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歯科矯正患者の歯垢レベルに対するプロバイオティクス歯磨き粉と通常の歯磨き粉の影響

2024年8月1日 更新者:Kanza Tahir

プロバイオティクス歯磨き粉と通常の歯磨き粉が歯科矯正の歯垢レベルに及ぼす影響 - ランダム化比較試験

この研究は、プロバイオティック歯磨き粉と通常の歯磨き粉を使用する歯科矯正患者のプラークインデックス簡易スコアを利用して、プラークレベルの改善を測定することを目的としています。

さらに、通常の歯磨き粉グループとプロバイオティック歯磨き粉グループにおける金属ブラケットとセラミックブラケットの口腔衛生スコアの平均差を分析します。

調査の概要

詳細な説明

プロバイオティクス歯磨き粉は、有益な細菌を口腔に導入し、バランスの取れたマイクロバイオームを促進し、病原性細菌の増殖を抑制するように配合されています。 これまでの研究では、プロバイオティクスが歯垢形成、歯肉の炎症、病原性細菌量を軽減できることが示唆されています。 プロバイオティック歯磨き粉は口腔マイクロバイオームを改善する可能性があるため、歯科矯正患者の口腔衛生を維持するための標準的な歯磨き粉の優れた代替品となる可能性があります。 金属ブラケットとセラミックブラケットは、見た目の美しさだけでなく、口腔環境との相互作用も異なります。 セラミックブラケットは金属ブラケットに比べて表面が粗いため、より脆く、歯垢が蓄積しやすい可能性があります。 この研究では、プロバイオティック歯磨き粉と通常の歯磨き粉を使用している歯科矯正患者のプラークインデックス簡易スコアを利用して、プラークレベルの改善を測定します。

さらに、通常の歯磨き粉グループとプロバイオティック歯磨き粉グループにおける金属ブラケットとセラミックブラケットの間の口腔衛生スコアの平均差を決定します。

プラークは、結合前(T1)および結合後 3 週間(T2)にプラーク表示タブレットを使用して評価されます。 データはプラークインデックス簡易チャートに収集されます。 資格のある参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ A (対照): 参加者には、接着後 3 週間、通常の歯磨き粉を 1 日 2 回使用するようアドバイスされます。 標準的な歯磨きとブラッシング方法を参加者全員に伝えます。

グループ B (介入): 参加者は、接着後 3 週間、プロバイオティクス歯磨き粉を 1 日 2 回使用するようアドバイスされます。 プロバイオティクスの歯磨き粉と歯磨き法を参加者全員に伝えます。

各グループの合計サンプル サイズは 26 になります。 グループが 2 つあるので、合計 52 (N) が必要になります。 グループ 1: 通常の歯磨き粉とグループ 2: プロバイオティクス歯磨き粉。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、24700
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 金属またはセラミックのブラケットを接着して矯正治療を始める患者さま
  • 患者の年齢は18歳から50歳まで
  • 心身障害や頭蓋顔面障害のない患者
  • エナメル質または象牙質形成異常のない患者
  • 抗生物質や抗菌洗口剤など、歯垢の蓄積に影響を与える薬剤を服用していない患者
  • 研究開始時に歯周病や虫歯のない患者
  • 3週間後の経過観察を希望する患者

除外基準:

  • 神経学的精神欠陥または医学的に障害のある患者
  • 過去に歯の外傷または頭蓋顔面症候群の病歴がある患者
  • 喫煙者の患者さん
  • すでに矯正治療を継続されている患者さま
  • 口腔衛生状態が悪い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Colgate 最大キャビティ保護 (コントロール)
参加者には、接着後 3 週間は通常の歯磨き粉を 1 日 2 回使用することが推奨されます。 定期的な歯磨きと標準的なブラッシング方法を参加者全員に伝えます。
実験的:プロバイオティクス歯磨き粉グループ
参加者には、接着後 3 週間、プロバイオティクス歯磨き粉を 1 日 2 回使用するようアドバイスされます。 プロバイオティクス歯磨き粉と標準的な歯磨き方法を参加者全員に伝えます。

成分:主成分 - 水、炭酸カルシウム、グリセロリン酸カルシウム、グリセリン、キシリトール、重炭酸ナトリウム、スイートフェンネルオイル(フォエニクルム・ヴァルガレ)、カラギーナン、マルトデキストリン、デンタルラック(ラクトバチルス・パラカゼイ)、ソルビン酸カリウム、ユッカ(Y. フィラメントーサ)粉末、ステビア葉抽出物(ユーパトリウム・レバウディアナ・ベルトーニ)、塩化亜鉛。

使用方法: これは、口腔内細菌叢の有害な菌株に対処する能力を実証し、健康な歯と歯茎の維持を促進するラクトバチルス パラカゼイを含むミント風味の歯磨き粉です。 参加者は、1 日 2 回これでブラッシングするように指示されます。

他の名前:
  • PerioBiotic 歯磨き粉 - 歯科用プロバイオティック歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックスの簡略化
時間枠:結合前と結合後 3 週間
プラークのある部位の数/評価された部位の数 x 100
結合前と結合後 3 週間
歯肉指数
時間枠:結合前と結合後 3 週間
歯肉インデックスは、辺縁組織と隣接歯間組織(近心、舌側、遠位、顔面)の歯肉の状態を 0 ~ 3 に基づいて個別に測定します(0 = 正常な歯肉)。 1= 軽度の炎症 - 色のわずかな変化とわずかな浮腫があるが、プロービング時に出血はありません。 2= 中程度の炎症 - 赤み、浮腫および光沢、プロービング時の出血。 3= 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍。
結合前と結合後 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mubassar Fida, FCPS, MCPS、Aga Khan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月4日

一次修了 (実際)

2024年7月6日

研究の完了 (実際)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-7853-26493

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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