- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06472102
Kardioneuroablasjon: Fragmenterte atrielle potensialer, intrakardial ekkokardiografi og computertomografi (Roman5)
Verdien av fragmenterte atrieelektrogrammer, computertomografi og intrakardial ekkokardiografi for identifisering av optiMale steder for radiofrekvent levering under kardioneuroablasjon for asystolisk refleks synkope
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardioneuroablasjon (CNA) er en ny metode for behandling av asystolisk reflekssynkope. Selv om prosedyren blir mer og mer populær, er mange viktige problemer fortsatt uløste. Et slikt problem er den optimale metoden for identifisering av antatte steder av ganglionated plexi (GP) som er lokalisert i epikardielt fett som omgir myokard og er målet for CNA. Flere metoder har blitt brukt, inkludert anatomisk tilnærming ved bruk av computertomografi (CT), intrakardial ekkokardiografi (ICE) og 3D elektroanatomisk kartlegging (EAM) samt elektrofysiologiske metoder som inkluderer høyfrekvent stimulering og registrering av fragmenterte atriepotensialer (FP) .
Områder med FAP er søkt for å representere nervefiberender, som strekker seg fra fastleger til myokard. Teknikken ble først beskrevet av i 2004 og spektralanalyse med rask Fourier-transformasjon ble brukt for å identifisere disse områdene. Deretter ble tidsdomene kvantifisering av FAP-karakteristikker utført. Det ble funnet at et høyt antall avbøyninger (minst 4) identifiserte de antatte områdene til fastlegene. Senere ble denne metoden videreutviklet og det har vist seg at FAP-veiledet CNA var assosiert med kortere prosedyre- og fluoroskopitider. Den foreløpig anbefalte tilnærmingen er å evaluere FAP for antall avbøyninger ved filterinnstillinger på 200-500 Hz eller 100-500 Hz. Hvis ≥3 avbøyninger er tilstede, merkes disse områdene som ablasjonsmål.
Men rollen til FAP for identifisering av optimale steder for ablasjon hos fastleger er fortsatt diskutabel. Reproduserbarheten av resultatene av spektralanalyse av fastlegenes områder er ikke godt etablert. Sensitivitet og spesifisitet for både spektral- og tidsdomeneanalyse av FAP er heller ikke etablert. Sensitiviteten på 72 % og spesifisiteten på 91 % ble beregnet for pasienter som gjennomgikk ablasjon for atrieflimmer og ikke CNA, var basert på refleksbradykardi/asystoli under RF-levering, hovedsakelig ved bakre venstre atrievegg (LA) og ikke ved ekstra hjertevagal. stimulering (ECVS) etter ablasjon på typiske steder for septale fastleger. Faktisk kan spesifisiteten være begrenset fordi FAP kan representere områder med arrformet atrievev, pulmonalvene (PV) potensialer eller fragmenterte elektrogrammer ved slike områder i høyre atrium (RA) som langsom baneregion, koronar sinus (CS) os eller RA- superior vena cava (SVC) kryss. Dessuten kan fettvevet som omgir hjertet infiltrere atriemyokardiet, og forårsake heterogen aktivering som resulterer i nærvær av FAP. I tillegg kan følsomheten også være begrenset siden effektive RF-applikasjoner, som forårsaker total vagal denervering bekreftet av ECVS, noen ganger kan utføres i områder uten FAP. Til dags dato har ingen studie undersøkt prospektive og blinde egenskaper ved FAP på effektive og ikke-effektive steder, bekreftet av ECVS, hos pasienter som gjennomgår CNA på grunn av refleks asystolisk synkope.
Intrakardial ekkokardiografi. Dette er et annet verktøy som brukes for anatomisk lokalisering av antatte fastlegeområder. Med ICE kan områder med epikardielt fett i det såkalte pyramidale rommet, som inneholder paraseptal inferior GP, samt mellomrom mellom høyre superior PV (RSPV) og SVC, som inneholder superior paraseptal GP, visualiseres. Korrelasjonen mellom ICE-identifiserte områder av fastleger og andre verktøy som CT eller FAP er ennå ikke etablert.
Computertomografi. Til slutt kan CT brukes under anatomisk tilnærming for å identifisere målsteder for CNA. Nåværende teknikker muliggjør visualisering av perikardialt fett. Dessuten kan tettheten av epikardielt fett som kan tilsvare tettheten til fastleger, kvantifiseres ved hjelp av CT.
Hvorvidt den CT-, ICE- og FAB-baserte lokaliseringen av antatte fastlegers områder perfekt overlapper hverandre eller det er en signifikant forskjell i lokaliseringen deres, er ikke kjent.
Mål.
- Å vurdere den prediktive verdien av FAP for identifisering av antatte lokaliseringsområder for fastleger.
- Å undersøke forskjeller i FAP-karakteristikker mellom over- og underlegens paraseptale fastlegeområder.
- For å vurdere den anatomiske samsvaret mellom FAP-, ICE- og CT-baserte steder målrettet under CNA.
- For å beskrive de FAP-, ICE- og CT-baserte egenskapene til stedene der vagal denervering ble oppnådd, vurdert av ECVS.
Metoder. Pasienter. Studiegruppen består av påfølgende pasienter som gjennomgår CNA i vår institusjon. Pasienter tilbys CNA dersom de har alvorlige, tilbakevendende symptomer på grunn av reflekssynkope med EKG dokumentert asystoli >3 sekunder, spesielt hvis det er forbundet med skade, eller tilbakevendende presynkope med vedvarende refleksbradykardi. Pasientene må ha en historie med ineffektiv tidligere ikke-farmakologisk behandling og positiv baseline atropintest (sinushastighetsakselerasjon > 30 % og ingen AV-blokkering etter 2 mg intravenøst atropin). Alle pasienter ga informert skriftlig samtykke til å gjennomgå CNA og delta i studien (Research Grant CMKP #17/2024, Ethics Committee-godkjenning #42/2024).
Kardioneuroblasjon. Prosedyren utføres under generell anestesi med muskelavslapping ved bruk av et 3,5 mm irrigert spisskateter (Navistar ThermoCool SmartTouch) med kontaktkraftmodul og elektroanatomisk kartlegging (EAM) system Carto 3 (Biosense Webster, USA). Ablasjonsindeksen er satt til 500 bortsett fra koronar sinus (CS) hvor målverdien er 350. Intrakardial ekkokardiografi (ICE) (Acuson SC2000, Siemens, Tyskland, AcuNav™ Ultrasound Catheter, Biosense Webster, USA) brukes gjennom hele prosedyren og tjener til å veilede ablasjon, inkludert identifikasjon av epikardielt fettvev med antatte fastlegeområder. Dermed blir ICE-bildene og EAM brukt som "anatomisk" tilnærming for å utføre CNA.
ECVS utføres ved hjelp av to diagnostiske katetre plassert i høyre og venstre halsvener ved bruk av nevrostimulator designet av Dr. Pachon (Sao Paulo, Brasil) (pulsamplitude på 1 V/kg kroppsvekt opp til 70 V, 50 ms bredde, 50 Hz frekvens , levert over 5 sek). Fullstendig bilateral vagal denervering av både sinus- og AV-knuter (ingen sinusstans, nedgang av sinusfrekvens ikke mer enn 10 % sammenlignet med baseline og ingen AV-blokk med PR-intervall ikke lenger enn ved baseline), dokumentert på ECVS, er endepunktet av CNA.
Ablasjon startes i LA ved fremre antrum av høyre superior PV (RSPV) hvor superior paraseptal GP (SPSGP) er lokalisert, etterfulgt av ablasjon av inferior paraseptal GP (IPSGP) ved gulvet i LA. Deretter ablateres disse fastlegene fra RA. Hvis de intraprosedyremessige endepunktene til CNA ikke oppnås ved ablasjon av paraseptale fastleger, utføres ytterligere applikasjoner i LA på stedene til superior og posterolateral LA GP, etterfulgt av applikasjoner i CS. Prosedyren utføres ved bruk av ren anatomisk tilnærming, basert på ICE og EAM, og operatøren er blindet for CT- og FAP-resultatene. Amplituden til distale og proksimale opptak fra ablasjonskateteret er avkortet til null, og CT-bilder, slått sammen med CARTO-systemet ved begynnelsen av prosedyren, vises ikke under CNA.
ECVS utføres etter hver RF-applikasjon for å vurdere om denne spesifikke forbrenningen ikke forårsaket noen vagal denervering (<10 % endring i sinuspause eller AVB fortsatt til stede), delvis vagal denervering (10-90 % forkortelse i sinuspause eller lavere grad av AVB-still) tilstede) eller fullstendig vagal denervering (>90 % reduksjon av sinuspausevarighet og ingen AVB). Hvis det utføres ytterligere konsoliderende RF-applikasjoner etter å ha oppnådd fullstendig vagal denervering, gjentas ikke ECVS og disse stedene tas ikke med i analysen.
På slutten av prosedyren utføres en atropintest for å vurdere gjenværende, hvis tilstede, vagusnerveaktivitet. Verdien på < 10 % av økningen i sinusfrekvens etter atropininjeksjon (2 mg iv) tas som fullstendig vagal denervering. Uavhengig av resultatene av denne testen, utføres ikke ytterligere RF-applikasjoner, og prosedyren er fullført.
Fragmentert elektrogramopptak og analyse. For det formål å sammenligne FAB mellom overlegne og underordnede septalleger, registreres FAP på hvert sted under konstruksjon av EAM før start av RF-applikasjoner. For det formål å vurdere prediktiv verdi av FAP-karakteristikker, registreres FAP før hver RF-applikasjon (som tidligere beskrevet).
Bipolare endokardiale potensialregistreringer på hvert sted for RF-applikasjon analyseres ved en EKG-hastighet på 400 mm/s og filterinnstilling 100-500 Hz. Tre FAP-parametere måles - antall avbøyninger, maksimal amplitude og total FAP-varighet.
Målingene av antall nedbøyninger utføres i henhold til Aksu et al og Lellouche et al. Antall avbøyninger vurderes som antall vendepunkter (positiv til negativ retning eller omvendt) i hver FAP. FAP er definert som atrieelektrogram med > 3 defleksjoner, men andre grenseverdier for antall defleksjoner testes også.
Amplituden til FAP måles i mV som forskjellen mellom den mest negative og den mest positive avbøyningen. Varigheten av FAP måles i millisekunder fra begynnelsen av den første avbøyningen til slutten av den siste avbøyningen.
Alle atrieelektrogrammer er delt inn i (1) normal AP med ≤ 3 avbøyninger; (2) FAP med lav amplitude med amplitude (forskjell mellom maksimal positiv og maksimal negativ avbøyning) < 0,7 mV, og (3) FAP med høy amplitude med amplitude ≥ 0,7 mV.
Analysen av FAP utføres off-line av en etterforsker som er blindet for de prosedyremessige detaljene, inkludert hvilken fastlege som ble ablated og hva som var ECVS-resultatet etter hver RF-applikasjon. For å overvinne mulig spontan variasjon av FAP-karakteristikk forårsaket av elektrodebevegelser i et bankende hjerte, tas gjennomsnittsverdien av tre påfølgende FAP-opptak som en siste parameter.
Intra- og inter-observatørvariabilitet av FAP-målinger vil også bli vurdert.
Datatomografi utføres ved hjelp av Somatom go.Top (Siemens, Tyskland) tomograf. Etter anskaffelse sendes bildene for videre bearbeiding og rekonstruksjon til inHeart-plattformen. Anskaffelsen vil bli utført i henhold til protokollen som brukes av inHeart. Kort sagt, så mange som mulig komplementære skanninger erverves. I denne protokollen er anskaffelsen fokusert på maksimalt fyllingsvolum av atriene. Innsamlingsvinduet er satt til den systoliske hjertefasen (200-400ms fra R-bølge). Mengden kontrast og parameterinnstillinger avgrenses i henhold til pasientens alder og mulig nyresvikt. Under den arterielle fasen er innsamlingsmodusen prospektiv / sekvensiell. Alle de tekniske detaljene er i inHeart-brosjyren.
Når CT-rekonstruksjonen med epikardielt fett mottas fra inHeart, slås den sammen med kartet som er oppnådd i EAM-systemet Carto-3. Det er tatt hensyn til å gjøre den mest nøyaktige matchingen, ved å bruke høyre og venstre lungearterie, CS- og ICE-bilder som ankerpunkter. Deretter merkes områder av antatte områder av fastleger identifisert av ICE på EAM ved hjelp av CartoSound-modulen (Biosense Webster, USA). De ICE-baserte og CT-baserte områdene med epikardielt fett sammenlignes visuelt og også ved hjelp av Carto-systemprogramvaren som muliggjør beregning av arealet og volumet til en gitt struktur. Visuell korrelasjon mellom ICE-baserte RF-applikasjonspunkter og lokalisering av epikardiale fettområder avbildet med CT vil også bli utført. Som nevnt tidligere vil identifiseringen av antatte fastlegeområder være basert på ICE og EAM, mens CT-bilder vil bli brukt etter ablasjon for å sammenligne ICE-baserte og CT-baserte lokaliseringer av epikardielt fett og fastleger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 5152757
- E-post: sikorska.agnieszka.anna@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Piotr Kułakowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 5152757
- E-post: kulak@kkcmkp.pl
Studiesteder
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-073
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
-
Ta kontakt med:
- Piotr Kulakowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 51 52 757
- E-post: kulak@kkcmkp.pl
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 51 52 757
- E-post: agnieszka.sikorska.anna@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlige, tilbakevendende symptomer på grunn av reflekssynkope med EKG dokumentert asystoli >3 sekunder, spesielt hvis assosiert med skade, eller tilbakevendende presynkope med vedvarende refleksbradykardi
- historie med ineffektiv tidligere ikke-farmakologisk behandling og positiv baseline atropintest (sinushastighetsakselerasjon > 30 % og ingen AV-blokkering etter 2 mg intravenøs atropin) -
- informert skriftlig samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for å utføre kardioneuroablasjon
- kontraindikasjoner for å utføre datatomografi med intravenøs kontrastinjeksjon
- manglende informert skriftlig samtykke innhentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av fragmenterte atriepotensialer
Tidsramme: Under prosedyren (2 timer)
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av fragmenterte atriepotensialer for den akutte effekten av kardioneuroablasjon
|
Under prosedyren (2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalisering av antatte områder med ganglionerte plexi
Tidsramme: Under prosedyren (2 timer)
|
For å sammenligne lokaliseringen av antatte områder med ganglionerte pleksi ved bruk av fragmenterte atriepotensialer, intrakardial ekkokardiografi og computertomografi
|
Under prosedyren (2 timer)
|
|
Nøyaktighet av identifikasjon av steder hvor effektiv kardioneuroablasjon ble utført
Tidsramme: Under prosedyren (2 timer)
|
Tre metoder som brukes for å identifisere optimale steder for kardioneuroablasjon (fragmenterte atriepotensialer, intrakardial ekkokardiografi og computertomografi) vil bli sammenlignet med hensyn til kardioneuroablasjons akutt effekt målt ved ekstrakardial vagal stimulering
|
Under prosedyren (2 timer)
|
|
Antall avbøyninger av fragmenterte atriepotensialer ved nedre og øvre områder av ganglionerte pleksi
Tidsramme: Under prosedyren (2 timer)
|
Sammenligning av antall avbøyninger mellom fragmenterte atriepotensialer registrert i områdene med inferior og superior ganglionated plexi
|
Under prosedyren (2 timer)
|
|
Varighet av fragmenterte atriepotensialer ved nedre og overordnede områder av ganglionerte pleksi
Tidsramme: Under prosedyren (2 timer)
|
Sammenligning av varighet (i millisekunder) av fragmenterte potensialer mellom fragmenterte atriepotensialer registrert i områdene med inferior og superior ganglionated plexi
|
Under prosedyren (2 timer)
|
|
Amplitude av fragmenterte atriepotensialer ved nedre og overordnede områder av ganglionerte pleksi
Tidsramme: Under prosedyren (2 timer)
|
Sammenligning av amplitude (i millivolt) av fragmenterte potensialer mellom fragmenterte atriepotensialer registrert i områdene med inferior og superior ganglionated plexi
|
Under prosedyren (2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Lellouche N, Buch E, Celigoj A, Siegerman C, Cesario D, De Diego C, Mahajan A, Boyle NG, Wiener I, Garfinkel A, Shivkumar K. Functional characterization of atrial electrograms in sinus rhythm delineates sites of parasympathetic innervation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.069. Epub 2007 Sep 17.
- Aksu T, De Potter T, John L, Osorio J, Singh D, Alyesh D, Baysal E, Kumar K, Mikaeili J, Dal Forno A, Yalin K, Akdemir B, Woods CE, Salcedo J, Eftekharzadeh M, Akgun T, Sundaram S, Aras D, Tzou WS, Gopinathannair R, Winterfield J, Gupta D, Davila A. Procedural and short-term results of electroanatomic-mapping-guided ganglionated plexus ablation by first-time operators: A multicenter study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):117-122. doi: 10.1111/jce.15278. Epub 2021 Oct 25.
- Kulakowski P, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Niedzwiedz M, Soszynska M, Piotrowski R. Cardioneuroablation for reflex asystolic syncope: Mid-term safety, efficacy, and patient's acceptance. Heart Rhythm. 2024 Mar;21(3):282-291. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.11.022. Epub 2023 Nov 29.
- Francia P, Viveros D, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Fernandez-Armenta J, Penela D, Berruezo A. Computed tomography-based identification of ganglionated plexi to guide cardioneuroablation for vasovagal syncope. Europace. 2023 Jun 2;25(6):euad170. doi: 10.1093/europace/euad170.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .