- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06472102
Cardioneuroablatie: gefragmenteerde atriale mogelijkheden, intracardiale echocardiografie en computertomografie (Roman5)
Waarde van gefragmenteerde atriale elektrogrammen, computertomografie en intracardiale echocardiografie voor identificatie van optimale locaties voor radiofrequentie-afgifte tijdens cArdioneuroablatie voor asystolische reflexsymptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardioneuroablatie (CNA) is een nieuwe methode voor de behandeling van asystolische reflexsyncope. Hoewel de procedure steeds populairder wordt, blijven veel belangrijke kwesties onopgelost. Eén zo'n probleem is de optimale methode voor identificatie van vermoedelijke plaatsen van ganglionaire plexi (GP) die zich bevinden in het epicardiale vet rond het myocardium en het doelwit zijn voor CNA. Er zijn verschillende methoden gebruikt, waaronder een anatomische benadering met behulp van computertomografie (CT), intracardiale echocardiografie (ICE) en 3D elektro-anatomische mapping (EAM), evenals elektrofysiologische methoden die hoogfrequente stimulatie en registratie van gefragmenteerde atriale potentiëlen (FP) omvatten. .
Er wordt gezocht naar gebieden van FAP die de uiteinden van zenuwvezels vertegenwoordigen, die zich uitstrekken van huisartsen tot het myocardium. De techniek werd voor het eerst beschreven in 2004 en spectraalanalyse met snelle Fourier-transformatie werd gebruikt om deze gebieden te identificeren. Vervolgens werd de tijddomeinkwantificering van FAP-karakteristieken uitgevoerd. Er werd vastgesteld dat een groot aantal doorbuigingen (minstens 4) de vermoedelijke gebieden van huisartsen identificeerden. Later werd deze methode verder ontwikkeld en werd aangetoond dat FAP-geleide CNA geassocieerd was met kortere procedure- en fluoroscopietijden. De momenteel bepleite aanpak is om FAP te evalueren op het aantal doorbuigingen bij filterinstellingen van 200-500 Hz of 100-500 Hz. Als er ≥3 doorbuigingen aanwezig zijn, worden deze locaties getagd als ablatiedoelen.
De rol van FAP bij het identificeren van optimale locaties voor ablatie door huisartsen is echter nog steeds discutabel. De reproduceerbaarheid van de resultaten van spectrale analyse van huisartsgebieden is nog niet goed vastgesteld. Ook zijn de gevoeligheid en specificiteit van zowel spectrale als tijdsdomeinanalyse van FAP niet vastgesteld. De waarden voor de gevoeligheid van 72% en de specificiteit van 91% werden berekend voor patiënten die ablatie ondergingen vanwege atriale fibrillatie en niet vanwege CNA. Ze waren gebaseerd op reflexbradycardie/asystolie tijdens RF-toediening, hoofdzakelijk ter hoogte van de posterieure linker atriale (LA) wand en niet door extra cardiale vagale toediening. stimulatie (ECVS) na ablatie op typische plaatsen voor septale huisartsen. In feite kan de specificiteit beperkt zijn omdat FAP gebieden met littekens in het atriumweefsel, longaderpotentialen (PV) of gefragmenteerde elektrogrammen in gebieden in het rechter atrium (RA) kan vertegenwoordigen, zoals trage routeregio, coronaire sinus (CS) os of RA- superieure vena cava (SVC) kruising. Bovendien kan het vetweefsel rondom het hart het atriale myocardium infiltreren, waardoor heterogene activering ontstaat, resulterend in de aanwezigheid van FAP. Bovendien kan de gevoeligheid ook beperkt zijn, omdat effectieve RF-toepassingen, die totale vagale denervatie veroorzaken, bevestigd door ECVS, soms kunnen worden uitgevoerd in gebieden zonder FAP. Tot op heden heeft geen enkele studie de kenmerken van FAP op effectieve en niet-effectieve plaatsen prospectief en blind onderzocht, bevestigd door ECVS, bij patiënten die CNA ondergaan als gevolg van reflex-asystolische syncope.
Intracardiale echocardiografie. Dit is een ander hulpmiddel dat wordt gebruikt voor de anatomische lokalisatie van vermoedelijke huisartsgebieden. Met ICE kunnen gebieden met epicardiaal vet in de zogenaamde piramidale ruimte, die paraseptale inferieure GP bevatten, evenals de ruimte tussen rechter superieur PV (RSPV) en SVC, die superieure paraseptale GP bevatten, worden gevisualiseerd. De correlatie tussen ICE-geïdentificeerde gebieden van huisartsen en andere hulpmiddelen zoals CT of FAP is nog niet vastgesteld.
Computertomografie. Ten slotte kan CT worden gebruikt tijdens een anatomische benadering om doellocaties voor CNA te identificeren. De huidige technieken maken visualisatie van pericardiaal vet mogelijk. Ook kan de dichtheid van het epicardiale vet, die mogelijk overeenkomt met de dichtheid van huisartsen, worden gekwantificeerd met behulp van CT.
Of de CT-, ICE- en FAB-gebaseerde lokalisatie van veronderstelde huisartsgebieden elkaar perfect overlappen of dat er een significant verschil is in hun lokalisaties, is niet bekend.
Doelstellingen.
- Beoordelen van de voorspellende waarde van FAP voor de identificatie van vermoedelijke lokalisatiegebieden van huisartsen.
- Onderzoek naar verschillen in FAP-kenmerken tussen superieure en inferieure paraseptale huisartsgebieden.
- Om de anatomische overeenstemming te beoordelen tussen FAP-, ICE- en CT-gebaseerde sites waarop CNA gericht is.
- Om de FAP-, ICE- en CT-gebaseerde kenmerken te beschrijven van de locaties waar vagale denervatie werd bereikt, zoals beoordeeld door ECVS.
Methoden. Patiënten. De onderzoeksgroep bestaat uit opeenvolgende patiënten die CNA ondergaan in onze instelling. Patiënten krijgen CNA aangeboden als ze ernstige, terugkerende symptomen hebben als gevolg van reflexsyncope met ECG-gedocumenteerde asystolie >3 seconden, vooral als deze gepaard gaat met letsel, of terugkerende presyncope met aanhoudende reflexbradycardie. De patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van ineffectieve eerdere niet-farmacologische behandeling en een positieve atropinetest bij aanvang (versnelling van de sinussnelheid > 30% en geen AV-blok na 2 mg intraveneus atropine). Alle patiënten gaven geïnformeerde schriftelijke toestemming om CNA te ondergaan en deel te nemen aan het onderzoek (Research Grant CMKP nr. 17/2024, goedkeuring ethische commissie nr. 42/2024).
Cardioneuroablatie. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met spierontspanning met behulp van een 3,5 mm geïrrigeerde tipkatheter (Navistar ThermoCool SmartTouch) met contactkrachtmodule en elektroanatomisch mapping (EAM) systeem Carto 3 (Biosense Webster, VS). De ablatie-index is ingesteld op 500, behalve coronaire sinus (CS), waar de doelwaarde 350 is. Intracardiale echocardiografie (ICE) (Acuson SC2000, Siemens, Duitsland, AcuNav™ Ultrasound Catheter, Biosense Webster, VS) wordt gedurende de hele procedure gebruikt en dient voor het begeleiden van de ablatie, inclusief identificatie van epicardiaal vetweefsel met vermoedelijke huisartsgebieden. De ICE-beelden en EAM worden dus gebruikt als "anatomische" benadering om CNA uit te voeren.
De ECVS wordt uitgevoerd met behulp van twee diagnostische katheters die in de rechter en linker halsader zijn geplaatst met behulp van een neurostimulator ontworpen door Dr. Pachon (Sao Paulo, Brazilië) (pulsamplitude van 1 V/kg lichaamsgewicht tot 70 V, 50 ms breedte, 50 Hz frequentie , afgeleverd binnen 5 sec.). Volledige bilaterale vagale denervatie van zowel sinus- als AV-knopen (geen sinusarrest, vertraging van de sinusfrequentie niet meer dan 10% vergeleken met de basislijn en geen AV-blok met PR-interval niet langer dan bij de basislijn), gedocumenteerd op ECVS, is het eindpunt van CNA.
In LA wordt gestart met ablatie in het anterieure antrum van de rechter superieure PV (RSPV), waar de superieure paraseptale GP (SPSGP) zich bevindt, gevolgd door ablatie van de inferieure paraseptale GP (IPSGP) op de vloer van LA. Vervolgens worden deze huisartsen uit de RA verwijderd. Als de intraprocedurele eindpunten van CNA niet worden bereikt door ablatie van paraseptale huisartsen, worden aanvullende toepassingen in de LA op de locaties van superieure en posterolaterale LA-huisartsen uitgevoerd, gevolgd door toepassingen in de CS. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van een puur anatomische benadering, gebaseerd op ICE en EAM, en de operator is blind voor de CT- en FAP-resultaten. De amplitude van distale en proximale opnames van de ablatiekatheter wordt afgekapt tot nul en CT-beelden, samengevoegd met het CARTO-systeem aan het begin van de procedure, worden niet weergegeven tijdens CNA.
De ECVS wordt na elke RF-toepassing uitgevoerd om te beoordelen of deze specifieke verbranding geen vagale denervatie veroorzaakte (<10% verandering in sinuspauze of nog steeds AVB), gedeeltelijke vagale denervatie (10-90% verkorting van de sinuspauze of nog steeds een lagere mate van AVB). aanwezig) of volledige vagale denervatie (>90% vermindering van de duur van de sinuspauze en geen AVB). Als na het bereiken van volledige vagale denervatie aanvullende consoliderende RF-toepassingen worden uitgevoerd, wordt ECVS niet herhaald en worden deze locaties niet in de analyse meegenomen.
Aan het einde van de procedure wordt een atropinetest uitgevoerd om de eventuele resterende activiteit van de nervus vagus te beoordelen. De waarde van <10% van de toename van de sinusfrequentie na atropine-injectie (2 mg iv) wordt beschouwd als volledige vagale denervatie. Ongeacht de resultaten van deze test worden er geen verdere RF-toepassingen uitgevoerd en wordt de procedure voltooid.
Gefragmenteerde elektrogramregistratie en analyse. Met het oog op het vergelijken van FAB tussen huisartsen in het superieure en inferieure septum, worden FAP's op elke locatie geregistreerd tijdens het construeren van EAM voordat RF-toepassingen worden gestart. Om de voorspellende waarde van FAP-karakteristieken te beoordelen, worden FAP vóór elke RF-toepassing geregistreerd (zoals eerder beschreven).
Bipolaire endocardiale potentieelopnamen op elke plaats van RF-toepassing worden geanalyseerd met een ECG-snelheid van 400 mm/s en een filterinstelling van 100-500 Hz. Er worden drie FAP-parameters gemeten: aantal doorbuigingen, maximale amplitude en totale FAP-duur.
De metingen van het aantal doorbuigingen worden uitgevoerd volgens Aksu et al. en Lellouche et al. Het aantal doorbuigingen wordt beoordeeld als het aantal keerpunten (positief naar negatief of omgekeerd) in elke FAP. De FAP wordt gedefinieerd als een atriaal elektrogram met > 3 afbuigingen, maar er worden ook andere grenswaarden voor het aantal afbuigingen getest.
De amplitude van FAP wordt gemeten in mV als het verschil tussen de meest negatieve en de meest positieve afbuiging. De duur van FAP wordt gemeten in milliseconden vanaf het begin van de eerste doorbuiging tot het einde van de laatste doorbuiging.
Alle atriale elektrogrammen zijn onderverdeeld in (1) normaal AP met ≤ 3 afbuigingen; (2) FAP met lage amplitude en amplitude (verschil tussen maximale positieve en maximale negatieve afbuiging) < 0,7 mV, en (3) FAP met hoge amplitude met amplitude ≥ 0,7 mV.
De analyse van FAP wordt offline uitgevoerd door een onderzoeker die geen oog heeft voor de procedurele details, waaronder welke huisarts werd geablateerd en wat het ECVS-resultaat was na elke RF-toepassing. Om mogelijke spontane variabiliteit van FAP-karakteristieken, veroorzaakt door elektrodebewegingen in een kloppend hart, te ondervangen, wordt de gemiddelde waarde van drie opeenvolgende FAP-opnamen als laatste parameter genomen.
De intra- en inter-waarnemervariabiliteit van FAP-metingen zal ook worden beoordeeld.
Computertomografie wordt uitgevoerd met behulp van de Somatom go.Top (Siemens, Duitsland) tomograaf. Na acquisitie worden de beelden voor verdere verwerking en reconstructie naar het inHeart-platform gestuurd. De acquisitie zal worden uitgevoerd volgens het protocol dat door de inHeart wordt gebruikt. Kortom, er worden zoveel mogelijk complementaire scans afgenomen. In dit protocol is de acquisitie gericht op het maximale vulvolume van de boezems. Het acquisitievenster is ingesteld op de systolische hartfase (200-400 ms vanaf de R-golf). De hoeveelheid contrast en parameterinstellingen worden verfijnd op basis van de leeftijd van de patiënt en mogelijk nierfalen. Tijdens de arteriële fase is de acquisitiemodus prospectief/sequentieel. Alle technische details staan in de inHeart brochure.
Wanneer de CT-reconstructie met het epicardiale vet wordt ontvangen van de inHeart, wordt deze samengevoegd met de kaart verkregen in het EAM-systeem Carto-3. Er wordt zorg besteed aan de meest nauwkeurige matching, waarbij de rechter en linker longslagader, CS- en ICE-beelden als ankerpunten worden gebruikt. Vervolgens worden gebieden van vermoedelijke gebieden van huisartsen geïdentificeerd door ICE gemarkeerd op de EAM met behulp van de CartoSound-module (Biosense Webster, VS). De op ICE gebaseerde en CT-gebaseerde gebieden met epicardiaal vet worden visueel vergeleken en ook met behulp van de Carto-systeemsoftware waarmee de oppervlakte en het volume van een bepaalde structuur kunnen worden berekend. Ook zal een visuele correlatie tussen op ICE gebaseerde RF-toepassingspunten en de lokalisatie van epicardiale vetgebieden, afgebeeld door CT, worden uitgevoerd. Zoals eerder vermeld zal de identificatie van vermoedelijke huisartsgebieden gebaseerd zijn op ICE en EAM, terwijl CT-beelden na ablatie zullen worden gebruikt om op ICE gebaseerde en CT-gebaseerde lokalisaties van epicardiaal vet en huisartsen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 22 5152757
- E-mail: sikorska.agnieszka.anna@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Piotr Kułakowski, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 22 5152757
- E-mail: kulak@kkcmkp.pl
Studie Locaties
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-073
- Werving
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
-
Contact:
- Piotr Kulakowski, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 22 51 52 757
- E-mail: kulak@kkcmkp.pl
-
Contact:
- Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 22 51 52 757
- E-mail: agnieszka.sikorska.anna@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige, terugkerende symptomen als gevolg van reflexsyncope met op ECG gedocumenteerde asystolie >3 seconden, vooral indien geassocieerd met letsel, of terugkerende presyncope met aanhoudende reflexbradycardie
- voorgeschiedenis van ineffectieve eerdere niet-farmacologische behandeling en positieve atropinetest bij baseline (versnelling van de sinussnelheid > 30% en geen AV-blok na 2 mg intraveneus atropine) -
- geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor het uitvoeren van cardio-neuroablatie
- contra-indicaties voor het uitvoeren van computertomografie met intraveneuze contrastinjectie
- gebrek aan geïnformeerde schriftelijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van gefragmenteerde atriale potentiëlen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (2 uur)
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van gefragmenteerde atriale potentiëlen voor de acute werkzaamheid van cardio-neuroablatie
|
Tijdens de procedure (2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokalisatie van vermoedelijke gebieden van ganglionaire plexi
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (2 uur)
|
Om de lokalisatie van vermoedelijke gebieden van ganglionaire plexi te vergelijken met behulp van gefragmenteerde atriale potentiaalopnamen, intracardiale echocardiografie en computertomografie
|
Tijdens de procedure (2 uur)
|
|
Nauwkeurigheid van identificatie van plaatsen waar effectieve cardio-neuroablatie werd uitgevoerd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (2 uur)
|
Drie methoden die worden gebruikt voor de identificatie van optimale locaties voor cardio-neuroablatie (gefragmenteerde atriale potentiëlen, intracardiale echocardiografie en computertomografie) zullen worden vergeleken met betrekking tot de acute werkzaamheid van cardio-neuroablatie, gemeten door extracardiale vagale stimulatie.
|
Tijdens de procedure (2 uur)
|
|
Aantal afbuigingen van gefragmenteerde atriale potentiëlen in inferieure en superieure gebieden van ganglionaire plexi
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (2 uur)
|
Vergelijking van het aantal afbuigingen tussen gefragmenteerde atriale potentiëlen geregistreerd in de gebieden van de inferieure en superieure ganglionaire plexi
|
Tijdens de procedure (2 uur)
|
|
Duur van gefragmenteerde atriale potentiëlen in de inferieure en superieure gebieden van de ganglionaire plexi
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (2 uur)
|
Vergelijking van de duur (in milliseconden) van gefragmenteerde potentiëlen tussen gefragmenteerde atriale potentiëlen geregistreerd in de gebieden van de inferieure en superieure ganglionaire plexi
|
Tijdens de procedure (2 uur)
|
|
Amplitude van gefragmenteerde atriale potentiëlen in inferieure en superieure gebieden van ganglionaire plexi
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (2 uur)
|
Vergelijking van de amplitude (in millivolt) van gefragmenteerde potentiëlen tussen gefragmenteerde atriale potentiëlen geregistreerd in de gebieden van de inferieure en superieure ganglionaire plexi
|
Tijdens de procedure (2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Lellouche N, Buch E, Celigoj A, Siegerman C, Cesario D, De Diego C, Mahajan A, Boyle NG, Wiener I, Garfinkel A, Shivkumar K. Functional characterization of atrial electrograms in sinus rhythm delineates sites of parasympathetic innervation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.069. Epub 2007 Sep 17.
- Aksu T, De Potter T, John L, Osorio J, Singh D, Alyesh D, Baysal E, Kumar K, Mikaeili J, Dal Forno A, Yalin K, Akdemir B, Woods CE, Salcedo J, Eftekharzadeh M, Akgun T, Sundaram S, Aras D, Tzou WS, Gopinathannair R, Winterfield J, Gupta D, Davila A. Procedural and short-term results of electroanatomic-mapping-guided ganglionated plexus ablation by first-time operators: A multicenter study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):117-122. doi: 10.1111/jce.15278. Epub 2021 Oct 25.
- Kulakowski P, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Niedzwiedz M, Soszynska M, Piotrowski R. Cardioneuroablation for reflex asystolic syncope: Mid-term safety, efficacy, and patient's acceptance. Heart Rhythm. 2024 Mar;21(3):282-291. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.11.022. Epub 2023 Nov 29.
- Francia P, Viveros D, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Fernandez-Armenta J, Penela D, Berruezo A. Computed tomography-based identification of ganglionated plexi to guide cardioneuroablation for vasovagal syncope. Europace. 2023 Jun 2;25(6):euad170. doi: 10.1093/europace/euad170.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Orthostatische intolerantie
- Bewustzijnsstoornissen
- Bewusteloosheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Syncope
- Syncope, Vasovagal
Andere studie-ID-nummers
- 17/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .