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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06472102
심장신경절제술: 단편화된 심방전위, 심장내초음파검사 및 컴퓨터 단층촬영 (Roman5)
무수축 반사 증후군에 대한 심장신경절제술 중 무선 주파수 전달을 위한 최적의 부위를 식별하기 위한 단편화된 심방 전기도, 컴퓨터 단층촬영 및 심장내 심장초음파검사의 가치
연구 개요
상세 설명
심장신경절제술(CNA)은 무수축 반사성 실신을 치료하는 새로운 방법입니다. 절차가 점점 더 대중화되고 있음에도 불구하고 많은 중요한 문제가 해결되지 않은 채 남아 있습니다. 이러한 문제 중 하나는 심근을 둘러싼 심외막 지방에 위치하고 CNA의 표적인 신경절 신경총(GP)의 추정 부위를 식별하는 최적의 방법입니다. 컴퓨터 단층촬영(CT), 심장내초음파검사(ICE) 및 3D 전기해부학적 매핑(EAM)을 사용한 해부학적 접근 방식과 고주파 자극 및 단편화된 심방 전위(FP) 기록을 포함하는 전기생리학적 방법을 포함한 여러 가지 방법이 사용되었습니다. .
FAP 영역은 GP에서 심근까지 확장되는 신경 섬유 종말을 나타냅니다. 이 기술은 2004년에 처음 설명되었으며 고속 푸리에 변환을 사용한 스펙트럼 분석을 사용하여 이러한 영역을 식별했습니다. 다음으로 FAP 특성의 시간 영역 정량화가 수행되었습니다. 많은 수의 편향(적어도 4개)이 GP의 추정 영역을 식별하는 것으로 나타났습니다. 나중에 이 방법은 더욱 개발되었으며 FAP 유도 CNA가 더 짧은 절차 및 투시 시간과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 현재 옹호되는 접근 방식은 200-500Hz 또는 100-500Hz의 필터 설정에서 편향 횟수에 대해 FAP를 평가하는 것입니다. 편향이 3개 이상 존재하는 경우 이러한 사이트는 절제 대상으로 태그가 지정됩니다.
그러나 GP 절제를 위한 최적의 부위를 식별하기 위한 FAP의 역할은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. GP 영역의 스펙트럼 분석 결과의 재현성은 잘 확립되지 않았습니다. 또한 FAP의 스펙트럼 및 시간 영역 분석의 민감도와 특이도가 확립되지 않았습니다. 72%의 민감도와 91%의 특이도는 CNA가 아닌 심방세동에 대한 절제술을 받은 환자에 대해 계산되었으며, RF 전달 중 반사성 서맥/무수축을 기반으로 하며, 주로 후방 좌심방(LA) 벽에서 발생하며 추가 심장 미주신경에 의한 것은 아닙니다. 중격 GP의 일반적인 부위에서 절제 후 자극(ECVS). 사실, FAP는 느린 경로 영역, 관상동(CS) 또는 RA와 같은 우심방(RA)의 영역에서 손상된 심방 조직, 폐정맥(PV) 전위 또는 단편화된 전기도의 영역을 나타낼 수 있기 때문에 특이성이 제한될 수 있습니다. 상대정맥(SVC) 접합. 더욱이, 심장을 둘러싼 지방 조직은 심방 심근에 침투하여 이질적인 활성화를 유발하여 FAP가 존재할 수 있습니다. 또한, ECVS에 의해 확인된 총 미주신경 신경제거를 유발하는 효과적인 RF 적용이 때때로 FAP가 없는 영역에서 수행될 수 있기 때문에 민감도도 제한될 수 있습니다. 현재까지 반사 무수축성 실신으로 인해 CNA를 겪고 있는 환자에서 ECVS에 의해 확인된 효과 및 비효과 부위의 FAP 특성을 전향적으로 맹목적으로 조사한 연구는 없습니다.
심장내초음파검사. 이것은 추정 GP 영역의 해부학적 위치 파악에 사용되는 또 다른 도구입니다. ICE를 사용하면 중격주위 아래 GP를 포함하는 소위 피라미드 공간의 심외막 지방 영역과 중격주위 GP를 포함하는 오른쪽 상부 PV(RSPV)와 SVC 사이의 공간을 시각화할 수 있습니다. GP의 ICE 식별 영역과 CT 또는 FAP와 같은 기타 도구 간의 상관관계는 아직 확립되지 않았습니다.
컴퓨터 단층 촬영. 마지막으로, CT는 CNA의 표적 부위를 식별하기 위해 해부학적 접근 중에 사용될 수 있습니다. 현재 기술을 사용하면 심낭 지방을 시각화할 수 있습니다. 또한, GP의 밀도에 해당할 수 있는 심외막 지방의 밀도를 CT를 사용하여 정량화할 수 있습니다.
추정 GP 영역의 CT, ICE 및 FAB 기반 지역화가 서로 완벽하게 겹치는지 또는 지역화에 상당한 차이가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
목표.
- GP 현지화의 추정 영역을 식별하기 위해 FAP의 예측 가치를 평가합니다.
- 상부 및 하부 중격주위 GP 영역 사이의 FAP 특성의 차이를 조사합니다.
- CNA 동안 목표로 하는 FAP, ICE 및 CT 기반 사이트 간의 해부학적 일치성을 평가합니다.
- ECVS에 의해 평가된 대로 미주 신경 탈신경이 달성된 부위의 FAP, ICE 및 CT 기반 특성을 설명합니다.
행동 양식. 환자. 연구 그룹은 우리 기관에서 CNA를 겪고 있는 연속 환자로 구성됩니다. ECG에서 기록된 무수축기가 3초를 초과하는 반사 실신으로 인해 심각한 재발성 증상이 있는 경우, 특히 부상과 관련된 경우 또는 지속적인 반사 서맥이 있는 재발성 실신이 있는 경우 환자에게 CNA가 제공됩니다. 환자는 이전 비약리학적 치료에 효과가 없었고 베이스라인 아트로핀 테스트에서 양성 반응을 보인 병력이 있어야 합니다(부비동 속도 가속 > 30% 및 정맥 아트로핀 2mg 투여 후 AV 차단 없음). 모든 환자는 CNA를 받고 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 받았습니다(연구 보조금 CMKP #17/2024, 윤리 위원회 승인 #42/2024).
심장신경절제술. 이 절차는 접촉력 모듈과 전기해부학 매핑(EAM) 시스템 Carto 3(Biosense Webster, US)을 갖춘 3.5mm 관개 팁 카테터(Navistar ThermoCool SmartTouch)를 사용하여 근육 이완과 함께 전신 마취 하에 수행됩니다. 절제 지수는 목표 값이 350인 관상동맥동(CS)을 제외하고 500으로 설정됩니다. 심장내 심장초음파검사(ICE)(Acuson SC2000, Siemens, Germany, AcuNav™ 초음파 카테터, Biosense Webster, 미국)는 전체 절차에 걸쳐 사용되며 추정 GP 영역이 있는 심외막 지방 조직 식별을 포함하여 절제를 안내하는 역할을 합니다. 따라서 ICE 이미지와 EAM은 CNA를 수행하기 위한 "해부학적" 접근 방식으로 사용됩니다.
ECVS는 Pachon 박사(브라질 상파울루)가 설계한 신경 자극기를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 경정맥에 위치한 두 개의 진단 카테터를 사용하여 수행됩니다(펄스 진폭 1V/kg 체중 최대 70V, 50ms 폭, 50Hz 주파수). , 5초에 걸쳐 전달됨). ECVS에 기록된 부비동 및 방실 결절 모두의 완전한 양측 미주신경 신경 제거(동정지 없음, 기준선과 비교하여 동 비율이 10% 이하로 느려지고 PR 간격이 기준선보다 길지 않은 AV 차단 없음)가 종말점입니다. CNA의.
절제는 LA에서 상부 중격격 GP(SPSGP)가 위치한 우측 상부 PV(RSPV)의 전방 유합부에서 시작되고, 이어서 LA 바닥에서 하부 격격주 GP(IPSGP)의 절제가 이어집니다. 다음으로, 이러한 GP는 RA에서 제거됩니다. 중격주위 GP의 절제로 CNA의 시술 내 종점을 달성할 수 없는 경우 LA의 상측 및 후측 LA GP 부위에 추가 적용을 수행한 다음 CS에 적용합니다. 이 절차는 ICE와 EAM을 기반으로 하는 순수 해부학적 접근 방식을 사용하여 수행되며 시술자는 CT 및 FAP 결과를 보지 못합니다. 절제 카테터의 원위 및 근위 기록의 진폭은 0으로 잘리고 절차 시작 시 CARTO 시스템과 병합된 CT 이미지는 CNA 중에 표시되지 않습니다.
ECVS는 각 RF 적용 후에 수행되어 이 특정 화상이 미주 신경 탈신경(동 정지의 <10% 변화 또는 여전히 AVB 존재), 부분 미주 신경 탈신경(동 정지의 10-90% 단축 또는 여전히 낮은 수준의 AVB)을 유발하지 않았는지 평가합니다. 현재) 또는 완전한 미주신경 신경제거(동정지 기간이 >90% 감소하고 AVB 없음). 완전한 미주신경 신경 제거를 달성한 후 추가적인 통합 RF 적용을 수행하는 경우 ECVS는 반복되지 않으며 이러한 부위는 분석에 포함되지 않습니다.
시술이 끝나면 잔여 미주 신경 활동(존재하는 경우)을 평가하기 위해 아트로핀 테스트가 수행됩니다. 아트로핀 주사(2 mg iv) 후 동 비율 증가의 < 10% 값은 완전한 미주 신경 탈신경으로 간주됩니다. 이 테스트 결과에 관계없이 추가 RF 적용은 수행되지 않으며 절차가 완료됩니다.
단편화된 전기도 기록 및 분석. 상부 및 하부 중격 GP 사이의 FAB를 비교하기 위해 RF 적용을 시작하기 전에 EAM을 구성하는 동안 FAP가 각 현장에서 기록됩니다. FAP 특성의 예측 가치를 평가할 목적으로 FAP는 각 RF 적용 전에 기록됩니다(이전에 설명한 대로).
RF 적용 각 부위의 양극성 심내막 전위 기록은 ECG 속도 400mm/s 및 필터 설정 100-500Hz에서 분석됩니다. 편향 횟수, 최대 진폭 및 총 FAP 기간의 세 가지 FAP 매개변수가 측정됩니다.
편향 횟수의 측정은 Aksu et al 및 Lellouche et al에 따라 수행됩니다. 처짐 수는 각 FAP의 전환점 수(양수에서 음수 방향으로 또는 그 반대로)로 평가됩니다. FAP는 편향이 3회를 초과하는 심방 전기도로 정의되지만 편향 횟수에 대한 다른 컷오프 값도 테스트됩니다.
FAP의 진폭은 가장 음의 편향과 가장 양의 편향 사이의 차이로 mV 단위로 측정됩니다. FAP 기간은 첫 번째 편향 시작부터 마지막 편향 끝까지의 밀리초 단위로 측정됩니다.
모든 심방 전기도는 (1) 편향이 3회 이하인 정상 AP; (2) 진폭(최대 양수 편향과 최대 음수 편향 간의 차이) < 0.7mV인 저진폭 FAP, 및 (3) 진폭 ≥ 0.7mV인 고진폭 FAP.
FAP 분석은 어떤 GP가 제거되었는지, 각 RF 적용 후 ECVS 결과가 무엇인지 등 절차적 세부 사항을 알지 못하는 조사관에 의해 오프라인으로 수행됩니다. 박동하는 심장의 전극 움직임으로 인해 발생할 수 있는 FAP 특성의 자발적 변동성을 극복하기 위해 3회 연속 FAP 기록의 평균값을 최종 매개변수로 사용합니다.
FAP 측정의 관찰자 내 및 관찰자 간 변동성도 평가됩니다.
컴퓨터 단층촬영은 Somatom go.Top(Siemens, Germany) 단층촬영을 사용하여 수행됩니다. 획득 후 추가 처리 및 재구성을 위해 이미지가 inHeart 플랫폼으로 전송됩니다. 획득은 inHeart에서 사용하는 프로토콜에 따라 수행됩니다. 간단히 말해서, 가능한 한 많은 보완 스캔이 획득됩니다. 이 프로토콜에서 획득은 심방의 최대 충전량에 중점을 둡니다. 획득 창은 수축기 심장 단계(R파에서 200-400ms)로 설정됩니다. 조영제의 양과 매개변수 설정은 환자의 연령과 신부전 가능성에 따라 조정됩니다. 동맥 단계 동안 획득 모드는 전망적/순차적입니다. 모든 기술적인 세부 사항은 inHeart 브로셔에 나와 있습니다.
심외막 지방이 포함된 CT 재구성이 inHeart에서 수신되면 EAM 시스템 Carto-3에서 얻은 맵과 병합됩니다. 오른쪽 및 왼쪽 폐동맥, CS 및 ICE 이미지를 기준점으로 사용하여 가장 정확하게 일치하도록 주의를 기울입니다. 다음으로 ICE가 식별한 GP의 추정 영역을 CartoSound 모듈(Biosense Webster, US)을 사용하여 EAM에 표시합니다. 심외막 지방이 있는 ICE 기반 및 CT 기반 영역을 시각적으로 비교하고 주어진 구조의 면적과 부피를 계산할 수 있는 Carto 시스템 소프트웨어를 사용합니다. 또한 ICE 기반 RF 적용 지점과 CT로 촬영한 심외막 지방 영역의 위치 파악 간의 시각적 상관관계를 수행합니다. 앞서 언급한 바와 같이, 추정 GP 영역의 식별은 ICE 및 EAM을 기반으로 하는 반면 CT 이미지는 절제 후 심외막 지방 및 GP의 ICE 기반 및 CT 기반 위치를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Agnieszka Sikorska, MD PhD
- 전화번호: +48 22 5152757
- 이메일: sikorska.agnieszka.anna@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Piotr Kułakowski, MD PhD
- 전화번호: +48 22 5152757
- 이메일: kulak@kkcmkp.pl
연구 장소
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-073
- 모병
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
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연락하다:
- Piotr Kulakowski, MD PhD
- 전화번호: +48 22 51 52 757
- 이메일: kulak@kkcmkp.pl
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연락하다:
- Agnieszka Sikorska, MD PhD
- 전화번호: +48 22 51 52 757
- 이메일: agnieszka.sikorska.anna@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ECG에서 기록된 무수축 >3초의 반사 실신으로 인한 중증의 재발성 증상, 특히 부상과 관련된 경우 또는 지속적인 반사 서맥이 있는 재발성 실신
- 이전 비약리학적 치료에 효과가 없었고 베이스라인 아트로핀 검사 양성(정맥 아트로핀 2mg 투여 후 동율 가속 > 30% 및 AV 차단 없음) -
- 사전 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 심장신경절제술 시행에 대한 금기 사항
- 정맥 조영제 주입으로 컴퓨터 단층 촬영을 수행하는 데 대한 금기 사항
- 서면 동의를 얻지 못한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단편화된 심방 전위의 예측 가치
기간: 시술 중 (2시간)
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심장신경절제술의 급성 효능에 대한 단편화된 심방 전위의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값
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시술 중 (2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경절 신경총의 추정 영역 위치 파악
기간: 시술 중 (2시간)
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단편화된 심방전위 기록, 심장초음파검사 및 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 신경절 신경총의 추정 영역 위치를 비교합니다.
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시술 중 (2시간)
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효과적인 심장신경절제술이 수행된 부위 식별의 정확성
기간: 시술 중 (2시간)
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심장신경절제술의 최적 부위를 식별하는 데 사용되는 세 가지 방법(분절형 심방전위, 심장내초음파검사 및 컴퓨터 단층촬영)을 심장외 미주신경 자극으로 측정한 심장신경절제술 급성 효능과 관련하여 비교합니다.
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시술 중 (2시간)
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신경절 신경총의 하부 및 상부 영역에서 단편화된 심방 전위의 편향 수
기간: 시술 중 (2시간)
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하부 및 상부 신경절 신경총 영역에서 기록된 단편화된 심방 전위 사이의 편향 수 비교
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시술 중 (2시간)
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신경절 신경총의 하부 및 상부 영역에서 단편화된 심방 전위의 지속 시간
기간: 시술 중 (2시간)
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하부 및 상부 신경절 신경총 영역에서 기록된 단편화된 심방 전위 사이의 단편화된 전위의 지속 시간(밀리초) 비교
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시술 중 (2시간)
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신경절 신경총의 하부 및 상부 영역에서 단편화된 심방 전위의 진폭
기간: 시술 중 (2시간)
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하부 및 상부 신경절 신경총 영역에서 기록된 단편화된 심방 전위 간 단편화된 전위의 진폭(밀리볼트) 비교
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시술 중 (2시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Lellouche N, Buch E, Celigoj A, Siegerman C, Cesario D, De Diego C, Mahajan A, Boyle NG, Wiener I, Garfinkel A, Shivkumar K. Functional characterization of atrial electrograms in sinus rhythm delineates sites of parasympathetic innervation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.069. Epub 2007 Sep 17.
- Aksu T, De Potter T, John L, Osorio J, Singh D, Alyesh D, Baysal E, Kumar K, Mikaeili J, Dal Forno A, Yalin K, Akdemir B, Woods CE, Salcedo J, Eftekharzadeh M, Akgun T, Sundaram S, Aras D, Tzou WS, Gopinathannair R, Winterfield J, Gupta D, Davila A. Procedural and short-term results of electroanatomic-mapping-guided ganglionated plexus ablation by first-time operators: A multicenter study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):117-122. doi: 10.1111/jce.15278. Epub 2021 Oct 25.
- Kulakowski P, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Niedzwiedz M, Soszynska M, Piotrowski R. Cardioneuroablation for reflex asystolic syncope: Mid-term safety, efficacy, and patient's acceptance. Heart Rhythm. 2024 Mar;21(3):282-291. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.11.022. Epub 2023 Nov 29.
- Francia P, Viveros D, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Fernandez-Armenta J, Penela D, Berruezo A. Computed tomography-based identification of ganglionated plexi to guide cardioneuroablation for vasovagal syncope. Europace. 2023 Jun 2;25(6):euad170. doi: 10.1093/europace/euad170.
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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