Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardioneuroablasjon: Fragmenterte atrielle potensialer, intrakardial ekkokardiografi og computertomografi (Roman5)

23. september 2025 oppdatert av: Prof. Piotr Kulakowski, Centre of Postgraduate Medical Education

Verdien av fragmenterte atrieelektrogrammer, computertomografi og intrakardial ekkokardiografi for identifisering av optiMale steder for radiofrekvent levering under kardioneuroablasjon for asystolisk refleks synkope

Kardioneuroablasjon (CNA) er en ny metode for behandling av asystolisk reflekssynkope, men optimale metoder for identifisering av antatte steder av ganglionated plexi (GP), som er målet for CNA og er lokalisert i epikardielt fett, har ennå ikke blitt etablert. Denne studien vil sammenligne nøyaktigheten til tre metoder som brukes for identifikasjon av disse områdene: intrakardiale registreringer av fraksjonerte atrieelektrogrammer, intrakardial ekkokardiografi og computertomografi. Studiegruppen vil bestå av 100 pasienter som gjennomgår CNA i vår institusjon. Prosedyren vil bli utført på en standard måte med bruk av ekstrakardial vagal stimulering som det intraprosedyremessige endepunktet. Korrelasjon mellom de tre metodene som brukes for lokalisering av optimale steder for CNA så vel som deres prediktive verdi for å oppnå effektiv CNA vil bli beregnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardioneuroablasjon (CNA) er en ny metode for behandling av asystolisk reflekssynkope. Selv om prosedyren blir mer og mer populær, er mange viktige problemer fortsatt uløste. Et slikt problem er den optimale metoden for identifisering av antatte steder av ganglionated plexi (GP) som er lokalisert i epikardielt fett som omgir myokard og er målet for CNA. Flere metoder har blitt brukt, inkludert anatomisk tilnærming ved bruk av computertomografi (CT), intrakardial ekkokardiografi (ICE) og 3D elektroanatomisk kartlegging (EAM) samt elektrofysiologiske metoder som inkluderer høyfrekvent stimulering og registrering av fragmenterte atriepotensialer (FP) .

Områder med FAP er søkt for å representere nervefiberender, som strekker seg fra fastleger til myokard. Teknikken ble først beskrevet av i 2004 og spektralanalyse med rask Fourier-transformasjon ble brukt for å identifisere disse områdene. Deretter ble tidsdomene kvantifisering av FAP-karakteristikker utført. Det ble funnet at et høyt antall avbøyninger (minst 4) identifiserte de antatte områdene til fastlegene. Senere ble denne metoden videreutviklet og det har vist seg at FAP-veiledet CNA var assosiert med kortere prosedyre- og fluoroskopitider. Den foreløpig anbefalte tilnærmingen er å evaluere FAP for antall avbøyninger ved filterinnstillinger på 200-500 Hz eller 100-500 Hz. Hvis ≥3 avbøyninger er tilstede, merkes disse områdene som ablasjonsmål.

Men rollen til FAP for identifisering av optimale steder for ablasjon hos fastleger er fortsatt diskutabel. Reproduserbarheten av resultatene av spektralanalyse av fastlegenes områder er ikke godt etablert. Sensitivitet og spesifisitet for både spektral- og tidsdomeneanalyse av FAP er heller ikke etablert. Sensitiviteten på 72 % og spesifisiteten på 91 % ble beregnet for pasienter som gjennomgikk ablasjon for atrieflimmer og ikke CNA, var basert på refleksbradykardi/asystoli under RF-levering, hovedsakelig ved bakre venstre atrievegg (LA) og ikke ved ekstra hjertevagal. stimulering (ECVS) etter ablasjon på typiske steder for septale fastleger. Faktisk kan spesifisiteten være begrenset fordi FAP kan representere områder med arrformet atrievev, pulmonalvene (PV) potensialer eller fragmenterte elektrogrammer ved slike områder i høyre atrium (RA) som langsom baneregion, koronar sinus (CS) os eller RA- superior vena cava (SVC) kryss. Dessuten kan fettvevet som omgir hjertet infiltrere atriemyokardiet, og forårsake heterogen aktivering som resulterer i nærvær av FAP. I tillegg kan følsomheten også være begrenset siden effektive RF-applikasjoner, som forårsaker total vagal denervering bekreftet av ECVS, noen ganger kan utføres i områder uten FAP. Til dags dato har ingen studie undersøkt prospektive og blinde egenskaper ved FAP på effektive og ikke-effektive steder, bekreftet av ECVS, hos pasienter som gjennomgår CNA på grunn av refleks asystolisk synkope.

Intrakardial ekkokardiografi. Dette er et annet verktøy som brukes for anatomisk lokalisering av antatte fastlegeområder. Med ICE kan områder med epikardielt fett i det såkalte pyramidale rommet, som inneholder paraseptal inferior GP, samt mellomrom mellom høyre superior PV (RSPV) og SVC, som inneholder superior paraseptal GP, visualiseres. Korrelasjonen mellom ICE-identifiserte områder av fastleger og andre verktøy som CT eller FAP er ennå ikke etablert.

Computertomografi. Til slutt kan CT brukes under anatomisk tilnærming for å identifisere målsteder for CNA. Nåværende teknikker muliggjør visualisering av perikardialt fett. Dessuten kan tettheten av epikardielt fett som kan tilsvare tettheten til fastleger, kvantifiseres ved hjelp av CT.

Hvorvidt den CT-, ICE- og FAB-baserte lokaliseringen av antatte fastlegers områder perfekt overlapper hverandre eller det er en signifikant forskjell i lokaliseringen deres, er ikke kjent.

Mål.

  1. Å vurdere den prediktive verdien av FAP for identifisering av antatte lokaliseringsområder for fastleger.
  2. Å undersøke forskjeller i FAP-karakteristikker mellom over- og underlegens paraseptale fastlegeområder.
  3. For å vurdere den anatomiske samsvaret mellom FAP-, ICE- og CT-baserte steder målrettet under CNA.
  4. For å beskrive de FAP-, ICE- og CT-baserte egenskapene til stedene der vagal denervering ble oppnådd, vurdert av ECVS.

Metoder. Pasienter. Studiegruppen består av påfølgende pasienter som gjennomgår CNA i vår institusjon. Pasienter tilbys CNA dersom de har alvorlige, tilbakevendende symptomer på grunn av reflekssynkope med EKG dokumentert asystoli >3 sekunder, spesielt hvis det er forbundet med skade, eller tilbakevendende presynkope med vedvarende refleksbradykardi. Pasientene må ha en historie med ineffektiv tidligere ikke-farmakologisk behandling og positiv baseline atropintest (sinushastighetsakselerasjon > 30 % og ingen AV-blokkering etter 2 mg intravenøst ​​atropin). Alle pasienter ga informert skriftlig samtykke til å gjennomgå CNA og delta i studien (Research Grant CMKP #17/2024, Ethics Committee-godkjenning #42/2024).

Kardioneuroblasjon. Prosedyren utføres under generell anestesi med muskelavslapping ved bruk av et 3,5 mm irrigert spisskateter (Navistar ThermoCool SmartTouch) med kontaktkraftmodul og elektroanatomisk kartlegging (EAM) system Carto 3 (Biosense Webster, USA). Ablasjonsindeksen er satt til 500 bortsett fra koronar sinus (CS) hvor målverdien er 350. Intrakardial ekkokardiografi (ICE) (Acuson SC2000, Siemens, Tyskland, AcuNav™ Ultrasound Catheter, Biosense Webster, USA) brukes gjennom hele prosedyren og tjener til å veilede ablasjon, inkludert identifikasjon av epikardielt fettvev med antatte fastlegeområder. Dermed blir ICE-bildene og EAM brukt som "anatomisk" tilnærming for å utføre CNA.

ECVS utføres ved hjelp av to diagnostiske katetre plassert i høyre og venstre halsvener ved bruk av nevrostimulator designet av Dr. Pachon (Sao Paulo, Brasil) (pulsamplitude på 1 V/kg kroppsvekt opp til 70 V, 50 ms bredde, 50 Hz frekvens , levert over 5 sek). Fullstendig bilateral vagal denervering av både sinus- og AV-knuter (ingen sinusstans, nedgang av sinusfrekvens ikke mer enn 10 % sammenlignet med baseline og ingen AV-blokk med PR-intervall ikke lenger enn ved baseline), dokumentert på ECVS, er endepunktet av CNA.

Ablasjon startes i LA ved fremre antrum av høyre superior PV (RSPV) hvor superior paraseptal GP (SPSGP) er lokalisert, etterfulgt av ablasjon av inferior paraseptal GP (IPSGP) ved gulvet i LA. Deretter ablateres disse fastlegene fra RA. Hvis de intraprosedyremessige endepunktene til CNA ikke oppnås ved ablasjon av paraseptale fastleger, utføres ytterligere applikasjoner i LA på stedene til superior og posterolateral LA GP, etterfulgt av applikasjoner i CS. Prosedyren utføres ved bruk av ren anatomisk tilnærming, basert på ICE og EAM, og operatøren er blindet for CT- og FAP-resultatene. Amplituden til distale og proksimale opptak fra ablasjonskateteret er avkortet til null, og CT-bilder, slått sammen med CARTO-systemet ved begynnelsen av prosedyren, vises ikke under CNA.

ECVS utføres etter hver RF-applikasjon for å vurdere om denne spesifikke forbrenningen ikke forårsaket noen vagal denervering (<10 % endring i sinuspause eller AVB fortsatt til stede), delvis vagal denervering (10-90 % forkortelse i sinuspause eller lavere grad av AVB-still) tilstede) eller fullstendig vagal denervering (>90 % reduksjon av sinuspausevarighet og ingen AVB). Hvis det utføres ytterligere konsoliderende RF-applikasjoner etter å ha oppnådd fullstendig vagal denervering, gjentas ikke ECVS og disse stedene tas ikke med i analysen.

På slutten av prosedyren utføres en atropintest for å vurdere gjenværende, hvis tilstede, vagusnerveaktivitet. Verdien på < 10 % av økningen i sinusfrekvens etter atropininjeksjon (2 mg iv) tas som fullstendig vagal denervering. Uavhengig av resultatene av denne testen, utføres ikke ytterligere RF-applikasjoner, og prosedyren er fullført.

Fragmentert elektrogramopptak og analyse. For det formål å sammenligne FAB mellom overlegne og underordnede septalleger, registreres FAP på hvert sted under konstruksjon av EAM før start av RF-applikasjoner. For det formål å vurdere prediktiv verdi av FAP-karakteristikker, registreres FAP før hver RF-applikasjon (som tidligere beskrevet).

Bipolare endokardiale potensialregistreringer på hvert sted for RF-applikasjon analyseres ved en EKG-hastighet på 400 mm/s og filterinnstilling 100-500 Hz. Tre FAP-parametere måles - antall avbøyninger, maksimal amplitude og total FAP-varighet.

Målingene av antall nedbøyninger utføres i henhold til Aksu et al og Lellouche et al. Antall avbøyninger vurderes som antall vendepunkter (positiv til negativ retning eller omvendt) i hver FAP. FAP er definert som atrieelektrogram med > 3 defleksjoner, men andre grenseverdier for antall defleksjoner testes også.

Amplituden til FAP måles i mV som forskjellen mellom den mest negative og den mest positive avbøyningen. Varigheten av FAP måles i millisekunder fra begynnelsen av den første avbøyningen til slutten av den siste avbøyningen.

Alle atrieelektrogrammer er delt inn i (1) normal AP med ≤ 3 avbøyninger; (2) FAP med lav amplitude med amplitude (forskjell mellom maksimal positiv og maksimal negativ avbøyning) < 0,7 mV, og (3) FAP med høy amplitude med amplitude ≥ 0,7 mV.

Analysen av FAP utføres off-line av en etterforsker som er blindet for de prosedyremessige detaljene, inkludert hvilken fastlege som ble ablated og hva som var ECVS-resultatet etter hver RF-applikasjon. For å overvinne mulig spontan variasjon av FAP-karakteristikk forårsaket av elektrodebevegelser i et bankende hjerte, tas gjennomsnittsverdien av tre påfølgende FAP-opptak som en siste parameter.

Intra- og inter-observatørvariabilitet av FAP-målinger vil også bli vurdert.

Datatomografi utføres ved hjelp av Somatom go.Top (Siemens, Tyskland) tomograf. Etter anskaffelse sendes bildene for videre bearbeiding og rekonstruksjon til inHeart-plattformen. Anskaffelsen vil bli utført i henhold til protokollen som brukes av inHeart. Kort sagt, så mange som mulig komplementære skanninger erverves. I denne protokollen er anskaffelsen fokusert på maksimalt fyllingsvolum av atriene. Innsamlingsvinduet er satt til den systoliske hjertefasen (200-400ms fra R-bølge). Mengden kontrast og parameterinnstillinger avgrenses i henhold til pasientens alder og mulig nyresvikt. Under den arterielle fasen er innsamlingsmodusen prospektiv / sekvensiell. Alle de tekniske detaljene er i inHeart-brosjyren.

Når CT-rekonstruksjonen med epikardielt fett mottas fra inHeart, slås den sammen med kartet som er oppnådd i EAM-systemet Carto-3. Det er tatt hensyn til å gjøre den mest nøyaktige matchingen, ved å bruke høyre og venstre lungearterie, CS- og ICE-bilder som ankerpunkter. Deretter merkes områder av antatte områder av fastleger identifisert av ICE på EAM ved hjelp av CartoSound-modulen (Biosense Webster, USA). De ICE-baserte og CT-baserte områdene med epikardielt fett sammenlignes visuelt og også ved hjelp av Carto-systemprogramvaren som muliggjør beregning av arealet og volumet til en gitt struktur. Visuell korrelasjon mellom ICE-baserte RF-applikasjonspunkter og lokalisering av epikardiale fettområder avbildet med CT vil også bli utført. Som nevnt tidligere vil identifiseringen av antatte fastlegeområder være basert på ICE og EAM, mens CT-bilder vil bli brukt etter ablasjon for å sammenligne ICE-baserte og CT-baserte lokaliseringer av epikardielt fett og fastleger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Piotr Kułakowski, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 22 5152757
  • E-post: kulak@kkcmkp.pl

Studiesteder

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-073
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Piotr Kulakowski, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 51 52 757
          • E-post: kulak@kkcmkp.pl
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlige, tilbakevendende symptomer på grunn av reflekssynkope med EKG dokumentert asystoli >3 sekunder, spesielt hvis assosiert med skade, eller tilbakevendende presynkope med vedvarende refleksbradykardi
  • historie med ineffektiv tidligere ikke-farmakologisk behandling og positiv baseline atropintest (sinushastighetsakselerasjon > 30 % og ingen AV-blokkering etter 2 mg intravenøs atropin) -
  • informert skriftlig samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for å utføre kardioneuroablasjon
  • kontraindikasjoner for å utføre datatomografi med intravenøs kontrastinjeksjon
  • manglende informert skriftlig samtykke innhentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av fragmenterte atriepotensialer
Tidsramme: Under prosedyren (2 timer)
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av fragmenterte atriepotensialer for den akutte effekten av kardioneuroablasjon
Under prosedyren (2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering av antatte områder med ganglionerte plexi
Tidsramme: Under prosedyren (2 timer)
For å sammenligne lokaliseringen av antatte områder med ganglionerte pleksi ved bruk av fragmenterte atriepotensialer, intrakardial ekkokardiografi og computertomografi
Under prosedyren (2 timer)
Nøyaktighet av identifikasjon av steder hvor effektiv kardioneuroablasjon ble utført
Tidsramme: Under prosedyren (2 timer)
Tre metoder som brukes for å identifisere optimale steder for kardioneuroablasjon (fragmenterte atriepotensialer, intrakardial ekkokardiografi og computertomografi) vil bli sammenlignet med hensyn til kardioneuroablasjons akutt effekt målt ved ekstrakardial vagal stimulering
Under prosedyren (2 timer)
Antall avbøyninger av fragmenterte atriepotensialer ved nedre og øvre områder av ganglionerte pleksi
Tidsramme: Under prosedyren (2 timer)
Sammenligning av antall avbøyninger mellom fragmenterte atriepotensialer registrert i områdene med inferior og superior ganglionated plexi
Under prosedyren (2 timer)
Varighet av fragmenterte atriepotensialer ved nedre og overordnede områder av ganglionerte pleksi
Tidsramme: Under prosedyren (2 timer)
Sammenligning av varighet (i millisekunder) av fragmenterte potensialer mellom fragmenterte atriepotensialer registrert i områdene med inferior og superior ganglionated plexi
Under prosedyren (2 timer)
Amplitude av fragmenterte atriepotensialer ved nedre og overordnede områder av ganglionerte pleksi
Tidsramme: Under prosedyren (2 timer)
Sammenligning av amplitude (i millivolt) av fragmenterte potensialer mellom fragmenterte atriepotensialer registrert i områdene med inferior og superior ganglionated plexi
Under prosedyren (2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å dele med andre etterforskere studiedetaljer etter rimelige forespørsler

IPD-delingstidsramme

Fra desember 2025 til desember 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post kontakter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere