- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06472102
Kardioneuroablaatio: sirpaloituneet eteispotentiaalit, sydämensisäinen kaikututkimus ja tietokonetomografia (Roman5)
Fragmentoituneiden eteiselektrogrammien, tietokonetomografian ja sydämensisäisen kaikukardiografian arvo optimaalisten kohtien tunnistamiseksi radiotaajuiselle toimitukselle sydämen neuroablaation aikana asystolisen refleksin pyörtymisen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardioneuroablaatio (CNA) on uusi menetelmä asystolisen refleksin pyörtymisen hoitoon. Vaikka menettelystä on tulossa yhä suositumpi, monet tärkeät ongelmat ovat edelleen ratkaisematta. Yksi tällainen ongelma on optimaalinen menetelmä ganglionoituneiden pleksien (GP) oletettujen kohtien tunnistamiseksi, jotka sijaitsevat sydänlihasta ympäröivässä epikardiaalisessa rasvassa ja ovat CNA:n kohteena. Useita menetelmiä on käytetty, mukaan lukien anatominen lähestymistapa tietokonetomografialla (CT), sydämensisäinen kaikukardiografia (ICE) ja 3D elektroanatominen kartoitus (EAM) sekä sähköfysiologiset menetelmät, joihin kuuluu korkeataajuinen stimulaatio ja fragmentoituneiden eteispotentiaalien (FP) tallentaminen. .
FAP-alueiden pyritään edustamaan hermosäikeiden päätteitä, jotka ulottuvat yleislääkäristä sydänlihakseen. Tekniikka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2004 ja näiden alueiden tunnistamiseen käytettiin spektrianalyysiä nopealla Fourier-muunnolla. Seuraavaksi suoritettiin FAP-ominaisuuksien aika-alueen kvantifiointi. Havaittiin, että suuri määrä poikkeamia (vähintään 4) tunnisti yleislääkäreiden oletetut alueet. Myöhemmin tätä menetelmää kehitettiin edelleen ja on osoitettu, että FAP-ohjattu CNA liittyi lyhyempiin menettelyihin ja fluoroskopia-aikoihin. Tällä hetkellä suositeltu lähestymistapa on arvioida FAP:n poikkeamien lukumäärä suodatinasetuksilla 200-500 Hz tai 100-500 Hz. Jos poikkeamia on ≥3, nämä kohdat merkitään ablaatiokohteiksi.
FAP:n rooli optimaalisten alueiden tunnistamisessa yleislääkärin ablaatiolle on kuitenkin edelleen kiistanalainen. GP-alueiden spektrianalyysin tulosten toistettavuutta ei ole varmistettu hyvin. Myöskään FAP:n spektri- ja aika-alueanalyysin herkkyyttä ja spesifisyyttä ei ole vahvistettu. 72 %:n herkkyys ja 91 %:n spesifisyys laskettiin potilaille, joille tehtiin ablaatio eteisvärinän eikä CNA:n vuoksi. Ne perustuivat refleksibradykardiaan/asystolaan RF-syönnön aikana, pääasiassa vasemman eteisen takaseinässä, ei sydämen ulkopuoliseen vagaaliseen. stimulaatio (ECVS) ablaation jälkeen tyypillisissä väliseinän yleislääkärien kohdissa. Itse asiassa spesifisyys voi olla rajoitettua, koska FAP voi edustaa arpeutuneen eteiskudoksen alueita, keuhkolaskimopotentiaalia (PV) tai fragmentoituneita elektrogrammeja oikean eteisen (RA) alueilla, kuten hitaan polun alue, sepelvaltimoontelo (CS) os tai RA- yläonttolaskimo (SVC) -liitos. Lisäksi sydäntä ympäröivä rasvakudos voi tunkeutua eteisen sydänlihakseen aiheuttaen heterogeenista aktivaatiota, joka johtaa FAP:n esiintymiseen. Lisäksi herkkyys voi olla myös rajoitettu, koska tehokkaat RF-sovellukset, jotka aiheuttavat ECVS:n vahvistaman täydellisen emättimen denervaation, voidaan joskus suorittaa alueilla, joilla ei ole FAP:ia. Tähän mennessä yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu prospektiivisesti ja sokeasti FAP:n ominaisuuksia tehokkaissa ja ei-tehoisissa kohdissa, jotka on vahvistettu ECVS:llä, potilailla, joille tehdään CNA refleksiasystolisen pyörtymisen vuoksi.
Sydämensisäinen kaikukardiografia. Tämä on toinen työkalu oletettujen yleislääkärialueiden anatomiseen paikantamiseen. ICE:lla voidaan visualisoida epikardiaalisen rasvan alueita ns. pyramidaalisessa tilassa, joka sisältää paraseptal inferior GP:n, sekä tila oikean paremman PV:n (RSPV) ja SVC:n välillä, joka sisältää superior paraseptal GP:tä. Korrelaatiota yleislääkäreiden ICE-tunnistettujen alueiden ja muiden työkalujen, kuten CT:n tai FAP:n, välillä ei ole vielä vahvistettu.
Tietokonetomografia. Lopuksi CT:tä voidaan käyttää anatomisen lähestymistavan aikana CNA:n kohdekohtien tunnistamiseen. Nykyiset tekniikat mahdollistavat perikardiaalisen rasvan visualisoinnin. Myös epikardiaalisen rasvan tiheys, joka voi vastata yleislääkärien tiheyttä, voidaan määrittää kvantitatiivisesti käyttämällä CT:tä.
Ei tiedetä, menevätkö yleislääkärin oletettujen alueiden CT-, ICE- ja FAB-pohjaiset paikat täydellisesti päällekkäin vai onko niiden sijainnissa merkittäviä eroja.
Tavoitteet.
- Arvioida FAP:n ennakoivaa arvoa yleislääkärien oletetun sijainnin tunnistamiseksi.
- Tutkia eroja FAP-ominaisuuksissa ylemmän ja alemman paraseptal GP:n alueiden välillä.
- Arvioida anatomista yhteensopivuutta FAP-, ICE- ja CT-pohjaisten kohtien välillä CNA:n aikana.
- Kuvaamaan FAP-, ICE- ja CT-pohjaisia ominaisuuksia paikoissa, joissa emättimen denervaatio saavutettiin ECVS:llä arvioituna.
menetelmät. Potilaat. Tutkimusryhmä koostuu peräkkäisistä potilaista, joille tehdään laitoksessamme CNA. Potilaille tarjotaan CNA:ta, jos heillä on vakavia, toistuvia oireita, jotka johtuvat refleksipyörtymisestä ja EKG-dokumentoidusta asystoliasta yli 3 sekuntia, erityisesti jos siihen liittyy vamma, tai toistuva presynkooppi, johon liittyy jatkuva refleksibradykardia. Potilailla on oltava aiemmin ollut tehotonta ei-lääkehoitoa ja positiivinen lähtötason atropiinitesti (sinusnopeuden kiihtyvyys > 30 % ja ei AV-salpausta 2 mg:n laskimonsisäisen atropiinin jälkeen). Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen CNA:n suorittamiseen ja tutkimukseen osallistumiseen (Research Grant CMKP #17/2024, Ethics Committeen hyväksyntä #42/2024).
Cardioneuroablaatio. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa lihasrelaksaatiolla käyttäen 3,5 mm:n huuhdeltavaa kärkikatetria (Navistar ThermoCool SmartTouch) kosketusvoimamoduulilla ja elektroanatomisella kartoitusjärjestelmällä (EAM) Carto 3:lla (Biosense Webster, USA). Ablaatioindeksi on asetettu arvoon 500 paitsi sepelvaltimoonelle (CS), jossa tavoitearvo on 350. Sydämensisäistä kaikukardiografiaa (ICE) (Acuson SC2000, Siemens, Saksa, AcuNav™ Ultrasound Catheter, Biosense Webster, USA) käytetään koko toimenpiteen ajan ja se toimii ablaation ohjaamisessa, mukaan lukien epikardiaalisen rasvakudoksen tunnistaminen oletetuilla yleislääkärialueilla. Siten ICE-kuvia ja EAM-kuvia käytetään "anatomisena" lähestymistapana CNA:n suorittamiseen.
ECVS suoritetaan käyttämällä kahta diagnostista katetria, jotka on sijoitettu oikeaan ja vasempaan kaulalaskimoon käyttäen tohtori Pachonin (Sao Paulo, Brasilia) suunnittelemaa neurostimulaattoria (pulssin amplitudi 1 V/kg ruumiinpainoa 70 V:iin asti, 50 ms leveys, 50 Hz taajuus , toimitusaika yli 5 sekuntia). ECVS:ssä dokumentoitu täydellinen molemminpuolinen emättimen denervaatio sekä sinus- että AV-solmukkeissa (ei poskiontelopysähdystä, poskiontelonopeuden hidastuminen enintään 10 % verrattuna lähtötilanteeseen ja ei AV-katkos PR-välillä enintään lähtötasolla) on päätepiste. CNA:sta.
Ablaatio aloitetaan LA:ssa oikean yläpuolisen PV:n (RSPV) anteriorisesta antrumista, jossa ylimmäinen paraseptaalinen GP (SPSGP) sijaitsee, minkä jälkeen suoritetaan ablaatio paraseptaalisen GP:n (IPSGP) LA:n pohjassa. Seuraavaksi nämä yleislääkärit poistetaan nivelreumasta. Jos CNA:n toimenpiteen sisäisiä päätepisteitä ei saavuteta paraseptaalisten GP:iden ablaatiolla, suoritetaan lisäsovelluksia LA:hen ylä- ja posterolateraalisten LA GP:iden kohdissa, mitä seuraa levitys CS:ssä. Toimenpide suoritetaan käyttämällä puhdasta anatomista lähestymistapaa, joka perustuu ICE:hen ja EAM:iin, ja operaattori sokeutuu CT- ja FAP-tuloksiin. Ablaatiokatetrin distaalisten ja proksimaalisten tallenteiden amplitudi katkaistaan nollaan, ja CT-kuvia, jotka on yhdistetty CARTO-järjestelmään toimenpiteen alussa, ei näytetä CNA:n aikana.
ECVS suoritetaan jokaisen RF-sovelluksen jälkeen sen arvioimiseksi, onko tämä erityinen palovamma aiheuttanut emättimen denervaatiota (<10 % muutos poskiontelotauossa tai AVB edelleen läsnä), osittaista emättimen denervaatiota (10-90 %:n lyheneminen poskiontelotauossa tai matalampaa AVB-astetta edelleen) läsnä) tai täydellinen emättimen denervaatio (>90 % lyhentynyt sinustauon kesto ja ei AVB:tä). Jos täydellisen emättimen denervaation saavuttamisen jälkeen suoritetaan lisää vahvistavia RF-sovelluksia, ECVS:ää ei toisteta eikä näitä kohtia oteta huomioon analyysissä.
Toimenpiteen lopussa suoritetaan atropiinitesti, jotta voidaan arvioida emätinhermon jäännösaktiivisuus, jos sitä on. Arvo < 10 % poskiontelonopeuden noususta atropiiniinjektion (2 mg iv) jälkeen katsotaan täydelliseksi emättimen denervaatioksi. Tämän testin tuloksista huolimatta muita RF-sovelluksia ei suoriteta ja toimenpide on valmis.
Fragmentoitu elektrogrammin tallennus ja analyysi. FAB:n vertaamiseksi ylemmän ja alemman väliseinän GP:iden välillä FAP kirjataan jokaisessa paikassa EAM:n rakentamisen aikana ennen RF-sovellusten aloittamista. FAP-ominaisuuksien ennakoivan arvon arvioimiseksi FAP tallennetaan ennen jokaista RF-sovellusta (kuten aiemmin on kuvattu).
Bipolaariset endokardiaaliset potentiaalitallenteet kussakin RF-sovelluskohdassa analysoidaan EKG-nopeudella 400 mm/s ja suodattimen asetuksella 100-500 Hz. Kolme FAP-parametria mitataan - poikkeamien määrä, maksimiamplitudi ja FAP:n kokonaiskesto.
Taipumien lukumäärän mittaukset suoritetaan julkaisujen Aksu et al ja Lellouche et al. Poikkeamien lukumäärä arvioidaan käännepisteiden lukumääränä (positiivisesta negatiiviseksi tai päinvastoin) kussakin FAP:ssa. FAP määritellään eteiselektrogrammiksi, jossa on > 3 taipumaa, mutta myös muita poikkeamien lukumäärän raja-arvoja testataan.
FAP:n amplitudi mitataan mV:na negatiivisimman ja positiivisimman taipuman erona. FAP:n kesto mitataan millisekunteina ensimmäisen taipuman alkamisesta viimeisen taipuman loppuun.
Kaikki eteiselektrogrammit on jaettu (1) normaaliin AP:hen, jossa on ≤ 3 taipumaa; (2) matalan amplitudin FAP, jonka amplitudi (ero suurimman positiivisen ja suurimman negatiivisen taipuman välillä) < 0,7 mV, ja (3) korkean amplitudin FAP, jonka amplitudi on ≥ 0,7 mV.
FAP-analyysin suorittaa offline-tilassa tutkija, joka on sokea näkemään menettelyn yksityiskohdat, mukaan lukien mikä GP poistettiin ja mikä oli ECVS-tulos jokaisen RF-sovelluksen jälkeen. Jotta voidaan voittaa mahdollinen spontaani FAP-ominaisuuksien vaihtelu, joka johtuu elektrodin liikkeistä sykkivässä sydämessä, kolmen peräkkäisen FAP-tallenteen keskiarvo otetaan lopulliseksi parametriksi.
Myös FAP-mittausten sisäinen ja tarkkailijoiden välinen vaihtelu arvioidaan.
Tietokonetomografia tehdään Somatom go.Top (Siemens, Saksa) tomografilla. Hankinnan jälkeen kuvat lähetetään jatkokäsittelyä ja rekonstruointia varten inHeart-alustalle. Hankinta suoritetaan inHeartin käyttämän protokollan mukaisesti. Lyhyesti sanottuna hankitaan mahdollisimman monta täydentävää skannausta. Tässä protokollassa hankinta keskittyy eteisten maksimitäyttötilavuuteen. Keräysikkuna asetetaan systoliselle sydämen vaiheelle (200-400 ms R-aaltosta). Kontrastin määrää ja parametriasetuksia tarkennetaan potilaan iän ja mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan mukaan. Valtimovaiheen aikana hankintatila on prospektiivinen / peräkkäinen. Kaikki tekniset tiedot ovat inHeart-esitteessä.
Kun TT-rekonstruktio epikardiaalisella rasvalla saadaan inHeartista, se yhdistetään EAM-järjestelmässä Carto-3 saatuun karttaan. Tarkka yhteensopivuus on huolehdittava käyttämällä oikean ja vasemman keuhkovaltimon, CS- ja ICE-kuvia kiinnityspisteinä. Seuraavaksi ICE:n tunnistamien yleislääkäreiden oletettujen alueiden alueet merkitään EAM:iin käyttämällä CartoSound-moduulia (Biosense Webster, USA). ICE-pohjaisia ja CT-pohjaisia epikardiaalisen rasvan alueita verrataan visuaalisesti ja myös Carto-järjestelmäohjelmistolla, joka mahdollistaa tietyn rakenteen pinta-alan ja tilavuuden laskemisen. Lisäksi suoritetaan visuaalinen korrelaatio ICE-pohjaisten RF-sovelluspisteiden ja TT:llä kuvattujen epikardiaalisen rasva-alueiden paikallistamisen välillä. Kuten aiemmin todettiin, oletetun yleislääkärin alueiden tunnistaminen perustuu ICE:hen ja EAM:iin, kun taas CT-kuvia käytetään ablaation jälkeen verrattaessa ICE-pohjaisia ja CT-pohjaisia epikardiaalisen rasvan ja yleislääkärien sijaintia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 22 5152757
- Sähköposti: sikorska.agnieszka.anna@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Piotr Kułakowski, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 22 5152757
- Sähköposti: kulak@kkcmkp.pl
Opiskelupaikat
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-073
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Kulakowski, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 22 51 52 757
- Sähköposti: kulak@kkcmkp.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 22 51 52 757
- Sähköposti: agnieszka.sikorska.anna@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakavat, toistuvat oireet, jotka johtuvat refleksipyörtymisestä EKG-dokumentoidulla asystolalla yli 3 sekuntia, varsinkin jos siihen liittyy vamma, tai toistuva presynkooppi ja jatkuva refleksibradykardia
- aiempi tehoton ei-lääkehoito ja positiivinen lähtötason atropiinitesti (sinusnopeuden kiihtyvyys > 30 % ja ei AV-salpausta 2 mg:n laskimonsisäisen atropiinin jälkeen)
- saatu tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet kardioeuroablaation suorittamiselle
- vasta-aiheet laskimonsisäisellä varjoaineinjektiolla varustetun tietokonetomografian suorittamiselle
- tietoisen kirjallisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajanaisten eteispotentiaalien ennustearvo
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (2 tuntia)
|
Sirpaloituneiden eteispotentiaalien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo kardioeuroablaation akuutin tehon kannalta
|
Toimenpiteen aikana (2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ganglionoituneiden pleksien oletettujen alueiden lokalisointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (2 tuntia)
|
Vertaa ganglionoituneiden pleksien oletettuja alueita käyttämällä fragmentoituneita eteispotentiaalitallenteita, sydämensisäistä kaikukardiografiaa ja tietokonetomografiaa
|
Toimenpiteen aikana (2 tuntia)
|
|
Niiden paikkojen tunnistamisen tarkkuus, joissa tehokas kardioeuroablaatio suoritettiin
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (2 tuntia)
|
Kolmea menetelmää, joita käytetään kardioeuroablaation optimaalisten kohtien tunnistamiseen (fragmentoituneet eteispotentiaalit, sydämensisäinen kaikukardiografia ja tietokonetomografia), verrataan kardioeuroablaation akuutin tehon suhteen mitattuna ekstrakardiaalisella vagaalistimulaatiolla.
|
Toimenpiteen aikana (2 tuntia)
|
|
Fragmentoituneiden eteispotentiaalien taipumien määrä ganglionoituneiden pleksien alemmilla ja ylemmillä alueilla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (2 tuntia)
|
Hajaantuneiden eteispotentiaalien poikkeamien lukumäärän vertailu, joka on tallennettu alemman ja ylemmän ganglionoituneen pleksien alueilla
|
Toimenpiteen aikana (2 tuntia)
|
|
Fragmentoituneiden eteispotentiaalien kesto ganglionoituneiden pleksien alemmilla ja ylemmillä alueilla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (2 tuntia)
|
Fragmentoituneiden potentiaalien keston (millisekunteina) vertailu fragmentoituneiden eteispotentiaalien välillä, jotka on tallennettu alemman ja ylemmän ganglionoituneen plexin alueilla
|
Toimenpiteen aikana (2 tuntia)
|
|
Fragmentoituneiden eteispotentiaalien amplitudi ganglionoituneiden pleksien alemmilla ja ylemmillä alueilla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (2 tuntia)
|
Fragmentoituneiden potentiaalien amplitudin (millivoltteina) vertailu fragmentoituneiden eteispotentiaalien välillä, jotka on tallennettu alemman ja ylemmän ganglionoituneen pleksien alueilla
|
Toimenpiteen aikana (2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Lellouche N, Buch E, Celigoj A, Siegerman C, Cesario D, De Diego C, Mahajan A, Boyle NG, Wiener I, Garfinkel A, Shivkumar K. Functional characterization of atrial electrograms in sinus rhythm delineates sites of parasympathetic innervation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.069. Epub 2007 Sep 17.
- Aksu T, De Potter T, John L, Osorio J, Singh D, Alyesh D, Baysal E, Kumar K, Mikaeili J, Dal Forno A, Yalin K, Akdemir B, Woods CE, Salcedo J, Eftekharzadeh M, Akgun T, Sundaram S, Aras D, Tzou WS, Gopinathannair R, Winterfield J, Gupta D, Davila A. Procedural and short-term results of electroanatomic-mapping-guided ganglionated plexus ablation by first-time operators: A multicenter study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):117-122. doi: 10.1111/jce.15278. Epub 2021 Oct 25.
- Kulakowski P, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Niedzwiedz M, Soszynska M, Piotrowski R. Cardioneuroablation for reflex asystolic syncope: Mid-term safety, efficacy, and patient's acceptance. Heart Rhythm. 2024 Mar;21(3):282-291. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.11.022. Epub 2023 Nov 29.
- Francia P, Viveros D, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Fernandez-Armenta J, Penela D, Berruezo A. Computed tomography-based identification of ganglionated plexi to guide cardioneuroablation for vasovagal syncope. Europace. 2023 Jun 2;25(6):euad170. doi: 10.1093/europace/euad170.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .