- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06472102
Cardioneuroablation: Fragmentierte Vorhofpotentiale, intrakardiale Echokardiographie und Computertomographie (Roman5)
Wert fragmentierter atrialer Elektrogramme, Computertomographie und intrakardialer Echokardiographie zur Identifizierung optimaler Stellen für die Hochfrequenzabgabe während der Herz-Kreislauf-Ablation bei asystolischer Reflexsynkope
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Cardioneuroablation (CNA) ist eine neue Methode zur Behandlung der asystolischen Reflexsynkope. Obwohl sich das Verfahren immer größerer Beliebtheit erfreut, bleiben viele wichtige Fragen ungelöst. Ein solches Problem ist die optimale Methode zur Identifizierung vermuteter Stellen ganglionierter Plexi (GP), die sich im epikardialen Fett rund um das Myokard befinden und das Ziel für CNA sind. Es wurden mehrere Methoden verwendet, darunter ein anatomischer Ansatz mit Computertomographie (CT), intrakardialer Echokardiographie (ICE) und 3D-elektroanatomischer Kartierung (EAM) sowie elektrophysiologische Methoden, die Hochfrequenzstimulation und die Aufzeichnung fragmentierter Vorhofpotentiale (FP) umfassen. .
Es wird gesucht, dass FAP-Bereiche Nervenfaserenden darstellen, die sich von den GPs bis zum Myokard erstrecken. Die Technik wurde erstmals 2004 beschrieben und zur Identifizierung dieser Bereiche wurde eine Spektralanalyse mit schneller Fourier-Transformation eingesetzt. Als nächstes wurde die Zeitbereichsquantifizierung der FAP-Eigenschaften durchgeführt. Es wurde festgestellt, dass eine hohe Anzahl von Ablenkungen (mindestens 4) die vermuteten Bereiche von Hausärzten identifizierten. Später wurde diese Methode weiterentwickelt und es zeigte sich, dass die FAP-gesteuerte CNA mit kürzeren Eingriffs- und Durchleuchtungszeiten verbunden war. Der derzeit empfohlene Ansatz besteht darin, FAP anhand der Anzahl der Auslenkungen bei Filtereinstellungen von 200–500 Hz oder 100–500 Hz zu bewerten. Wenn ≥3 Ablenkungen vorhanden sind, werden diese Stellen als Ablationsziele markiert.
Die Rolle von FAP bei der Identifizierung optimaler Stellen für die Ablation von Hausärzten ist jedoch noch umstritten. Die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der Spektralanalyse von GP-Bereichen ist nicht ausreichend gesichert. Außerdem wurden die Sensitivität und Spezifität sowohl der Spektral- als auch der Zeitbereichsanalyse von FAP nicht nachgewiesen. Die Sensitivitätswerte von 72 % und die Spezifitätswerte von 91 % wurden für Patienten berechnet, die wegen Vorhofflimmerns und nicht wegen CNA einer Ablation unterzogen wurden, und basierten auf der Reflexbradykardie/Asystolie während der HF-Abgabe, hauptsächlich an der hinteren linken Vorhofwand (LA) und nicht durch extra kardiale Vagus Stimulation (ECVS) nach Ablation an typischen Stellen für Septum-Hausärzte. Tatsächlich kann die Spezifität eingeschränkt sein, da FAP Bereiche mit vernarbtem Vorhofgewebe, Pulmonalvenenpotentialen (PV) oder fragmentierten Elektrogrammen in Bereichen im rechten Vorhof (RA) wie der Slow-Pathway-Region, dem Koronarsinus (CS) oder RA darstellen kann. V. cava superior (SVC)-Übergang. Darüber hinaus kann das das Herz umgebende Fettgewebe das Vorhofmyokard infiltrieren, was zu einer heterogenen Aktivierung führt, die zum Vorhandensein von FAP führt. Darüber hinaus kann die Empfindlichkeit auch eingeschränkt sein, da wirksame HF-Anwendungen, die eine durch ECVS bestätigte vollständige vagale Denervierung verursachen, manchmal in Bereichen ohne FAP durchgeführt werden können. Bisher wurden in keiner Studie prospektiv und blind die durch ECVS bestätigten Merkmale von FAP an wirksamen und nicht wirksamen Stellen bei Patienten untersucht, die sich einer CNA aufgrund einer reflektorischen asystolischen Synkope unterzogen.
Intrakardiale Echokardiographie. Hierbei handelt es sich um ein weiteres Hilfsmittel zur anatomischen Lokalisierung vermuteter GP-Bereiche. Mit ICE können epikardiale Fettbereiche im sogenannten Pyramidenraum, der den paraseptalen inferioren GP enthält, sowie der Raum zwischen dem rechten oberen PV (RSPV) und SVC, der den superioren paraseptalen GP enthält, sichtbar gemacht werden. Die Korrelation zwischen ICE-identifizierten Bereichen von Hausärzten und anderen Instrumenten wie CT oder FAP wurde noch nicht festgestellt.
Computertomographie. Schließlich kann die CT während des anatomischen Ansatzes verwendet werden, um Zielstellen für CNA zu identifizieren. Aktuelle Techniken ermöglichen die Visualisierung von Perikardfett. Auch die Dichte des epikardialen Fetts, die möglicherweise der Dichte von Hausärzten entspricht, kann mithilfe der CT quantifiziert werden.
Ob sich die CT-, ICE- und FAB-basierte Lokalisierung der mutmaßlichen GP-Bereiche perfekt überlappen oder ob es einen signifikanten Unterschied in ihren Lokalisierungen gibt, ist nicht bekannt.
Ziele.
- Bewertung des prädiktiven Werts von FAP für die Identifizierung vermuteter Bereiche der Lokalisierung von Hausärzten.
- Es sollten Unterschiede in den FAP-Eigenschaften zwischen oberen und unteren paraseptalen Allgemeinarztbereichen untersucht werden.
- Zur Beurteilung der anatomischen Übereinstimmung zwischen FAP-, ICE- und CT-basierten Stellen, auf die während der CNA abgezielt wird.
- Beschreibung der FAP-, ICE- und CT-basierten Merkmale der Stellen, an denen eine vagale Denervierung erreicht wurde, wie durch ECVS bewertet.
Methoden. Patienten. Die Studiengruppe besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer CNA unterziehen. Den Patienten wird CNA angeboten, wenn sie schwere, wiederkehrende Symptome aufgrund einer Reflexsynkope mit EKG-dokumentierter Asystolie > 3 Sekunden haben, insbesondere wenn sie mit einer Verletzung einhergehen, oder wiederkehrende Präsynkope mit anhaltender Reflexbradykardie. Die Patienten müssen eine Vorgeschichte mit unwirksamen nicht-pharmakologischen Behandlungen und einen positiven Atropin-Ausgangstest haben (Sinusfrequenzbeschleunigung > 30 % und kein AV-Block nach 2 mg intravenösem Atropin). Alle Patienten gaben eine informierte schriftliche Einwilligung, sich einer CNA zu unterziehen und an der Studie teilzunehmen (Forschungsstipendium CMKP Nr. 17/2024, Genehmigung der Ethikkommission Nr. 42/2024).
Cardioneuroablation. Der Eingriff wird unter Vollnarkose mit Muskelentspannung unter Verwendung eines 3,5-mm-Katheters mit gespülter Spitze (Navistar ThermoCool SmartTouch) mit Kontaktkraftmodul und dem elektroanatomischen Mapping-System (EAM) Carto 3 (Biosense Webster, USA) durchgeführt. Der Ablationsindex ist auf 500 festgelegt, mit Ausnahme des Koronarsinus (CS), wo der Zielwert 350 beträgt. Die intrakardiale Echokardiographie (ICE) (Acuson SC2000, Siemens, Deutschland, AcuNav™ Ultrasound Catheter, Biosense Webster, USA) wird während des gesamten Eingriffs verwendet und dient der Ablationssteuerung, einschließlich der Identifizierung von epikardialem Fettgewebe mit vermuteten GP-Bereichen. Daher werden die ICE-Bilder und EAM als „anatomischer“ Ansatz zur Durchführung von CNA verwendet.
Das ECVS wird mit zwei diagnostischen Kathetern durchgeführt, die in der rechten und linken Halsvene positioniert sind, unter Verwendung eines von Dr. Pachon (Sao Paulo, Brasilien) entwickelten Neurostimulators (Impulsamplitude von 1 V/kg Körpergewicht bis zu 70 V, 50 ms Breite, 50 Hz Frequenz). , geliefert über 5 Sek.). Der Endpunkt ist die vollständige bilaterale vagale Denervierung sowohl des Sinus als auch der AV-Knoten (kein Sinusarrest, Verlangsamung der Sinusfrequenz um nicht mehr als 10 % im Vergleich zum Ausgangswert und kein AV-Block mit PR-Intervall nicht länger als beim Ausgangswert), dokumentiert im ECVS von CNA.
Die Ablation beginnt in LA am vorderen Antrum des rechten oberen PV (RSPV), wo sich der obere paraseptale GP (SPSGP) befindet, gefolgt von der Ablation des unteren paraseptalen GP (IPSGP) am Boden des LA. Als nächstes werden diese Hausärzte aus der RA entfernt. Wenn die intraprozeduralen Endpunkte der CNA nicht durch Ablation paraseptaler GPs erreicht werden, werden zusätzliche Anwendungen im LA an den Stellen der oberen und posterolateralen LA GPs durchgeführt, gefolgt von Anwendungen im CS. Der Eingriff wird unter Verwendung eines rein anatomischen Ansatzes auf der Grundlage von ICE und EAM durchgeführt, und der Bediener ist für die CT- und FAP-Ergebnisse blind. Die Amplitude der distalen und proximalen Aufzeichnungen vom Ablationskatheter werden auf Null gekürzt und CT-Bilder, die zu Beginn des Eingriffs mit dem CARTO-System zusammengeführt werden, werden während der CNA nicht angezeigt.
Das ECVS wird nach jeder HF-Anwendung durchgeführt, um zu beurteilen, ob diese spezifische Verbrennung keine vagale Denervierung (<10 % Veränderung der Sinuspause oder AVB immer noch vorhanden), teilweise vagale Denervierung (10–90 % Verkürzung der Sinuspause oder geringerer Grad der AVB immer noch vorhanden) verursacht hat vorhanden) oder vollständige vagale Denervierung (>90 % Reduzierung der Sinuspausendauer und kein AVB). Wenn nach Erreichen einer vollständigen vagalen Denervierung weitere konsolidierende RF-Anwendungen durchgeführt werden, wird ECVS nicht wiederholt und diese Stellen werden nicht in die Analyse einbezogen.
Am Ende des Eingriffs wird ein Atropintest durchgeführt, um die verbleibende Vagusnervaktivität (sofern vorhanden) zu beurteilen. Der Wert von < 10 % Anstieg der Sinusfrequenz nach Atropin-Injektion (2 mg iv) wird als vollständige vagale Denervierung angesehen. Unabhängig von den Ergebnissen dieses Tests werden keine weiteren HF-Anwendungen durchgeführt und das Verfahren ist abgeschlossen.
Fragmentierte Elektrogrammaufzeichnung und -analyse. Zum Zweck des Vergleichs der FAB zwischen Allgemeinmedizinern des oberen und unteren Septums wird der FAP an jedem Standort während der Konstruktion des EAM aufgezeichnet, bevor mit RF-Anwendungen begonnen wird. Um den Vorhersagewert der FAP-Eigenschaften zu beurteilen, werden FAP vor jeder RF-Anwendung aufgezeichnet (wie zuvor beschrieben).
Bipolare endokardiale Potenzialaufzeichnungen an jedem Ort der HF-Anwendung werden mit einer EKG-Geschwindigkeit von 400 mm/s und einer Filtereinstellung von 100–500 Hz analysiert. Es werden drei FAP-Parameter gemessen: Anzahl der Auslenkungen, maximale Amplitude und gesamte FAP-Dauer.
Die Messungen der Anzahl der Auslenkungen erfolgen nach Aksu et al. und Lellouche et al. Die Anzahl der Ablenkungen wird als Anzahl der Wendepunkte (von positiver zu negativer Richtung oder umgekehrt) in jedem FAP bewertet. Das FAP ist als atriales Elektrogramm mit > 3 Auslenkungen definiert, es werden jedoch auch andere Grenzwerte für die Anzahl der Auslenkungen getestet.
Die Amplitude von FAP wird in mV als Differenz zwischen der negativsten und der positivsten Auslenkung gemessen. Die Dauer des FAP wird in Millisekunden vom Beginn der ersten Auslenkung bis zum Ende der letzten Auslenkung gemessen.
Alle atrialen Elektrogramme werden unterteilt in (1) normale AP mit ≤ 3 Abweichungen; (2) FAP mit niedriger Amplitude und einer Amplitude (Differenz zwischen maximaler positiver und maximaler negativer Auslenkung) < 0,7 mV und (3) FAP mit hoher Amplitude und einer Amplitude ≥ 0,7 mV.
Die FAP-Analyse wird offline von einem Prüfer durchgeführt, der keinen Einblick in die Einzelheiten des Verfahrens hat, einschließlich der Frage, welcher Hausarzt abgetragen wurde und wie das ECVS-Ergebnis nach jeder RF-Anwendung lautete. Um eine mögliche spontane Variabilität der FAP-Eigenschaften zu überwinden, die durch Elektrodenbewegungen in einem schlagenden Herzen verursacht wird, wird der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden FAP-Aufzeichnungen als endgültiger Parameter verwendet.
Die Variabilität der FAP-Messungen innerhalb und zwischen Beobachtern wird ebenfalls bewertet.
Die Computertomographie wird mit dem Tomographen Somatom go.Top (Siemens, Deutschland) durchgeführt. Nach der Aufnahme werden die Bilder zur weiteren Verarbeitung und Rekonstruktion an die inHeart-Plattform gesendet. Die Erfassung erfolgt gemäß dem von inHeart verwendeten Protokoll. Kurz gesagt, es werden so viele komplementäre Scans wie möglich erfasst. In diesem Protokoll konzentriert sich die Erfassung auf das maximale Füllvolumen der Vorhöfe. Das Erfassungsfenster wird auf die systolische Herzphase (200–400 ms ab R-Zacke) eingestellt. Die Kontrastmenge und die Parametereinstellungen werden je nach Alter des Patienten und möglichem Nierenversagen verfeinert. Während der arteriellen Phase ist der Erfassungsmodus prospektiv/sequentiell. Alle technischen Details finden Sie in der inHeart-Broschüre.
Wenn die CT-Rekonstruktion mit dem epikardialen Fett vom inHeart empfangen wird, wird sie mit der im EAM-System Carto-3 erhaltenen Karte zusammengeführt. Es wird darauf geachtet, eine möglichst genaue Übereinstimmung zu erzielen, indem Bilder der rechten und linken Lungenarterie sowie CS- und ICE-Bilder als Ankerpunkte verwendet werden. Als nächstes werden die von der ICE identifizierten Bereiche vermutlicher Allgemeinmediziner auf dem EAM mithilfe des CartoSound-Moduls (Biosense Webster, USA) markiert. Die ICE-basierten und CT-basierten Bereiche mit epikardialem Fett werden visuell und auch mithilfe der Carto-Systemsoftware verglichen, die die Berechnung der Fläche und des Volumens einer bestimmten Struktur ermöglicht. Außerdem wird eine visuelle Korrelation zwischen ICE-basierten HF-Anwendungspunkten und der Lokalisierung epikardialer Fettbereiche, die mittels CT abgebildet werden, durchgeführt. Wie bereits erwähnt, basiert die Identifizierung der vermuteten GP-Bereiche auf ICE und EAM, wohingegen CT-Bilder nach der Ablation verwendet werden, um ICE-basierte und CT-basierte Lokalisierungen von epikardialem Fett und GPs zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 5152757
- E-Mail: sikorska.agnieszka.anna@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Piotr Kułakowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 5152757
- E-Mail: kulak@kkcmkp.pl
Studienorte
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-073
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
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Kontakt:
- Piotr Kulakowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 51 52 757
- E-Mail: kulak@kkcmkp.pl
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Kontakt:
- Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 51 52 757
- E-Mail: agnieszka.sikorska.anna@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere, wiederkehrende Symptome aufgrund einer Reflexsynkope mit im EKG dokumentierter Asystolie >3 Sekunden, insbesondere wenn sie mit einer Verletzung einhergehen, oder wiederkehrende Präsynkope mit anhaltender Reflexbradykardie
- Vorgeschichte unwirksamer nicht-pharmakologischer Behandlungen und positiver Atropin-Ausgangstest (Sinusfrequenzbeschleunigung > 30 % und kein AV-Block nach 2 mg intravenösem Atropin) –
- informierte schriftliche Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Durchführung einer Cardioneuroablation
- Kontraindikationen für die Durchführung einer Computertomographie mit intravenöser Kontrastmittelinjektion
- Mangel an informierter schriftlicher Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagewert fragmentierter Vorhofpotentiale
Zeitfenster: Während des Eingriffs (2 Stunden)
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Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert fragmentierter Vorhofpotentiale für die akute Wirksamkeit der Cardioneuroablation
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Während des Eingriffs (2 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalisierung vermuteter Bereiche ganglionierter Plexi
Zeitfenster: Während des Eingriffs (2 Stunden)
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Vergleich der Lokalisierung vermuteter Bereiche ganglionärer Plexi mit fragmentierten Vorhofpotentialaufzeichnungen, intrakardialer Echokardiographie und Computertomographie
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Während des Eingriffs (2 Stunden)
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Genauigkeit der Identifizierung von Stellen, an denen eine wirksame Kardioeuroablation durchgeführt wurde
Zeitfenster: Während des Eingriffs (2 Stunden)
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Drei Methoden zur Identifizierung optimaler Stellen für die Cardioneuroablation (fragmentierte Vorhofpotentiale, intrakardiale Echokardiographie und Computertomographie) werden hinsichtlich der akuten Wirksamkeit der Cardioneuroablation verglichen, gemessen durch extrakardiale Vagusstimulation
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Während des Eingriffs (2 Stunden)
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Anzahl der Ablenkungen fragmentierter Vorhofpotentiale in unteren und oberen Bereichen des Ganglionplexus
Zeitfenster: Während des Eingriffs (2 Stunden)
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Vergleich der Anzahl der Ablenkungen zwischen fragmentierten Vorhofpotentialen, die in den Bereichen des unteren und oberen Ganglionplexus aufgezeichnet wurden
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Während des Eingriffs (2 Stunden)
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Dauer fragmentierter Vorhofpotentiale in unteren und oberen Bereichen ganglionärer Plexi
Zeitfenster: Während des Eingriffs (2 Stunden)
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Vergleich der Dauer (in Millisekunden) fragmentierter Potentiale zwischen fragmentierten Vorhofpotentialen, die in den Bereichen des unteren und oberen Ganglionplexus aufgezeichnet wurden
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Während des Eingriffs (2 Stunden)
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Amplitude fragmentierter Vorhofpotentiale in unteren und oberen Bereichen der Ganglionplexi
Zeitfenster: Während des Eingriffs (2 Stunden)
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Vergleich der Amplitude (in Millivolt) fragmentierter Potentiale zwischen fragmentierten Vorhofpotentialen, die in den Bereichen des unteren und oberen Ganglionplexus aufgezeichnet wurden
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Während des Eingriffs (2 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Lellouche N, Buch E, Celigoj A, Siegerman C, Cesario D, De Diego C, Mahajan A, Boyle NG, Wiener I, Garfinkel A, Shivkumar K. Functional characterization of atrial electrograms in sinus rhythm delineates sites of parasympathetic innervation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.069. Epub 2007 Sep 17.
- Aksu T, De Potter T, John L, Osorio J, Singh D, Alyesh D, Baysal E, Kumar K, Mikaeili J, Dal Forno A, Yalin K, Akdemir B, Woods CE, Salcedo J, Eftekharzadeh M, Akgun T, Sundaram S, Aras D, Tzou WS, Gopinathannair R, Winterfield J, Gupta D, Davila A. Procedural and short-term results of electroanatomic-mapping-guided ganglionated plexus ablation by first-time operators: A multicenter study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):117-122. doi: 10.1111/jce.15278. Epub 2021 Oct 25.
- Kulakowski P, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Niedzwiedz M, Soszynska M, Piotrowski R. Cardioneuroablation for reflex asystolic syncope: Mid-term safety, efficacy, and patient's acceptance. Heart Rhythm. 2024 Mar;21(3):282-291. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.11.022. Epub 2023 Nov 29.
- Francia P, Viveros D, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Fernandez-Armenta J, Penela D, Berruezo A. Computed tomography-based identification of ganglionated plexi to guide cardioneuroablation for vasovagal syncope. Europace. 2023 Jun 2;25(6):euad170. doi: 10.1093/europace/euad170.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Orthostatische Intoleranz
- Bewusstseinsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Synkope
- Synkope, Vasovagal
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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