- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06472102
Kardioneuroablacja: fragmentaryczne potencjały przedsionkowe, echokardiografia wewnątrzsercowa i tomografia komputerowa (Roman5)
Wartość fragmentarycznych elektrogramów przedsionkowych, tomografii komputerowej i echokardiografii wewnątrzsercowej w identyfikacji optymalnych miejsc do dostarczenia energii o częstotliwości radiowej podczas kardioneuroablacji w leczeniu odruchu asystolicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardioneuroablacja (CNA) to nowa metoda leczenia omdleń odruchowych asystolicznych. Choć zabieg ten cieszy się coraz większą popularnością, wiele istotnych kwestii pozostaje nierozwiązanych. Jednym z takich problemów jest optymalna metoda identyfikacji przypuszczalnych miejsc splotu zwojowego (GP), które znajdują się w tłuszczu nasierdziowym otaczającym mięsień sercowy i są celem CNA. Stosowano kilka metod, w tym podejście anatomiczne z wykorzystaniem tomografii komputerowej (CT), echokardiografię wewnątrzsercową (ICE) i mapowanie elektroanatomiczne 3D (EAM), a także metody elektrofizjologiczne obejmujące stymulację wysoką częstotliwością i rejestrację fragmentarycznych potencjałów przedsionkowych (FP). .
Uważa się, że obszary FAP reprezentują zakończenia włókien nerwowych, rozciągające się od GP do mięśnia sercowego. Technikę tę po raz pierwszy opisano w 2004 r., a do identyfikacji tych obszarów wykorzystano analizę widmową z szybką transformacją Fouriera. Następnie przeprowadzono kwantyfikację charakterystyki FAP w dziedzinie czasu. Stwierdzono, że duża liczba odchyleń (co najmniej 4) identyfikowała przypuszczalne obszary GP. Później metodę tę udoskonalono i wykazano, że CNA pod kontrolą FAP wiązało się z krótszym czasem trwania zabiegu i fluoroskopii. Obecnie zalecanym podejściem jest ocena FAP pod kątem liczby odchyleń przy ustawieniach filtra 200-500 Hz lub 100-500 Hz. Jeśli obecne są ≥3 odchylenia, miejsca te oznacza się jako cele ablacji.
Jednakże rola FAP w identyfikacji optymalnych miejsc do ablacji u lekarzy pierwszego kontaktu jest nadal dyskusyjna. Powtarzalność wyników analizy widmowej obszarów GP nie została dobrze ustalona. Nie ustalono również czułości i swoistości analizy FAP zarówno widmowej, jak i czasowej. Wartości czułości wynoszące 72% i swoistości wynoszące 91% obliczono dla pacjentów poddawanych ablacji z powodu migotania przedsionków, a nie CNA, w oparciu o odruchową bradykardię/asystolię podczas dostarczania RF, głównie tylnej ściany lewego przedsionka (LA), a nie nerwu błędnego pozasercowego stymulacja (ECVS) po ablacji w typowych miejscach u lekarzy pierwszego kontaktu z przegrodą. W rzeczywistości swoistość może być ograniczona, ponieważ FAP może reprezentować obszary bliznowatej tkanki przedsionków, potencjałów żył płucnych (PV) lub fragmentaryczne elektrogramy w takich obszarach prawego przedsionka (RA), jak obszar wolnej ścieżki, ujście zatoki wieńcowej (CS) lub RA- połączenie żyły głównej górnej (SVC). Co więcej, tkanka tłuszczowa otaczająca serce może naciekać mięsień sercowy przedsionków, powodując heterogenną aktywację, w wyniku której pojawia się FAP. Ponadto czułość może być również ograniczona, ponieważ skuteczne zastosowania RF, które powodują całkowite odnerwienie nerwu błędnego potwierdzone przez ECVS, można czasami wykonać w obszarach bez FAP. Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie oceniano prospektywnie i na ślepo charakterystyki FAP w skutecznych i nieskutecznych miejscach, potwierdzonych metodą ECVS, u pacjentów poddawanych CNA z powodu odruchowego omdlenia asystolicznego.
Echokardiografia wewnątrzsercowa. To kolejne narzędzie służące do anatomicznej lokalizacji przypuszczalnych obszarów GP. Za pomocą ICE można uwidocznić obszary tkanki tłuszczowej nasierdziowej w tzw. przestrzeni piramidalnej, zawierające dolną GP przyprzegrodową, a także przestrzeń pomiędzy prawą górną PV (RSPV) i SVC, zawierającą górną GP przyprzegrodową. Nie ustalono jeszcze korelacji między obszarami lekarzy pierwszego kontaktu zidentyfikowanymi przez ICE a innymi narzędziami, takimi jak CT lub FAP.
Tomografia komputerowa. Wreszcie, CT można zastosować podczas podejścia anatomicznego w celu zidentyfikowania miejsc docelowych dla CNA. Obecne techniki umożliwiają wizualizację tkanki tłuszczowej osierdziowej. Za pomocą tomografii komputerowej można również określić gęstość tłuszczu nasierdziowego, która może odpowiadać gęstości lekarzy pierwszego kontaktu.
Nie wiadomo, czy lokalizacja przypuszczalnych obszarów GP na podstawie CT, ICE i FAB doskonale się pokrywa, czy też istnieje znacząca różnica w ich lokalizacji.
Celuje.
- Ocena wartości predykcyjnej FAP w identyfikacji przypuszczalnych obszarów lokalizacji lekarzy pierwszego kontaktu.
- Zbadanie różnic w charakterystyce FAP pomiędzy górnymi i dolnymi obszarami przyprzegrodowymi GP.
- Aby ocenić zgodność anatomiczną między miejscami docelowymi opartymi na FAP, ICE i CT podczas CNA.
- Opisanie charakterystyki opartej na FAP, ICE i CT miejsc, w których osiągnięto odnerwienie nerwu błędnego, zgodnie z oceną ECVS.
Metody. Pacjenci. Grupę badaną stanowią kolejni pacjenci poddawani zabiegowi CNA w naszej placówce. Pacjentom proponuje się CNA, jeśli mają ciężkie, nawracające objawy spowodowane omdleniami odruchowymi z asystolią udokumentowaną w EKG > 3 sekundy, szczególnie jeśli są związane z urazem, lub nawracającym stanem przedomdleniowym z utrzymującą się bradykardią odruchową. Pacjenci muszą mieć historię nieskutecznego wcześniejszego leczenia niefarmakologicznego i dodatni wyjściowy test atropinowy (przyspieszenie rytmu zatokowego > 30% i brak bloku AV po dożylnym podaniu 2 mg atropiny). Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę na poddanie się CNA i udział w badaniu (Grant badawczy CMKP nr 17/2024, zgoda Komisji Etyki nr 42/2024).
Kardioneuroablacja. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym z rozluźnieniem mięśni przy użyciu cewnika z irygowaną końcówką 3,5 mm (Navistar ThermoCool SmartTouch) z modułem siły kontaktowej i systemem mapowania elektroanatomicznego (EAM) Carto 3 (Biosense Webster, USA). Wskaźnik ablacji wynosi 500, z wyjątkiem zatoki wieńcowej (CS), gdzie wartość docelowa wynosi 350. Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) (Acuson SC2000, Siemens, Niemcy, cewnik ultradźwiękowy AcuNav™, Biosense Webster, USA) jest wykorzystywana podczas całego zabiegu i służy do ukierunkowania ablacji, w tym identyfikacji nasierdziowej tkanki tłuszczowej z przypuszczalnymi obszarami GP. Dlatego obrazy ICE i EAM są wykorzystywane jako podejście „anatomiczne” do wykonywania CNA.
ECVS wykonuje się za pomocą dwóch cewników diagnostycznych umieszczonych w prawej i lewej żyle szyjnej przy użyciu neurostymulatora zaprojektowanego przez dr Pachona (Sao Paulo, Brazylia) (amplituda impulsu 1 V/kg masy ciała do 70 V, szerokość 50 ms, częstotliwość 50 Hz , dostarczane w ciągu 5 sekund). Punktem końcowym jest całkowite obustronne odnerwienie nerwu błędnego zarówno zatok, jak i węzłów AV (brak zatrzymania zatoki, spowolnienie rytmu zatokowego nie więcej niż 10% w porównaniu z wartością wyjściową oraz brak bloku AV z odstępem PR nie dłuższym niż na początku), udokumentowane w ECVS. z CNA.
Ablację rozpoczyna się w Los Angeles od przedniego odcinka przedniego prawego górnego PV (RSPV), gdzie znajduje się górny GP przyprzegrodowy (SPSGP), a następnie wykonuje się ablację dolnego GP przyprzegrodowego (IPSGP) na dnie LA. Następnie ci lekarze pierwszego kontaktu są usuwani z RZS. Jeśli śródzabiegowe punkty końcowe CNA nie zostaną osiągnięte poprzez ablację przyprzegrodowych GP, wykonuje się dodatkowe aplikacje w LA w miejscach górnych i tylno-bocznych GP LA, a następnie aplikacje w CS. Zabieg wykonywany jest z dostępu czysto anatomicznego, w oparciu o ICE i EAM, a operator jest ślepy na wyniki TK i FAP. Amplituda zapisów dystalnych i proksymalnych z cewnika ablacyjnego jest obcinana do zera, a obrazy CT, łączone z systemem CARTO na początku procedury, nie są wyświetlane podczas CNA.
ECVS wykonuje się po każdym zastosowaniu RF, aby ocenić, czy dane oparzenie nie spowodowało odnerwienia nerwu błędnego (<10% zmiany w pauzie zatokowej lub nadal obecne AVB), częściowe odnerwienie nerwu błędnego (skrócenie pauzy zatokowej o 10–90% lub niższy stopień AVB nadal obecne) lub całkowite odnerwienie nerwu błędnego (>90% skrócenie czasu trwania pauzy zatokowej i brak AVB). Jeżeli po osiągnięciu całkowitego odnerwienia nerwu błędnego zostaną wykonane dodatkowe, wzmacniające aplikacje RF, ECVS nie jest powtarzany i te miejsca nie są brane pod uwagę w analizie.
Na zakończenie zabiegu wykonywany jest test atropinowy w celu oceny resztkowej, jeśli występuje, aktywności nerwu błędnego. Wartość < 10% wzrostu częstości zatok po wstrzyknięciu atropiny (2 mg iv) przyjmuje się jako całkowite odnerwienie nerwu błędnego. Niezależnie od wyniku tego badania nie wykonuje się kolejnych aplikacji RF i zabieg zostaje zakończony.
Zapis i analiza fragmentarycznego elektrogramu. W celu porównania FAB pomiędzy GP przegrody górnej i dolnej, FAP rejestruje się w każdym miejscu podczas konstruowania EAM przed rozpoczęciem aplikacji RF. W celu oceny wartości predykcyjnej charakterystyki FAP, FAP są rejestrowane przed każdym zastosowaniem RF (jak opisano wcześniej).
Zapisy dwubiegunowego potencjału wsierdzia w każdym miejscu zastosowania RF są analizowane przy prędkości EKG wynoszącej 400 mm/s i ustawieniu filtra 100-500 Hz. Mierzone są trzy parametry FAP – liczba ugięcia, maksymalna amplituda i całkowity czas trwania FAP.
Pomiary liczby ugięć przeprowadza się według Aksu i in. oraz Lellouche i in. Liczbę ugięć ocenia się jako liczbę punktów zwrotnych (kierunek dodatni do ujemnego i odwrotnie) w każdym FAP. FAP definiuje się jako elektrogram przedsionkowy z > 3 odchyleniami, jednak bada się także inne wartości odcięcia dla liczby odchyleń.
Amplituda FAP jest mierzona w mV jako różnica pomiędzy najbardziej ujemnym i najbardziej dodatnim odchyleniem. Czas trwania FAP mierzony jest w milisekundach od początku pierwszego odchylenia do końca ostatniego odchylenia.
Wszystkie elektrogramy przedsionkowe są podzielone na (1) normalne AP z ≤ 3 odchyleniami; (2) FAP o niskiej amplitudzie z amplitudą (różnica pomiędzy maksymalnym odchyleniem dodatnim i maksymalnym ujemnym) < 0,7 mV oraz (3) FAP o wysokiej amplitudzie o amplitudzie ≥ 0,7 mV.
Analiza FAP jest wykonywana off-line przez badacza, który nie jest świadomy szczegółów procedury, w tym tego, który lekarz rodzinny został poddany ablacji i jaki był wynik ECVS po każdym zastosowaniu RF. Aby przezwyciężyć możliwą spontaniczną zmienność charakterystyki FAP spowodowaną ruchami elektrod w bijącym sercu, za ostateczny parametr przyjmuje się średnią wartość z trzech kolejnych rejestracji FAP.
Oceniona zostanie również zmienność pomiarów FAP wewnątrz i między obserwatorami.
Tomografię komputerową wykonuje się przy użyciu tomografu Somatom go.Top (Siemens, Niemcy). Po akwizycji obrazy przesyłane są do dalszej obróbki i rekonstrukcji na platformę inHeart. Akwizycja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem stosowanym przez inHeart. Krótko mówiąc, uzyskuje się możliwie najwięcej skanów uzupełniających. W tym protokole akwizycja skupia się na maksymalnej objętości wypełnienia przedsionków. Okno akwizycji jest ustawione na fazę skurczową serca (200-400 ms od załamka R). Ilość kontrastu i ustawienia parametrów są dostosowywane do wieku pacjenta i możliwej niewydolności nerek. W fazie tętniczej tryb akwizycji jest prospektywny/sekwencyjny. Wszystkie szczegóły techniczne znajdują się w broszurze inHeart.
Po odebraniu z inHeart rekonstrukcji CT zawierającej tłuszcz nasierdziowy jest ona łączona z mapą uzyskaną w systemie EAM Carto-3. Dbamy o jak najdokładniejsze dopasowanie, wykorzystując obrazy prawej i lewej tętnicy płucnej, obrazy CS i ICE jako punkty kontrolne. Następnie obszary przypuszczalnych obszarów lekarzy pierwszego kontaktu zidentyfikowane przez ICE są zaznaczane na EAM przy użyciu modułu CartoSound (Biosense Webster, USA). Porównania obszarów tkanki tłuszczowej nasierdziowej metodą ICE i CT dokonuje się wizualnie, a także przy wykorzystaniu oprogramowania systemu Carto umożliwiającego obliczenie pola i objętości danej struktury. Przeprowadzona zostanie również wizualna korelacja pomiędzy punktami aplikacji RF opartymi na ICE a lokalizacją obszarów tłuszczu nasierdziowego obrazowanych za pomocą tomografii komputerowej. Jak stwierdzono wcześniej, identyfikacja przypuszczalnych obszarów GP będzie opierać się na ICE i EAM, natomiast obrazy CT będą wykorzystywane po ablacji w celu porównania lokalizacji tłuszczu nasierdziowego i lekarzy pierwszego kontaktu na podstawie ICE i CT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Numer telefonu: +48 22 5152757
- E-mail: sikorska.agnieszka.anna@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Piotr Kułakowski, MD PhD
- Numer telefonu: +48 22 5152757
- E-mail: kulak@kkcmkp.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-073
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
-
Kontakt:
- Piotr Kulakowski, MD PhD
- Numer telefonu: +48 22 51 52 757
- E-mail: kulak@kkcmkp.pl
-
Kontakt:
- Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Numer telefonu: +48 22 51 52 757
- E-mail: agnieszka.sikorska.anna@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężkie, nawracające objawy spowodowane omdleniami odruchowymi z asystolią udokumentowaną w EKG > 3 sekundy, zwłaszcza jeśli są związane z urazem, lub nawracającym stanem przedomdleniowym z utrzymującą się bradykardią odruchową
- wcześniejsze nieskuteczne leczenie niefarmakologiczne w wywiadzie i dodatni wyjściowy test atropinowy (przyspieszenie rytmu zatokowego > 30% i brak bloku AV po dożylnym podaniu 2 mg atropiny) -
- uzyskano świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do wykonania karoneuroablacji
- przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej z dożylnym podaniem kontrastu
- brak uzyskania świadomej pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna fragmentarycznych potencjałów przedsionkowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (2 godziny)
|
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna fragmentarycznych potencjałów przedsionkowych dla ostrej skuteczności karoneuroablacji
|
Podczas zabiegu (2 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja przypuszczalnych obszarów splotów zwojowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (2 godziny)
|
Porównanie lokalizacji przypuszczalnych obszarów splotów zwojowych przy użyciu fragmentarycznych zapisów potencjałów przedsionkowych, echokardiografii wewnątrzsercowej i tomografii komputerowej
|
Podczas zabiegu (2 godziny)
|
|
Dokładność identyfikacji miejsc, w których wykonano skuteczną karoneuroablację
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (2 godziny)
|
Trzy metody stosowane do identyfikacji optymalnych miejsc do karoneuroablacji (fragmentowane potencjały przedsionkowe, echokardiografia wewnątrzsercowa i tomografia komputerowa) zostaną porównane pod kątem ostrej skuteczności karoneuroablacji mierzonej pozasercową stymulacją nerwu błędnego
|
Podczas zabiegu (2 godziny)
|
|
Liczba odchyleń fragmentarycznych potencjałów przedsionkowych w dolnych i górnych obszarach splotu zwojowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (2 godziny)
|
Porównanie liczby odchyleń fragmentarycznych potencjałów przedsionkowych zarejestrowanych w obszarach splotu zwojowego dolnego i górnego
|
Podczas zabiegu (2 godziny)
|
|
Czas trwania fragmentarycznych potencjałów przedsionkowych w dolnych i górnych obszarach splotu zwojowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (2 godziny)
|
Porównanie czasu trwania (w milisekundach) fragmentarycznych potencjałów pomiędzy fragmentarycznymi potencjałami przedsionkowymi zarejestrowanymi w obszarach splotu zwojowego dolnego i górnego
|
Podczas zabiegu (2 godziny)
|
|
Amplituda fragmentarycznych potencjałów przedsionkowych w dolnych i górnych obszarach splotu zwojowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (2 godziny)
|
Porównanie amplitudy (w miliwoltach) fragmentarycznych potencjałów pomiędzy fragmentarycznymi potencjałami przedsionkowymi zarejestrowanymi w obszarach splotu zwojowego dolnego i górnego
|
Podczas zabiegu (2 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Lellouche N, Buch E, Celigoj A, Siegerman C, Cesario D, De Diego C, Mahajan A, Boyle NG, Wiener I, Garfinkel A, Shivkumar K. Functional characterization of atrial electrograms in sinus rhythm delineates sites of parasympathetic innervation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.069. Epub 2007 Sep 17.
- Aksu T, De Potter T, John L, Osorio J, Singh D, Alyesh D, Baysal E, Kumar K, Mikaeili J, Dal Forno A, Yalin K, Akdemir B, Woods CE, Salcedo J, Eftekharzadeh M, Akgun T, Sundaram S, Aras D, Tzou WS, Gopinathannair R, Winterfield J, Gupta D, Davila A. Procedural and short-term results of electroanatomic-mapping-guided ganglionated plexus ablation by first-time operators: A multicenter study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):117-122. doi: 10.1111/jce.15278. Epub 2021 Oct 25.
- Kulakowski P, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Niedzwiedz M, Soszynska M, Piotrowski R. Cardioneuroablation for reflex asystolic syncope: Mid-term safety, efficacy, and patient's acceptance. Heart Rhythm. 2024 Mar;21(3):282-291. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.11.022. Epub 2023 Nov 29.
- Francia P, Viveros D, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Fernandez-Armenta J, Penela D, Berruezo A. Computed tomography-based identification of ganglionated plexi to guide cardioneuroablation for vasovagal syncope. Europace. 2023 Jun 2;25(6):euad170. doi: 10.1093/europace/euad170.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .