- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06472102
Cardioneuroablación: potenciales auriculares fragmentados, ecocardiografía intracardíaca y tomografía computarizada (Roman5)
Valor de los electrogramas auriculares fragmentados, la tomografía computarizada y la ecocardiografía intracardíaca para la identificación de sitios óptimos para la administración de radiofrecuencia durante la cardioneuroablación para el síncope reflejo asistólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardioneuroablación (CNA) es un nuevo método para el tratamiento del síncope reflejo asistólico. Aunque el procedimiento se está volviendo cada vez más popular, muchas cuestiones importantes siguen sin resolverse. Uno de esos problemas es el método óptimo para la identificación de presuntos sitios de plexos ganglionados (GP) que se encuentran en la grasa epicárdica que rodea el miocardio y son el objetivo de la CNA. Se han utilizado varios métodos, incluido el abordaje anatómico mediante tomografía computarizada (TC), ecocardiografía intracardíaca (ICE) y mapeo electroanatómico (EAM) en 3D, así como métodos electrofisiológicos que incluyen estimulación de alta frecuencia y registro de potenciales auriculares fragmentados (FP). .
Se busca que las áreas de FAP representen las terminaciones de las fibras nerviosas, que se extienden desde los GP hasta el miocardio. La técnica fue descrita por primera vez en 2004 y se utilizó análisis espectral con transformación rápida de Fourier para identificar estas áreas. A continuación, se realizó la cuantificación en el dominio del tiempo de las características de la FAP. Se encontró que un gran número de desviaciones (al menos 4) identificaban las supuestas áreas de médicos de cabecera. Posteriormente, este método se desarrolló aún más y se demostró que la CNA guiada por FAP se asoció con tiempos de procedimiento y fluoroscopia más cortos. El enfoque actualmente recomendado es evaluar el FAP según el número de desviaciones en configuraciones de filtro de 200-500 Hz o 100-500 Hz. Si hay ≥3 desviaciones, estos sitios se etiquetan como objetivos de ablación.
Sin embargo, el papel de la FAP para la identificación de sitios óptimos para la ablación por parte de los médicos de cabecera aún es discutible. La reproducibilidad de los resultados del análisis espectral de áreas de GP no está bien establecida. Además, no se ha establecido la sensibilidad y especificidad del análisis espectral y de dominio temporal de la FAP. Los valores de sensibilidad del 72% y especificidad del 91% se calcularon para pacientes sometidos a ablación por fibrilación auricular y no por ANC, y se basaron en la bradicardia/asistolia refleja durante la administración de RF, principalmente en la pared posterior de la aurícula izquierda (LA) y no en la vagal extracardíaca. estimulación (ECVS) después de la ablación en sitios típicos para GP septales. De hecho, la especificidad puede ser limitada porque la FAP puede representar áreas de tejido auricular cicatrizado, potenciales de vena pulmonar (PV) o electrogramas fragmentados en áreas de la aurícula derecha (AD) como la región de la vía lenta, el orificio del seno coronario (CS) o la AR. unión de la vena cava superior (VCS). Además, el tejido adiposo que rodea el corazón puede infiltrar el miocardio auricular, provocando una activación heterogénea que resulta en la presencia de FAP. Además, la sensibilidad también puede estar limitada ya que a veces se pueden realizar aplicaciones de RF efectivas, que causan una denervación vagal total confirmada por ECVS, en áreas sin FAP. Hasta la fecha, ningún estudio examinó de forma prospectiva y ciega las características de la FAP en sitios efectivos y no efectivos, confirmadas por ECVS, en pacientes sometidos a CNA debido a síncope asistólico reflejo.
Ecocardiografía intracardíaca. Esta es otra herramienta utilizada para la localización anatómica de presuntas áreas de GP. Con ICE, se pueden visualizar áreas de grasa epicárdica en el llamado espacio piramidal, que contiene el GP paraseptal inferior, así como el espacio entre la PV superior derecha (RSPV) y la SVC, que contiene el GP paraseptal superior. Aún no se ha establecido la correlación entre las áreas de los médicos de cabecera identificadas por ICE y otras herramientas como CT o FAP.
Tomografía computarizada. Por último, la TC se puede utilizar durante el abordaje anatómico para identificar los sitios objetivo de la CNA. Las técnicas actuales permiten la visualización de la grasa pericárdica. Además, la densidad de la grasa epicárdica, que puede corresponder a la densidad de los médicos de cabecera, se puede cuantificar mediante TC.
No se sabe si la localización basada en CT, ICE y FAB de las áreas presuntas de GP se superponen perfectamente entre sí o si existe una diferencia significativa en sus localizaciones.
Objetivos.
- Evaluar el valor predictivo de la FAP para la identificación de supuestas áreas de localización de médicos de cabecera.
- Examinar las diferencias en las características de la PAF entre las áreas del GP paraseptal superior e inferior.
- Evaluar la concordancia anatómica entre los sitios basados en FAP, ICE y CT seleccionados durante la CNA.
- Describir las características basadas en FAP, ICE y CT de los sitios donde se logró la denervación vagal según la evaluación de ECVS.
Métodos. Pacientes. El grupo de estudio está formado por pacientes consecutivos sometidos a CNA en nuestra institución. A los pacientes se les ofrece CNA si tienen síntomas graves y recurrentes debido a síncope reflejo con asistolia documentada en el ECG >3 segundos, especialmente si se asocia con lesión, o presíncope recurrente con bradicardia refleja persistente. Los pacientes deben tener antecedentes de tratamiento no farmacológico previo ineficaz y prueba inicial de atropina positiva (aceleración de la frecuencia sinusal> 30% y sin bloqueo AV después de 2 mg de atropina intravenosa). Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para someterse a una CNA y participar en el estudio (Beca de investigación CMKP n.° 17/2024, aprobación del Comité de Ética n.° 42/2024).
Cardioneuroablación. El procedimiento se realiza bajo anestesia general con relajación muscular mediante un catéter con punta irrigada de 3,5 mm (Navistar ThermoCool SmartTouch) con módulo de fuerza de contacto y sistema de mapeo electroanatómico (EAM) Carto 3 (Biosense Webster, EE. UU.). El índice de ablación se establece en 500, excepto el seno coronario (CS), donde el valor objetivo es 350. La ecocardiografía intracardíaca (ICE) (Acuson SC2000, Siemens, Alemania, AcuNav™ Ultrasound Catheter, Biosense Webster, EE. UU.) se utiliza durante todo el procedimiento y sirve para guiar la ablación, incluida la identificación del tejido adiposo epicárdico con supuestas áreas GP. Por tanto, las imágenes ICE y EAM se utilizan como enfoque "anatómico" para realizar CNA.
El ECVS se realiza utilizando dos catéteres de diagnóstico colocados en las venas yugulares derecha e izquierda utilizando un neuroestimulador diseñado por el Dr. Pachon (Sao Paulo, Brasil) (amplitud de pulso de 1 V/kg de peso corporal hasta 70 V, 50 ms de ancho, 50 Hz de frecuencia). , entregado en 5 segundos). El criterio de valoración es la denervación vagal bilateral completa de los nódulos sinusal y AV (sin paro sinusal, desaceleración de la frecuencia sinusal no más del 10% en comparación con el valor inicial y sin bloqueo AV con intervalo PR no mayor que el valor inicial), documentada en ECVS. del CNA.
La ablación se inicia en LA en el antro anterior de la PV superior derecha (RSPV), donde se encuentra el GP paraseptal superior (SPSGP), seguida de la ablación del GP paraseptal inferior (IPSGP) en el piso de LA. A continuación, estos médicos de cabecera son eliminados de la AR. Si los criterios de valoración intraprocedimiento de la CNA no se logran mediante la ablación de los GP paraseptales, se realizan aplicaciones adicionales en la LA en los sitios de los GP de la LA superior y posterolateral, seguidas de aplicaciones en el CS. El procedimiento se realiza mediante un enfoque anatómico puro, basado en ICE y EAM, y el operador no conoce los resultados de CT y FAP. La amplitud de los registros distales y proximales del catéter de ablación se trunca a cero y las imágenes de TC fusionadas con el sistema CARTO al comienzo del procedimiento no se muestran durante la CNA.
La ECVS se realiza después de cada aplicación de RF para evaluar si esta quemadura específica no causó denervación vagal (cambio <10% en la pausa sinusal o BAV aún presente), denervación vagal parcial (acortamiento del 10-90% en la pausa sinusal o un grado menor de BAV aún presente) o denervación vagal completa (>90% de reducción de la duración de la pausa sinusal y sin BAV). Si después de lograr una denervación vagal completa se realizan aplicaciones de RF de consolidación adicionales, la ECVS no se repite y estos sitios no se toman en el análisis.
Al final del procedimiento, se realiza una prueba de atropina para evaluar la actividad del nervio vago residual, si está presente. El valor de <10% de aumento en la frecuencia sinusal después de la inyección de atropina (2 mg iv) se considera denervación vagal completa. Independientemente de los resultados de esta prueba, no se realizan más aplicaciones de RF y se completa el procedimiento.
Registro y análisis de electrogramas fragmentados. Con el fin de comparar FAB entre GP septales superiores e inferiores, las FAP se registran en cada sitio durante la construcción de EAM antes de iniciar las aplicaciones de RF. Con el fin de evaluar el valor predictivo de las características de la FAP, las FAP se registran antes de cada aplicación de RF (como se describió anteriormente).
Los registros del potencial endocárdico bipolar en cada sitio de aplicación de RF se analizan a una velocidad de ECG de 400 mm/s y un ajuste de filtro de 100-500 Hz. Se miden tres parámetros del FAP: número de desviaciones, amplitud máxima y duración total del FAP.
Las mediciones del número de deflexiones se realizan según Aksu et al y Lellouche et al. El número de desviaciones se evalúa como el número de puntos de giro (de positivo a negativo o viceversa) en cada FAP. La FAP se define como un electrograma auricular con > 3 desviaciones; sin embargo, también se prueban otros valores de corte para el número de desviaciones.
La amplitud de FAP se mide en mV como la diferencia entre la deflexión más negativa y la más positiva. La duración de la FAP se mide en milisegundos desde el inicio de la primera desviación hasta el final de la última desviación.
Todos los electrogramas auriculares se dividen en (1) AP normal con ≤ 3 desviaciones; (2) FAP de baja amplitud con amplitud (diferencia entre la deflexión máxima positiva y máxima negativa) <0,7 mV, y (3) FAP de alta amplitud con amplitud ≥ 0,7 mV.
El análisis de FAP lo realiza fuera de línea un investigador que no conoce los detalles del procedimiento, incluido qué médico de cabecera fue sometido a ablación y cuál fue el resultado de ECVS después de cada aplicación de RF. Para superar la posible variabilidad espontánea de las características de la FAP causada por los movimientos de los electrodos en un corazón que late, se toma como parámetro final el valor medio de tres registros consecutivos de la FAP.
También se evaluará la variabilidad intra e interobservador de las mediciones de FAP.
La tomografía computarizada se realiza mediante el tomógrafo Somatom go.Top (Siemens, Alemania). Después de la adquisición, las imágenes se envían para su posterior procesamiento y reconstrucción a la plataforma inHeart. La adquisición se realizará según el protocolo utilizado por inHeart. En definitiva, se adquieren el mayor número posible de exploraciones complementarias. En este protocolo, la adquisición se centra en el volumen máximo de llenado de las aurículas. La ventana de adquisición se establece en la fase cardíaca sistólica (200-400 ms desde la onda R). La cantidad de contraste y la configuración de los parámetros se refinan según la edad del paciente y la posible insuficiencia renal. Durante la fase arterial el modo de adquisición es prospectivo/secuencial. Todos los detalles técnicos están en el folleto de inHeart.
Cuando se recibe la reconstrucción TC con la grasa epicárdica del inHeart, se fusiona con el mapa obtenido en el sistema EAM Carto-3. Se tiene cuidado para lograr la coincidencia más precisa, utilizando imágenes de la arteria pulmonar derecha e izquierda, CS e ICE como puntos de anclaje. A continuación, las áreas de presuntas áreas de médicos de cabecera identificadas por ICE se marcan en el EAM utilizando el módulo CartoSound (Biosense Webster, EE. UU.). Las áreas con grasa epicárdica basadas en ICE y CT se comparan visualmente y también utilizando el software del sistema Carto que permite calcular el área y el volumen de una estructura determinada. Además, correlación visual entre los puntos de aplicaciones de RF basados en ICE y la localización de áreas de grasa epicárdica obtenidas mediante TC. Como se indicó anteriormente, la identificación de las supuestas áreas de médicos de cabecera se basará en ICE y EAM, mientras que las imágenes de TC se utilizarán después de la ablación para comparar localizaciones de grasa epicárdica y médicos de cabecera basadas en ICE y en TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Número de teléfono: +48 22 5152757
- Correo electrónico: sikorska.agnieszka.anna@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Piotr Kułakowski, MD PhD
- Número de teléfono: +48 22 5152757
- Correo electrónico: kulak@kkcmkp.pl
Ubicaciones de estudio
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-073
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
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Contacto:
- Piotr Kulakowski, MD PhD
- Número de teléfono: +48 22 51 52 757
- Correo electrónico: kulak@kkcmkp.pl
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Contacto:
- Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Número de teléfono: +48 22 51 52 757
- Correo electrónico: agnieszka.sikorska.anna@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas graves y recurrentes debidos a síncope reflejo con asistolia documentada en el ECG >3 segundos, especialmente si está asociada con una lesión, o presíncope recurrente con bradicardia refleja persistente
- antecedentes de tratamiento no farmacológico previo ineficaz y prueba inicial positiva de atropina (aceleración de la frecuencia sinusal > 30 % y sin bloqueo AV después de 2 mg de atropina intravenosa) -
- consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para realizar cardioneuroablación
- contraindicaciones para realizar tomografía computarizada con inyección de contraste intravenoso
- falta de consentimiento informado por escrito obtenido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de los potenciales auriculares fragmentados.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (2 horas)
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de los potenciales auriculares fragmentados para la eficacia aguda de la cardioneuroablación.
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Durante el procedimiento (2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Localización de supuestas áreas de plexos ganglionados.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (2 horas)
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Comparar la localización de supuestas áreas de plexos ganglionados mediante registros de potenciales auriculares fragmentados, ecocardiografía intracardíaca y tomografía computarizada.
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Durante el procedimiento (2 horas)
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Precisión de la identificación de los sitios donde se realizó una cardioneuroablación efectiva
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (2 horas)
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Se compararán tres métodos utilizados para la identificación de sitios óptimos para la cardioneuroablación (potenciales auriculares fragmentados, ecocardiografía intracardíaca y tomografía computarizada) con respecto a la eficacia aguda de la cardioneuroablación medida mediante estimulación vagal extracardíaca.
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Durante el procedimiento (2 horas)
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Número de desviaciones de potenciales auriculares fragmentados en áreas inferiores y superiores de plexos ganglionados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (2 horas)
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Comparación del número de desviaciones entre potenciales auriculares fragmentados registrados en las áreas del plexo ganglionar inferior y superior
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Durante el procedimiento (2 horas)
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Duración de los potenciales auriculares fragmentados en las áreas inferior y superior de los plexos ganglionares
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (2 horas)
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Comparación de la duración (en milisegundos) de los potenciales fragmentados entre los potenciales auriculares fragmentados registrados en las áreas del plexo ganglionar inferior y superior
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Durante el procedimiento (2 horas)
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Amplitud de los potenciales auriculares fragmentados en las áreas inferior y superior de los plexos ganglionares
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (2 horas)
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Comparación de la amplitud (en milivoltios) de los potenciales fragmentados entre los potenciales auriculares fragmentados registrados en las áreas del plexo ganglionar inferior y superior
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Durante el procedimiento (2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Lellouche N, Buch E, Celigoj A, Siegerman C, Cesario D, De Diego C, Mahajan A, Boyle NG, Wiener I, Garfinkel A, Shivkumar K. Functional characterization of atrial electrograms in sinus rhythm delineates sites of parasympathetic innervation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.069. Epub 2007 Sep 17.
- Aksu T, De Potter T, John L, Osorio J, Singh D, Alyesh D, Baysal E, Kumar K, Mikaeili J, Dal Forno A, Yalin K, Akdemir B, Woods CE, Salcedo J, Eftekharzadeh M, Akgun T, Sundaram S, Aras D, Tzou WS, Gopinathannair R, Winterfield J, Gupta D, Davila A. Procedural and short-term results of electroanatomic-mapping-guided ganglionated plexus ablation by first-time operators: A multicenter study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):117-122. doi: 10.1111/jce.15278. Epub 2021 Oct 25.
- Kulakowski P, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Niedzwiedz M, Soszynska M, Piotrowski R. Cardioneuroablation for reflex asystolic syncope: Mid-term safety, efficacy, and patient's acceptance. Heart Rhythm. 2024 Mar;21(3):282-291. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.11.022. Epub 2023 Nov 29.
- Francia P, Viveros D, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Fernandez-Armenta J, Penela D, Berruezo A. Computed tomography-based identification of ganglionated plexi to guide cardioneuroablation for vasovagal syncope. Europace. 2023 Jun 2;25(6):euad170. doi: 10.1093/europace/euad170.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síncope
- Síncope, Vasovagal
Otros números de identificación del estudio
- 17/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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