Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cardioneuroablation : potentiels auriculaires fragmentés, échocardiographie intracardiaque et tomodensitométrie (Roman5)

23 septembre 2025 mis à jour par: Prof. Piotr Kulakowski, Centre of Postgraduate Medical Education

Valeur des électrogrammes auriculaires fragmentés, de la tomodensitométrie et de l'échocardiographie intracardiaque pour l'identification des sites optimaux pour l'administration de radiofréquences pendant la cardioneuroablation pour la syNcope réflexe asystolique

La cardioneuroablation (CNA) est une nouvelle méthode de traitement de la syncope réflexe asystolique. Cependant, les méthodes optimales d'identification des sites présumés des plexus ganglionnaires (GP), qui sont la cible de la CNA et sont situées dans la graisse épicardique, n'ont pas encore été établi. Cette étude comparera la précision de trois méthodes utilisées pour l'identification de ces zones : enregistrements intracardiaques d'électrogrammes auriculaires fractionnés, échocardiographie intracardiaque et tomodensitométrie. Le groupe d'étude sera composé de 100 patients subissant une CNA dans notre établissement. La procédure sera réalisée de manière standard avec l'utilisation d'une stimulation vagale extracardiaque comme point final intraprocédural. La corrélation entre les trois méthodes utilisées pour la localisation des sites optimaux pour le CNA ainsi que leur valeur prédictive pour obtenir un CNA efficace sera calculée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cardioneuroablation (CNA) est une nouvelle méthode de traitement de la syncope réflexe asystolique. Même si cette procédure devient de plus en plus populaire, de nombreuses questions importantes restent en suspens. L'un de ces problèmes est la méthode optimale d'identification des sites présumés de plexus ganglionnaires (GP) qui sont situés dans la graisse épicardique entourant le myocarde et sont la cible du CNA. Plusieurs méthodes ont été utilisées, notamment l'approche anatomique utilisant la tomodensitométrie (CT), l'échocardiographie intracardiaque (ICE) et la cartographie électro-anatomique 3D (EAM), ainsi que des méthodes électrophysiologiques qui incluent la stimulation à haute fréquence et l'enregistrement de potentiels auriculaires (FP) fragmentés. .

Les zones de FAP sont recherchées pour représenter les terminaisons des fibres nerveuses, s'étendant des GP au myocarde. La technique a été décrite pour la première fois en 2004 et une analyse spectrale avec transformation de Fourier rapide a été utilisée pour identifier ces zones. Ensuite, la quantification dans le domaine temporel des caractéristiques du FAP a été réalisée. Il a été constaté qu'un nombre élevé de déviations (au moins 4) identifiaient les zones présumées des généralistes. Plus tard, cette méthode a été développée et il a été démontré que l’ANC guidée par FAP était associée à des durées de procédure et de fluoroscopie plus courtes. L'approche actuellement préconisée consiste à évaluer le FAP pour le nombre de déviations avec des réglages de filtre de 200 à 500 Hz ou de 100 à 500 Hz. Si ≥3 déviations sont présentes, ces sites sont marqués comme cibles d’ablation.

Cependant, le rôle du FAP dans l’identification des sites optimaux pour l’ablation par les généralistes reste encore discutable. La reproductibilité des résultats de l'analyse spectrale des zones GP n'a pas été bien établie. De plus, la sensibilité et la spécificité de l’analyse spectrale et temporelle du FAP n’ont pas été établies. La sensibilité de 72 % et la spécificité de 91 % ont été calculées pour les patients subissant une ablation pour fibrillation auriculaire et non pour CNA. Elles étaient basées sur une bradycardie/asystolie réflexe lors de l'administration de RF, principalement au niveau de la paroi auriculaire postérieure gauche (LA) et non par un vagal extra-cardiaque. stimulation (ECVS) après ablation sur des sites typiques pour les généralistes septaux. En fait, la spécificité peut être limitée car la FAP peut représenter des zones de tissu auriculaire cicatriciel, des potentiels de veine pulmonaire (PV) ou des électrogrammes fragmentés dans des zones de l'oreillette droite (RA) telles que la région de voie lente, l'os du sinus coronaire (CS) ou RA- jonction de la veine cave supérieure (VCS). De plus, le tissu adipeux entourant le cœur peut infiltrer le myocarde auriculaire, provoquant une activation hétérogène entraînant la présence de FAP. De plus, la sensibilité peut également être limitée puisque des applications RF efficaces, qui provoquent une dénervation vagale totale confirmée par ECVS, peuvent parfois être effectuées au niveau des zones dépourvues de FAP. À ce jour, aucune étude n'a examiné de manière prospective et aveugle les caractéristiques de la FAP dans les sites efficaces et non efficaces, confirmées par ECVS, chez les patients subissant une CNA en raison d'une syncope asystolique réflexe.

Échocardiographie intracardiaque. Il s'agit d'un autre outil utilisé pour la localisation anatomique des zones présumées GP. Avec ICE, les zones de graisse épicardique dans l'espace dit pyramidal, contenant le GP paraseptal inférieur, ainsi que l'espace entre le PV supérieur droit (RSPV) et le SVC, contenant le GP paraseptal supérieur, peuvent être visualisées. La corrélation entre les domaines identifiés par l'ICE chez les généralistes et d'autres outils comme la tomodensitométrie ou la FAP n'a pas encore été établie.

Tomodensitométrie. Enfin, la tomodensitométrie peut être utilisée lors d’une approche anatomique pour identifier les sites cibles du CNA. Les techniques actuelles permettent de visualiser la graisse péricardique. De plus, la densité de la graisse épicardique, qui peut correspondre à la densité des médecins généralistes, peut être quantifiée par tomodensitométrie.

On ne sait pas si la localisation basée sur CT, ICE et FAB des zones présumées de GP se chevauchent parfaitement ou s'il existe une différence significative dans leurs localisations.

Objectifs.

  1. Évaluer la valeur prédictive de la FAP pour l'identification des zones présumées de localisation des généralistes.
  2. Examiner les différences dans les caractéristiques de la FAP entre les zones paraseptales supérieures et inférieures des généralistes paraseptaux.
  3. Évaluer la concordance anatomique entre les sites basés sur FAP, ICE et CT ciblés lors de l'ANC.
  4. Décrire les caractéristiques basées sur FAP, ICE et CT des sites où la dénervation vagale a été obtenue, telles qu'évaluées par ECVS.

Méthodes. Les patients. Le groupe d'étude est composé de patients consécutifs subissant une CNA dans notre établissement. Les patients se voient proposer une CNA s'ils présentent des symptômes sévères et récurrents dus à une syncope réflexe avec une asystolie documentée par l'ECG > 3 secondes, en particulier s'ils sont associés à une blessure, ou une présyncope récurrente avec une bradycardie réflexe persistante. Les patients doivent avoir des antécédents de traitement non pharmacologique antérieur inefficace et un test d'atropine de base positif (accélération de la fréquence sinusale > 30 % et aucun bloc AV après 2 mg d'atropine intraveineuse). Tous les patients ont donné leur consentement écrit éclairé pour subir une CNA et participer à l'étude (subvention de recherche CMKP n° 17/2024, approbation du comité d'éthique n° 42/2024).

Cardioneuroablation. La procédure est réalisée sous anesthésie générale avec relaxation musculaire à l'aide d'un cathéter à pointe irriguée de 3,5 mm (Navistar ThermoCool SmartTouch) avec module de force de contact et système de cartographie électroanatomique (EAM) Carto 3 (Biosense Webster, États-Unis). L'indice d'ablation est fixé à 500 sauf pour le sinus coronaire (CS) où la valeur cible est de 350. L'échocardiographie intracardiaque (ICE) (Acuson SC2000, Siemens, Allemagne, AcuNav ™ ​​Ultrasound Catheter, Biosense Webster, États-Unis) est utilisée tout au long de la procédure et sert à guider l'ablation, y compris l'identification du tissu adipeux épicardique avec des zones présumées GP. Ainsi, les images ICE et EAM sont utilisées comme approche « anatomique » pour réaliser une CNA.

L'ECVS est réalisé à l'aide de deux cathéters de diagnostic positionnés dans les veines jugulaires droite et gauche utilisant un neurostimulateur conçu par le Dr Pachon (Sao Paulo, Brésil) (amplitude d'impulsion de 1 V/kg de poids corporel jusqu'à 70 V, largeur de 50 ms, fréquence de 50 Hz , délivré en 5 secondes). La dénervation vagale bilatérale complète des nœuds sinusaux et AV (pas d'arrêt sinusal, ralentissement de la fréquence sinusale pas plus de 10 % par rapport à la ligne de base et pas de bloc AV avec un intervalle PR pas plus long qu'au départ), documentée sur ECVS, est le point final de l'AIIC.

L'ablation est démarrée dans LA au niveau de l'antre antérieur du PV supérieur droit (RSPV) où se trouve le GP paraseptal supérieur (SPSGP), suivie de l'ablation du GP paraseptal inférieur (IPSGP) au niveau du plancher de LA. Ensuite, ces médecins généralistes subissent une ablation de la PR. Si les paramètres intraprocéduraux de l'ANC ne sont pas atteints par l'ablation des GP paraseptaux, des applications supplémentaires dans le LA au niveau des sites des GP LA supérieurs et postéro-latéraux sont effectuées, suivies d'applications dans le CS. La procédure est réalisée en utilisant une approche anatomique pure, basée sur ICE et EAM, et l'opérateur ne connaît pas les résultats CT et FAP. L'amplitude des enregistrements distaux et proximaux du cathéter d'ablation est tronquée à zéro et les images CT, fusionnées avec le système CARTO au début de la procédure, ne sont pas affichées lors de l'ANC.

L'ECVS est effectué après chaque application de RF pour évaluer si cette brûlure spécifique n'a provoqué aucune dénervation vagale (<10 % de changement dans la pause sinusale ou AVB toujours présent), une dénervation vagale partielle (10 à 90 % de raccourcissement de la pause sinusale ou un degré inférieur d'AVB toujours présent). présente) ou une dénervation vagale complète (réduction > 90 % de la durée de la pause sinusale et absence de BVA). Si, après avoir atteint une dénervation vagale complète, des applications RF de consolidation supplémentaires sont effectuées, l'ECVS n'est pas répétée et ces sites ne sont pas pris en compte dans l'analyse.

À la fin de l’intervention, un test à l’atropine est effectué afin d’évaluer l’activité résiduelle, si présente, du nerf vagal. Une valeur < 10 % d'augmentation de la fréquence sinusale après une injection d'atropine (2 mg iv) est considérée comme une dénervation vagale complète. Quels que soient les résultats de ce test, aucune autre application RF n’est effectuée et la procédure est terminée.

Enregistrement et analyse d'électrogrammes fragmentés. Dans le but de comparer les FAB entre les GP septaux supérieurs et inférieurs, les FAP sont enregistrés sur chaque site lors de la construction de l'EAM avant de démarrer les applications RF. Dans le but d'évaluer la valeur prédictive des caractéristiques FAP, les FAP sont enregistrés avant chaque application RF (comme décrit précédemment).

Les enregistrements de potentiel endocardique bipolaire sur chaque site d'application RF sont analysés à une vitesse ECG de 400 mm/s et un réglage du filtre de 100 à 500 Hz. Trois paramètres FAP sont mesurés : nombre de déviations, amplitude maximale et durée totale du FAP.

Les mesures du nombre de déflexions sont réalisées selon Aksu et al et Lellouche et al. Le nombre de déviations est évalué comme le nombre de points de retournement (du sens positif au sens négatif ou vice versa) dans chaque FAP. Le FAP est défini comme un électrogramme auriculaire avec > 3 déflexions, cependant, d'autres valeurs seuils pour le nombre de déflexions sont également testées.

L'amplitude du FAP est mesurée en mV comme la différence entre la déviation la plus négative et la plus positive. La durée du FAP est mesurée en millisecondes depuis le début de la première déviation jusqu'à la fin de la dernière déviation.

Tous les électrogrammes auriculaires sont divisés en (1) AP normal avec ≤ 3 déviations ; (2) FAP de faible amplitude avec une amplitude (différence entre la déviation positive maximale et la déviation négative maximale) < 0,7 mV, et (3) FAP de haute amplitude avec une amplitude ≥ 0,7 mV.

L'analyse de la FAP est effectuée hors ligne par un enquêteur qui ne connaît pas les détails de la procédure, notamment quel médecin généraliste a subi l'ablation et quel a été le résultat ECVS après chaque application RF. Afin de surmonter une éventuelle variabilité spontanée des caractéristiques de la FAP provoquée par les mouvements des électrodes dans un cœur battant, la valeur moyenne de trois enregistrements FAP consécutifs est prise comme paramètre final.

La variabilité intra et inter-observateur des mesures FAP sera également évaluée.

La tomodensitométrie est réalisée à l'aide du tomographe Somatom go.Top (Siemens, Allemagne). Après acquisition, les images sont envoyées pour traitement ultérieur et reconstruction vers la plateforme inHeart. L'acquisition sera réalisée selon le protocole utilisé par l'inHeart. En bref, un maximum d'analyses complémentaires sont acquises. Dans ce protocole, l'acquisition se concentre sur le volume de remplissage maximum des oreillettes. La fenêtre d'acquisition est réglée sur la phase cardiaque systolique (200-400 ms de l'onde R). La quantité de contraste et les réglages des paramètres sont affinés en fonction de l'âge du patient et d'une éventuelle insuffisance rénale. Durant la phase artérielle le mode d'acquisition est prospectif/séquentiel. Tous les détails techniques sont dans la brochure inHeart.

Lorsque la reconstruction CT avec la graisse épicardique est reçue du inHeart, elle est fusionnée avec la carte obtenue dans le système EAM Carto-3. Des précautions sont prises pour effectuer la correspondance la plus précise possible, en utilisant les images des artères pulmonaires droite et gauche, CS et ICE comme points d'ancrage. Ensuite, les zones présumées des médecins généralistes identifiées par ICE sont marquées sur l'EAM à l'aide du module CartoSound (Biosense Webster, États-Unis). Les zones basées sur ICE et CT avec graisse épicardique sont comparées visuellement et également à l'aide du logiciel du système Carto qui permet de calculer la surface et le volume d'une structure donnée. En outre, une corrélation visuelle entre les points d'application RF basés sur ICE et la localisation des zones graisseuses épicardiques imagées par CT sera effectuée. Comme indiqué précédemment, l'identification des zones présumées des généralistes sera basée sur l'ICE et l'EAM tandis que les images CT seront utilisées après l'ablation pour comparer les localisations basées sur l'ICE et la tomodensitométrie de la graisse épicardique et des généralistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Piotr Kułakowski, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +48 22 5152757
  • E-mail: kulak@kkcmkp.pl

Lieux d'étude

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-073
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
        • Contact:
          • Piotr Kulakowski, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +48 22 51 52 757
          • E-mail: kulak@kkcmkp.pl
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • symptômes sévères et récurrents dus à une syncope réflexe avec asystole ECG documentée > 3 secondes, surtout s'ils sont associés à une blessure, ou présyncope récurrente avec bradycardie réflexe persistante
  • antécédents de traitement non pharmacologique antérieur inefficace et test d'atropine de base positif (accélération de la fréquence sinusale > 30 % et pas de bloc AV après 2 mg d'atropine intraveineuse) -
  • consentement écrit éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • contre-indications pour effectuer une cardioneuroablation
  • contre-indications à la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste intraveineux
  • absence de consentement écrit éclairé obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive des potentiels auriculaires fragmentés
Délai: Pendant la procédure (2 heures)
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative des potentiels auriculaires fragmentés pour l'efficacité aiguë de la cardioneuroablation
Pendant la procédure (2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation des zones présumées de plexus ganglionnaires
Délai: Pendant la procédure (2 heures)
Comparer la localisation des zones présumées de plexus ganglionnaires à l'aide d'enregistrements de potentiels auriculaires fragmentés, d'échocardiographie intracardiaque et de tomodensitométrie
Pendant la procédure (2 heures)
Précision de l'identification des sites où une cardioneuroablation efficace a été réalisée
Délai: Pendant la procédure (2 heures)
Trois méthodes utilisées pour l'identification des sites optimaux pour la cardioneuroablation (potentiels auriculaires fragmentés, échocardiographie intracardiaque et tomodensitométrie) seront comparées en ce qui concerne l'efficacité aiguë de la cardioneuroablation mesurée par stimulation vagale extracardiaque.
Pendant la procédure (2 heures)
Nombre de déviations des potentiels auriculaires fragmentés au niveau des zones inférieures et supérieures des plexus ganglionnaires
Délai: Pendant la procédure (2 heures)
Comparaison du nombre de déviations entre les potentiels auriculaires fragmentés enregistrés au niveau des zones des plexus ganglionnaires inférieur et supérieur
Pendant la procédure (2 heures)
Durée des potentiels auriculaires fragmentés au niveau des zones inférieures et supérieures des plexus ganglionnaires
Délai: Pendant la procédure (2 heures)
Comparaison de la durée (en millisecondes) des potentiels fragmentés entre les potentiels auriculaires fragmentés enregistrés au niveau des zones des plexus ganglionnaires inférieurs et supérieurs
Pendant la procédure (2 heures)
Amplitude des potentiels auriculaires fragmentés au niveau des zones inférieures et supérieures des plexus ganglionnaires
Délai: Pendant la procédure (2 heures)
Comparaison de l'amplitude (en millivolts) des potentiels fragmentés entre les potentiels auriculaires fragmentés enregistrés au niveau des zones des plexus ganglionnaires inférieurs et supérieurs
Pendant la procédure (2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partager avec d'autres enquêteurs les détails de l'étude sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

De décembre 2025 à décembre 2027

Critères d'accès au partage IPD

contacts e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner