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Cardioneuroablation: Fragmentierte Vorhofpotentiale, intrakardiale Echokardiographie und Computertomographie (Roman5)

23. September 2025 aktualisiert von: Prof. Piotr Kulakowski, Centre of Postgraduate Medical Education

Wert fragmentierter atrialer Elektrogramme, Computertomographie und intrakardialer Echokardiographie zur Identifizierung optimaler Stellen für die Hochfrequenzabgabe während der Herz-Kreislauf-Ablation bei asystolischer Reflexsynkope

Die Cardioneuroablation (CNA) ist eine neue Methode zur Behandlung der asystolischen Reflexsynkope. Es gibt jedoch noch keine optimalen Methoden zur Identifizierung der vermuteten Stellen ganglionierter Plexi (GP), die das Ziel der CNA sind und sich im epikardialen Fett befinden gegründet. In dieser Studie wird die Genauigkeit von drei Methoden zur Identifizierung dieser Bereiche verglichen: intrakardiale Aufzeichnungen fraktionierter atrialer Elektrogramme, intrakardiale Echokardiographie und Computertomographie. Die Studiengruppe wird aus 100 Patienten bestehen, die sich in unserer Einrichtung einer CNA unterziehen. Der Eingriff wird standardmäßig unter Verwendung einer extrakardialen Vagusstimulation als intraprozeduralem Endpunkt durchgeführt. Die Korrelation zwischen den drei Methoden zur Lokalisierung optimaler Stellen für CNA sowie ihr Vorhersagewert für das Erreichen einer effektiven CNA werden berechnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cardioneuroablation (CNA) ist eine neue Methode zur Behandlung der asystolischen Reflexsynkope. Obwohl sich das Verfahren immer größerer Beliebtheit erfreut, bleiben viele wichtige Fragen ungelöst. Ein solches Problem ist die optimale Methode zur Identifizierung vermuteter Stellen ganglionierter Plexi (GP), die sich im epikardialen Fett rund um das Myokard befinden und das Ziel für CNA sind. Es wurden mehrere Methoden verwendet, darunter ein anatomischer Ansatz mit Computertomographie (CT), intrakardialer Echokardiographie (ICE) und 3D-elektroanatomischer Kartierung (EAM) sowie elektrophysiologische Methoden, die Hochfrequenzstimulation und die Aufzeichnung fragmentierter Vorhofpotentiale (FP) umfassen. .

Es wird gesucht, dass FAP-Bereiche Nervenfaserenden darstellen, die sich von den GPs bis zum Myokard erstrecken. Die Technik wurde erstmals 2004 beschrieben und zur Identifizierung dieser Bereiche wurde eine Spektralanalyse mit schneller Fourier-Transformation eingesetzt. Als nächstes wurde die Zeitbereichsquantifizierung der FAP-Eigenschaften durchgeführt. Es wurde festgestellt, dass eine hohe Anzahl von Ablenkungen (mindestens 4) die vermuteten Bereiche von Hausärzten identifizierten. Später wurde diese Methode weiterentwickelt und es zeigte sich, dass die FAP-gesteuerte CNA mit kürzeren Eingriffs- und Durchleuchtungszeiten verbunden war. Der derzeit empfohlene Ansatz besteht darin, FAP anhand der Anzahl der Auslenkungen bei Filtereinstellungen von 200–500 Hz oder 100–500 Hz zu bewerten. Wenn ≥3 Ablenkungen vorhanden sind, werden diese Stellen als Ablationsziele markiert.

Die Rolle von FAP bei der Identifizierung optimaler Stellen für die Ablation von Hausärzten ist jedoch noch umstritten. Die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der Spektralanalyse von GP-Bereichen ist nicht ausreichend gesichert. Außerdem wurden die Sensitivität und Spezifität sowohl der Spektral- als auch der Zeitbereichsanalyse von FAP nicht nachgewiesen. Die Sensitivitätswerte von 72 % und die Spezifitätswerte von 91 % wurden für Patienten berechnet, die wegen Vorhofflimmerns und nicht wegen CNA einer Ablation unterzogen wurden, und basierten auf der Reflexbradykardie/Asystolie während der HF-Abgabe, hauptsächlich an der hinteren linken Vorhofwand (LA) und nicht durch extra kardiale Vagus Stimulation (ECVS) nach Ablation an typischen Stellen für Septum-Hausärzte. Tatsächlich kann die Spezifität eingeschränkt sein, da FAP Bereiche mit vernarbtem Vorhofgewebe, Pulmonalvenenpotentialen (PV) oder fragmentierten Elektrogrammen in Bereichen im rechten Vorhof (RA) wie der Slow-Pathway-Region, dem Koronarsinus (CS) oder RA darstellen kann. V. cava superior (SVC)-Übergang. Darüber hinaus kann das das Herz umgebende Fettgewebe das Vorhofmyokard infiltrieren, was zu einer heterogenen Aktivierung führt, die zum Vorhandensein von FAP führt. Darüber hinaus kann die Empfindlichkeit auch eingeschränkt sein, da wirksame HF-Anwendungen, die eine durch ECVS bestätigte vollständige vagale Denervierung verursachen, manchmal in Bereichen ohne FAP durchgeführt werden können. Bisher wurden in keiner Studie prospektiv und blind die durch ECVS bestätigten Merkmale von FAP an wirksamen und nicht wirksamen Stellen bei Patienten untersucht, die sich einer CNA aufgrund einer reflektorischen asystolischen Synkope unterzogen.

Intrakardiale Echokardiographie. Hierbei handelt es sich um ein weiteres Hilfsmittel zur anatomischen Lokalisierung vermuteter GP-Bereiche. Mit ICE können epikardiale Fettbereiche im sogenannten Pyramidenraum, der den paraseptalen inferioren GP enthält, sowie der Raum zwischen dem rechten oberen PV (RSPV) und SVC, der den superioren paraseptalen GP enthält, sichtbar gemacht werden. Die Korrelation zwischen ICE-identifizierten Bereichen von Hausärzten und anderen Instrumenten wie CT oder FAP wurde noch nicht festgestellt.

Computertomographie. Schließlich kann die CT während des anatomischen Ansatzes verwendet werden, um Zielstellen für CNA zu identifizieren. Aktuelle Techniken ermöglichen die Visualisierung von Perikardfett. Auch die Dichte des epikardialen Fetts, die möglicherweise der Dichte von Hausärzten entspricht, kann mithilfe der CT quantifiziert werden.

Ob sich die CT-, ICE- und FAB-basierte Lokalisierung der mutmaßlichen GP-Bereiche perfekt überlappen oder ob es einen signifikanten Unterschied in ihren Lokalisierungen gibt, ist nicht bekannt.

Ziele.

  1. Bewertung des prädiktiven Werts von FAP für die Identifizierung vermuteter Bereiche der Lokalisierung von Hausärzten.
  2. Es sollten Unterschiede in den FAP-Eigenschaften zwischen oberen und unteren paraseptalen Allgemeinarztbereichen untersucht werden.
  3. Zur Beurteilung der anatomischen Übereinstimmung zwischen FAP-, ICE- und CT-basierten Stellen, auf die während der CNA abgezielt wird.
  4. Beschreibung der FAP-, ICE- und CT-basierten Merkmale der Stellen, an denen eine vagale Denervierung erreicht wurde, wie durch ECVS bewertet.

Methoden. Patienten. Die Studiengruppe besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer CNA unterziehen. Den Patienten wird CNA angeboten, wenn sie schwere, wiederkehrende Symptome aufgrund einer Reflexsynkope mit EKG-dokumentierter Asystolie > 3 Sekunden haben, insbesondere wenn sie mit einer Verletzung einhergehen, oder wiederkehrende Präsynkope mit anhaltender Reflexbradykardie. Die Patienten müssen eine Vorgeschichte mit unwirksamen nicht-pharmakologischen Behandlungen und einen positiven Atropin-Ausgangstest haben (Sinusfrequenzbeschleunigung > 30 % und kein AV-Block nach 2 mg intravenösem Atropin). Alle Patienten gaben eine informierte schriftliche Einwilligung, sich einer CNA zu unterziehen und an der Studie teilzunehmen (Forschungsstipendium CMKP Nr. 17/2024, Genehmigung der Ethikkommission Nr. 42/2024).

Cardioneuroablation. Der Eingriff wird unter Vollnarkose mit Muskelentspannung unter Verwendung eines 3,5-mm-Katheters mit gespülter Spitze (Navistar ThermoCool SmartTouch) mit Kontaktkraftmodul und dem elektroanatomischen Mapping-System (EAM) Carto 3 (Biosense Webster, USA) durchgeführt. Der Ablationsindex ist auf 500 festgelegt, mit Ausnahme des Koronarsinus (CS), wo der Zielwert 350 beträgt. Die intrakardiale Echokardiographie (ICE) (Acuson SC2000, Siemens, Deutschland, AcuNav™ Ultrasound Catheter, Biosense Webster, USA) wird während des gesamten Eingriffs verwendet und dient der Ablationssteuerung, einschließlich der Identifizierung von epikardialem Fettgewebe mit vermuteten GP-Bereichen. Daher werden die ICE-Bilder und EAM als „anatomischer“ Ansatz zur Durchführung von CNA verwendet.

Das ECVS wird mit zwei diagnostischen Kathetern durchgeführt, die in der rechten und linken Halsvene positioniert sind, unter Verwendung eines von Dr. Pachon (Sao Paulo, Brasilien) entwickelten Neurostimulators (Impulsamplitude von 1 V/kg Körpergewicht bis zu 70 V, 50 ms Breite, 50 Hz Frequenz). , geliefert über 5 Sek.). Der Endpunkt ist die vollständige bilaterale vagale Denervierung sowohl des Sinus als auch der AV-Knoten (kein Sinusarrest, Verlangsamung der Sinusfrequenz um nicht mehr als 10 % im Vergleich zum Ausgangswert und kein AV-Block mit PR-Intervall nicht länger als beim Ausgangswert), dokumentiert im ECVS von CNA.

Die Ablation beginnt in LA am vorderen Antrum des rechten oberen PV (RSPV), wo sich der obere paraseptale GP (SPSGP) befindet, gefolgt von der Ablation des unteren paraseptalen GP (IPSGP) am Boden des LA. Als nächstes werden diese Hausärzte aus der RA entfernt. Wenn die intraprozeduralen Endpunkte der CNA nicht durch Ablation paraseptaler GPs erreicht werden, werden zusätzliche Anwendungen im LA an den Stellen der oberen und posterolateralen LA GPs durchgeführt, gefolgt von Anwendungen im CS. Der Eingriff wird unter Verwendung eines rein anatomischen Ansatzes auf der Grundlage von ICE und EAM durchgeführt, und der Bediener ist für die CT- und FAP-Ergebnisse blind. Die Amplitude der distalen und proximalen Aufzeichnungen vom Ablationskatheter werden auf Null gekürzt und CT-Bilder, die zu Beginn des Eingriffs mit dem CARTO-System zusammengeführt werden, werden während der CNA nicht angezeigt.

Das ECVS wird nach jeder HF-Anwendung durchgeführt, um zu beurteilen, ob diese spezifische Verbrennung keine vagale Denervierung (<10 % Veränderung der Sinuspause oder AVB immer noch vorhanden), teilweise vagale Denervierung (10–90 % Verkürzung der Sinuspause oder geringerer Grad der AVB immer noch vorhanden) verursacht hat vorhanden) oder vollständige vagale Denervierung (>90 % Reduzierung der Sinuspausendauer und kein AVB). Wenn nach Erreichen einer vollständigen vagalen Denervierung weitere konsolidierende RF-Anwendungen durchgeführt werden, wird ECVS nicht wiederholt und diese Stellen werden nicht in die Analyse einbezogen.

Am Ende des Eingriffs wird ein Atropintest durchgeführt, um die verbleibende Vagusnervaktivität (sofern vorhanden) zu beurteilen. Der Wert von < 10 % Anstieg der Sinusfrequenz nach Atropin-Injektion (2 mg iv) wird als vollständige vagale Denervierung angesehen. Unabhängig von den Ergebnissen dieses Tests werden keine weiteren HF-Anwendungen durchgeführt und das Verfahren ist abgeschlossen.

Fragmentierte Elektrogrammaufzeichnung und -analyse. Zum Zweck des Vergleichs der FAB zwischen Allgemeinmedizinern des oberen und unteren Septums wird der FAP an jedem Standort während der Konstruktion des EAM aufgezeichnet, bevor mit RF-Anwendungen begonnen wird. Um den Vorhersagewert der FAP-Eigenschaften zu beurteilen, werden FAP vor jeder RF-Anwendung aufgezeichnet (wie zuvor beschrieben).

Bipolare endokardiale Potenzialaufzeichnungen an jedem Ort der HF-Anwendung werden mit einer EKG-Geschwindigkeit von 400 mm/s und einer Filtereinstellung von 100–500 Hz analysiert. Es werden drei FAP-Parameter gemessen: Anzahl der Auslenkungen, maximale Amplitude und gesamte FAP-Dauer.

Die Messungen der Anzahl der Auslenkungen erfolgen nach Aksu et al. und Lellouche et al. Die Anzahl der Ablenkungen wird als Anzahl der Wendepunkte (von positiver zu negativer Richtung oder umgekehrt) in jedem FAP bewertet. Das FAP ist als atriales Elektrogramm mit > 3 Auslenkungen definiert, es werden jedoch auch andere Grenzwerte für die Anzahl der Auslenkungen getestet.

Die Amplitude von FAP wird in mV als Differenz zwischen der negativsten und der positivsten Auslenkung gemessen. Die Dauer des FAP wird in Millisekunden vom Beginn der ersten Auslenkung bis zum Ende der letzten Auslenkung gemessen.

Alle atrialen Elektrogramme werden unterteilt in (1) normale AP mit ≤ 3 Abweichungen; (2) FAP mit niedriger Amplitude und einer Amplitude (Differenz zwischen maximaler positiver und maximaler negativer Auslenkung) < 0,7 mV und (3) FAP mit hoher Amplitude und einer Amplitude ≥ 0,7 mV.

Die FAP-Analyse wird offline von einem Prüfer durchgeführt, der keinen Einblick in die Einzelheiten des Verfahrens hat, einschließlich der Frage, welcher Hausarzt abgetragen wurde und wie das ECVS-Ergebnis nach jeder RF-Anwendung lautete. Um eine mögliche spontane Variabilität der FAP-Eigenschaften zu überwinden, die durch Elektrodenbewegungen in einem schlagenden Herzen verursacht wird, wird der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden FAP-Aufzeichnungen als endgültiger Parameter verwendet.

Die Variabilität der FAP-Messungen innerhalb und zwischen Beobachtern wird ebenfalls bewertet.

Die Computertomographie wird mit dem Tomographen Somatom go.Top (Siemens, Deutschland) durchgeführt. Nach der Aufnahme werden die Bilder zur weiteren Verarbeitung und Rekonstruktion an die inHeart-Plattform gesendet. Die Erfassung erfolgt gemäß dem von inHeart verwendeten Protokoll. Kurz gesagt, es werden so viele komplementäre Scans wie möglich erfasst. In diesem Protokoll konzentriert sich die Erfassung auf das maximale Füllvolumen der Vorhöfe. Das Erfassungsfenster wird auf die systolische Herzphase (200–400 ms ab R-Zacke) eingestellt. Die Kontrastmenge und die Parametereinstellungen werden je nach Alter des Patienten und möglichem Nierenversagen verfeinert. Während der arteriellen Phase ist der Erfassungsmodus prospektiv/sequentiell. Alle technischen Details finden Sie in der inHeart-Broschüre.

Wenn die CT-Rekonstruktion mit dem epikardialen Fett vom inHeart empfangen wird, wird sie mit der im EAM-System Carto-3 erhaltenen Karte zusammengeführt. Es wird darauf geachtet, eine möglichst genaue Übereinstimmung zu erzielen, indem Bilder der rechten und linken Lungenarterie sowie CS- und ICE-Bilder als Ankerpunkte verwendet werden. Als nächstes werden die von der ICE identifizierten Bereiche vermutlicher Allgemeinmediziner auf dem EAM mithilfe des CartoSound-Moduls (Biosense Webster, USA) markiert. Die ICE-basierten und CT-basierten Bereiche mit epikardialem Fett werden visuell und auch mithilfe der Carto-Systemsoftware verglichen, die die Berechnung der Fläche und des Volumens einer bestimmten Struktur ermöglicht. Außerdem wird eine visuelle Korrelation zwischen ICE-basierten HF-Anwendungspunkten und der Lokalisierung epikardialer Fettbereiche, die mittels CT abgebildet werden, durchgeführt. Wie bereits erwähnt, basiert die Identifizierung der vermuteten GP-Bereiche auf ICE und EAM, wohingegen CT-Bilder nach der Ablation verwendet werden, um ICE-basierte und CT-basierte Lokalisierungen von epikardialem Fett und GPs zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Piotr Kułakowski, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 22 5152757
  • E-Mail: kulak@kkcmkp.pl

Studienorte

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-073
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
        • Kontakt:
          • Piotr Kulakowski, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 51 52 757
          • E-Mail: kulak@kkcmkp.pl
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere, wiederkehrende Symptome aufgrund einer Reflexsynkope mit im EKG dokumentierter Asystolie >3 Sekunden, insbesondere wenn sie mit einer Verletzung einhergehen, oder wiederkehrende Präsynkope mit anhaltender Reflexbradykardie
  • Vorgeschichte unwirksamer nicht-pharmakologischer Behandlungen und positiver Atropin-Ausgangstest (Sinusfrequenzbeschleunigung > 30 % und kein AV-Block nach 2 mg intravenösem Atropin) –
  • informierte schriftliche Einwilligung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Durchführung einer Cardioneuroablation
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer Computertomographie mit intravenöser Kontrastmittelinjektion
  • Mangel an informierter schriftlicher Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert fragmentierter Vorhofpotentiale
Zeitfenster: Während des Eingriffs (2 Stunden)
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert fragmentierter Vorhofpotentiale für die akute Wirksamkeit der Cardioneuroablation
Während des Eingriffs (2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierung vermuteter Bereiche ganglionierter Plexi
Zeitfenster: Während des Eingriffs (2 Stunden)
Vergleich der Lokalisierung vermuteter Bereiche ganglionärer Plexi mit fragmentierten Vorhofpotentialaufzeichnungen, intrakardialer Echokardiographie und Computertomographie
Während des Eingriffs (2 Stunden)
Genauigkeit der Identifizierung von Stellen, an denen eine wirksame Kardioeuroablation durchgeführt wurde
Zeitfenster: Während des Eingriffs (2 Stunden)
Drei Methoden zur Identifizierung optimaler Stellen für die Cardioneuroablation (fragmentierte Vorhofpotentiale, intrakardiale Echokardiographie und Computertomographie) werden hinsichtlich der akuten Wirksamkeit der Cardioneuroablation verglichen, gemessen durch extrakardiale Vagusstimulation
Während des Eingriffs (2 Stunden)
Anzahl der Ablenkungen fragmentierter Vorhofpotentiale in unteren und oberen Bereichen des Ganglionplexus
Zeitfenster: Während des Eingriffs (2 Stunden)
Vergleich der Anzahl der Ablenkungen zwischen fragmentierten Vorhofpotentialen, die in den Bereichen des unteren und oberen Ganglionplexus aufgezeichnet wurden
Während des Eingriffs (2 Stunden)
Dauer fragmentierter Vorhofpotentiale in unteren und oberen Bereichen ganglionärer Plexi
Zeitfenster: Während des Eingriffs (2 Stunden)
Vergleich der Dauer (in Millisekunden) fragmentierter Potentiale zwischen fragmentierten Vorhofpotentialen, die in den Bereichen des unteren und oberen Ganglionplexus aufgezeichnet wurden
Während des Eingriffs (2 Stunden)
Amplitude fragmentierter Vorhofpotentiale in unteren und oberen Bereichen der Ganglionplexi
Zeitfenster: Während des Eingriffs (2 Stunden)
Vergleich der Amplitude (in Millivolt) fragmentierter Potentiale zwischen fragmentierten Vorhofpotentialen, die in den Bereichen des unteren und oberen Ganglionplexus aufgezeichnet wurden
Während des Eingriffs (2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe von Studiendetails an andere Forscher auf begründete Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Dezember 2025 bis Dezember 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Kontakte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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