Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардионейроабляция: фрагментированные потенциалы предсердий, внутрисердечная эхокардиография и компьютерная томография (Roman5)

23 сентября 2025 г. обновлено: Prof. Piotr Kulakowski, Centre of Postgraduate Medical Education

Значение фрагментированных предсердных электрограмм, компьютерной томографии и внутрисердечной эхокардиографии для определения оптимальных мест для доставки радиочастот во время кардионейроабляции при асистолическом рефлекторном синкопе

Кардионейроабляция (КНА) — новый метод лечения асистолических рефлекторных обмороков, однако оптимальные методы выявления предполагаемых участков ганглиозных сплетений (ГП), которые являются мишенью для ЦНА и расположены в эпикардиальной жировой клетчатке, до сих пор не найдены. учредил. В этом исследовании будет сравниваться точность трех методов, используемых для идентификации этих областей: внутрисердечной записи фракционированных предсердных электрограмм, внутрисердечной эхокардиографии и компьютерной томографии. Исследовательская группа будет состоять из 100 пациентов, проходящих CNA в нашем учреждении. Процедура будет выполняться стандартным образом с использованием экстракардиальной вагусной стимуляции в качестве конечной точки внутрипроцедуры. Будет рассчитана корреляция между тремя методами, используемыми для локализации оптимальных участков для CNA, а также их прогностическая ценность для достижения эффективного CNA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардионейроабляция (КНА) — новый метод лечения асистолического рефлекторного обморока. Хотя процедура становится все более популярной, многие важные вопросы остаются нерешенными. Одной из таких проблем является оптимальный метод идентификации предполагаемых участков ганглиозных сплетений (ГП), которые расположены в эпикардиальной жировой клетчатке, окружающей миокард, и являются мишенью для CNA. Использовалось несколько методов, в том числе анатомический подход с использованием компьютерной томографии (КТ), внутрисердечной эхокардиографии (ICE) и 3D электроанатомического картирования (EAM), а также электрофизиологические методы, включающие высокочастотную стимуляцию и регистрацию фрагментированных предсердных потенциалов (FP). .

Области САП представляют собой окончания нервных волокон, идущие от ГП к миокарду. Этот метод был впервые описан в 2004 году, и для идентификации этих областей использовался спектральный анализ с быстрым преобразованием Фурье. Затем была выполнена количественная оценка характеристик FAP во временной области. Установлено, что большое количество прогибов (не менее 4) идентифицировало предполагаемые участки ВП. Позже этот метод получил дальнейшее развитие, и было показано, что CNA под контролем FAP связан с более короткими процедурами и временем рентгеноскопии. В настоящее время рекомендуемый подход заключается в оценке FAP по количеству отклонений при настройках фильтра 200–500 Гц или 100–500 Гц. Если присутствуют ≥3 отклонений, эти участки помечаются как цели абляции.

Однако роль ФАП в определении оптимальных мест для абляции ВОП остается дискуссионной. Воспроизводимость результатов спектрального анализа участков ГП не установлена. Кроме того, не установлена ​​чувствительность и специфичность как спектрального, так и временного анализа ФАП. Чувствительность 72% и специфичность 91% были рассчитаны для пациентов, перенесших абляцию по поводу фибрилляции предсердий, а не CNA, и были основаны на рефлекторной брадикардии/асистолии во время РЧ-доставки, главным образом на задней стенке левого предсердия (LA), а не на внесердечном вагусном веществе. стимуляция (ECVS) после абляции на типичных участках перегородочных ГП. Фактически, специфичность может быть ограничена, поскольку FAP может представлять собой области рубцовой ткани предсердия, потенциалы легочных вен (ЛВ) или фрагментированные электрограммы в таких областях правого предсердия (РА), как область медленных путей, канал коронарного синуса (CS) или РА. Соединение верхней полой вены (ВПВ). Более того, жировая ткань, окружающая сердце, может инфильтрировать миокард предсердий, вызывая гетерогенную активацию, приводящую к присутствию FAP. Кроме того, чувствительность также может быть ограничена, поскольку эффективные РЧ-аппликации, вызывающие полную денервацию блуждающего нерва, подтвержденную ECVS, иногда могут выполняться в областях, где нет ФАП. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучались проспективно и слепо характеристики САП в эффективных и неэффективных участках, подтвержденные ECVS, у пациентов, перенесших CNA из-за рефлекторного асистолического обморока.

Внутрисердечная эхокардиография. Это еще один инструмент, используемый для анатомической локализации предполагаемых участков ГП. С помощью ICE можно визуализировать участки эпикардиальной жировой клетчатки в так называемом пирамидном пространстве, содержащие парасептальную нижнюю ГП, а также пространство между правой верхней ЛВ (RSPV) и ВПВ, содержащее верхнюю парасептальную ГП. Корреляция между областями врачей общей практики, выявленными ICE, и другими инструментами, такими как КТ или ФАП, еще не установлена.

Компьютерная томография. Наконец, КТ можно использовать во время анатомического подхода для определения участков-мишеней для CNA. Современные методы позволяют визуализировать перикардиальный жир. Кроме того, с помощью КТ можно количественно определить плотность эпикардиального жира, которая может соответствовать плотности ГП.

Неизвестно, полностью ли перекрываются локализации предполагаемых областей ГП на основе КТ, ICE и FAB или существует значительная разница в их локализации.

Цели.

  1. Оценить прогностическую ценность ФАП для выявления предполагаемых зон локализации врачей общей практики.
  2. Изучить различия в характеристиках ФАП между верхними и нижними парасептальными областями ГП.
  3. Оценить анатомическое соответствие между участками FAP, ICE и CT, на которые нацелена процедура CNA.
  4. Описать характеристики участков, где была достигнута денервация блуждающего нерва, по данным ECVS, на основе FAP, ICE и КТ.

Методы. Пациенты. Исследовательская группа состоит из последовательных пациентов, проходящих CNA в нашем учреждении. Пациентам предлагается CNA, если у них наблюдаются тяжелые, рецидивирующие симптомы из-за рефлекторного обморока с подтвержденной ЭКГ асистолией >3 секунд, особенно если это связано с травмой, или рецидивирующим предобмороком со стойкой рефлекторной брадикардией. Пациенты должны иметь в анамнезе неэффективное предшествующее немедикаментозное лечение и положительный исходный тест на атропин (ускорение синусового ритма > 30% и отсутствие AV-блокады после внутривенного введения 2 мг атропина). Все пациенты дали информированное письменное согласие на проведение CNA и участие в исследовании (Исследовательский грант CMKP № 17/2024, одобрение Комитета по этике № 42/2024).

Кардионейроабляция. Процедуру проводят под общим наркозом с мышечной релаксацией с использованием катетера с орошаемым кончиком диаметром 3,5 мм (Navistar ThermoCool SmartTouch) с модулем контактной силы и системой электроанатомического картирования (EAM) Carto 3 (Biosense Webster, США). Индекс абляции установлен на уровне 500, за исключением коронарного синуса (CS), где целевое значение составляет 350. Внутрисердечная эхокардиография (ICE) (Acuson SC2000, Siemens, Германия, ультразвуковой катетер AcuNav™, Biosense Webster, США) используется на протяжении всей процедуры и служит для контроля абляции, включая идентификацию эпикардиальной жировой ткани с предполагаемыми областями ГП. Таким образом, изображения ICE и EAM используются в качестве «анатомического» подхода для выполнения CNA.

ECVS выполняется с использованием двух диагностических катетеров, расположенных в правой и левой яремных венах, с использованием нейростимулятора доктора Пачона (Сан-Паулу, Бразилия) (амплитуда импульса 1 В/кг массы тела до 70 В, ширина 50 мс, частота 50 Гц). , доставка более 5 сек). Конечной точкой является полная двусторонняя денервация как синусового, так и АВ-узла (без остановки синусового узла, замедление синусового ритма не более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем и отсутствие АВ-блокады с интервалом PR не длиннее исходного уровня), документированная при ECVS. ЦНА.

Абляцию начинают в ЛП в передней антральной части правой верхней ЛВ (RSPV), где расположена верхняя парасептальная ГП (ВПСГП), с последующей аблацией нижней парасептальной ГП (ИПСГП) на дне ЛП. Затем эти ВОП удаляются из РА. Если интрапроцедурные конечные точки CNA не достигаются за счет аблации парасептальных ГП, выполняются дополнительные аппликации в ЛП на участках верхних и задне-латеральных ГП ЛП с последующей аппликацией в КС. Процедура выполняется с использованием чисто анатомического подхода, основанного на ICE и EAM, и оператор не имеет доступа к результатам КТ и ФАП. Амплитуда дистальных и проксимальных записей от абляционного катетера обрезается до нуля, а КТ-изображения, объединенные с системой CARTO в начале процедуры, не отображаются во время CNA.

ECVS выполняется после каждого применения РЧ, чтобы оценить, вызвал ли этот конкретный ожог денервацию блуждающего нерва (изменение синусовой паузы <10% или AVB все еще присутствует), частичную денервацию блуждающего нерва (укорочение синусовой паузы на 10-90% или более низкую степень AVB). присутствует) или полная денервация блуждающего нерва (уменьшение продолжительности синусовой паузы >90% и отсутствие АВБ). Если после достижения полной денервации блуждающего нерва выполняются дополнительные консолидирующие РЧ-аппликации, ECVS не повторяют и эти участки в анализ не берут.

В конце процедуры проводится тест с атропином для оценки остаточной активности блуждающего нерва, если она имеется. За полную денервацию блуждающего нерва принимают значение < 10% увеличения частоты синусовых сокращений после инъекции атропина (2 мг внутривенно). Независимо от результатов этого теста дальнейшие радиочастотные применения не выполняются и процедура завершается.

Запись и анализ фрагментированных электрограмм. С целью сравнения FAB между верхними и нижними перегородочными GP, FAP записываются на каждом участке во время построения EAM перед запуском RF-приложений. С целью оценки прогностической ценности характеристик FAP, FAP записываются перед каждым применением RF (как описано ранее).

Записи биполярного эндокардиального потенциала в каждом месте применения РЧ анализируются при скорости ЭКГ 400 мм/с и настройке фильтра 100-500 Гц. Измеряются три параметра ФАП – количество отклонений, максимальная амплитуда и общая продолжительность ФАП.

Измерения количества прогибов проводят согласно Aksu et al. и Lellouche et al. Количество прогибов оценивают как количество точек поворота (в положительное направление в отрицательное или наоборот) в каждом ФАП. FAP определяется как предсердная электрограмма с > 3 отклонениями, однако также проверяются и другие пороговые значения количества отклонений.

Амплитуда ФАП измеряется в мВ как разница между наиболее отрицательным и наиболее положительным отклонением. Продолжительность ФАП измеряется в миллисекундах от начала первого отклонения до конца последнего отклонения.

Все предсердные электрограммы делятся на (1) нормальные ПД с отклонениями ≤ 3; (2) низкоамплитудный ФАП с амплитудой (разница между максимальным положительным и максимальным отрицательным отклонением) < 0,7 мВ и (3) высокоамплитудный ФАП с амплитудой ≥ 0,7 мВ.

Анализ ФАП выполняется в автономном режиме исследователем, который не знает подробностей процедуры, в том числе того, какой врач общей практики был удален и каков был результат ECVS после каждого применения RF. Чтобы преодолеть возможную спонтанную изменчивость характеристик ФАП, вызванную движениями электродов в работающем сердце, в качестве окончательного параметра принимают среднее значение трех последовательных записей ФАП.

Также будет оценена вариабельность измерений FAP внутри и между наблюдателями.

Компьютерную томографию выполняют на томографе Somatom go.Top (Siemens, Германия). После получения изображения отправляются для дальнейшей обработки и реконструкции на платформу inHeart. Сбор данных будет осуществляться в соответствии с протоколом, используемым inHeart. Короче говоря, делается как можно больше дополнительных сканирований. В этом протоколе приобретение ориентировано на максимальный объем наполнения предсердий. Окно сбора данных устанавливается на систолическую сердечную фазу (200–400 мс от зубца R). Количество контраста и настройки параметров уточняются в зависимости от возраста пациента и возможной почечной недостаточности. Во время артериальной фазы метод сбора данных является проспективным/последовательным. Все технические подробности приведены в брошюре inHeart.

Когда КТ-реконструкция с эпикардиальной жировой тканью поступает из inHeart, она объединяется с картой, полученной в системе EAM Carto-3. Особое внимание уделяется наиболее точному сопоставлению с использованием изображений правой и левой легочной артерии, CS и ICE в качестве опорных точек. Далее на EAM с помощью модуля CartoSound (Biosense Webster, США) отмечаются области предполагаемых территорий ВОП, выявленных ICE. Области эпикардиальной жировой ткани по данным ICE и CT сравниваются визуально, а также с помощью программного обеспечения системы Carto, которое позволяет рассчитать площадь и объем заданной структуры. Кроме того, будет выполнена визуальная корреляция между точками применения радиочастотного излучения на основе ICE и локализацией областей эпикардиального жира, полученных с помощью КТ. Как указывалось ранее, идентификация предполагаемых областей GP будет основана на ICE и EAM, тогда как КТ-изображения будут использоваться после абляции для сравнения локализаций эпикардиального жира и GP на основе ICE и CT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Piotr Kułakowski, MD PhD
  • Номер телефона: +48 22 5152757
  • Электронная почта: kulak@kkcmkp.pl

Места учебы

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-073
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
        • Контакт:
          • Piotr Kulakowski, MD PhD
          • Номер телефона: +48 22 51 52 757
          • Электронная почта: kulak@kkcmkp.pl
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • тяжелые, рецидивирующие симптомы из-за рефлекторного обморока с подтвержденной ЭКГ асистолией >3 секунд, особенно если это связано с травмой, или рецидивирующим предобмороком со стойкой рефлекторной брадикардией.
  • неэффективное предшествующее немедикаментозное лечение в анамнезе и положительный исходный тест на атропин (ускорение синусового ритма > 30% и отсутствие AV-блокады после внутривенного введения 2 мг атропина) -
  • получено информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к проведению кардионейроабляции
  • Противопоказания к проведению компьютерной томографии с внутривенным введением контрастного вещества
  • отсутствие полученного информированного письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность фрагментированных предсердных потенциалов
Временное ограничение: Во время процедуры (2 часа)
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность фрагментированных предсердных потенциалов для оценки острой эффективности кардионейроабляции
Во время процедуры (2 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локализация предполагаемых участков ганглиозных сплетений
Временное ограничение: Во время процедуры (2 часа)
Сравнить локализацию предполагаемых участков ганглиозных сплетений с использованием фрагментированных записей предсердных потенциалов, внутрисердечной эхокардиографии и компьютерной томографии.
Во время процедуры (2 часа)
Точность определения мест, где была проведена эффективная кардионейроабляция.
Временное ограничение: Во время процедуры (2 часа)
Три метода, используемые для определения оптимальных мест для кардионейроабляции (фрагментированные предсердные потенциалы, внутрисердечная эхокардиография и компьютерная томография), будут сравниваться с точки зрения острой эффективности кардионейроаблации, измеренной с помощью экстракардиальной вагусной стимуляции.
Во время процедуры (2 часа)
Число отклонений фрагментированных предсердных потенциалов в нижних и верхних областях ганглиозных сплетений
Временное ограничение: Во время процедуры (2 часа)
Сравнение количества отклонений между фрагментированными предсердными потенциалами, зарегистрированными в областях нижних и верхних ганглиозных сплетений
Во время процедуры (2 часа)
Продолжительность фрагментированных предсердных потенциалов в нижних и верхних областях ганглиозных сплетений
Временное ограничение: Во время процедуры (2 часа)
Сравнение длительности (в миллисекундах) фрагментированных потенциалов между фрагментированными предсердными потенциалами, зарегистрированными в областях нижних и верхних ганглиозных сплетений
Во время процедуры (2 часа)
Амплитуда фрагментированных предсердных потенциалов в нижних и верхних областях ганглиозных сплетений
Временное ограничение: Во время процедуры (2 часа)
Сравнение амплитуды (в милливольтах) фрагментированных потенциалов между фрагментированными предсердными потенциалами, зарегистрированными в областях нижних и верхних ганглиозных сплетений
Во время процедуры (2 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поделиться с другими исследователями подробностями исследования по обоснованным запросам.

Сроки обмена IPD

С декабря 2025 г. по декабрь 2027 г.

Критерии совместного доступа к IPD

контакты по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться