Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardioneuroablacja: fragmentaryczne potencjały przedsionkowe, echokardiografia wewnątrzsercowa i tomografia komputerowa (Roman5)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Prof. Piotr Kulakowski, Centre of Postgraduate Medical Education

Wartość fragmentarycznych elektrogramów przedsionkowych, tomografii komputerowej i echokardiografii wewnątrzsercowej w identyfikacji optymalnych miejsc do dostarczenia energii o częstotliwości radiowej podczas kardioneuroablacji w leczeniu odruchu asystolicznego

Kardioneuroablacja (CNA) jest nową metodą leczenia omdlenia odruchowego asystolicznego, jednak nie opracowano jeszcze optymalnych metod identyfikacji przypuszczalnych miejsc splotów zwojowych (GP), które są celem CNA i są zlokalizowane w tłuszczu nasierdziowym. przyjęty. W niniejszym badaniu porównana zostanie dokładność trzech metod stosowanych do identyfikacji tych obszarów: wewnątrzsercowej rejestracji frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych, wewnątrzsercowej echokardiografii i tomografii komputerowej. Grupę badaną będzie stanowić 100 pacjentów poddawanych CNA w naszej placówce. Zabieg zostanie przeprowadzony w sposób standardowy, z zastosowaniem pozasercowej stymulacji nerwu błędnego jako śródzabiegowego punktu końcowego. Obliczona zostanie korelacja pomiędzy trzema metodami zastosowanymi do lokalizacji optymalnych miejsc dla CNA, a także ich wartość predykcyjna dla osiągnięcia skutecznej CNA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardioneuroablacja (CNA) to nowa metoda leczenia omdleń odruchowych asystolicznych. Choć zabieg ten cieszy się coraz większą popularnością, wiele istotnych kwestii pozostaje nierozwiązanych. Jednym z takich problemów jest optymalna metoda identyfikacji przypuszczalnych miejsc splotu zwojowego (GP), które znajdują się w tłuszczu nasierdziowym otaczającym mięsień sercowy i są celem CNA. Stosowano kilka metod, w tym podejście anatomiczne z wykorzystaniem tomografii komputerowej (CT), echokardiografię wewnątrzsercową (ICE) i mapowanie elektroanatomiczne 3D (EAM), a także metody elektrofizjologiczne obejmujące stymulację wysoką częstotliwością i rejestrację fragmentarycznych potencjałów przedsionkowych (FP). .

Uważa się, że obszary FAP reprezentują zakończenia włókien nerwowych, rozciągające się od GP do mięśnia sercowego. Technikę tę po raz pierwszy opisano w 2004 r., a do identyfikacji tych obszarów wykorzystano analizę widmową z szybką transformacją Fouriera. Następnie przeprowadzono kwantyfikację charakterystyki FAP w dziedzinie czasu. Stwierdzono, że duża liczba odchyleń (co najmniej 4) identyfikowała przypuszczalne obszary GP. Później metodę tę udoskonalono i wykazano, że CNA pod kontrolą FAP wiązało się z krótszym czasem trwania zabiegu i fluoroskopii. Obecnie zalecanym podejściem jest ocena FAP pod kątem liczby odchyleń przy ustawieniach filtra 200-500 Hz lub 100-500 Hz. Jeśli obecne są ≥3 odchylenia, miejsca te oznacza się jako cele ablacji.

Jednakże rola FAP w identyfikacji optymalnych miejsc do ablacji u lekarzy pierwszego kontaktu jest nadal dyskusyjna. Powtarzalność wyników analizy widmowej obszarów GP nie została dobrze ustalona. Nie ustalono również czułości i swoistości analizy FAP zarówno widmowej, jak i czasowej. Wartości czułości wynoszące 72% i swoistości wynoszące 91% obliczono dla pacjentów poddawanych ablacji z powodu migotania przedsionków, a nie CNA, w oparciu o odruchową bradykardię/asystolię podczas dostarczania RF, głównie tylnej ściany lewego przedsionka (LA), a nie nerwu błędnego pozasercowego stymulacja (ECVS) po ablacji w typowych miejscach u lekarzy pierwszego kontaktu z przegrodą. W rzeczywistości swoistość może być ograniczona, ponieważ FAP może reprezentować obszary bliznowatej tkanki przedsionków, potencjałów żył płucnych (PV) lub fragmentaryczne elektrogramy w takich obszarach prawego przedsionka (RA), jak obszar wolnej ścieżki, ujście zatoki wieńcowej (CS) lub RA- połączenie żyły głównej górnej (SVC). Co więcej, tkanka tłuszczowa otaczająca serce może naciekać mięsień sercowy przedsionków, powodując heterogenną aktywację, w wyniku której pojawia się FAP. Ponadto czułość może być również ograniczona, ponieważ skuteczne zastosowania RF, które powodują całkowite odnerwienie nerwu błędnego potwierdzone przez ECVS, można czasami wykonać w obszarach bez FAP. Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie oceniano prospektywnie i na ślepo charakterystyki FAP w skutecznych i nieskutecznych miejscach, potwierdzonych metodą ECVS, u pacjentów poddawanych CNA z powodu odruchowego omdlenia asystolicznego.

Echokardiografia wewnątrzsercowa. To kolejne narzędzie służące do anatomicznej lokalizacji przypuszczalnych obszarów GP. Za pomocą ICE można uwidocznić obszary tkanki tłuszczowej nasierdziowej w tzw. przestrzeni piramidalnej, zawierające dolną GP przyprzegrodową, a także przestrzeń pomiędzy prawą górną PV (RSPV) i SVC, zawierającą górną GP przyprzegrodową. Nie ustalono jeszcze korelacji między obszarami lekarzy pierwszego kontaktu zidentyfikowanymi przez ICE a innymi narzędziami, takimi jak CT lub FAP.

Tomografia komputerowa. Wreszcie, CT można zastosować podczas podejścia anatomicznego w celu zidentyfikowania miejsc docelowych dla CNA. Obecne techniki umożliwiają wizualizację tkanki tłuszczowej osierdziowej. Za pomocą tomografii komputerowej można również określić gęstość tłuszczu nasierdziowego, która może odpowiadać gęstości lekarzy pierwszego kontaktu.

Nie wiadomo, czy lokalizacja przypuszczalnych obszarów GP na podstawie CT, ICE i FAB doskonale się pokrywa, czy też istnieje znacząca różnica w ich lokalizacji.

Celuje.

  1. Ocena wartości predykcyjnej FAP w identyfikacji przypuszczalnych obszarów lokalizacji lekarzy pierwszego kontaktu.
  2. Zbadanie różnic w charakterystyce FAP pomiędzy górnymi i dolnymi obszarami przyprzegrodowymi GP.
  3. Aby ocenić zgodność anatomiczną między miejscami docelowymi opartymi na FAP, ICE i CT podczas CNA.
  4. Opisanie charakterystyki opartej na FAP, ICE i CT miejsc, w których osiągnięto odnerwienie nerwu błędnego, zgodnie z oceną ECVS.

Metody. Pacjenci. Grupę badaną stanowią kolejni pacjenci poddawani zabiegowi CNA w naszej placówce. Pacjentom proponuje się CNA, jeśli mają ciężkie, nawracające objawy spowodowane omdleniami odruchowymi z asystolią udokumentowaną w EKG > 3 sekundy, szczególnie jeśli są związane z urazem, lub nawracającym stanem przedomdleniowym z utrzymującą się bradykardią odruchową. Pacjenci muszą mieć historię nieskutecznego wcześniejszego leczenia niefarmakologicznego i dodatni wyjściowy test atropinowy (przyspieszenie rytmu zatokowego > 30% i brak bloku AV po dożylnym podaniu 2 mg atropiny). Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę na poddanie się CNA i udział w badaniu (Grant badawczy CMKP nr 17/2024, zgoda Komisji Etyki nr 42/2024).

Kardioneuroablacja. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym z rozluźnieniem mięśni przy użyciu cewnika z irygowaną końcówką 3,5 mm (Navistar ThermoCool SmartTouch) z modułem siły kontaktowej i systemem mapowania elektroanatomicznego (EAM) Carto 3 (Biosense Webster, USA). Wskaźnik ablacji wynosi 500, z wyjątkiem zatoki wieńcowej (CS), gdzie wartość docelowa wynosi 350. Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) (Acuson SC2000, Siemens, Niemcy, cewnik ultradźwiękowy AcuNav™, Biosense Webster, USA) jest wykorzystywana podczas całego zabiegu i służy do ukierunkowania ablacji, w tym identyfikacji nasierdziowej tkanki tłuszczowej z przypuszczalnymi obszarami GP. Dlatego obrazy ICE i EAM są wykorzystywane jako podejście „anatomiczne” do wykonywania CNA.

ECVS wykonuje się za pomocą dwóch cewników diagnostycznych umieszczonych w prawej i lewej żyle szyjnej przy użyciu neurostymulatora zaprojektowanego przez dr Pachona (Sao Paulo, Brazylia) (amplituda impulsu 1 V/kg masy ciała do 70 V, szerokość 50 ms, częstotliwość 50 Hz , dostarczane w ciągu 5 sekund). Punktem końcowym jest całkowite obustronne odnerwienie nerwu błędnego zarówno zatok, jak i węzłów AV (brak zatrzymania zatoki, spowolnienie rytmu zatokowego nie więcej niż 10% w porównaniu z wartością wyjściową oraz brak bloku AV z odstępem PR nie dłuższym niż na początku), udokumentowane w ECVS. z CNA.

Ablację rozpoczyna się w Los Angeles od przedniego odcinka przedniego prawego górnego PV (RSPV), gdzie znajduje się górny GP przyprzegrodowy (SPSGP), a następnie wykonuje się ablację dolnego GP przyprzegrodowego (IPSGP) na dnie LA. Następnie ci lekarze pierwszego kontaktu są usuwani z RZS. Jeśli śródzabiegowe punkty końcowe CNA nie zostaną osiągnięte poprzez ablację przyprzegrodowych GP, wykonuje się dodatkowe aplikacje w LA w miejscach górnych i tylno-bocznych GP LA, a następnie aplikacje w CS. Zabieg wykonywany jest z dostępu czysto anatomicznego, w oparciu o ICE i EAM, a operator jest ślepy na wyniki TK i FAP. Amplituda zapisów dystalnych i proksymalnych z cewnika ablacyjnego jest obcinana do zera, a obrazy CT, łączone z systemem CARTO na początku procedury, nie są wyświetlane podczas CNA.

ECVS wykonuje się po każdym zastosowaniu RF, aby ocenić, czy dane oparzenie nie spowodowało odnerwienia nerwu błędnego (<10% zmiany w pauzie zatokowej lub nadal obecne AVB), częściowe odnerwienie nerwu błędnego (skrócenie pauzy zatokowej o 10–90% lub niższy stopień AVB nadal obecne) lub całkowite odnerwienie nerwu błędnego (>90% skrócenie czasu trwania pauzy zatokowej i brak AVB). Jeżeli po osiągnięciu całkowitego odnerwienia nerwu błędnego zostaną wykonane dodatkowe, wzmacniające aplikacje RF, ECVS nie jest powtarzany i te miejsca nie są brane pod uwagę w analizie.

Na zakończenie zabiegu wykonywany jest test atropinowy w celu oceny resztkowej, jeśli występuje, aktywności nerwu błędnego. Wartość < 10% wzrostu częstości zatok po wstrzyknięciu atropiny (2 mg iv) przyjmuje się jako całkowite odnerwienie nerwu błędnego. Niezależnie od wyniku tego badania nie wykonuje się kolejnych aplikacji RF i zabieg zostaje zakończony.

Zapis i analiza fragmentarycznego elektrogramu. W celu porównania FAB pomiędzy GP przegrody górnej i dolnej, FAP rejestruje się w każdym miejscu podczas konstruowania EAM przed rozpoczęciem aplikacji RF. W celu oceny wartości predykcyjnej charakterystyki FAP, FAP są rejestrowane przed każdym zastosowaniem RF (jak opisano wcześniej).

Zapisy dwubiegunowego potencjału wsierdzia w każdym miejscu zastosowania RF są analizowane przy prędkości EKG wynoszącej 400 mm/s i ustawieniu filtra 100-500 Hz. Mierzone są trzy parametry FAP – liczba ugięcia, maksymalna amplituda i całkowity czas trwania FAP.

Pomiary liczby ugięć przeprowadza się według Aksu i in. oraz Lellouche i in. Liczbę ugięć ocenia się jako liczbę punktów zwrotnych (kierunek dodatni do ujemnego i odwrotnie) w każdym FAP. FAP definiuje się jako elektrogram przedsionkowy z > 3 odchyleniami, jednak bada się także inne wartości odcięcia dla liczby odchyleń.

Amplituda FAP jest mierzona w mV jako różnica pomiędzy najbardziej ujemnym i najbardziej dodatnim odchyleniem. Czas trwania FAP mierzony jest w milisekundach od początku pierwszego odchylenia do końca ostatniego odchylenia.

Wszystkie elektrogramy przedsionkowe są podzielone na (1) normalne AP z ≤ 3 odchyleniami; (2) FAP o niskiej amplitudzie z amplitudą (różnica pomiędzy maksymalnym odchyleniem dodatnim i maksymalnym ujemnym) < 0,7 mV oraz (3) FAP o wysokiej amplitudzie o amplitudzie ≥ 0,7 mV.

Analiza FAP jest wykonywana off-line przez badacza, który nie jest świadomy szczegółów procedury, w tym tego, który lekarz rodzinny został poddany ablacji i jaki był wynik ECVS po każdym zastosowaniu RF. Aby przezwyciężyć możliwą spontaniczną zmienność charakterystyki FAP spowodowaną ruchami elektrod w bijącym sercu, za ostateczny parametr przyjmuje się średnią wartość z trzech kolejnych rejestracji FAP.

Oceniona zostanie również zmienność pomiarów FAP wewnątrz i między obserwatorami.

Tomografię komputerową wykonuje się przy użyciu tomografu Somatom go.Top (Siemens, Niemcy). Po akwizycji obrazy przesyłane są do dalszej obróbki i rekonstrukcji na platformę inHeart. Akwizycja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem stosowanym przez inHeart. Krótko mówiąc, uzyskuje się możliwie najwięcej skanów uzupełniających. W tym protokole akwizycja skupia się na maksymalnej objętości wypełnienia przedsionków. Okno akwizycji jest ustawione na fazę skurczową serca (200-400 ms od załamka R). Ilość kontrastu i ustawienia parametrów są dostosowywane do wieku pacjenta i możliwej niewydolności nerek. W fazie tętniczej tryb akwizycji jest prospektywny/sekwencyjny. Wszystkie szczegóły techniczne znajdują się w broszurze inHeart.

Po odebraniu z inHeart rekonstrukcji CT zawierającej tłuszcz nasierdziowy jest ona łączona z mapą uzyskaną w systemie EAM Carto-3. Dbamy o jak najdokładniejsze dopasowanie, wykorzystując obrazy prawej i lewej tętnicy płucnej, obrazy CS i ICE jako punkty kontrolne. Następnie obszary przypuszczalnych obszarów lekarzy pierwszego kontaktu zidentyfikowane przez ICE są zaznaczane na EAM przy użyciu modułu CartoSound (Biosense Webster, USA). Porównania obszarów tkanki tłuszczowej nasierdziowej metodą ICE i CT dokonuje się wizualnie, a także przy wykorzystaniu oprogramowania systemu Carto umożliwiającego obliczenie pola i objętości danej struktury. Przeprowadzona zostanie również wizualna korelacja pomiędzy punktami aplikacji RF opartymi na ICE a lokalizacją obszarów tłuszczu nasierdziowego obrazowanych za pomocą tomografii komputerowej. Jak stwierdzono wcześniej, identyfikacja przypuszczalnych obszarów GP będzie opierać się na ICE i EAM, natomiast obrazy CT będą wykorzystywane po ablacji w celu porównania lokalizacji tłuszczu nasierdziowego i lekarzy pierwszego kontaktu na podstawie ICE i CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Piotr Kułakowski, MD PhD
  • Numer telefonu: +48 22 5152757
  • E-mail: kulak@kkcmkp.pl

Lokalizacje studiów

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-073
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
        • Kontakt:
          • Piotr Kulakowski, MD PhD
          • Numer telefonu: +48 22 51 52 757
          • E-mail: kulak@kkcmkp.pl
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie, nawracające objawy spowodowane omdleniami odruchowymi z asystolią udokumentowaną w EKG > 3 sekundy, zwłaszcza jeśli są związane z urazem, lub nawracającym stanem przedomdleniowym z utrzymującą się bradykardią odruchową
  • wcześniejsze nieskuteczne leczenie niefarmakologiczne w wywiadzie i dodatni wyjściowy test atropinowy (przyspieszenie rytmu zatokowego > 30% i brak bloku AV po dożylnym podaniu 2 mg atropiny) -
  • uzyskano świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do wykonania karoneuroablacji
  • przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej z dożylnym podaniem kontrastu
  • brak uzyskania świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna fragmentarycznych potencjałów przedsionkowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (2 godziny)
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna fragmentarycznych potencjałów przedsionkowych dla ostrej skuteczności karoneuroablacji
Podczas zabiegu (2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja przypuszczalnych obszarów splotów zwojowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (2 godziny)
Porównanie lokalizacji przypuszczalnych obszarów splotów zwojowych przy użyciu fragmentarycznych zapisów potencjałów przedsionkowych, echokardiografii wewnątrzsercowej i tomografii komputerowej
Podczas zabiegu (2 godziny)
Dokładność identyfikacji miejsc, w których wykonano skuteczną karoneuroablację
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (2 godziny)
Trzy metody stosowane do identyfikacji optymalnych miejsc do karoneuroablacji (fragmentowane potencjały przedsionkowe, echokardiografia wewnątrzsercowa i tomografia komputerowa) zostaną porównane pod kątem ostrej skuteczności karoneuroablacji mierzonej pozasercową stymulacją nerwu błędnego
Podczas zabiegu (2 godziny)
Liczba odchyleń fragmentarycznych potencjałów przedsionkowych w dolnych i górnych obszarach splotu zwojowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (2 godziny)
Porównanie liczby odchyleń fragmentarycznych potencjałów przedsionkowych zarejestrowanych w obszarach splotu zwojowego dolnego i górnego
Podczas zabiegu (2 godziny)
Czas trwania fragmentarycznych potencjałów przedsionkowych w dolnych i górnych obszarach splotu zwojowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (2 godziny)
Porównanie czasu trwania (w milisekundach) fragmentarycznych potencjałów pomiędzy fragmentarycznymi potencjałami przedsionkowymi zarejestrowanymi w obszarach splotu zwojowego dolnego i górnego
Podczas zabiegu (2 godziny)
Amplituda fragmentarycznych potencjałów przedsionkowych w dolnych i górnych obszarach splotu zwojowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (2 godziny)
Porównanie amplitudy (w miliwoltach) fragmentarycznych potencjałów pomiędzy fragmentarycznymi potencjałami przedsionkowymi zarejestrowanymi w obszarach splotu zwojowego dolnego i górnego
Podczas zabiegu (2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dzielenie się szczegółami badania z innymi badaczami na uzasadnione prośby

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od grudnia 2025 r. do grudnia 2027 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontakty e-mailowe

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj