歯科矯正患者の歯垢レベルに対するプロバイオティクス歯磨き粉と通常の歯磨き粉の影響
プロバイオティクス歯磨き粉と通常の歯磨き粉が歯科矯正の歯垢レベルに及ぼす影響 - ランダム化比較試験
この研究は、プロバイオティック歯磨き粉と通常の歯磨き粉を使用する歯科矯正患者のプラークインデックス簡易スコアを利用して、プラークレベルの改善を測定することを目的としています。
さらに、通常の歯磨き粉グループとプロバイオティック歯磨き粉グループにおける金属ブラケットとセラミックブラケットの口腔衛生スコアの平均差を分析します。
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクス歯磨き粉は、有益な細菌を口腔に導入し、バランスの取れたマイクロバイオームを促進し、病原性細菌の増殖を抑制するように配合されています。 これまでの研究では、プロバイオティクスが歯垢形成、歯肉の炎症、病原性細菌量を軽減できることが示唆されています。 プロバイオティック歯磨き粉は口腔マイクロバイオームを改善する可能性があるため、歯科矯正患者の口腔衛生を維持するための標準的な歯磨き粉の優れた代替品となる可能性があります。 金属ブラケットとセラミックブラケットは、見た目の美しさだけでなく、口腔環境との相互作用も異なります。 セラミックブラケットは金属ブラケットに比べて表面が粗いため、より脆く、歯垢が蓄積しやすい可能性があります。 この研究では、プロバイオティック歯磨き粉と通常の歯磨き粉を使用している歯科矯正患者のプラークインデックス簡易スコアを利用して、プラークレベルの改善を測定します。
さらに、通常の歯磨き粉グループとプロバイオティック歯磨き粉グループにおける金属ブラケットとセラミックブラケットの間の口腔衛生スコアの平均差を決定します。
プラークは、結合前(T1)および結合後 3 週間(T2)にプラーク表示タブレットを使用して評価されます。 データはプラークインデックス簡易チャートに収集されます。 資格のある参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A (対照): 参加者には、接着後 3 週間、通常の歯磨き粉を 1 日 2 回使用するようアドバイスされます。 標準的な歯磨きとブラッシング方法を参加者全員に伝えます。
グループ B (介入): 参加者は、接着後 3 週間、プロバイオティクス歯磨き粉を 1 日 2 回使用するようアドバイスされます。 プロバイオティクスの歯磨き粉と歯磨き法を参加者全員に伝えます。
各グループの合計サンプル サイズは 26 になります。 グループが 2 つあるので、合計 52 (N) が必要になります。 グループ 1: 通常の歯磨き粉とグループ 2: プロバイオティクス歯磨き粉。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、24700
- Aga Khan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 金属またはセラミックのブラケットを接着して矯正治療を始める患者さま
- 患者の年齢は18歳から50歳まで
- 心身障害や頭蓋顔面障害のない患者
- エナメル質または象牙質形成異常のない患者
- 抗生物質や抗菌洗口剤など、歯垢の蓄積に影響を与える薬剤を服用していない患者
- 研究開始時に歯周病や虫歯のない患者
- 3週間後の経過観察を希望する患者
除外基準:
- 神経学的精神欠陥または医学的に障害のある患者
- 過去に歯の外傷または頭蓋顔面症候群の病歴がある患者
- 喫煙者の患者さん
- すでに矯正治療を継続されている患者さま
- 口腔衛生状態が悪い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:Colgate 最大キャビティ保護 (コントロール)
参加者には、接着後 3 週間は通常の歯磨き粉を 1 日 2 回使用することが推奨されます。
定期的な歯磨きと標準的なブラッシング方法を参加者全員に伝えます。
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実験的:プロバイオティクス歯磨き粉グループ
参加者には、接着後 3 週間、プロバイオティクス歯磨き粉を 1 日 2 回使用するようアドバイスされます。
プロバイオティクス歯磨き粉と標準的な歯磨き方法を参加者全員に伝えます。
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成分:主成分 - 水、炭酸カルシウム、グリセロリン酸カルシウム、グリセリン、キシリトール、重炭酸ナトリウム、スイートフェンネルオイル(フォエニクルム・ヴァルガレ)、カラギーナン、マルトデキストリン、デンタルラック(ラクトバチルス・パラカゼイ)、ソルビン酸カリウム、ユッカ(Y. フィラメントーサ)粉末、ステビア葉抽出物(ユーパトリウム・レバウディアナ・ベルトーニ)、塩化亜鉛。 使用方法: これは、口腔内細菌叢の有害な菌株に対処する能力を実証し、健康な歯と歯茎の維持を促進するラクトバチルス パラカゼイを含むミント風味の歯磨き粉です。 参加者は、1 日 2 回これでブラッシングするように指示されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックスの簡略化
時間枠:結合前と結合後 3 週間
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プラークのある部位の数/評価された部位の数 x 100
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結合前と結合後 3 週間
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歯肉指数
時間枠:結合前と結合後 3 週間
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歯肉インデックスは、辺縁組織と隣接歯間組織(近心、舌側、遠位、顔面)の歯肉の状態を 0 ~ 3 に基づいて個別に測定します(0 = 正常な歯肉)。 1= 軽度の炎症 - 色のわずかな変化とわずかな浮腫があるが、プロービング時に出血はありません。 2= 中程度の炎症 - 赤み、浮腫および光沢、プロービング時の出血。 3= 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍。
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結合前と結合後 3 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mubassar Fida, FCPS, MCPS、Aga Khan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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