar o valor preditivo da FAP para identificação de áreas presumidas de localização de GPs.
  2. Examinar as diferenças nas características da FAP entre as áreas do GP parasseptal superior e inferior.
  3. Para avaliar a concordância anatômica entre os locais baseados em FAP, ICE e CT direcionados durante o CNA.
  4. Descrever as características baseadas em FAP, ICE e CT dos locais onde a denervação vagal foi alcançada conforme avaliado por ECVS.

Métodos. Pacientes. O grupo de estudo consiste em pacientes consecutivos submetidos à CNA em nossa instituição. Os pacientes recebem ANC se apresentarem sintomas graves e recorrentes devido a síncope reflexa com assistolia documentada por ECG >3 segundos, especialmente se associada a lesão, ou pré-síncope recorrente com bradicardia reflexa persistente. Os pacientes devem ter histórico de tratamento não farmacológico anterior ineficaz e teste inicial de atropina positivo (aceleração da frequência sinusal> 30% e nenhum bloqueio AV após 2 mg de atropina intravenosa). Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito para se submeterem à CNA e participarem do estudo (Research Grant CMKP #17/2024, aprovação do Comitê de Ética # 42/2024).

Cardioneuroablação. O procedimento é realizado sob anestesia geral com relaxamento muscular por meio de cateter de ponta irrigada de 3,5 mm (Navistar ThermoCool SmartTouch) com módulo de força de contato e sistema de mapeamento eletroanatômico (EAM) Carto 3 (Biosense Webster, EUA). O índice de ablação é definido em 500, exceto seio coronário (SC), onde o valor alvo é 350. A ecocardiografia intracardíaca (ICE) (Acuson SC2000, Siemens, Alemanha, AcuNav™ Ultrasound Catheter, Biosense Webster, EUA) é usada durante todo o procedimento e serve para orientar a ablação, incluindo a identificação de tecido adiposo epicárdico com áreas presumidas de GP. Assim, as imagens ICE e EAM são utilizadas como abordagem “anatômica” para a realização do CNA.

A ECVS é ​​realizada por meio de dois cateteres diagnósticos posicionados nas veias jugulares direita e esquerda utilizando neuroestimulador desenvolvido pelo Dr. Pachon (São Paulo, Brasil) (amplitude de pulso de 1 V/kg de peso corporal até 70 V, largura de 50 ms, frequência de 50 Hz , entregue em 5 segundos). A denervação vagal bilateral completa dos nódulos sinusal e AV (sem parada sinusal, desaceleração da frequência sinusal não superior a 10% em comparação com o valor basal e sem bloqueio AV com intervalo PR não superior ao valor basal), documentada no ECVS, é o ponto final da CNA.

A ablação é iniciada no AE no antro anterior da VP superior direita (RSPV), onde o GP parasseptal superior (SPSGP) está localizado, seguido pela ablação do GP parasseptal inferior (IPSGP) no assoalho do AE. Em seguida, esses GPs são removidos da AR. Se os desfechos intraprocedimentos do CNA não forem alcançados pela ablação dos GPs parasseptais, serão realizadas aplicações adicionais no AE nos locais dos GPs do AE superior e póstero-lateral, seguidas de aplicações no CS. O procedimento é realizado utilizando abordagem anatômica pura, baseada em ICE e EAM, e o operador não tem conhecimento dos resultados da TC e FAP. A amplitude dos registros distais e proximais do cateter de ablação são truncadas para zero e as imagens de TC, mescladas com o sistema CARTO no início do procedimento, não são exibidas durante a CNA.

A ECVS é ​​realizada após cada aplicação de RF para avaliar se esta queimadura específica não causou denervação vagal (alteração <10% na pausa sinusal ou BAV ainda presente), desnervação vagal parcial (10-90% de encurtamento na pausa sinusal ou menor grau de BAV ainda presente). presente) ou denervação vagal completa (redução >90% da duração da pausa sinusal e ausência de BAV). Se, após atingir a denervação vagal completa, forem realizadas aplicações adicionais de consolidação de RF, o ECVS não será repetido e esses locais não serão considerados na análise.

Ao final do procedimento, é realizado teste de atropina para avaliar a atividade residual do nervo vagal, se presente. O valor <10% de aumento na frequência sinusal após injeção de atropina (2 mg iv) é considerado como desnervação vagal completa. Independentemente dos resultados deste teste, outras aplicações de RF não serão realizadas e o procedimento será concluído.

Gravação e análise de eletrograma fragmentado. Com o propósito de comparar FAB entre GPs septais superiores e inferiores, os FAP são registrados em cada local durante a construção do EAM antes de iniciar as aplicações de RF. Com a finalidade de avaliar o valor preditivo das características da FAP, a FAP é registrada antes de cada aplicação de RF (conforme descrito anteriormente).

As gravações do potencial endocárdico bipolar em cada local de aplicação de RF são analisadas a uma velocidade de ECG de 400 mm/s e configuração de filtro de 100-500 Hz. Três parâmetros FAP são medidos – número de deflexões, amplitude máxima e duração total da FAP.

As medidas do número de deflexões são realizadas conforme Aksu et al e Lellouche et al. O número de deflexões é avaliado como o número de pontos de viragem (direção positiva para negativa ou vice-versa) em cada FAP. O FAP é definido como eletrograma atrial com > 3 deflexões, porém outros valores de corte para o número de deflexões também são testados.

A amplitude da FAP é medida em mV como a diferença entre a deflexão mais negativa e a mais positiva. A duração da FAP é medida em milissegundos, desde o início da primeira deflexão até o final da última deflexão.

Todos os eletrogramas atriais são divididos em (1) PA normal com ≤ 3 deflexões; (2) FAP de baixa amplitude com amplitude (diferença entre a deflexão máxima positiva e máxima negativa) < 0,7 mV e (3) FAP de alta amplitude com amplitude ≥ 0,7 mV.

A análise da FAP é realizada off-line por um investigador que não conhece os detalhes do procedimento, incluindo qual GP foi ablacionado e qual foi o resultado do ECVS após cada aplicação de RF. A fim de superar a possível variabilidade espontânea das características da FAP causada pelos movimentos dos eletrodos em um coração batendo, o valor médio de três registros consecutivos da FAP é tomado como parâmetro final.

A variabilidade intra e interobservador das medições de FAP também será avaliada.

A tomografia computadorizada é realizada no tomógrafo Somatom go.Top (Siemens, Alemanha). Após a aquisição, as imagens são enviadas para posterior processamento e reconstrução para a plataforma inHeart. A aquisição será realizada de acordo com o protocolo utilizado pelo inHeart. Em resumo, são adquiridos tantos exames complementares quanto possível. Neste protocolo, a aquisição está focada no volume máximo de enchimento dos átrios. A janela de aquisição é definida na fase cardíaca sistólica (200-400ms da onda R). A quantidade de contraste e as configurações dos parâmetros são refinadas de acordo com a idade do paciente e possível insuficiência renal. Durante a fase arterial o modo de aquisição é prospectivo/sequencial. Todos os detalhes técnicos estão no folheto inHeart.

Quando a reconstrução tomográfica com gordura epicárdica é recebida do inHeart, ela é mesclada com o mapa obtido no sistema EAM Carto-3. É tomado cuidado para fazer a correspondência mais precisa, usando imagens da artéria pulmonar direita e esquerda, CS e ICE como pontos de ancoragem. Em seguida, áreas de áreas presumidas de GPs identificadas pelo ICE são marcadas no EAM usando o módulo CartoSound (Biosense Webster, EUA). As áreas baseadas em ICE e baseadas em TC com gordura epicárdica são comparadas visualmente e também usando o software do sistema Carto que permite o cálculo da área e do volume de uma determinada estrutura. Além disso, será realizada correlação visual entre os pontos de aplicação de RF baseados em ICE e a localização das áreas de gordura epicárdica visualizadas por TC. Como afirmado anteriormente, a identificação de áreas presumidas de GPs será baseada em ICE e EAM, enquanto imagens de TC serão usadas após a ablação para comparar localizações de gordura epicárdica e GPs baseadas em ICE e baseadas em TC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Piotr Kułakowski, MD PhD
  • Número de telefone: +48 22 5152757
  • E-mail: kulak@kkcmkp.pl

Locais de estudo

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-073
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
        • Contato:
          • Piotr Kulakowski, MD PhD
          • Número de telefone: +48 22 51 52 757
          • E-mail: kulak@kkcmkp.pl
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas graves e recorrentes devido a síncope reflexa com assistolia documentada por ECG >3 segundos, especialmente se associada a lesão, ou pré-síncope recorrente com bradicardia reflexa persistente
  • história de tratamento não farmacológico anterior ineficaz e teste basal de atropina positivo (aceleração da frequência sinusal > 30% e ausência de bloqueio AV após 2 mg de atropina intravenosa) -
  • consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para realizar cardioneuroablação
  • contraindicações para realização de tomografia computadorizada com injeção intravenosa de contraste
  • falta de consentimento informado por escrito obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo de potenciais atriais fragmentados
Prazo: Durante o procedimento (2 horas)
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo dos potenciais atriais fragmentados para eficácia aguda da cardioneuroablação
Durante o procedimento (2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização de supostas áreas de plexo ganglionar
Prazo: Durante o procedimento (2 horas)
Comparar a localização de áreas presumidas de plexos ganglionados usando registros de potenciais atriais fragmentados, ecocardiografia intracardíaca e tomografia computadorizada
Durante o procedimento (2 horas)
Precisão na identificação dos locais onde foi realizada cardioneuroablação eficaz
Prazo: Durante o procedimento (2 horas)
Três métodos utilizados para identificação de locais ideais para cardioneuroablação (potenciais atriais fragmentados, ecocardiografia intracardíaca e tomografia computadorizada) serão comparados quanto à eficácia aguda da cardioneuroablação medida por estimulação vagal extracardíaca
Durante o procedimento (2 horas)
Número de deflexões de potenciais atriais fragmentados nas áreas inferior e superior do plexo ganglionar
Prazo: Durante o procedimento (2 horas)
Comparação do número de deflexões entre potenciais atriais fragmentados registrados nas áreas do plexo ganglionar inferior e superior
Durante o procedimento (2 horas)
Duração dos potenciais atriais fragmentados nas áreas inferior e superior do plexo ganglionar
Prazo: Durante o procedimento (2 horas)
Comparação da duração (em milissegundos) de potenciais fragmentados entre potenciais atriais fragmentados registrados nas áreas do plexo ganglionar inferior e superior
Durante o procedimento (2 horas)
Amplitude dos potenciais atriais fragmentados nas áreas inferior e superior do plexo ganglionar
Prazo: Durante o procedimento (2 horas)
Comparação da amplitude (em milivolts) de potenciais fragmentados entre potenciais atriais fragmentados registrados nas áreas dos plexos ganglionados inferior e superior
Durante o procedimento (2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhar com outros investigadores detalhes do estudo mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

De dezembro de 2025 a dezembro de 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contatos de e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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